Lomexin
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LOMEXIN LOMEXIN T

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Crema vaginale 2%: 100 g di crema vaginale contengono: Principio attivo fenticonazolo nitrato 2g 0,2% Soluzione vaginale: 100 ml di soluzione contengono Principio attivo fenticonazolo nitrato 200 mg Ovuli 200 mg: Ogni ovulo contiene: Principio attivo fenticonazolo nitrato 200 mg Ovuli 600 mg: Ogni ovulo contiene: Principio attivo fenticonazolo nitrato 600 mg Lomexin T - Ovuli 1000 mg: Ogni ovulo contiene: Principio attivo fenticonazolo nitrato mg 1000,0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema vaginale Soluzione vaginale Ovuli da 200 - 600 - 1000 mg Uso vaginale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Candidiasi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo). LOMEXIN T inoltre � indicato nella trichomoniasi vaginale e nelle infezioni vaginali sostenute in forma mista da Trichomonas vaginalis e Candida albicans.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Crema vaginale 2% - introdurre il contenuto dell'applicatore (circa 5 g) profondamente in vagina. Si applica mediante applicatore (lavabile e riutilizzabile) prima di coricarsi, se necessario anche al mattino. Allo scopo di evitare una reinfezione si consiglia il contemporaneo trattamento locale (glande e prepuzio) del partner con Lomexin crema. 0,2% Soluzione vaginale - 1.2 volte al d� per 7 giorni come terapia coadiuvante le altre formulazioni per la prevenzione delle recidive. Ovuli 200 - 1 ovulo da 200 mg alla sera prima di coricarsi, per tre giorni, a seconda del giudizio del medico. Ovuli 600 - 1 ovulo da 600 la sera in unica somministrazione.
In caso di persistenza della sintomatologia, pu� essere ripetuta dopo 3 giorni una seconda somministrazione. Ovuli 1000 - Nelle infezioni vaginali da Trichomonas ed in quelle miste (Trichomonas + Candida) si consiglia di applicare 1 ovulo da 1000 mg seguito da una seconda applicazione dopo 24 ore, se necessario. Nelle infezioni da Candida: 1 ovulo da 1000 mg la sera in unica somministrazione.
In caso di persistenza della sintomatologia, pu� essere ripetuta dopo 3 giorni una seconda somministrazione. Gli ovuli vanno introdotti profondamente in vagina, fino a livello dei fornici.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Al momento dell'applicazione sulla lesione o dell'introduzione endovaginale si pu� riscontrare una modesta sensazione di bruciore che scompare rapidamente. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna conosciuta.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Bench� l'assorbimento percutaneo e vaginale di fenticonazolo sia piuttosto scarso, si consiglia di non usare il preparato in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il Lomexin � generalmente ben tollerato, sia sulla pelle che sulle mucose; solo eccezionalmente sono state segnalate lievi e transitorie reazioni eritematose o sensazione di bruciore che di norma scompare rapidamente. In caso di reazioni da ipersensibilit� o di sviluppo di microrganismi resistenti occorre interrompere il trattamento. Il Lomexin nelle condizioni d'impiego consigliate viene solo scarsamente assorbito, per cui possono escludersi ripercussioni di carattere sistemico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Lomexin � un antimicotico ad ampio spettro -���In vitro: elevata attivit� fungistatica e fungicida sui dermatofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sulla Candida albicans e sugli altri agenti delle infezioni micotiche della pelle e delle mucose. -���In vivo: guarigione in 7 giorni delle micosi cutanee da dermatofiti e da Candida nella cavia.
Lomexin ha inoltre azione antibatterica sui microorganismi Gram positivi. Meccanismo d'azione presunto: blocco di enzimi ossidanti con accumulo di perossidi e necrosi della cellula fungina; azione diretta sulla membrana. Il fenticonazolo si � inoltre dimostrato attivo, sia in vivo che in vitro sul Trichomonas vaginalis.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dalle prove di farmacocinetica � risultato un assorbimento del tutto trascurabile per via transcutanea, sia nell'animale che nell'uomo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 topo: os 3000 mg/kg; i.p.
1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F); DL50 ratto: os 3000 mg/kg; s.c.
750 mg/kg; i.p.
440 mg/kg (M), 309 mg/kg (F) Tossicit� cronica: 40-80-160 mg/kg/die os per 6 mesi nel ratto e nel cane sono stati ben tollerati, salvo manifestazioni di tossicit� generale di grado lieve o moderato (nel ratto un aumento del peso del fegato alla dose di 160 mg/kg comunque senza alterazioni istopatologiche e nel cane un transitorio aumento di SGPT alle dosi di 80 e 160 mg/kg associate ad un aumento del peso del fegato). Lomexin non interferisce con le funzioni degli organi sessuali femminili e maschili n� possiede effetti sulle prime fasi della riproduzione.
Dagli studi di tossicit� riproduttiva � risultato, cos� come per altri imidazolici, un effetto embrioletale che si manifesta ad alte dosi per os ( 20 mg/kg), 20-60 volte superiore la dose assorbita per via vaginale nella donna.
Lomexin non ha mostrato propriet� teratogene nei ratti e nei conigli. Lomexin non � risultato mutageno in 6 test di mutagenesi. La tollerabilit� di Lomexin � stata soddisfacente nelle cavie e nei conigli.
I risultati ottenuti nel maiale nano, la cui cute � morfologicamente e funzionalmente simile a quella umana e generalmente mostra una marcata sensibilit� a diversi agenti irritanti, erano eccellenti. Lomexin non ha mostrato alcuna evidenza di sensibilizzazione, fototossicit� e fotoallergia

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Crema vaginale 2%: 100 g di crema vaginale contengono: glicole propilenico 5 g, lanolina idrogenata 1 g, olio di mandorle dolci 10 g, estere poliglicolico di acidi grassi 15 g, alcool cetilico 3 g, gliceril monostearato 3 g, sodio edetato 0,5 g, acqua depurata 60,5 g 0,2% Soluzione vaginale: 100 ml di soluzione contengono glicole propilenico 10 g, benzalconio cloruro 0,01 g, alchilamidobetaina soluzione 5 g, acqua depurata q.b.a.
ml 100. Ovuli 200 mg: Ogni ovulo contiene: trigliceridi di acidi grassi saturi 390 mg, silice precipitata 10 mg eccipienti costituenti l'involucro: gelatina 185 mg, glicerina 90 mg, titanio biossido 3,8 mg, sodio p- idrossibenzoato di etile 0,8 mg, sodio p-idrossibenzoato di propile 0,4 mg Ovuli 600 mg: Ogni ovulo contiene: paraffina liquida 435 mg, vaselina bianca 85 mg, lecitina di soia 8 mg costituenti dell'involucro: gelatina 209 mg, glicerina 102 mg, titanio biossido 4,8 mg, sodio etil idrossibenzoato 1 mg, sodio propil idrossibenzoato 0,5 mg Lomexin T - Ovuli 1000 mg: Ogni ovulo contiene: paraffina liquida mg 725,0; vaselina bianca mg 142,0; lecitina di soia mg 13,0 Costituenti dell'involucro: gelatina mg 289,0; glicerina mg 141,0; titanio biossido mg 6,6; sodio etil idrossibenzoato mg 1,6; sodio propil idrossibenzoato mg 0,7

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi, in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Crema vaginale: tubo di alluminio internamente rivestito di vernice con applicatore - Tubo da 78 g con applicatore 0,2% Soluzione vaginale: flaconi di materiale plastico muniti di applicatore monouso - Lavanda vaginale - 5 flaconi 150 ml Ovuli 200: blister di PVC/PVDC e alluminio - Astuccio contenente 6 ovuli da 200 mg Ovuli 600: blister di PVC/PVDC e alluminio - Astuccio contenente 2 ovuli da 600 mg Ovuli 1000: blister di PVC/PVDC e alluminio - Astuccio contenente 2 ovuli da 1000 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Crema vaginale 2% Fare attenzione che l'applicatore sia sempre perfettamente pulito. Dopo ogni impiego, lavarlo accuratamente con acqua tiepida e sapone. Se il medico consiglia, per ragioni particolari, la sterilizzazione dell'applicatore, conformarsi alle sue direttive. Non utilizzare per� acqua calda a pi� di 50�C, n� solventi organici.
Asciugare quindi l'applicatore e conservarlo nel suo contenitore.
ISTRUZIONI PER L�USO Crema vaginale 2% 1.
Avvitare l'applicatore sul tubo al posto del tappo. 2.
Premere leggermente il tubo alla sua estremit� inferiore in modo da riempire l'applicatore.
Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente.
Salvo diversa prescrizione del medico, l'applicatore dovr� essere riempito completamente. 3.
Togliere l'applicatore dal tubo che dovr� essere immediatamente richiuso con il tappo. 4.
In posizione distesa, con le ginocchia sollevate ed allargate, introdurre delicatamente l'applicatore in vagina il pi� profondamente possibile.
Spingere completamente il pistone.
Ritirare quindi l'applicatore senza toccare il pistone. Soluzione vaginale 0,2% Tenere il flacone per l'anello zigrinato e piegare il cappuccio sino a rottura del sigillo di sicurezza.
Estrarre la cannula tenendola attraverso il cappuccio sino allo scatto di posizionamento. La cannula � orientabile secondo le esigenze.
Introdurre delicatamente in vagina la cannula e premere le pareti del flacone mediante pressione pi� o meno intensa, in modo da realizzarne il completo svuotamento; una speciale valvola non permette il ritorno della lavanda nel flacone. L'irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione distesa.
Un'irrigazione lenta favorisce una migliore detersione medicata.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
- Via Civitali, 1 - 20148 MILANO Concessionaria esclusiva per la vendita: INNOVA PHARMA S.p.A.
- Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Crema vaginale 2% - Tubo 78 g con applicatore A.I.C.
n.
026043277 0,2% Soluzione vaginale - 5 Flaconi 150 ml A.I.C.
n.
026043190 Ovuli da 200 mg - Astuccio da 6 A.I.C.
n.
026043101 Ovuli da 600 mg - Astuccio da 2 A.I.C.
n.
026043152 Lomexin T - Astuccio da 2 ovuli 1000 mg A.I.C.
n.
026043202

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: 10 maggio 1986 Rinnovo dell�autorizzazione: 31 maggio 1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/05/2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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