LUMINALE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LUMINALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Fiale da 1 ml 1 fiala da 1 ml contiene: Principio attivo: FENOBARBITALE (sotto forma di sale sodico 219 mg) 200 mg Compresse 1 compressa da 170 mg contiene Principio attivo: FENOBARBITALE 100 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

LUMINALE � indicato principalmente come sedativo generale, con particolare riguardo all�epilessia e a tutte le condi zioni che richiedono una sedazione di lunga durata.
LUMINALE � particolarmente utile nelle convulsioni tonico-cloniche del grande male e nelle convulsioni corticali focali.
LUMINALE pu� essere usato anche come ipnotico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Luminale fiale Salvo diversa prescrizione del medico, negli adulti 1 fiala al giorno per via intramuscolare.
Non superare 400 mg nelle 24 ore.
Nei bambini 10 mg per ogni anno di et� a partire dal 1� anno.
Luminale compresse da 100 mg Come sedativo da 50 a 100 mg (1/2.1 compressa) al giorno.
Come anticonvulsivante negli adulti da 100 a 300 mg (1.3 compresse) al giorno in 2.3 volte.
Nei bambini le dosi vanno ridotte (da 20 a 100 mg) secondo l�et� e il peso e trova indicazione la preparazione Luminalette compresse.
Nell�insonnia grave da 50 a 200 mg (da 1/2 a 2 compre sse) alla sera un�ora prima di coricarsi.
Le compresse possono essere disgregate in un po� d�acqua o eventualmente aggiunte ai cibi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Porfiria, insufficienza renale ed epatica, cardiopatie gravi, intossicazioni acute da alcool, da analgesici, da ipnotici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il fenobarbitale pu� dare assuefazione.
La terapia continuata induce la formazione di enzimi epatici che accelerano il metabolismo di alcuni farmaci, ad esempio degli anticoagulanti, di alcuni antibiotici, degli steroidi surrenali, ecc.
Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti fenobarbitale a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica del fenobarbitale (vedi Sez.
4.5 Interazioni).
L�effetto dell�alcool � potenziato e l�assunzione di bevande alcoliche dovrebbe essere limitata.
L�associazione con altri psicofarmaci e antistamin ici richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
La brusca sospensione del trattamento in pazienti epilettici pu� indurre uno stato di male epilettico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Vedere anche punto 4.6 e 4.7.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'efficacia del fenobarbitale pu� essere ridotta dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum.
Ci� a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con fenobarbitale.
L'effetto di induzione pu� persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum.
Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli ematici di fenobarbitale devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta.
I livelli ematici di fenobarbitale potrebbero aumentare con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum.
Il dosaggio di fenobarbitale potrebbe necessitare di un aggiustamento.
Vedere punto 4.4

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in et� fertile deve essere fornita una consulenza specialistica.
La necessit� del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza.
Il rischio di difetti congeniti � aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico, quelli pi� frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale.
La politerapia con farmaci antiepilettici pu� essere associata con un rischio pi� alto di malformazioni congenite della monoterapia.
Perci� � importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile.
Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino.
Ipotrombinemia sensibile alla terapia con vitamina K pu� insorgere in neonati di madri trattate con fenobarbitale.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il trattamento con fenobarbitale riduce l�attenzio ne e allunga il tempo dei riflessi: di ci� devono essere avvertiti i pazienti affinch� evitino di condurre autoveicoli o di svolgere operazioni che richiedono integrit� di vigilanza per la loro pericolosit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Cutanei: rare manifestazioni allergiche cutanee.
Sono stati riportati casi rari di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell).
Epatobiliari: casi rari di epatite tossica.
Ematologici: rari casi di leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e porpora.
Ipotrombinemia sensibile alla terapia con vitamina K pu� insorgere in neonati di madri trattate con fenobarbitale.
Nel corso di trattamenti cronici possono insorgere anemia megaloblastica sensibile al trattamento con folati e osteomalacia che risponde al trattamento con vitamina D.
Sistema nervoso centrale: in alcuni soggetti possono manifestarsi raramente: eccitazione, agitazione e delirio.
Nei pazienti pediatrici possono verificarsi manifestazioni di iperattivit�.
Sedazione, atassia, nistagmo e confusione mentale possono insorgere, soprattutto negli anziani, a seguito della somministrazione di dosaggi elevati.
Vedere anche punti 4.4 � 4.6 e 4.7

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il trattamento dell�intossicazione acuta da barbitu rici comporta una immediata lavanda gastrica, se le condizioni del paziente lo permettono.
L�allontanamento del farmaco gi� assorbito pu� essere ottenuto con la diuresi forzata e l�alcalinizzazione delle urine.
Nei casi pi� gravi � utile ricorrere all�emodialisi e pu� essere necessario contro llare meccanicamente la respirazione.
La somministrazione di antibiotici � necessaria per evitare l�insorgenza di complicazioni polmonari.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il fenobarbitale � un efficace ipnotico-sedativo che agisce in primo luogo sulla corteccia cerebrale, specie sui centri motori, elevandone la soglia di eccitabilit� ed anche sui centri neurovegetativi del tronco cerebrale.
Possiede inoltre propriet� spasmolitiche che non consentono l�impiego negli stati spastici in genere.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�assorbimento orale del fenobarbitale � completo ma lento; i picchi di concentrazioni plasmatiche vengono determinati molte ore dopo un singolo dosaggio.
Il legame con le proteine plasmatiche � di circa il 40-60% ed � dello stesso ordine di grandezza anche quello con altri tessuti, incluso il cervello.
Il volume di distribuzione � di circa 0,9 1/kg.
Oltre il 25% di fenobarbitale viene eliminato mediante escrezione renale pH-dipendente.
La quantit� residua viene inattivata dagli enzimi microsomiali epatici.
Il metabolita principale, il paraidrossifenilderivato, � inattivo e viene escreto nell�urina in parte come coniuga to solfato.
L�emivita plasmatica de l fenobarbitale � di circa 90 ore nell�adulto e lievemente pi� corta nei bambini.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 per os nel ratto � di 660 mg/kg, ovvero pi� di 100 volte la dose terapeutica consigliata.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Luminale 200 mg soluzione iniettabile per uso intramuscolare Eccipienti: Glicole propilenico, Alcool, Acqua p.p.i.
Luminale compresse Eccipienti: Talco, Polivinilpirrolidone, Acido stearico, Amido di mais

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Luminale 200 mg soluzione iniettabile per uso intramuscolare: Validit�: 2 anni.
Luminale compresse: Validit�: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dalla luce.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- Fiale da 1 ml: di vetro incolore tipo I secondo F.U.
IX Ed.
Astuccio da 10 fiale - Compresse: blister (accoppiato PVC-alluminio) opaco.
Astuccio da 20 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Niente da segnalare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRACCO S.p.A.
via E.
Folli, 50 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Luminale 200 mg soluzione iniettabile per uso intramuscolare - AIC 002860017 Luminale compresse - AIC 002860031

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Luminale 200 mg soluzione iniettabile per uso intramuscolare 12.07.1950 / 01.06.2000 Luminale compresse - 16.10.1967 / 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/03/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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