Locetar smalto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LOCETAR 5%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml di smalto medicato per unghie al 5% contengono: amorolfina cloridrato 5,574 g pari a amorolfina base 5,0 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Smalto medicato per unghie al 5%.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Onicomicosi causate da dermatofiti, lieviti e muffe.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare una o due volte alla settimana sulle unghie delle mani o dei piedi.
Effettuare l'applicazione dello smalto nel modo seguente: Prima di iniziare il trattamento con Locetar 5% � necessario che le zone interessate dell'unghia (in particolare la superficie) siano limate il pi� a fondo possibile usando una lima per unghie.
La superficie deve poi essere pulita e sgrassata con un tampone di garza imbevuto con normale solvente per unghie.
Prima di ripetere l'applicazione di Locetar 5%, le unghie colpite devono essere limate nuovamente, e in ogni caso devono essere pulite con solvente per rimuovere ogni traccia di smalto.
Con una delle spatole fornite (riutilizzabili) applicare lo smalto su tutta la superficie dell'unghia malata e lasciare asciugare.
Per ogni unghia da trattare bisogna immergere la spatola nel flacone contenente lo smalto senza strofinarla sul bordo del flacone stesso.
Il flacone va richiuso rapidamente per evitare l'evaporazione. Dopo l'uso pulire la spatola con un tampone imbevuto di solvente.
Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l'unghia si � rigenerata e la zona colpita � completamente guarita.
La durata del trattamento dipende essenzialmente dall'intensit� e dalla localizzazione dell'infezione.
In generale occorrono sei mesi di terapia per le unghie delle mani e da nove a dodici mesi per le unghie dei piedi. Locetar 5% smalto medicato � incolore e, dopo assorbimento o dopo essiccazione, non macchia.
Locetar 5% smalto medicato non viene rimosso durante il normale lavaggio di mani e piedi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Locetar 5% smalto medicato non deve essere utilizzato dai pazienti che hanno mostrato una ipersensibilit� ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Non esiste esperienza clinica su donne in gravidanza o che allattano (vedere "Gravidanza e allattamento").
Pertanto l'uso di Locetar 5% deve essere evitato durante la gravidanza o l'allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di contatto con solventi organici (diluenti nitro, acquaragia, ecc.) � bene indossare guanti impermeabili per proteggere lo strato di smalto medicato Locetar 5% applicato sulle unghie. La limetta utilizzata per le unghie malate non deve essere adoperata per le unghie sane. Durante il trattamento con Locetar 5% smalto medicato per unghie l'uso di smalti cosmetici o unghie artificiali deve essere evitato. Poich� sinora mancano dati clinici, i bambini, ed in particolare i neonati, non devono essere trattati con Locetar 5%. Il medicinale non va tenuto a portata di mano dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Poich� Locetar 5% viene utilizzato da solo nelle onicomicosi, le eventuali interazioni con altri farmaci assumono minore importanza.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'esposizione di coniglie gravide ad alte dosi per via sistemica ha provocato un lieve aumento di riassorbimenti embrionali (embriotossicit�).
Considerato che il livello di esposizione sistemica all'amorolfina a seguito del suo utilizzo terapeutico � estremamente basso, il rischio fetale negli esseri umani sembrerebbe essere trascurabile.
Comunque, poich� non esiste esperienza clinica su donne in gravidanza o che allattano, l'uso di Locetar 5% deve essere evitato durante la gravidanza o l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Locetar non esercita alcun effetto sulla capacit� di guidare n� sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In casi eccezionali � stata osservata una debole e passeggera sensazione di bruciore nella zona periungueale dopo l'applicazione dello smalto medicato per unghie.
In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non noto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'amorolfina contenuta nello smalto medicato per unghie penetra e diffonde attraverso l'unghia ed in questo modo � in grado di eliminare i funghi presenti nel letto dell'unghia altrimenti difficilmente accessibile.
L'assorbimento sistemico del principio attivo � trascurabile con questo tipo di applicazione, in quanto la concentrazione nel plasma rimane al di sotto della soglia di sensibilit� anche dopo un anno di utilizzo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Copolimero dell'acido metacrilico, triacetina, butile acetato, etile acetato, alcool etilico assoluto.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Durante il trattamento con Locetar smalto medicato per unghie si deve evitare l'uso di smalti o di unghie artificiali.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Stabilit� a confezionamento integro: 3 anni.
Non � prevista ricostituzione del prodotto. Il flacone deve essere richiuso accuratamente subito dopo ogni applicazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il farmaco si conserva nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro chiuso con tappo a vite in materiale plastico ed inserito, unitamente al foglio illustrativo, in un astuccio di cartone.
Nell'astuccio sono pure contenute 10 spatole in materiale plastico, sciolte o racchiuse in adatto contenitore. 2,5 ml smalto medicato per unghie al 5%.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non vi sono particolari istruzioni per l'uso del prodotto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GALDERMA Italia S.p.A Sede legale: Via dell'Annunciata, 21 - Milano Uffici commerciali e amministrativi: Centro Direzionale Colleoni Agrate B.za - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

2,5 ml smalto medicato per unghie al 5% AIC n.
028122036

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Agosto 1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Locetar non appartiene alle tabelle di detto decreto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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