LOFTYL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LOFTYL 300 mg Compresse rivestite divisibili LOFTYL PLUS 600 mg Compresse rivestite a rilascio controllato LOFTYL 150 mg/ml Gocce orali soluzione LOFTYL 10 mg/ml Soluzione iniettabile LOFTYL 300 mg Soluzione orale monodose

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- LOFTYL 300 mg Compresse rivestite divisibili Ogni compressa rivestita contiene: Buflomedil cloridrato mg 300 LOFTYL PLUS 600 mg Compresse rivestite a rilascio controllato Ogni compressa rivestita a rilascio controllato contiene: Buflomedil cloridrato mg 600 LOFTYL 150 mg/ml Gocce orali soluzione Ogni ml contiene: Buflomedil cloridrato mg 150 LOFTYL 10 mg/ml Soluzione iniettabile Ogni ml contiene: Buflomedil cloridrato mg 10 LOFTYL 300 mg Soluzione orale monodose Ogni flaconcino monodose contiene: Buflomedil cloridrato mg 300

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite divisibili Compresse rivestite a rilascio controllato Gocce orali soluzione Soluzione iniettabile Soluzione orale monodose

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Manifestazioni di insufficienza cerebrovascolare: vertigine, tinnito, deterioramento mentale, alterazioni della personalit�, labilit� di memoria e della capacit� di concentrazione, disorientamento spazio-temporale, sequele della apoplessia cerebrale e degli interventi di neurochirurgia. Insufficienza circolatoria arteriosa degli arti, sindrome e malattia di Raynaud, morbo di Buerger, eritrocianosi, claudicazione intermittente.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia consigliata � la seguente: Per via orale: LOFTYL 300 mg Compresse rivestite divisibili: 300-600 mg al giorno in dosi suddivise. LOFTYL PLUS 600 mg Compresse rivestite a rilascio controllato: 1 compressa al giorno.
LOFTYL 150 mg/ml Gocce orali soluzione: 2.4 ml (300-600 mg) al giorno in dosi suddivise.
LOFTYL 300 mg Soluzione orale monodose: 2 flaconcini al giorno in dosi suddivise. Per via parenterale: 1.4 fiale da 5 ml (50-200 mg) al giorno per via intramuscolare o endovenosa, in dosi suddivise.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Se ne sconsiglia la somministrazione nei casi di nota o sospetta idiosincrasia al farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� causare sonnolenza e vertigini, si consiglia pertanto prudenza nello svolgere attivit� che richiedono integrit� del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, ecc.). Il farmaco non presenta rischi di assuefazione o di farmaco-dipendenza.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si conoscono finora interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso � sconsigliato durante i primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Vedi punto 4.4.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il prodotto � di norma ben tollerato sia per trattamenti brevi che prolungati.
Occasionalmente si sono riscontrati disturbi gastrointestinali (gastralgie, pirosi e nausea), cefalea, vertigini, sonnolenza, insonnia, vampate di rossore e prurito. Sono stati segnalati, a seguito dell'uso del prodotto, alcuni casi di tachicardia, fibrillazione atriale, aumento della creatininemia, aumento del flusso mestruale, ipertensione, aumento della diuresi, epistassi, psoriasi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'iperdosaggio si manifesta con tachicardia e ipotensione.
Interventi d'urgenza: Misure di sostegno. In caso di eccitazione cerebrale si consiglia l'uso di benzodiazepine.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Le esperienze farmacologiche hanno dimostrato che il buflomedil cloridrato aumenta il flusso ematico senza provocare variazioni delle costanti emodinamiche, quali la pressione arteriosa. Meccanismi d'azione: Si ritiene che il buflomedil cloridrato esplichi differenti azioni: -���calcio antagonista simile a livello delle fibrocellule muscolari lisce presenti negli sfinteri arteriolari precapillari che impedisce perci� lo spasmo delle arteriole e dei vasi periferici pi� piccoli -���inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta da collagene, ADP, adrenalina, migliorando il flusso ematico a livello microcircolatorio -���migliora la deformabilit� della membrana eritrocitaria quando questa tende ad irrigidirsi in condizioni di acidosi tissutale -���riduce il consumo dell'O2 tissutale senza che si instaurino fenomeni di ipossia o anossia cellulare e senza influenzare negativamente il meccanismo di respirazione cellulare -���inibisce l'attivazione alfa adrenergica ostacolando la contrazione delle fibrocellule della muscolatura liscia arteriolare causata dalla noradrenalina. Il Buflomedil inoltre non modifica le costanti emodinamiche n� la pressione arteriosa n� i parametri ematologici e non interferisce con il metabolismo dei glucidi, lipidi e protidi. I lavori clinici internazionali hanno dimostrato l'efficacia del buflomedil cloridrato nelle affezioni vascolari periferiche su base arteriosclerotica, nelle arteriti, nella tromboangioite obliterante, nella sindrome di Raynaud, nei sintomi di insufficienza vascolare periferica, claudicatio intermittens, crampi e dolori diurni e notturni, freddo agli arti, ulcere cutanee e disturbi trofici della cute. � stato inoltre dimostrato un aumento del flusso ematico cerebrale con riduzione della sintomatologia in pazienti trattati con buflomedil cloridrato.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La somministrazione per via orale di 100 mg di buflomedil cloridrato marcato con C14 ha rilevato che il 55.60% del farmaco � escreto per via urinaria ed il 30% per via fecale entro 48 ore. La somministrazione per via endovenosa di 50 mg di buflomedil cloridrato marcato con C14 ha rilevato che il 62,5% del farmaco � eliminato per via renale ed il 13,5% per via fecale entro 24 ore dopo la somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le esperienze condotte in femmine gravide di varie specie animali, a differenti dosi di farmaco, hanno dimostrato che il buflomedil cloridrato non provoca effetti embriotossici o teratogeni. Le prove tossicologiche su topi e su ratti di sesso maschile e femminile hanno dimostrato una buona tollerabilit� del farmaco sia in relazione alla tossicit� acuta, che subacuta, a breve ed a lungo termine. La DL50 nel topo per via intraperitoneale � stata pari a circa 74 mg/kg, nel ratto per via orale circa 600 mg/kg e nel coniglio per via endovenosa circa 25 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

LOFTYL 300 mg Compresse rivestite divisibili: Lattosio, Polivinilpirrolidone, Magnesio stearato, Idrossipropil metil cellulosa, Glicol polietilenico 400, Glicol polietilenico 8000, E-171 (Titanio biossido) LOFTYL PLUS 600 mg Compresse rivestite a rilascio controllato: Sodio alginato, Sodio - Calcio - alginato, Polivinilpirrolidone, Magnesio stearato, Idrossipropilmetilcellulosa, Polietilenglicol 400, Polietilenglicol 8000, E-124 LOFTYL 150 mg/ml Gocce orali soluzione: Ammonio glicirizzinato, Glicol propilenico, Aroma artificiale alla sambuca e caff�, Saccarina sodica, Benzalconio cloruro (soluz.
acquosa 50%), Acqua distillata LOFTYL 10 mg/ml Soluzione iniettabile: Mannitolo, Acqua per iniezioni LOFTYL 300 mg Soluzione orale monodose: Ammonio glicirizzinato, Glicole propilenico, Glicerolo, Aroma sambuca caff�, Alcool, Saccarina sodica, Acqua distillata

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note finora incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi. LOFTYL 10 mg/ml Soluzione iniettabile: una volta aperta la fiala, va subito utilizzata.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto � stabile a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse rivestite divisibili da 300 mg 30 compresse in blister Compresse rivestite a rilascio controllato da 600 mg 30 compresse in blister Gocce orali soluzione da 150 mg/ml Flacone da 30 ml con contagocce Soluzione iniettabile 10 mg/ml Scatola da 10 fiale x 5 ml Soluzione orale monodose da 300 mg Scatola da 8 flaconcini

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ABBOTT S.p.A. Campoverde di Aprilia (Latina)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LOFTYL 10 mg/ml Soluzione iniettabile AIC 024582138 LOFTYL 150 mg/ml Gocce orali soluzione AIC 024582076 LOFTYL 300 mg Compresse rivestite divisibili AIC 024582088 LOFTYL PLUS 600 mg Compresse rivestite a rilascio controllato AIC 024582102 LOFTYL 300 mg Soluzione orale monodose AIC 024582140

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

LOFTYL 10 mg/ml Soluzione iniettabile 04/02/1982 LOFTYL 150 mg/ml Gocce orali soluzione 04/02/1982 LOFTYL 300 mg Compresse rivestite divisibili 09/08/1984 LOFTYL PLUS 600 mg Compresse rivestite a rilascio controllato 27/09/1988 LOFTYL 300 mg Soluzione orale monodose 01/06/1990 Rinnovo autorizzazione: 31/05/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

APRILE 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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