Livocab
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LIVOCAB

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Un ml di spray nasale, sospensione contiene: levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina) Eccipienti: glicole propilenico, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua purificata.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Spray nasale, sospensione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico delle riniti allergiche

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Poich� LIVOCAB spray nasale, sospensione � disponibile come microsospensione, il flacone deve essere agitato prima di ogni applicazione. Adulti e bambini sopra i 3 anni: la dose abituale � di 2 spruzzi per narice, 2 volte al giorno. In caso di necessit� la dose pu� essere ripetuta fino a 3.4 volte al giorno. Il trattamento dovrebbe essere continuato per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi. Il paziente deve essere istruito a soffiare bene il naso prima dell�utilizzo di LIVOCAB spray nasale, sospensione. Prima di usare il preparato per la prima volta rimuovere il tappo e premere due o tre volte a vuoto sino ad ottenere una regolare erogazione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo od a uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza (cfr 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Poich� la levocabastina viene escreta prevalentemente per via renale, LIVOCAB spray nasale, sospensione dovrebbe essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nel corso di studi clinici non sono state mai riportate interazioni della levocabastina con alcool o altri farmaci.
In studi appositamente progettati non c'� stata alcuna evidenza di potenziamento degli effetti dell'acool o del diazepam da parte di LIVOCAB spray nasale, sospensione usato ai dosaggi normali.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In topi, ratti e conigli, il prodotto, somministrato a dosi sistemiche fino a 1250 volte la dose clinica raccomandata per uso topico, non ha rivelato alcun effetto embriotossico o teratogeno.
Nei roditori sono state osservate teratogenicit� e/o aumento dei riassorbimenti embrionali a dosi pari a 2500 volte e oltre la dose clinica. Non ci sono dati adeguati riguardo l'uso di LIVOCAB spray nasale, sospensione nelle donne in stato di gravidanza; pertanto il farmaco non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, ad eccezione dei casi in cui il beneficio atteso giustifichi il potenziale rischio fetale. In base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte materno � stato calcolato che la quantit� giornaliera di levocabastina trasmessa al lattante non dovrebbe essere superiore ai 3,5 mcg dopo trattamento per via nasale della madre.
Perci� LIVOCAB spray nasale, sospensione pu� essere somministrato alle madri in fase di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

LIVOCAB spray nasale, sospensione generalmente non induce sedazione in misura rilevante dal punto di vista clinico e l�influenza sulle attivit� psicomotorie � confrontabile al placebo.
Pertanto, non dovrebbe interferire con la capacit� di condurre autoveicoli o di usare macchinari; se dovesse verificarsi sonnolenza, si raccomanda cautela.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente, subito dopo l'applicazione di LIVOCAB spray nasale, sospensione � stata osservata una lieve e transitoria irritazione locale (bruciore e formicolio nasale). Sono stati segnalati rari casi di reazioni da ipersensibilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio con la levocabastina.
Comunque non si pu� escludere il verificarsi di sedazione dopo ingestione accidentale del contenuto del flacone. Trattamento In caso di ingestione accidentale, avvisare il paziente di bere molto allo scopo di accelerare l'eliminazione renale della levocabastina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

LIVOCAB spray nasale, sospensione contiene levocabastina, un antagonista altamente selettivo dei recettori H1 dell'istamina, molto potente e con una prolungata durata d'azione. Dopo applicazione topica al naso, allevia quasi immediatamente (entro 5 minuti) e per diverse ore (circa 10.12) i sintomi tipici delle riniti allergiche (starnuti, prurito nasale, rinorrea).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In seguito ad applicazione intranasale, vengono assorbiti circa 30-40 mcg di levocabastina per spruzzo e il farmaco viene prevalentemente (circa il 70% della dose assorbita) escreto immodificato con le urine.
L'emivita plasmatica di levocabastina � approssimativamente di 35.40 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Si veda il paragrafo 4.6, "Uso durante la gravidanza e l'allattamento"

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicole propilenico, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua purificata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni per conservazione a temperatura ambiente in confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente (15 � 30 �C). TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di polietilene bianco da 10 ml munito di atomizzatore (di polipropilene) e tappo protettivo (polietilene).
Astuccio di cartone litografato contenente il foglietto illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Agitare bene prima dell'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (Milano) Concessionario esclusivo per la vendita in Italia CENTRA MEDICAMENTA OTC S.R.L. via M.Buonarroti 23 20093 Cologno Monzese (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone da 10 ml (0,5 mg/ml) : 035107010

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Febbraio 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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