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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LOCABIOTAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

-  

Principio attivo: p.
100 ml
p.
5 ml
fusafungina * (D.C.I.) 1000 mg 50 mg
Eccipienti:    
composizione aromatica14869 **  3000 mg  150 mg
etanolo 2000 mg 100 mg
saccarina 200 mg 10 mg
miristato d'isopropile q.b.
a
 100 ml  5 ml

  * Antibiotico estratto da fusarium lateritium WR, ceppo 437 **corrisponde all'essenza composta 10115 (2/3) + eucaliptolo (1/3)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per via orale e nasale. Flacone dosatore da 15 ml con erogatore di alta precisione. Ogni nebulizzazione eroga 0,05 ml pari a 0,5 mg di fusafungina.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento locale antibatterico ed antiinfiammatorio delle patologie delle vie respiratorie superiori: sinusiti, riniti, rinofaringiti, angine, laringiti, tracheiti. N.B.: In presenza di segni clinici di infezione batterica generale, si consiglia l'associazione con un'antibioticoterapia sistemica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Trattamento di attacco: inspirando profondamente, 2 nebulizzazioni per bocca e/o 2 nebulizzazioni in ogni narice ogni 4 ore per 4 giorni. Trattamento di mantenimento: inspirando profondamente, 1 nebulizzazione per bocca e/o 1 nebulizzazione in ogni narice ogni 4 ore. Prima di utilizzare il flacone per la prima volta, innescare la pompa ad alta precisione (vedi "Istruzioni per l'uso"). Il trattamento abituale non deve superare i 10 giorni; dopo questo periodo si dovranno riesaminare le modalit� di somministrazione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale gi� accertata verso il prodotto.
Bambini di et� inferiore ai 30 mesi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'indicazione non giustifica un trattamento prolungato, tanto pi� che esso potrebbe provocare un'alterazione della normale flora microbica con rischi di diffusione batterica. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non � stata riportata nessuna interazione nel corso di trattamenti locali con la fusafungina, in particolare quando era associata con antibiotici sistemici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non � stato dimostrato nessun effetto teratogeno nell'animale. Dopo somministrazione nell'uomo la fusafungina non � stata rilevata nel plasma e non ha mostrato embriotossicit�.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno segnalato.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Riportati molto di rado e generalmente transitori: reazioni locali, tipo irritazione orofaringea, che normalmente non richiedono l'interruzione del trattamento, crisi di starnuti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Antibatterica: la fusafungina � un antibiotico locale che, per la sua attivit� antibatterica, � attiva su : streptococchi del gruppo A, pneumococchi, stafilococchi, alcuni ceppi di Neisseria, alcuni organismi anaerobi, Candida albicans e Mycoplasma pneumoniae. Antiinfiammatoria: la fusafungina presenta propriet� antiinfiammatorie.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La deposizione del principio attivo e la sua distribuzione a livello delle vie respiratorie superiori sono state confermate mediante gamma-scintigrafia con fusafungina marcata con Tecnezio-99.
Nell'uomo, la fusafungina non � rilevabile nel plasma dopo somministrazione per inalazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La fusafungina a dosi molto superiori a quelle impiegate in clinica, non ha mostrato n� tossicit� n� azione teratogena o mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Composizione aromatica 14869 [essenza composta 10115 (2/3) e eucaliptolo (1/3)], etanolo, miristato d'isopropile, saccarina.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il flacone dosatore di vetro plastificato contenente 5 ml di soluzione, � dotato di pompa ad alta precisione. Ogni nebulizzazione eroga 0,05 ml, ossia 0,5 mg, di fusafungina.
Un flacone dosatore eroga circa 100 nebulizzazioni (per 5 ml). Il flacone dosatore � munito di due inalatori: - inalatore nasale (giallo) - inalatore orale (bianco)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il flacone deve essere tenuto dritto, in posizione verticale tra il pollice e l'indice, con l'inalatore rivolto verso l'alto. Per il primo impiego, effettuare 5 nebulizzazioni a vuoto per innescare la pompa ad alta precisione.
Uso dell'inalatore orale (bianco) Per somministrare il prodotto, introdurre l'inalatore orale nella bocca richiudendo le labbra intorno ad esso, quindi premere con decisione in modo prolungato, inspirando profondamente.
Uso dell'inalatore nasale (giallo) Introdurre l'estremit� dell'inalatore nasale all'interno di una narice e quindi premere con decisione in modo prolungato, inspirando profondamente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LES LABORATOIRES SERVIER, 92200 Neuilly sur Seine (Francia) Rappresentante per l'Italia: I.F.B.
Stroder S.r.L. Via di Ripoli, 207/V - 50126 Firenze (FI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
021939020

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di rinnovo: 01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il principio attivo non � soggetto al D.P.R.
309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 1996

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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