Lura
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LURA 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ciascuna capsula contiene: Principio attivo: Tamsulosina cloridrato 0,4 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsula rigida a rilascio modificato

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS � Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata.
La capsula deve essere deglutita intera. Le capsule non devono essere frantumate o masticate perch� questo potrebbe interferire con il rilascio controllato del principio attivo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Precedenti di ipotensione ortostatica. Grave insufficienza epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come con altri alfa1 bloccanti, durante il trattamento con tamsulosina si pu� avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, pu� dar luogo ad una sincope.
Ai primi segni di ipotensione ortostatica (vertigini, debolezza) il paziente dovrebbe sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi. Prima di iniziare la terapia con tamsulosina, il paziente dovrebbe essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell�iperplasia prostatica benigna.
L'esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) dovrebbero essere eseguiti prima del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela, poich� questi soggetti non sono stati studiati. Durante gli interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosin, hanno manifestato la IFIS �Intraoperative Floppy Iris Syndrome� nota come iride a bandiera�.
La comparsa di tale sindrome pu� aumentare le complicanze chirurgiche durante l�intervento.
Pertanto si raccomanda di non iniziare un trattamento con tamsulosin nei pazienti in attesa di un intervento di cataratta. Aneddotiche esperienze hanno mostrato che l�interruzione del trattamento con tamsulosin 1 o 2 settimane prima dell�intervento pu� essere di aiuto.
Tuttavia non sono ancora stabiliti il beneficio derivante dalla sospensione ed il periodo di interruzione necessario. Nella fase di valutazione pre-operatoria il medico deve indagare se il paziente destinato all�intervento sia o sia stato in trattamento con tamsulosin in modo da assicurare durante l�intervento misure appropriate per la gestione della IFIS. 1

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si sono notate interazioni in caso di assunzione di tamsulosina in concomitanza ad atenololo, enalapril, o nifedipina, o teofillina. Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma, mentre la furosemide li abbassa; in entrambi i casi, per�, i livelli restano entro limiti normali che non rendono necessaria una modifica della posologia. In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non modificano la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano.
Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone. Negli studi in vitro con le frazioni epatiche microsomiali (rappresentative del sistema enzimatico di metabolizzazione del farmaco legato al citocromo P450) con amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide e finasteride non si sono evidenziate interazioni a livello del metabolismo epatico.
Tuttavia diclofenac e warfarin possono aumentare la quota di eliminazione di tamsulosina. L'uso concomitante di altri antagonisti degli alfa1.adrenocettori pu� determinare effetti ipotensivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non pertinente in quanto LURA � da utilizzarsi solo in pazienti di sesso maschile.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono dati che evidenziano l'influenza di tamsulosina 0,4 mg sulla capacit� di guida e di utilizzo di macchinari.
A questo riguardo, comunque, il paziente deve essere a conoscenza della eventualit� che possano insorgere vertigini.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Comuni (>1%, <10%)  Disturbi del sistema nervoso: vertigini (1,3%) Non comuni (>0,1%, <1%)  Disturbi del sistema nervoso: cefalea  Disturbi cardiaci: palpitazioni  Sistema vascolare: ipotensione posturale  Disturbi respiratori, del torace e del mediastino: rinite  Apparato gastrointestinale: diarrea, nausea, vomito, stipsi  Cute e annessi: rash cutaneo, prurito, orticaria  Disturbi del sistema riproduttivo e mammella: eiaculazione anomala  Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: astenia Rari (>0,01%, <0,1%)  Disturbi del sistema nervoso: sincope  Cute e tessuto sottocutaneo: angioedema Molto rari (<0,01%)  Disturbi del sistema riproduttivo e mammella: priapismo Durante gli interventi di cataratta � stata segnalata la comparsa di casi di IFIS �Intraoperative Floppy Iris Syndrome� nota come �iride a bandiera� associati al trattamento con tamsulosin (Vedi paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l��uso). 2

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Tuttavia, teoricamente, in caso di sovradosaggio potrebbe manifestarsi una ipotensione acuta, che quindi necessiterebbe di una pronta azione a livello cardiovascolare. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca possono essere riportate alla normalit� facendo sdraiare il paziente. Se questo non fosse sufficiente possono essere somministrati plasma expanders e, se necessario, farmaci ad azione vasocostrittrice.
Oltre alle misure di supporto generale dovrebbe essere monitorata la funzionalit� renale. La dialisi � di scarsa utilit� in quanto tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche.
Alcune misure come l'emesi possono essere adottate per impedire l'assorbimento. In caso di ingestione di notevoli dosi pu� essere utile la lavanda gastrica e possono essere somministrati carbone attivo e un lassativo osmotico, come il sodio solfato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antagonista degli adrenorecettori alfa1.
Codice ATC: G04CA02 - Farmaci per l�esclusivo trattamento dei disturbi della prostata - Tamsulosina Meccanismo d�azione: tamsulosina si lega selettivamente e in maniera competitiva agli adrenorecettori alfa1 postsinaptici, in particolare ai sottotipi alfa1A e alfa1D, che determinano il rilassamento della muscolatura liscia della prostata e dell'uretra. Effetti farmacodinamici: tamsulosina 0,4 mg aumenta il flusso urinario massimo.
Allevia l�ostruzione rilassando la muscolatura liscia della prostata e dell'uretra, migliorando perci� i sintomi di svuotamento. Inoltre migliora i sintomi di riempimento, nei quali l'instabilit� della vescica gioca un ruolo importante. Questi effetti sui sintomi di riempimento e di svuotamento sono mantenuti durante la terapia a lungo termine. Il bisogno di ricorrere all�intervento chirurgico o alla cateterizzazione � significativamente ritardato. Gli alfa1 bloccanti possono ridurre la pressione arteriosa riducendo le resistenze periferiche.
Durante gli studi clinici con tamsulosina non � stata osservata alcuna riduzione clinicamente significativa della pressione arteriosa.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento Tamsulosina � assorbito dall'intestino ed � biodisponibile quasi completamente.
L'assorbimento si riduce con l'assunzione in prossimit� dei pasti. Un assorbimento uniforme pu� essere ottenuto se il paziente assume il prodotto sempre dopo la consueta prima colazione. Tamsulosina mostra una cinetica lineare. Dopo una singola dose di tamsulosina a stomaco pieno i livelli plasmatici di tamsulosina raggiungono il picco in circa 6 ore e, in condizioni di steady state, che sono raggiunte dopo 5 giorni di trattamento, la Cmax � circa 2/3 pi� elevata di quella raggiunta dopo singola dose. Ci� � stato notato in pazienti anziani ed � ragionevole attendersi la stessa cosa in pazienti pi� giovani.
Esiste una considerevole variazione individuale nei livelli plasmatici sia dopo dose singola che ripetuta. Distribuzione Nell'uomo tamsulosina � legato per circa il 99% alle proteine plasmatiche e il volume di distribuzione � basso (circa 0,2 l/kg). Biotrasformazione Tamsulosina ha uno scarso effetto di primo passaggio essendo metabolizzato lentamente.
Tamsulosina � presente nel plasma soprattutto sotto forma di farmaco immodificato. Viene metabolizzato nel fegato. Nel ratto non si � osservata praticamente alcuna induzione del sistema microsomiale degli enzimi epatici.
L'insufficienza epatica di grado lieve-moderato non richiede nessuna modifica del dosaggio (vedere anche la Sezione 4.3). Nessuno dei metaboliti � pi� attivo del prodotto originale. 3 Escrezione Tamsulosina e i suoi metaboliti vengono eliminati soprattutto nelle urine e circa il 9% di farmaco assunto � eliminato nella forma immodificata. Dopo una singola dose di tamsulosina 0,4 mg a stomaco pieno e in condizioni di steady state, l'emivita di eliminazione � stata misurata in 10 e 13 ore rispettivamente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicit� in dose singola e ripetuta sono stati effettuati su topi, ratti e cani.
Sono stati considerati inoltre studi di riproduzione nei ratti, studi di carcinogenesi nei topi e nei ratti, studi di genotossicit� in vitro e in vivo. Il profilo tossicologico generale cos� come accertato con le dosi pi� alte di tamsulosina � coerente con la nota attivit� farmacologica dei farmaci bloccanti di tipo alfa-adrenergico. Nei cani, a dosi molto alte, l'elettrocardiogramma viene modificato.
Questa risposta viene considerata non rilevante dal punto di vista clinico. Tamsulosina non ha mostrato rilevanti propriet� genotossiche. E'stata riportata un'aumentata incidenza delle modifiche proliferative nelle mammelle dei ratti e dei topi femmina.
Questi risultati, che sono probabilmente mediati dalla iperprolattinemia e che si verificano solo ad alte dosi, sono considerati irrilevanti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina, Acido metacrilico � etile acrilato copolimero (1: 1), Polisorbato 80, Sodio laurilsolfato, Triacetina, Talco, Stearato di calcio. Capsule rigida: gelatina, titanio diossido (E 171), indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

18 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore ai 30 �C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister termosaldato di PVC/Al in astuccio di cartone litografato, 20 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit� ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

KERYOS S.p.A. Via della Filanda 5 � 20060 Gessate (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LURA �0,4 MG CAPSULE A RILASCIO MODIFICATO� 20 CAPSULE AIC: 036943013

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

4 Luglio 2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2007 D

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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