LITURSOL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LITURSOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- compresse 50 mg compresse 150 mg compresse 300 mg Ogni compressa contiene: principio attivo: acido ursodesossicolico mg 50 mg 150 mg 300

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse da 50 mg Compresse da 150 mg Compresse da 300 mg

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Calcolosi biliare colesterolica, con calcoli radiotrasparenti nella colecisti e nel coledoco, alterazione quali-quantitative nella secrezione biliare con produzione di bile sovrassatura di colesterolo. Dispepsie biliari

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Le compresse di LITURSOL a diverso dosaggio (50 - 150 - 300 mg) consentono di effettuare cicli posologici calibrati sulla base del peso del paziente e della gravit� della patologia. Nel trattamento della calcolosi biliare colesterolica (calcoli radiotrasparenti) la posologia suggerita � di 5.10 mg/kg/die. La durata dei cicli di terapia pu� variare da 4 mesi a oltre 1 anno.
Nelle dispepsie biliari la posologia suggerita � di 150-300 mg/die. Si consiglia l'assunzione del farmaco in dosi giornaliere frazionate, dopo i pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Itteri ostruttivi, gravidanza accerta o presunta.
Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non sono prevedibili rischi di assuefazione o di farmaco dipendenza. Nella selezione dei pazienti da sottoporre a terapia � opportuno considerare che l'azione colelitolitica dell'acido ursodesossicolico (come pure del chenodesossicolico) si esplica soltanto nei casi di calcoli colesterolici non calcificati, radiotrasparenti, e detta azione � pi� lenta se i calcoli superano certe dimensioni (20-30 mm). Un eventuale controllo della composizione biliare inteso a verificare l'avvenuta desaturazione in colesterolo rappresenta un importante elemento di previsione per un esito favorevole del trattamento. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari, � opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni 6 mesi. Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione entero-epatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, etc.) � consigliabile evitare l'uso del preparato. All'inizio della terapia, a distanza di circa tre settimane e poi ogni tre mesi, si consiglia di controllare i valori delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l'assorbimento intestinale degli acidi biliari come ad esempio la colestiramina e con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso del prodotto si sconsiglia in caso di gravidanza accertata o presunta e di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'uso del prodotto non ha mai influenzato lo stato di vigilanza del paziente in tal senso.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La tollerabilit� del preparato alle dosi consigliate � di norma buona. Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarit� dell'alvo (diarrea), che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi sino anche a 4 g al giorno sono risultate ben tollerate.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Principio attivo di LITURSOL � l'acido ursodesossicolico (UDCA), acido biliare presente nella bile di molti mammiferi, compreso l'uomo: deve il suo nome al fatto di essere stato individuato per la prima volta nella bile dell'orso. La tossicit� sperimentale dell'acido ursodesossicolico � generalmente molto bassa; non � stato evidenziato alcun danno rilevabile a carico dei principali organi sia macroscopicamente che microscopicamente. L'azione farmacologica prevalente si realizza attraverso la capacit� dell'UDCA di aumentare le propriet� solubilizzanti della bile nei confronti del colesterolo, trasformando la bile litogena in non litogena (o litolitica). Il meccanismo attraverso cui tale effetto si realizza � probabilmente dovuto all'inibizione della sintesi di colesterolo attraverso la riduzione dell'attivit� enzimatica dell'idrossimetil-glutaril coenzima A riduttasi epatica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il farmaco dopo ingestione orale, viene assorbito a livello intestinale; la first pass clearance epatica � molto elevata ed il farmaco una volta assorbito viene in gran parte metabolizzato dal fegato ed escreto nella bile in forma coniugata (in prevalenza glico-coniugata) entrando a far parte del circolo entero-epatico; una parte viene escreta con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'acido ursodesossicolico presenta i vantaggi di una ridotta formazione di litocolato, considerato epatotossico nell'animale da esperimento (nell'uomo impegna i processi di solfatazione), dell'assenza di aumenti delle transaminasi seriche, anche in corso di trattamenti a lungo termine nell'uomo. La tossicit� sperimentale dell'UDCA � generalmente molto bassa; la DL 50 per via orale � risultata 10 g/kg nel ratto, mentre nel topo � risultata rispettivamente di 5740 mg/kg per il maschio e 6000 mg/kg per la femmina. Trattamenti cronici di 28 settimane nel ratto con dosi fino a 2000 mg/kg per via orale non hanno evidenziato alcuna variazione patologica dei parametri istologici studiati. Trattamenti per un anno nel cane con dosi sino a 100 mg/kg per via orale sono stati pure ben tollerati senza alcuna reazione sfavorevole.
In particolare, non sono stati evidenziati effetti epatolesivi di rilievo, effetti sfavorevoli sulla fertilit�, effetti teratogeni o cancerogeni, lesioni della mucosa gastrica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse da 50 e 150 mg: lattosio, talco, magnesio stearato, cellulosa microgranulare. Compresse da 300 mg: cellulosa microgranulare, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, talco, silice precipitata, sodio laurilsolfato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

L'acido ursodesossicolico � incompatibile con colestiramina, estrogeni, contraccettivi ormonali ed ipolipemizzanti.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Cinque anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse da 50 mg: Astuccio di cartone contenente un blister da 20 compresse Compresse da 150 mg: Astuccio di cartone contenente un blister da 20 compresse Compresse da 300 mg: Astuccio di cartone contenente un blister da 20 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Crinos S.p.A.
- Via Pavia, 6 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse da 50 mg: A.I.C.
.
n.
024615066 Compresse da 150 mg: A.I.C.
n.
024615078 Compresse da 300 mg: A.I.C.
n.
024615080

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 1982/Rinnovo: Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto non rientra in questa tabella.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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