Loperamide Angenerico
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LOPERAMIDE ANGENERICO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 capsula da 400 mg contiene: Principio Attivo Loperamide mg 2 Per gli eccipienti vedere il � 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsula

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico della diarrea acuta e delle riacutizzazioni di quella cronica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Diarrea acuta: adulti e bambini sopra i 5 anni: la dose iniziale � di 2 capsule per gli adulti e di 1 capsula per i bambini sopra i 5 anni, in seguito 1 capsula dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli).
Dose massima: 8 capsule (adulti), 2.3 capsule (bambini da 6 a 12 anni). Diarrea cronica : si pu� ottenere quasi sempre una defecazione normale con una dose adattata a ciascun paziente.
La dose iniziale � di 2 capsule al giorno per gli adulti e di 1 capsula al giorno per i bambini al di sopra dei 5 anni.
Questa dose iniziale viene adattata fino all�ottenimento di 1 o 2 evacuazioni di feci formate al giorno, il che viene generalmente raggiunto con una dose di mantenimento di 1.6 capsule al giorno per gli adulti e di 1.3 capsule al giorno per i bambini da 6 a 12 anni.
Non appena viene ottenuta la normalizzazione delle feci diminuire la dose; nel caso di sopravvenuta stipsi, interrompere il trattamento.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti. Loperamide Angenerico non deve essere impiegato quando bisogna evitare qualsiasi inibizione della peristalsi intestinale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Loperamide Angenerico non va somministrato nei bambini al di sotto di 4 anni di et� per la possibilit� di sovradosaggio relativo, come conseguenza di una possibile immaturit� della funzione epatica, essenziale per il metabolismo della Loperamide. Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate interazioni con altri medicamenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, specialmente nel primo trimestre, il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce su tali capacit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Se si eccettua qualche raro caso di modesta dolorabilit� addominale, e di secchezza delle fauci, non sono stati osservati effetti indesiderati anche dopo trattamento prolungato.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di erronea somministrazione nei bambini al di sotto di 4 anni di et�, per sovradosaggio assoluto (assunzione accidentale di dosi eccessive) e relativo (per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato pur somministrato alle dosi corrette), si potrebbero manifestare stipsi e, come per molti altri farmaci (es.
sulfamidici), nel caso di immaturit� della barriera ematoencefalica, effetti secondari quali depressione del sistema nervoso centrale, accompagnata da sonnolenza e bradipnea. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore al fine di evidenziare una eventuale depressione del sistema nervoso centrale.
In caso di necessit� il trattamento sar� sintomatico e non � richiesto un antidoto specifico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria Farmaco-terapeutica: Antipropulsivi ATC A07DA03 La Loperamide esplica attivit� antidiarroica per effetto diretto sulla peristalsi intestinale; agisce selettivamente sui plessi nervosi di Auerbach della parete intestinale. Inibisce inoltre l'ipersecrezione di liquidi e di elettroliti attraverso la parete intestinale.
Non interferisce con la liberazione di acetilcolina a livello delle terminazioni nervose post-gangliari parasimpatiche; non � pertanto un farmaco anticolinergico. E� privo di effetti sul sistema nervoso centrale: non determina, pertanto, assuefazione n� dipendenza.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La Loperamide � ben assorbita per via orale; dopo 4 ore dalla somministrazione si ritrovano nel sangue le massime concentrazioni. Solo una piccola parte � eliminata con le urine, la maggior parte viene eliminata con le feci attraverso un attivo circolo enteroepatico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta della Loperamide nel ratto � la seguente: DL50 per os 450 mg/kg, DL50 i.p.
43 mg/kg. Nel corso delle prove di tossicit� cronica nel ratto e nel cane il farmaco � risultato ben tollerato e non sono stati messi in evidenza effetti tossici degni d� nota. Inoltre la Loperamide non � risultata n� teratogena n� mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, Amido, Talco, Magnesio stearato. Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido, E132

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna alle normali condizioni di conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister costituito da una accoppiata lamina PVC/Alluminio.
Astuccio da 30 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO - Loperamide Angenerico, 30 capsule da 2mg AIC n� 024455014/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

08.07.1989/data di ultimo rinnovo: Febbraio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto non appartiene alle tabelle di cui al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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