LIVIAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LIVIAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una compressa di Livial contiene: Principio attivo: Tibolone 2,5 mg. Eccipienti: amido di patate, magnesio stearato, ascorbilpalmitato, lattosio.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sindrome climaterica da menopausa spontanea o chirurgica. Terapia di seconda scelta per la prevenzione dell�osteoporosi in donne in postmenopausa, ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni specifiche ad altri farmaci autorizzati per prevenzione dell�osteoporosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia � di una compressa al giorno.
Le compresse di Livial devono essere ingerite senza essere masticate, preferibilmente alla stessa ora del giorno.
Miglioramento dei sintomi si manifesta entro poche settimane ma i risultati ottimali vengono raggiunti quando la terapia � protratta per almeno tre mesi.
Alla posologia raccomandata Livial pu� essere usato senza interruzione per periodi pi� lunghi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Gravidanza, allattamento. Cancro mammario sospetto o accertato o altri tumori ormono-dipendenti.
Endometriosi. Disordini cardiovascolari e cerebrovascolari, tromboflebiti, processi tromboembolici in atto o pregressi. Sanguinamento vaginale ad eziologia sconosciuta.
Gravi disturbi epatici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica, dovrebbe essere valutata l�anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l�uso. Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite al seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessit� cliniche individuali. Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongano o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento, da lieve a moderato, della probabilit� di diagnosi di cancro mammario.
Ci� pu� essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue.
La probabilit� di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT.
Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate. Nelle donne di et� compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all�et�.
E� stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sar� tra due e dodici per ogni mille soggetti, ci� in relazione all�et� in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso. E� importante che il medico discuta l�aumento di probabilit� di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della HRT. Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono: colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza; alterazioni della funzionalit� epatica; insufficienza renale o cardiaca; noduli al seno o mastopatia fibrocistica; epilessia; asma; otospongiosi; diabete mellito; sclerosi multipla; Lupus eritematoso sistemico. � Il tibolone, durante gli studi fino ad oggi effettuati, ha dimostrato solo un debole effetto sull�endometrio.
Tuttavia, come per ogni altro trattamento con steroidi ad attivit� sessuale, la prescrizione di Livial deve essere preceduta da un accurato esame ginecologico con particolare attenzione alla pelvi e alle mammelle. L�esame deve essere ripetuto ad intervalli regolari, almeno ogni anno per terapie di lunga durata. � Il tibolone pu� indurre sanguinamento vaginale, specie nel primo anno del periodo postmenopausale o in caso di dosi superiori a quelle raccomandate o in donne che provengono da altra forma di terapia sostitutiva ormonale. Pertanto il prodotto non deve essere usato prima che sia passato un anno dall�ultimo periodo mestruale naturale. Inoltre, quando vengono impiegate dosi pi� elevate o quando si passa da altra forma di terapia sostitutiva ormonale al trattamento con Livial � consigliabile la somministrazione di un progestinico ad intervalli regolari, per esempio ogni tre mesi per 10 giorni.
In caso di eccessiva o prolungata emorragia vaginale consultare il medico per escludere un�eventuale causa organica. � Il trattamento deve essere sospeso se si manifestano i primi sintomi di un processo tromboembolico (tromboflebite, trombosi retinica, embolia cerebrale o polmonare), se i risultati delle prove di funzionalit� epatica diventano anormali, se appare ittero colestatico, se compaiono disturbi visivi, emicrania e frequenti mal di testa, rari prima dell�inizio della cura.
In caso di traumi o di intervento chirurgico il trattamento deve essere sospeso per tutto il periodo della convalescenza. � Debbono essere seguite con particolare attenzione le donne con storia medica, in atto o pregressa, di: a) insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa, disfunzione renale o epatica (con particolare attenzione agli enzimi epatici), emicrania, poich� l�uso di steroidi ad attivit� ormonale pu� occasionalmente provocare ritenzione idrica; b) ipercolesterolemia, poich� durante il trattamento con Livial sono state osservate variazioni del profilo lipidico sierico.
Durante il trattamento con Livial pu� verificarsi una riduzione dell�HDL-colesterolo; non � chiaro quali eventuali effetti ci� possa avere sul rischio di malattia coronarica; c) alterato metabolismo dei carboidrati, poich� Livial pu� diminuire la tolleranza al glucosio ed aumentare la necessit� di insulina o di altri farmaci ipoglicemizzanti. � La sensibilit� agli anticoagulanti pu� aumentare durante la terapia con Livial per aumentata attivit� fibrinolitica ematica (livelli pi� bassi di fibrinogeno, aumento dei valori dell�antitrombina III, del plasminogeno e dell�attivit� fibrinolitica in vitro). Le variazioni dei parametri biochimici sopra menzionati sono notoriamente indotte dagli steroidi ad attivit� ormonale; i valori ritornano nella norma, una volta interrotta la terapia. Non � previsto l�uso di Livial a scopo contraccettivo.
Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Sostanze che provocano induzione enzimatica possono accelerare il metabolismo del tibolone e diminuirne cos� l�attivit�.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

� controindicato l�uso di Livial durante la gravidanza e l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Livial non ha effetti negativi sulla capacit� di guidare autoveicoli ed usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati occasionalmente osservati: variazione del peso corporeo, vertigini, dermatite seborroica, sanguinamento vaginale, cefalea, disturbi gastrointestinali, alterazione degli indici dei test di funzionalit� epatica, aumento della crescita della peluria del viso, edema pretibiale. Negli studi clinici effettuati prima della registrazione, � stata osservata in qualche paziente una leggera proliferazione dell�endometrio. Non ci sono state manifestazioni di iperplasia endometriale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta orale di Livial � molto bassa perci� non si manifestano sintomi tossici qualora pi� compresse vengano assunte simultaneamente; in questi casi � possibile che compaiano disturbi gastrici.
Non � richiesto un trattamento specifico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Classificazione ATC: G03DC05 Livial stabilizza il sistema ipotalamo-ipofisario dopo che, nel periodo del climaterio, si � verificata la soppressione della funzione ovarica. Questo effetto centrale � indotto da una favorevole combinazione di propriet� ormonali e precisamente una attivit� estrogenica, progestogenica ed una debole attivit� androgenica, le quali sono dimostrate dai seguenti effetti: Livial, alla dose giornaliera di 2,5 mg per via orale, deprime i livelli di gonadotropine nella donna in menopausa ed inibisce l�ovulazione nella donna in et� feconda. Allo stesso dosaggio, nelle donne in menopausa, Livial non stimola l�endometrio; solo un numero molto basso di pazienti ha mostrato una leggera proliferazione endometriale, la quale non � aumentata con il proseguire del trattamento. � stato anche osservato un effetto di stimolo sulla mucosa vaginale. Sempre alla dose di 2,5 mg, Livial sopprime i disturbi da menopausa, specialmente quelli di tipo vasomotorio quali le vampate di calore e la sudorazione; influenza favorevolmente la libido e l�umore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Come altri prodotti steroidei, il tibolone � metabolizzato nel fegato e trasformato in metaboliti, che vengono escreti con le urine e con le feci.
Alcuni metaboliti possono contribuire agli effetti biologici del farmaco.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di patate; magnesio stearato ; ascorbilpalmitato; lattosio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di incompatibilit� chimico-fisiche con altre sostanze.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Le compresse di Livial debbono essere conservate al buio, in ambiente asciutto, alla temperatura di 2.25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC/Alluminio.
Astuccio di cartone. Confezione: 2,5 mg compresse; 1 blister da 30 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non applicabile

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

N.V.
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss (Olanda).
Rappresentante e concessionario in Italia: Organon Italia S.p.A., Via Ostilia 15, 00184 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
N� 028035018.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

30.09.1991/Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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