Lorazepam Sigma Tau Generics
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LORAZEPAM SIGMA TAU GENERICS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni compressa rivestita con film da 1 mg contiene: Principio attivo: lorazepam 1 mg Ogni compressa rivestita con film da 2,5 mg contiene: Principio attivo: lorazepam 2,5 mg. Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film divisibili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disturbi d’ansia.
Insonnia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per le caratteristiche del LORAZEPAM, che alla buona tollerabilità associa una notevole attività, i risultati migliori saranno conseguiti adattando il dosaggio al singolo paziente ed alle caratteristiche del quadro clinico in atto. A titolo indicativo si consiglia: Disturbi d’ansia: 1 compressa da 1 mg, 1.3 volte al giorno.
Oppure: ½-1 compressa da 2,5 mg, 1.3 volte al giorno.
Insonnia: da 1 a 2,5 mg alla sera. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Disturbi d’ansia: Il trattamento deve essere il più breve possibile.
Bisogna seguire il paziente con regolarità valutando attentamente la necessità di continuare il trattamento, in modo particolare quando il paziente diventa asintomatico.
La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8.12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza una rivalutazione della condizione del paziente da parte dello specialista. Insonnia: Il trattamento deve essere il più breve possibile.
In generale, la durata del trattamento varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; tale estensione, non deve avvenire senza un’accurata rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa indicata.
Non si deve superare la dose massima.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Miastenia gravis.
Ipersensibilità alle benzodiazepine.
Grave insufficienza respiratoria.
Grave insufficienza epatica.
Sindrome da apnea notturna.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per la reattività molto variabile agli psicofarmaci, pazienti anziani o debilitati e quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) devono essere trattati con bassi dosaggi.
Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardio- respiratoria e bassa pressione arteriosa, i quali dovrebbero essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con lorazepam (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici). Nei pazienti trattati a lungo con benzodiazepine, e particolarmente negli epilettici, è consigliabile sospendere con gradualità la terapia somministrando dosi decrescenti del farmaco. In caso di trattamento prolungato, è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica. Non è consigliabile l'uso del prodotto sotto i 15 anni di età. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando la sintomatologia è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave malessere. Tolleranza: Dopo un uso ripetuto per alcune settimane può manifestarsi una perdita di efficacia delle benzodiazepine relativamente agli effetti ipnotici. Dipendenza: L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.
Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sarà accompagnata dai sintomi da astinenza.
Questi possono consistere in cefalee, dolori muscolari, ansia di estrema gravità, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità.
Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia ed ansia rebound: sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata; può manifestarsi all'interruzione del trattamento.
Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rebound è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si consiglia di diminuire gradualmente il dosaggio. Durata del trattamento: La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere Posologia e modo di somministrazione) a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le 4 settimane per l'insonnia e le 8 - 12 settimane per i disturbi d’ansia, compreso il periodo di sospensione graduale.
L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza un’accurata rivalutazione della situazione clinica.
Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rebound, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l’eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare alla sospensione del medicinale. E’ accertato che, nel caso di benzodiazepine con una breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell'intervallo tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a breve durata di azione, poiché possono comparire sintomi da astinenza. Amnesia: Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda.
Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio, il paziente dovrebbe accertarsi di disporre di un periodo ininterrotto di 7.8 ore da trascorrere nel sonno (vedere Effetti indesiderati). Reazioni psichiatriche e paradosse: E’ noto che l’uso di benzodiazepine può indurre reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso.
Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti: Le Benzodiazepine devono essere somministrate ai bambini solo dopo una valutazione attenta dell'effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
I dosaggi indicati per gli anziani sono più bassi rispetto a quelli per gli adulti (vedere Posologia e modo di somministrazione).
Egualmente, dosaggi ridotti sono indicati nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.
Le Benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le Benzodiazepine non sono indicate come trattamento primario della malattia psicotica.
Le Benzodiazepine non devono essere usate come unico trattamento della depressione o dell'ansia associata alla depressione (aumentano il rischio di suicidio in questi pazienti).
Le Benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'assunzione concomitante di alcool va evitata.
L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente all’ alcool.
Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari. Associazione con farmaci che deprimono il SNC.
L'effetto depressivo centrale può aumentare nei casi di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, narcotici analgesici , antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.
Nel caso dei narcotici analgesici può verificarsi un aumento dell'effetto euforizzante del narcotico. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine.
In minor grado, questo si applica anche alle benzodiazepine metabolizzate soltanto per coniugazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza; nel periodo successivo il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, la paziente deve essere avvertita dell’opportunità di contattare il suo medico per interrompere l’assunzione del prodotto nel caso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta. Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale.
Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sedazione, l'amnesia, la ridotta capacità di concentrazione e la ridotta funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere Interazioni).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sonnolenza, riduzione delle risposte emotive e della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, diplopia.
Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.
Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse quali: disturbi gastrointestinali, alterazioni della libido e reazioni cutanee. Altri effetti collaterali osservati occasionalmente sono: atassia (instabilità nel camminare), disturbi visivi, secchezza della bocca, nausea, vomito, diarrea e irritabilità paradossa. Eccezionalmente con l'uso di benzodiazepine sono stati riferiti pruriti, ipotensione, scialorrea, depressione, allucinazioni, variazioni dei tassi delle transaminasi, delle fosfatasi, della bilirubina. Amnesia: Amnesia anterograda può verificarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi più alti.
Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso). Depressione: Uno stato depressivo preesistente può essere smascherato durante l'uso prolungato di benzodiazepine. Reazioni psichiatriche e paradosse: Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi e sono più frequenti nei bambini e negli anziani. Dipendenza: L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rebound o di astinenza (vedere Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).
E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Abuso e dipendenza: Soggetti predisposti, se trattati con il lorazepam a dosi elevate e per periodi prolungati, possono presentare dipendenza così come avviene con gli altri farmaci ad attività ipnotica, sedativa ed atarassica. Soggetti con tendenza all’assuefazione ed alla dipendenza vanno tenuti sotto stretta sorveglianza quando siano in trattamento con LORAZEPAM od altre sostanze psicotrope. Una dose eccessiva di benzodiazepine non dovrebbe costituire rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, si deve indurre il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente o somministrare la lavanda gastrica con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, si deve somministrare carbone attivo per ridurre l'assorbimento.
Si deve prestare particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia intensiva.
Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifestata solitamente con vario grado di depressione del SNC che varia dalla sonnolenza al coma.
Nei casi lievi, i sintomi includono sonnolenza, confusione mentale e letargia.
Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Il flumazenil può essere un utile antidoto. L'ipotensione può essere controllata con Levarterenolo bitartrato (nor-adrenalina) per via iniettiva.
Non è stata accertata l’utilità di un trattamento dialitico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacodinamica: Ansiolitico, derivati benzodiazepinici, codice ATC: N05BA06. Il lorazepam è: 7.cloro-1,3.diidro-3.idrossi-5(o-clorofenil)-2H-1,4.benzodiazepin-2.one. I risultati delle indagini volte a verificare gli eventuali effetti cardiocircolatori e respiratori hanno dimostrato che lorazepam, somministrato per via orale o endoperitoneale, non influenza la pressione arteriosa sistemica, sull'elettrocardiogramma e sul pneumogramma. Dalle prove sperimentali volte a valutarne l'attività farmacologica è risultato che LORAZEPAM: induce il sonno a seguito di dosi non ipnotiche di Esorbarbital e lo prolunga per dosi ipnotiche dello stesso barbiturico; possiede attività anticonvulsivante, dimostrata nei confronti di agenti convulsivanti chimici (stricnina, pentametilentetrazolo) e fisici (elettroshock); svolge un effetto inibitore sull'attività motoria spontanea; svolge notevole attività inibitoria nei confronti della ipermotilità indotta da metamfetamina. Tale spettro farmacologico è caratteristico dei derivati benzodiazepinici psicoattivi, comunemente indicati come ansiolitici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi di farmacocinetica hanno rilevato che le più elevate concentrazioni sieriche di lorazepam (libero e coniugato) sono acquisite 2.3 ore dopo la somministrazione: gli effetti farmacologici scompaiono in genere entro la 6a-8a ora, benchè i livelli sierici siano apprezzabili anche alla 24a ora. L'emivita plasmatica del lorazepam non coniugato è di circa 12.16 ore.
Il lorazepam si lega alle proteine plasmatiche in misura dell'85.90%. Circa 2/3 delle dosi somministrate sono escrete con le urine, sotto forma di glucuronide, entro la 96a ora, mentre le feci contengono meno dell'1% di lorazepam libero.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nei test di tossicità sull'animale il prodotto non ha rilevato potenzialità sia per trattamento acuto (DL50> 4000 mg/kg/os nel topo e nel ratto) che protratto. Nessun effetto teratogeno od embriotossico è stato evidenziato nel ratto, nel topo e nel coniglio per somministrazione orale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

LORAZEPAM SIGMA TAU GENERICS 1 mg compresse rivestite con film: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio stearato.
Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio biossido, talco. LORAZEPAM SIGMA TAU GENERICS 2.5 mg compresse rivestite con film: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio stearato.
Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio biossido, talco.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 25 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blisters in PVC e alluminio in astuccio litografato. 20 compresse rivestite con film divisibili da 1 mg 20 compresse rivestite con film divisibili da 2.5 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SIGMA TAU GENERICS S.p.A.
Via Pontina km 30,400 00040 Pomezia (Roma)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LORAZEPAM SIGMA TAU GENERICS 1 mg compresse rivestite con film: AIC n.: 036032011 LORAZEPAM SIGMA TAU GENERICS 2,5 mg compresse rivestite con film: AIC n.: 036032023

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/11/2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/11/2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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