Lomudal
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LOMUDAL capsule

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- A -Lomudal capsule -Capsule di gelatina dura contenenti: Principio attivo: sodio cromoglicato 20 mg. B -Lomudal soluzione per aerosol -Fiale contenenti 2 ml di soluzione acquosa all'1% di: Principio attivo: sodio cromoglicato 20 mg. C -Lomuspray -Ogni bomboletta da 112 spruzzate contiene: Principio attivo: sodio cromoglicato 0,560 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

A - Capsule gelatinose contenenti polvere.
B - Fiale di soluzione acquosa. C - Aerosol pressurizzato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

-Lomudal capsule: prevenzione delle recidive degli accessi di asma bronchiale.
Profilassi di manifestazioni di rinite allergica stagionale o perenne. -Lomudal soluzione per aerosol e Lomuspray: prevenzione delle recidive degli accessi di asma bronchiale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Lomudal capsule � presentato in capsule di gelatina dura contenenti polvere da somministrare agli asmatici tramite l'apposito apparecchio "Spinhaler" ed ai rinitici tramite "insufflatore nasale" che sono disponibili in farmacia.
Le capsule di Lomudal non vanno inghiottite. Adulti e bambini: inalare il contenuto di 1 capsula 4 volte al d� ad intervalli regolari tra la mattina e la sera.
Talvolta, nei casi pi� gravi di asma o durante i periodi di elevata concentrazione di antigeni pu� essere necessario aumentare il dosaggio fino a 6.8 capsule al giorno.
Nella rinite allergica il contenuto di una capsula deve essere insufflato nelle narici fino a 4 volte al giorno.
Il contenuto di una capsula deve essere suddiviso ugualmente tra le due narici. Lomudal soluzione per aerosol � presentato in fiale contenenti 20 mg di principio attivo in soluzione acquosa.
Il contenuto delle fiale va somministrato per via aerosolica mediante apposito apparecchio.
Usare una nuova fiala per ogni dose. Adulti e bambini: inalare il contenuto di una fiala 4 volte al giorno ad intervalli regolari tra la mattina e la sera.
Nei casi pi� gravi l'intervallo tra una somministrazione e l'altra pu� essere ridotto fino a raggiungere 6 somministrazioni al d�. Lomuspray va usato alla dose di 2 spruzzi 4 volte al giorno durante l'arco della giornata sia negli adulti che nei bambini.
La posologia pu� essere aumentata, secondo prescrizione medica, a 2 spruzzate 6.8 volte al giorno nei casi pi� gravi e durante i periodi di maggiore esposizione allergica.
Lomuspray svolge la sua azione terapeutica unicamente se inalato. Quando la condizione asmatica si � stabilizzata � talvolta possibile ridurre il dosaggio: tale riduzione va valutata individualmente per ogni paziente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Documentata ipersensibilit� verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dato il carattere profilattico del sodiocromoglicato, � importante che il farmaco sia preso con regolarit� e non usato solo occasionalmente come sintomatico.
Il trattamento non va ridotto od interrotto senza avere consultato il Medico.
Ove sia necessario sospendere la terapia � bene farlo progressivamente, nel corso di una settimana.
I sintomi dell'asma possono ricomparire con la sospensione del farmaco.
� importante tenere presente che il sodiocromoglicato non deve essere usato come sintomatico nelle crisi acute di asma.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Terapia concomitante con broncodilatatori: una eventuale assunzione di broncodilatatori per via aerosolica va effettuata prima dell'inalazione di sodiocromoglicato. Terapia steroidea concomitante: l'aggiunta di sodiocromoglicato alla terapia steroidea pu� rendere possibile una riduzione del dosaggio degli steroidi o addirittura la loro sospensione.
Quando il dosaggio della terapia steroidea viene ridotto, il paziente deve essere seguito attentamente; si suggerisce una riduzione del 10% alla settimana.
In caso di recrudescenza dei sintomi, in sopravvenute infezioni, nei periodi di maggiore concentrazione antigenica o di stress, pu� rendersi necessario aumentare il dosaggio degli steroidi.
Qualora sia stato possibile ridurre il dosaggio degli steroidi, non si dovr� interrompere la terapia con sodiocromoglicato prima di avere ripristinato la copertura steroidea.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'esperienza maturata con l'uso del sodiocromoglicato suggerisce che non ci sono effetti sullo sviluppo fetale. La somministrazione durante il primo trimestre di gravidanza deve essere limitata ai casi di effettiva necessit�. Sulla base degli studi condotti nell'animale e per le sue propriet� chimico fisiche � improbabile che il sodiocromoglicato passi nel latte materno.
Non ci sono informazioni per quanto riguarda effetti indesiderati sui bambini durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Esiste un'ampia documentazione sulla sicurezza del farmaco anche in trattamenti prolungati.
In alcuni pazienti si sono verificati occasionalmente fenomeni di irritazione aspecifica a carico delle prime vie aeree comunemente rappresentati da vellicchio faringeo, tosse, transitori episodi broncospastici che recedono prontamente e possono essere prevenuti con la somministrazione di broncodilatatori.
Assai raramente sono stati descritti ed attribuiti al farmaco effetti indesiderati rappresentati da nausea, cefalea, orticaria, angioedema, mialgie ed artralgie, infiltrati eosinofili polmonari, ipotensione, collasso ed intensi episodi broncospastici, che possono verificarsi all'inizio o durante la terapia.
Tali manifestazioni richiedono la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nessuna particolare terapia � necessaria oltre l'osservazione medica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il sodiocromoglicato � un derivato dell'acido cromon-2.carbossilico che inibisce l'attivazione di molte cellule coinvolte nell'insorgenza e nella progressione dell'asma.
Pertanto, il sodiocromoglicato previene la formazione di IgE dai linfociti B, inibisce il rilascio dei mediatori dell'infiammazione, incluse le citochine, dai mastociti e riduce l'attivit� chemiotattica degli eosinofili e dei neutrofili. Viene anche ridotta l'attivazione ed il rilascio dei mediatori dai monociti e dai macrofagi.
Il sodiocromoglicato inibisce la broncoostruzione immediata e ritardata indotta dagli antigeni negli animali e riduce l'afflusso di cellule infiammatorie nelle vie aeree. Il farmaco � in grado inoltre di inibire, nel polmone del cane, l'attivazione delle fibre sensoriali (fibra C), e la risposta infiammatoria a carico delle vie aeree indotta dalla stimolazione neurogena.
Queste diverse attivit� del farmaco possono essere spiegate dalla capacit� del sodiocromoglicato di bloccare, nei diversi tipi di cellule, i canali del cloro che sono coinvolti nell'attivazione cellulare. Nei test di provocazione bronchiale il sodiocromoglicato ha dimostrato di inibire o diminuire la reazione asmatica verso l'antigene, l'esercizio fisico o verso una serie di stimoli non specifici (aria fredda, SO2 , soluzione salina ipertonica e bradichinina). Il sodiocromoglicato previene, in soggetti asmatici, l'aumento della reattivit� bronchiale all'istamina, indotta dall'antigene ed � in grado di ridurre, dopo trattamento di 4 settimane, l'eosinofilia a carico della mucosa bronchiale ed il livello di IgE specifiche.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Lomudal capsule: dopo l'inalazione con l'apposito apparecchio, circa il 5.15% di una dose di sodiocromoglicato � assorbito dal tratto respiratorio.
Ci� dipende dalla velocit� del flusso inspiratorio. Lomudal soluzione per aerosol: dopo l'inalazione circa l'8% di una dose di sodio-cromoglicato � assorbita dal tratto respiratorio. Lomuspray: dopo l'inalazione circa il 10% di una dose di sodiocromoglicato � assorbito dal tratto respiratorio. La parte non assorbita, dopo l'inalazione, o � stata espirata o si � depositata nel cavo orofaringeo venendo quindi ingoiata ed eliminata attraverso il tratto gastrointestinale; solo una piccola quota (1%) della dose � assorbita dall'intestino. Dal momento che la velocit� di assorbimento nel tratto respiratorio � minore della velocit� di eliminazione, l'emivita plasmatica (1,5.2 ore) riflette la quota assorbita a livello polmonare.
Il farmaco � eliminato rapidamente e non d� fenomeni di accumulo.
Comunque, un pi� lento assorbimento sta a significare che il farmaco � trattenuto nel polmone per produrre il suo effetto.
Il sodiocromoglicato si lega in maniera reversibile alle proteine plasmatiche (65%) e non viene metabolizzato.
Esso viene escreto immodificato sia nelle urine che nella bile in proporzioni uguali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi condotti sugli animali hanno dimostrato che la tossicit� del sodiocromoglicato � estremamente bassa.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lomudal soluzione per aerosol: acqua purificata (Ph.
Eur.). Lomuspray: sorbitan trioleato, diclorodifluorometano/diclorotetrafluoroetano (60/40).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Lomudal soluzione per aerosol non deve essere mescolato con Bromexina e Ambroxol. Pu� essere diluito con una soluzione salina allo 0,9% per ottenere un volume finale idoneo al tipo di nebulizzazione.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Lomudal capsule, Lomudal soluzione per aerosol: 36 mesi Lomuspray: 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tutte le confezioni vanno protette dalla luce diretta del sole e conservate in luogo fresco ed asciutto.
Non forare la bomboletta del Lomuspray n� esporre a fonti di calore, anche se vuota. Tenere i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Lomudal capsule: scatola contenente 30 capsule da 20 mg. Lomudal soluzione per aerosol: scatola da 24 fiale da 2 ml all'1%. Lomuspray: bomboletta metallica per aerosol pressurizzato.
Confezione erogante 112 spruzzate da 5 mg del principio attivo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Lomudal capsule - Il contenuto delle capsule deve essere somministrato mediante l'apposito apparecchio "Spinhaler".
Non ingoiare il contenuto delle capsule. Lomudal soluzione per aerosol - Tenere la fiala obliqua e spezzare l'estremit� inferiore (la soluzione non uscir�).
Girare la fiala in modo che l'estremit� spezzata si trovi in alto.
Porre attentamente l'indice sulla parte aperta.
Mantenendo ben fermo il dito, spezzare la parte inferiore.
Porre la fiala sopra l'ampolla dell'aerosol e rilasciare l'indice.
La soluzione uscir� dalla fiala. Lomuspray - Togliere il coperchio dal boccaglio di plastica ed agitare il flacone per alcuni secondi, emettere lentamente tutta l'aria possibile dai polmoni, porre il boccaglio tra le labbra ed iniziare ad aspirare lentamente e profondamente attraverso il boccaglio schiacciando contemporaneamente il flacone tra le dita.
Trattenere il respiro per alcuni secondi dopo l'inalazione: ci� � molto importante per consentire una distribuzione uniforme del farmaco nei bronchi.
L'operazione va ripetuta due volte.
� importante che il flacone venga azionato contemporaneamente all'atto inspiratorio.
Pu� essere utile inspirare tenendo la bocca aperta in quanto ci� consente di inalare una maggiore quantit� di aria e di far giungere le particelle del farmaco pi� profondamente nelle vie aeree.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A. Via G.
Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Lomudal capsule AIC n.
022319014 Lomudal soluzione per aerosol AIC n.
022319038 Lomuspray AIC n.
026316012

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Lomudal capsule: 15.10.1971 / 31.05.2000 Lomudal soluzione per aerosol: 06.06.1981 / 31.05.2000 Lomuspray: 23.05.1986 / 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Sostanza non soggetta.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01.02.2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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