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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

LOMUDAL collirio

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

100 ml di soluzione al 4% contengono :

Principio attivo : sodiocromoglicato 4 g

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Collirio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Cheratocongiuntivite primaverile ed altre congiuntiviti allergiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

La posologia del Lomudal collirio è di una/due gocce per ogni occhio 4 volte al dì.

Si consiglia di usare Lomudal collirio con regolarità per assicurare il controllo dei sintomi ottimali. È importante continuare il trattamento per qualche tempo anche dopo la scomparsa dei sintomi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Documentata ipersensibilità al farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

A causa della presenza di benzalconio cloruro, si consiglia di non portare lenti a contatto morbide durante il trattamento con Lomudal collirio.

Utilizzare il prodotto entro la data di scadenza indicata.

Utilizzare il prodotto entro 4 settimane dall'apertura del flacone.

Interazioni - [Vedi Indice]Non esistono interazioni medicamentose del sodiocromoglicato con altri farmaci.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

La somministrazione durante il primo trimestre di gravidanza deve essere limitata ai casi di effettiva necessità.

Studi animali hanno evidenziato che il sodiocromoglicato difficilmente si ritrova nel latte materno. Non sono riportati dalla letteratura effetti indesiderati sul lattante durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Transitori fenomeni di bruciore e pizzicore possono verificarsi subito dopo instillazione di Lomudal collirio. Altri sintomi di irritazione locale sono stati riferiti molto raramente.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Nessuna particolare terapia è necessaria oltre l'osservazione medica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Studi in vitro ed in vivo nell'animale hanno dimostrato che il sodiocromoglicato è in grado di inibire la degranulazione dei mastociti sensibilizzati a seguito di esposizione ad antigeni specifici.

Il sodiocromoglicato inibisce il rilascio dell'istamina e degli altri mediatori chimici dai mastociti.

Un'altra attività dimostrata in vitro è la capacità del sodiocromoglicato di inibire la degranulazione da mastociti di ratto non sensibilizzato mediante fosfolipasi A e quindi il successivo rilascio di mediatori chimici.

Il sodiocromoglicato non ha intrinseche proprietà vasocostrittrici, antistaminiche o antiinfiammatorie.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il sodiocromoglicato è scarsamente assorbito. Quando dosi ripetute della soluzione oftalmica vengono instillate nell'occhio sano di coniglio meno dello 0,07% della dose somministrata è assorbita a livello sistemico (presumibilmente passando attraverso il dotto lacrimale, dalla cavità orale o dal tratto gastrointestinale). Tracce di sodio-cromoglicato, meno dello 0,01% della dose somministrata, penetrano nell'umore acqueo e la clearance avviene entro le 24 ore dall'interruzione della terapia in modo pressoché completo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Studi sul coniglio hanno dimostrato che non vi sono fenomeni di accumulo del principio attivo nell'occhio.

In volontari sani è stato dimostrato mediante studi di farmacocinetica che l'assorbimento di sodiocromoglicato per somministrazioni topiche oculari è di circa 0,03%. Studi nell'animale hanno dimostrato che la tossicità sia locale che sistemica del sodiocromoglicato è estremamente bassa.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Benzalconio cloruro, alcool feniletilico, disodio edetato, acqua distillata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non esistono incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Tre anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Proteggere dalla luce diretta del sole. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flacone di politene a bassa densità opaco da 10 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna particolare.

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- [Vedi Indice]

AVENTIS PHARMA S.p.A.

Via G. Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 022319065

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

14.03.1983/ 31.05.2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Sostanza non soggetta al DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

01.02.2001



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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