Localyn uso est
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LOCALYN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Principi attivi: LOCALYN (pomata, unguento e lozione) Fluocinolone acetonide 0,025% LOCALYN 0,01% (pomata) Fluocinolone acetonide 0,01% LOCALYN Neomicina (pomata e lozione) Fluocinolone acetonide 0,025% Neomicina solfato 0,50%.
LOCALYN Glicole (soluzione) Fluocinolone acetonide 0,01%

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Pomata per uso esterno.
Lozione per uso esterno.
Unguento per uso esterno.
Soluzione per uso esterno.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

LOCALYN (pomata, lozione, unguento) è indicato in dermatosi acute, subacute e croniche di natura infiammatoria o allergica quali: dermatiti atopiche, eczematose, seborroiche, esfoliative, da contatto, da farmaci, da stasi e di origine attinica; neurodermiti e lichen simplex; prurito anale e sequele della chirurgia perianale; intertrigine; urticaria, ustioni, punture di insetti; disidrosi; eritemi polimorfi; cheiliti; pitiriasi rosea; psoriasi croniche stabilizzate ecc., nonchè manifestazioni cutanee del lupus eritematoso. La pomata e la lozione hanno un eccipiente idrofilo, solubile negli essudati, che non unge e che si assorbe facilmente con lieve massaggio.
Il loro impiego è preferibile nelle forme acute essudative e con notevole componente infiammatoria.
La lozione è particolarmente indicata nelle lesioni estese e secernenti.
La pomata è impiegabile anche nel trattamento delle affezioni infiammatorie gengivali. L'unguento ha un eccipiente grasso ad azione emolliente e lubrificante ed è quindi particolarmente indicato nelle dermatosi subacute e croniche con pelle secca, indurita, screpolata o squamosa, nelle quali allevia rapidamente le sensazioni moleste o dolorose legate allo stato della cute.
È inoltre vantaggioso nelle pelli delicate, con tendenza alle screpolature, e nelle stagioni e nei climi freddi. LOCALYN 0,01% ha impiego preferenziale nelle cure di mantenimento, specie su lesioni molto estese; per applicazioni con tecnica "occlusiva LOCALYN" è indicato nella psoriasi e in altre dermatosi croniche ribelli quali eczemi ipercheratosici o verrucosi, lupus, pemfigo, granuloma anulare, dermatiti erpetiformi ecc. LOCALYN Neomicina è indicato nelle stesse forme già elencate per LOCALYN, quando minacci o sia in atto una complicazione infettiva locale.
LOCALYN Neomicina si usa solo per applicazione semplice, essendo la tecnica "occlusiva LOCALYN" controindicata nelle lesioni infette.
Circa gli usi preferenziali della pomata e della lozione valgono le considerazioni fatte per il LOCALYN. Il LOCALYN GLICOLE è particolarmente efficace nelle dermatosi infiammatorie e allergiche localizzate al cuoio capelluto, alle varie zone pilifere ed alle zone intertriginose (pliche cutanee, solchi retroauricolari, infra- e sotto-mammari, ascelle, regione inguinale e ano-genitale, zone interdigitali). Sono pertanto indicazioni specifiche del LOCALYN GLICOLE: forfora e dermatite seborroica in genere, dermatite cronica eczematosa, neurodermite, dermatite atopica e da contatto, dermatite anogenitale, dermatite nummulare, sindromi da ritenzione sudorale, intertrigine, psoriasi intertriginosa.
Eventuali sovrapposizioni infettive, batteriche o micotiche, possono essere prevenute (o se lievi, combattute) dal LOCALYN Glicole. Ovviamente, in caso di infezioni locali gravi e conclamate è necessario associare un trattamento antinfettivo specifico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

LOCALYN (pomata, lozione e unguento) Applicare la dose di LOCALYN necessaria per coprire la parte affetta, 2 o 3 volte al giorno, massaggiando leggermente. LOCALYN 0,01% (pomata) Il LOCALYN può essere usato per applicazione semplice (2.3 volte al giorno, massaggiando leggermente) o per applicazione con tecnica "occlusiva LOCALYN". Il trattamento con LOCALYN 0,01% con tecnica occlusiva si effettua come segue: 1.
lavare o disinfettare la pelle; 2.
applicare un pò di pomata sulla lesione, massaggiare e quindi applicare altra pomata senza più massaggiare; 3.
coprire con foglio impermeabile morbido; 4.
fissare il foglio alla pelle sana: ermeticamente con cerotto non irritante e anallergico se la lesione è secca; meno strettamente, e cioè con bende, guanti, calze, cuffie, ecc., se si desidera invece lasciar sfuggire umidità; 5.
rinnovare la medicazione, previo lavaggio o disinfezione della cute, ogni 12.24 ore o più (se è impossibile un trattamento continuo, lasciare la medicazione occlusiva solo la notte, effettuando applicazioni semplici durante il giorno; 6.
sospeso il trattamento "occlusivo" a risultato ottenuto, proseguire per 1.2 settimane con applicazioni semplici. LOCALYN Neomicina (pomata e lozione) Applicare la dose di LOCALYN necessaria per coprire la parte affetta, 2 o 3 volte al giorno, massaggiando leggermente. LOCALYN Glicole (soluzione per uso esterno) Il LOCALYN GLICOLE si applica sulle lesioni 2.4 volte al giorno, massaggiando leggermente.
Sul cuoio cappelluto e nelle zone pelose, capelli e peli vanno man mano spostati durante l'applicazione, per consentire il diretto contatto del liquido con la lesione.
Sono sufficienti piccole quantità di LOCALYN GLICOLE per trattare aree abbastanza estese. L'applicazione di LOCALYN GLICOLE su lesioni disepitelizzate e fissurate o sulla cute perianale e genitale può provocare una fugace sensazione di bruciore. In queste lesioni (ed in quelle secche, desquamanti o intensamente pruriginose) può convenire far precedere un breve trattamento con LOCALYN pomata o lozione allo 0,025%.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

LOCALYN, LOCALYN 0,01%, LOCALYN Neomicina e LOCALYN Glicole, al pari degli altri preparati cortisonici topici, sono controindicati nei soggetti con ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed Herpes Simplex nonchè da malattie virali con localizzazione cutanea (vaiolo, varicella ecc.). La terapia occlusiva è controindicata nei pazienti con dermatite atopica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate con l'impiego di LOCALYN, sospendere il trattamento. L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutanee e con l'impiego della medicazione occlusiva.
In tali casi o quando si preveda un trattamento prolungato sono richieste le precauzioni opportune, particolarmente in pazienti pediatrici. Se si sviluppa un'eccessiva secchezza od un'aumentata irritazione della pelle, sospendere l'uso di LOCALYN. Date le caratteristiche chimico-fisiche della preparazione non è consigliata l'applicazione con bendaggio occlusivo.
Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. In presenza di una infezione cutanea è indicato l'uso di LOCALYN Neomicina, in caso di infezione sistemica va istituita opportuna terapia di copertura; altrettanto in caso di sviluppo di microorganismi non sensibili. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. L'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, può determinare un assorbimento sistemico. LOCALYN non può essere impiegato per uso oftalmico. Nelle dermatosi, ove sia presente una componente microbica o micotica, è opportuno associare a LOCALYN un trattamento specifico. Se non si ottiene rapidamente una risposta, sospendere il trattamento corticosteroideo fino all'adeguato controllo dell'infezione.
Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidei sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
USO IN PEDIATRIA I pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e, in particolare, alla depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici, dato il maggiore assorbimento dovuto all'elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo. In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo- ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH.
Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. La sicurezza dei corticosteroidi topici non è stata stabilita nelle donne in gestazione e pertanto, in corso di gravidanza, l'uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle donne in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo a dosi elevate e per lunghi periodi di tempo.
Non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, è necessario decidere se interrompere l'allattamento o se sospendere la terapia tenuto conto dell'importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

LOCALYN non altera lo stato di vigilanza mentale.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione; atrofia e strie localizzate alle zone trattate per un lungo periodo di tempo con medicazione occlusiva.
Gli effetti sistemici sono estremamente rari in considerazione delle basse dosi adoperate dei principi attivi.
Tuttavia per la neomicina esiste il rischio potenziale della oto- e della nefro-tossicità.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi L'impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici può deprimere la funzione ipofisaria surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui sindrome di Cushing, in particolare astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, acidosi metabolica. Trattamento È indicato il trattamento sintomatico appropriato.
I sintomi di ipercorticismo acuto sono generalmente reversibili.
Se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico.
Nel caso di tossicità cronica è raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il fluocinolone acetonide è uno steroide fluorurato, dotato di notevole azione antinfiammatoria, antiallergica e antireattiva.
Ai test sperimentali di infiammazione il fluocinolone acetonide ha mostrato una attività notevolmente superiore a quella dell'idrocortisone e della maggior parte degli steroidi topici.
Anche al test di vasocostrizione il fluocinolone acetonide è molto attivo: questa attività può essere ulteriormente accresciuta se lo steroide viene applicato in occlusiva.
Le concentrazioni attive ottimali sono comprese fra lo 0,01 e lo 0,025%.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo applicazione cutanea, l'azione del fluocinolone acetonide si esplica topicamente: un assorbimento transcutaneo di dosi di steroide capaci di deprimere l'asse ipofisi-surrene si può verificare solo per quantità notevolmente superiori a quelle terapeutiche.
Il rapporto attività topica/attività sistemica per il fluocinolone acetonide è da 10 a 20 volte superiore a quello dell'idrocortisone e di altri steroidi topici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il fluocinolone acetonide possiede una tossicità molto scarsa: DL50 per via orale nel topo 3 g/kg.
Dosi orali di 0,05.0,125 mg/kg/die nel cane e di 0,125.0,500 mg/kg die nella scimmia per 3 mesi, non hanno prodotto effetti di natura ormonale (ipotrofia surrenale) diversi da quelli prevedibili.
Buona tollerabilità locale (0,5 ml di soluzione 0,01% nel sacco congiuntivale di coniglio).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

LOCALYN - pomata Acido citrico 0,01 g, metile p-idrossibenzoato 0,2 g, propile p-idrossibenzoato 0,05 g, glicole propilenico 15 g, alcool stearilico 4 g, alcool cetilico 4 g, olio di vaselina 5,75 g, sorbitan monostearato 2 g, polisorbato (60) 2 g, acqua depurata 66,965 g. LOCALYN - lozione Acido citrico 0,01 g, acido stearico 1 g, glicole propilenico 5 g, trigliceridi di acidi grassi saturi 5 g, miscela esteri di acidi grassi saturi con alcool superiore saturo 1 g, sorbitan monopalmitato 5 g, polisorbato (20) 2 g, propile p-idrossibenzoato 0,03 g, metile p-idrossibenzoato 0,15 g, acqua depurata q.b. LOCALYN - unguento Trigliceridi di acidi grassi saturi 10,00 g, vaselina bianca q.b. LOCALYN 0,01% - pomata Glicole propilenico 15 g, alcool stearilico 4 g, alcool cetilico 4 g, olio di vaselina 5,75 g, sorbitan monostearato 2 g, polisorbato (60) 2 g, acido citrico 0,01 g, metile p-idrossibenzoato 0,15 g, propile p-idrossibenzoato 0,05 g, acqua depurata 67,03 g. LOCALYN Neomicina - pomata Acido citrico 0,01 g, metile p-idrossibenzoato 0,15 g, propile p-idrossibenzoato 0,05 g, glicole propilenico 15 g, alcool stearilico 4 g, alcool cetilico 4 g, olio di vaselina 5,75 g, sorbitan monostearato 2 g, polisorbato (60) 2 g, acqua depurata 66,6 g. LOCALYN Neomicina - lozione Acido stearico 1,00 g, glicole propilenico 5,00 g, trigliceridi di acidi grassi saturi 5,00 g, miscela esteri di acidi grassi saturi con alcool superiore saturo 1,00 g, sorbitan monopalmitato 5,00 g, polisorbato (20) 2,00 g, propile p-idrossibenzoato 0,03 g, metile p-idrossibenzoato 0,15 g, acqua depurata q.b. LOCALYN Glicole - soluzione Acido citrico 10 mg, glicole propilenico q.b.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Pomata e lozione: 36 mesi.
Unguento: 60 mesi. Neomicina pomata e lozione: 24 mesi.
Glicole: 60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Pomata ed unguento: tubi di alluminio internamente rivestiti con vernice protettiva. Lozione e glicole: flaconi di politene muniti di piolo contagocce e di capsula di chiusura in polipropilene. LOCALYN pomata - tubo da 30 g LOCALYN lozione - flacone da 30 ml LOCALYN unguento - tubo da 30 g LOCALYN 0,01% pomata - tubo da 30 g LOCALYN Neomicina pomata - tubo da 30 g LOCALYN Neomicina lozione - flacone da 30 ml LOCALYN Glicole soluzione - flacone da 20 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
- Via M.
Civitali n.
1, 20148 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO - LOCALYN pomata - tubo da 30 g A.I.C.
n.
020163022 LOCALYN lozione - flacone da 30 ml A.I.C.
n.
020163123 LOCALYN unguento - tubo da 30 g A.I.C.
n.
020163224 LOCALYN 0,01% pomata - tubo da 30 g A.I.C.
n.
020163059 LOCALYN Neomicina pomata - tubo da 30 g A.I.C.
n.
020163085 LOCALYN Neomicina lozione - flacone da 30 ml A.I.C.
n.
020163150 LOCALYN Glicole soluzione - flacone da 20 ml A.I.C.
n.
020163186

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: 16.01.1965.
Rinnovo dell’autorizzazione: 31.05.1995.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 1999-

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright © 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]