Lupidon G
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LUPIDON G � LUPIDON H

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- *Una fiala da 1 ml di Lupidon H contiene: Principio attivo: virus Herpes simplex tipo I inattivato: 100.000 U.A.H.
(Unit� Antigeniche Herpes simplex, pari a 10.000 EID50). *Una fiala da 1 ml di Lupidon G contiene: Principio attivo: virus Herpes simplex tipo II inattivato: 100.000 U.A.H.
(Unit� Antigeniche Herpes simplex, pari a 10.000 EID50).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiala da 1 ml pronta per l'uso per via sottocutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

LUPIDON H: immunoprofilassi delle infezioni recidivanti da HSV1.
LUPIDON G: immunoprofilassi delle infezioni recidivanti da HSV2.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Sia per il Lupidon H che per il Lupidon G le fiale devono essere iniettate sottocute dopo essere state accuratamente agitate.
La cura richiede una serie di somministrazioni opportunamente intervallate: 1 fiala per settimana per 12 settimane, al 4� e 5� mese 1 fiala ogni 14 giorni, dal 6� al 9� mese 1 fiala al mese e quindi 1 richiamo ogni 2 o 3 mesi per un totale di ulteriori 10 fiale. In seguito possono rendersi necessari ulteriori richiami da effettuarsi ogni 3.6 mesi. I bambini in et� dai 7 ai 14 anni ricevono met� della dose dell'adulto con lo stesso schema terapeutico; nelle forme pi� gravi si pu� somministrare anche l'intera dose per adulti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Allergia all'albumina dell'uovo o ad altri componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Agitare le fiale prima dell'uso.
Precauzioni per l'uso non sono previste.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Come per altri vaccini antivirali, non � opportuna la somministrazione durante la gravidanza, in particolare nel primo periodo.
In caso di necessit� il medico dovr� valutare opportunamente il rapporto rischio/beneficio.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati finora segnalati effetti del farmaco sulla capacit� di guidare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente si possono manifestare lievi reazioni locali come gonfiori o eruzioni cutanee ed in rarissimi casi anche un leggero rialzo febbrile; questi fenomeni sono comunque di scarsa entit� e transitori. In pazienti predisposti si possono manifestare reazioni allergiche dovute alle proteine delle uova in cui vengono coltivati i virus.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipienti e conservanti presenti nelle due specialit� medicinali: sodio cloruro; potassio cloruro; potassio fosfato monobasico; sodio fosfato bibasico biidrato; calcio cloruro biidrato; magnesio cloruro esaidrato; rosso fenolo; azoto proteico; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono stati finora evidenziati fenomeni di incompatibilit� con altri prodotti farmaceutici.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

In confezionamento integro, nelle condizioni di conservazione indicate � di 2 anni. Il prodotto deve considerarsi scaduto, anche prima della data di scadenza, se presenta una colorazione giallastra.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Le fiale devono essere conservate a riparo della luce e in frigorifero a temperatura compresa fra +2�C e +8�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio in cartone litografato contenente n.
4 fiale in vetro da 1 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRUSCHETTINI S.r.l.
- Via Isonzo 6 - Genova (Italia).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LUPIDON H SOSPENSIONE INIETTABILE: A.I.C.
n.
027387051.
LUPIDON G SOSPENSIONE INIETTABILE: A.I.C.
n.
027387063.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

LUPIDON H SOSPENSIONE INIETTABILE: Febbraio 1991.
LUPIDON G SOSPENSIONE INIETTABILE: Febbraio 1991.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Specialit� medicinale non soggetta al D.P.R.
309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 2003.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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