LOCOIDON
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LOCOIDON crema idrofila LOCOIDON crema LOCOIDON unguento LOCOIDON emulsione cutanea LOCOIDON soluzione cutanea

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Locoidon crema 100 g contengono: idrocortisone 17.butirrato 0,1 g Locoidon unguento 100 g contengono: idrocortisone 17.butirrato 0,1 g Locoidon crema idrofila 100 g contengono: idrocortisone 17.butirrato 0,1 g Locoidon emulsione cutanea 100 g contengono: idrocortisone 17.butirrato 0,1 g Locoidon soluzione cutanea 100 ml contengono: idrocortisone 17.butirrato 0,1 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema, crema idrofila, unguento, emulsione cutanea, soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dermopatie acute, subacute e croniche di origine infiammatoria, allergica o eczematosa. Eczemi nelle varie forme (atopico, cronico, allergico, da contatto infantile, ecc.); psoriasi; lichen planus; neurodermatiti; dermatiti erpetiformi; intertrigini; dermatiti infiammatorie o allergiche di vario tipo, da contatto, seborroica, ustioni (eritema solare, da raggi X); prurito anogenitale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

IlLocoidon 0,1% crema, grazie al suo eccipiente ad equilibrato rapporto fra fase grassa e fase acquosa, esplica azione emolliente e rinfrescante e pertanto trova impiego in tutte le dermopatie acute, subacute e croniche in cui � indicato il trattamento corticosteroideo topico. IlLocoidon 0,1% unguento, in base grassa e anidra, � da preferire nelle forme croniche, nettamente secche e desquamanti. IlLocoidon 01% crema idrofila, in veicolo acquoso e con caratteristiche idrofile spiccate, trova indicazioni, nelle forme acute o subacute, ad impronta estremamente essudativa. IlLocoidon 0,1% emulsione cutanea, � un�emulsione fluida la cui base � costituita per il 15% da sostanze grasse e per l'85% da acqua.
Per le sue caratteristiche di aderenza � indicato nelle aree coperte da peli e, non lasciando residui grassi sulla pelle ed in virt� della particolare spalmabilit�, � adatto al trattamento delle zone scoperte come il viso, le mani e le aree estese.
Inoltre per il suo effetto lenitivo � particolarmente adatto al trattamento delle forme acute umide. Per l'applicazione sul cuoio capelluto e su zone coperte da peli, � indicatoLocoidon 0,1% soluzione cutanea in veicolo idroalcolico. In generale si consiglia l'uso su limitate superfici cutanee. Applicare uno strato sottile di Locoidon sulla zona cutanea interessata, 2.4 volte al giorno massaggiando leggermente.
Talora a giudizio del medico pu� essere necessario l'impiego di una fasciatura occlusiva mediante un foglio impermeabile di plastica trasparente da mantenere in situ per 3 giorni a seconda della natura, della gravit� della lesione e delle condizioni del paziente.
Le pellicole di plastica possono essere infiammabili e di per loro stesse possono provocare fenomeni di sensibilizzazione.
Qualora si applichi la medicazione occlusiva, tenere presente la possibilit� di eventuali infezioni secondarie, batteriche o micotiche, che richiedono l'istituzione di una adatta terapia antimicrobica e la sospensione della medicazione occlusiva. Si sconsiglia, ove possibile, l'impiego della fasciatura occlusiva su estese zone cutanee. Se si somministra in presenza di infezioni cutanee, istituire una adeguata terapia antibatterica o antifungina e, in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamento corticosteroideo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Locoidon non deve essere utilizzato in bambini al di sotto dei due anni di et� con eritema da pannolino.
Al pari di ogni altro preparato cortisonico per uso topico, l'impiego del Locoidon � controindicato nelle lesioni cutanee di natura tubercolare e in quelle di origine virale (herpes, vaiolo, varicella). E' controindicato nei pazienti con ipersensibilit� verso i componenti o verso altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosterodi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, pu� verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici. I pazienti pediatrici possono dimostrarsi pi� sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e in particolare, alla disfunzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai corticosteroidi topici, dato il maggior assorbimento dovuto all'elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo. In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo- ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH.
L'impiego specie se prolungato, di prodotti per uso topico pu� dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso � necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il prodotto non � per uso oftalmico. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. Nei lattanti e nei bambini il pannolino pu� fungere da bendaggio occlusivo, aumentando l'assorbimento del prodotto. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono mai state ravvisate interazioni negative n� incompatibilit� d'uso con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non compromette la capacit� di guidare e l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali sistemici dei preparati corticosteroidei per uso topico sono estremamente improbabili per i bassi dosaggi impiegati; la loro comparsa, tuttavia, pu� essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengono trattate zone cutanee estese con dosi elevate o per periodi di tempo prolungati.
Si tratta, in questi casi, dei disturbi classici della corticoterapia, in forma lieve e reversibili. Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, ipopigmentazione, atrofia cutanea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nel caso di trattamento di estese aree cutanee e/o di impiego prolungato, specie sotto bendaggio occlusivo tenere presente la possibilit� di effetti sistemici da riassorbimento del corticosteroide.
L'impiego eccessivo e prolungato di corticosteroidi topici pu� deprimere la funzione ipofisariosurrenalica provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui sindrome di Cushing e in particolare astenia, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassemia, alcalosi metabolica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo del Locoidon � un corticosteroide non alogenato, originale di sintesi, l'idrocortisone 17.butirrato, dotato di una spiccata attivit� antiflogistica, antiallergica ed antipruriginosa.
E' pertanto indicato in tutte le dermopatie acute, subacute e croniche sensibili al trattamento. L'esterificazione in C17 con acido butirrico conferisce alla molecola dell'idrocortisone 17.butirrato un alto grado di lipofilia e quindi di affinit� nei confronti dei tessuti cutanei con caratteristiche ottimali di penetrazione.
Con i test di valutazione dell'attivit� antiflogistica, l'idrocortisone 17.
butirrato si � dimostrato pi� potente dell'idrocortisone acetato e altrettanto potente dei corticosteroidi fluorurati usati per confronto.
L'idrocortisone 17.butirrato � costituito da due sostanze fisiologiche entrambe facilmente metabolizzate dall'organismo, con conseguente minor rischio di effetti collaterali topici o sistemici connessi all'uso dei pi� potenti corticosteroidi alogenati.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La sostanza attiva, applicata sulla cute, permane a lungo nello strato corneo, da dove diffonde lentamente negli strati pi� profondi dell'epidermide per raggiungere il derma (effetto riserva).
L'emivita cutanea � di 20-25 ore su cute integra e di circa 10.15 ore quando la superficie cutanea � lesa. L'idrocortisone 17.butirrato viene in parte convertito in 21.butirrato e rapidamente idrolizzato ad opera delle esterasi plasmatiche ed epatiche.
Lo steroide viene eliminato con le feci e con le urine, prevalentemente sotto forma di metaboliti semplici e coniugati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta dell'idrocortisone 17.butirrato � irrilevante (DL50 per os nel topo < 3 g/kg).
La somministrazione per via epicutanea nel ratto e nel coniglio per 30 giorni consecutivi di Locoidon nelle varie presentazioni � risultata ben tollerata sia sotto il profilo sistemico che topico. La tollerabilit� cutanea � ottima e l'attivit� sistemica dopo applicazione topica � scarsa.
Pertanto l'idrocortisone 17.butirrato possiede un elevato margine di sicurezza.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Locoidon crema: alcool cetilstearilico; polietilenglicole monocetiletere; olio di vaselina leggero; vaselina filante; alcool benzilico; acido citrico anidro; sodio citrato anidro; propile paraidrossibenzoato; acqua depurata. Locoidon unguento: gel di paraffina liquida con il 5% di polietilene. Locoidon crema idrofila: alcool cetilstearilico; polietilenglicole monocetiletere; olio di paraffina leggero; vaselina filante; metil-p-idrossibenzoato; acido citrico anidro; sodio citrato anidro; acqua depurata. Locoidon emulsione cutanea: polietilenglicole monocetiletere; alcool cetilstearilico; vaselina bianca filante; vaselina bianca; olio di borragine; butilidrossitoluene; propilenglicole; sodio citrato; acido citrico anidro; propil-p-idrossibenzoato; butil-p-idrossibenzoato; acqua depurata. Locoidon soluzione cutanea: glicerina; polivinilpirrolidone; acido citrico anidro; sodio citrato anidro; alcool isopropilico; acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Tutte le sostanze alcaline (ossido di zinco, catrame minerale e calamina) nonch� l'acido salicilico al 3% e sol.
carb.
detergens sono incompatibili con Locoidon.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Locoidon crema: 24 mesi Locoidon unguento: 36 mesi Locoidon crema idrofila: 24 mesi Locoidon emulsione cutanea: 24 mesi Locoidon soluzione cutanea: 24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Da conservare a temperatura non superiore a + 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Locoidon crema, Locoidon crema idrofila e Locoidon unguento sono contenuti in tubi di alluminio, rivestiti internamente di araldite da 30 g. Locoidon emulsione cutanea e Locoidon soluzione cutanea sono contenuti in flaconi di politene da 30 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Yamanouchi Pharma S.p.A.
- Via delle Industrie 2 - 20061 Carugate (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Locoidon 0,1% unguento: 023325018 Locoidon 0,1 % crema idrofila: 023325020 Locoidon 0,1% soluzione cutanea: 023325044 Locoidon 0,1% crema: 023325057 Locoidon 0,1% emulsione cutanea: 023325083

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Locoidon 0,1% unguento - Registrazione 12 agosto 1976 � Rinnovo autorizzazione giugno 2000 Locoidon 0,1% crema idrofila - Registrazione 12 agosto 1976 � Rinnovo autorizzazione giugno 2000 Locoidon 0,1% soluzione cutanea - Registrazione 12 agosto 1976 � Rinnovo autorizzazione giugno 2000 Locoidon 0,1% crema - Registrazione 10 giugno 1983 � Rinnovo autorizzazione giugno 2000 Locoidon 0,1% emulsione cutanea - Registrazione 10 giugno 1996 � Rinnovo autorizzazione giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

27 luglio 2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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