LOSALEN tintura
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� LOSALEN tintura

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di tintura contengono: flumetasone pivalato g 0,02; acido salicilico g 1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Tintura.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Losalen tintura � stato messo a punto per lo specifico trattamento di lesioni infiammatorie, infette ed iperplastiche croniche localizzate al cuoio capelluto.
Inoltre, � particolarmente indicato per la cura di dermatosi acute o croniche corticoido-rispondenti e di micosi superficiali localizzate al viso, alle mani, ai piedi e nelle sedi cosiddette intertriginose.Le principali indicazioni di Losalen tintura sono:eczemi e dermatiti eczematoidi, subacuti e cronici; dermatiti seborroiche; psoriasi volgare;dermatomicosi croniche superficiali;seborrea secca del cuoio capelluto; alopecia areata; lichen piano e lichen verrucoso; eritematode fisso o discoide; pustolosi palmo-plantare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare alcune gocce di tintura sulle lesioni, in genere 3 volte al giorno, frizionando leggermente.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Tubercolosi cutanea, infezioni cutanee luetiche, infezioni virali cutanee recenti.
Ipersensibilit� verso i componenti del preparato.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Se si somministra in presenza di gravi infezioni cutanee, istituire una adeguata terapia antibatterica o antifungina e, in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamento corticosteroideo.L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.Losalen tintura � controindicato nelle fasi acute essudative e in quelle subacute con tendenza all'essudazione.
Non va applicato sulle mucose, n� deve venire a contatto con la congiuntiva.In pazienti con grave insufficienza renale il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico, escludendo dal trattamento quelle dermatosi che interessano una superficie cutanea molto estesa, poich� l'assorbimento transcutaneo di acido salicilico e di corticosteroide potrebbe dare origine ad effetti sistemici.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono stati sino ad ora segnalati effetti secondari dovuti ad interazione o ad incompatibilit� tra Losalen e altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico, escludendo dal trattamento quelle dermatosi che interessano una superficie cutanea molto estesa, poich� l'assorbimento transcutaneo di acido salicilico e di corticosteroide potrebbe dare origine ad effetti sistemici.Il preparato non � adatto per il trattamento di manifestazioni cutanee dei lattanti e, in genere, nella prima infanzia.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali sistemici dei preparati corticosteroidei per uso topico sono estremamente improbabili a causa dei bassi dosaggi impiegati.
La loro comparsa, tuttavia, pu� essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengano trattate zone cutanee estese con dosi elevate o per periodi di tempo prolungati.
Si tratta, in questi casi, dei disturbi classici della corticoterapia, in forma lieve e reversibile.
Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, iperpigmentazione o ipopigmentazione, atrofia cutanea.
L'eventuale comparsa delle reazioni sopra accennate richiede l'interruzione del trattamento e, quando necessario, l'istituzione di terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di avvelenamento acuto da Losalen tintura.
Losalen � in commercio solo per uso topico.
Avvelenamenti acuti sono pressoch� da escludere; potrebbero tuttavia verificarsi eccezionalmente nei bambini in seguito ad ingestione accidentale.In questo caso si potrebbe avere la comparsa di disturbi gastrointestinali con nausea e vomito.
Non esiste un antidoto specifico.
Accanto a misure generali atte a rimuovere la noxa ed a ridurre l'assorbimento, va attuato un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Etanolo; glicole propilenico; miscela di acidi grassi saturi e polietilenglicole; acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Proteggere dal calore.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in polietilene alta densit�, incolore.Flacone 30 ml.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NOVARTIS FARMA S.p.A.
S.S.
233 (Varesina) km 20,5 - 21040 Origgio (VA) Concessionaria per la vendita: Mipharm S.p.A.Via B.
Quaranta, 12 - 20141 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
022295024�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 25.06.1981 / Rinnovo: 01.06.2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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