LISOMUCIL BB
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] LISOMUCIL BAMBINILISOMUCIL BAMBINI senza zuccheroLISOMUCIL 10

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

LISOMUCIL BAMBINI / LISOMUCIL BAMBINI senza zucchero100 ml di sciroppo contengono:Principio attivo: carbocisteina 2 gLISOMUCIL 10Una bustina contiene:Principio attivo: carbocisteina 1,5 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

LISOMUCIL BAMBINI:sciroppo al 2% - flacone da 200 mlLISOMUCIL BAMBINI senza zucchero:sciroppo al 2% - flacone da 125 mlLISOMUCIL 10:granulato per uso orale � 20 bustine 1,5 g

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

LISOMUCIL BAMBINI eLISOMUCIL 10:Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.LISOMUCIL BAMBINI senza zucchero:Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio, in particolare in caso di diete a basso contenuto di glucidi, normocaloriche o ipocaloriche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica, pu� essere adottato il seguente schema posologico:LISOMUCIL 10L'uso � riservato agli adulti.2 bustine al giorno (una al mattino e una alla sera) nella fase acuta, da ridurre successivamente ad una bustina a giudizio del Medico.
Sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua non gasata.LISOMUCIL BAMBINI / LISOMUCIL BAMBINI senza zucchero- oltre i 5 anni: 1 cucchiaino da caff�, 2-3 volte al giorno.- sotto i 5 anni: 1/2-1 cucchiaino da caff�, 2 volte al giorno.Queste dosi possono essere aumentate secondo prescrizione medica.- nel neonato: la posologia deve essere calcolata secondo la formula: 1 ml per Kg di peso corporeo, al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto.
Ulcera gastroduodenale.LISOMUCIL 10:L'uso di LISOMUCIL 10 � controindicato nei pazienti con fenilchetonuria a causa della presenza di aspartame nella formulazione (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

LISOMUCIL 10LISOMUCIL 10 contiene aspartame, che � una fonte di fenilalanina.LISOMUCIL BAMBINIIn caso di diabete o di dieta ipocalorica, tenete presente che LISOMUCIL BAMBINI contiene saccarosio in quantit� pari a 140 g per flacone da 200 ml.
Quando il farmaco viene assunto da bambini di et� superiore a 5 anni alla posologia raccomandata di 3 cucchiaini al giorno, pari a 15 ml di sciroppo, ciascuna dose giornaliera fornisce 10,5 g di saccarosio e dai bambini di et� inferiore a 5 anni alla posologia raccomandata di 2 cucchiaini al giorno, pari a 10 ml di sciroppo, ciascuna dose giornaliera fornisce 7 g di saccarosio.Non adatto nei casi di intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio, deficienza dell'enzima saccarasi-isomerasi.Il medicinale contiene coccina nuova (E 124) che pu� causare reazioni di tipo allergico compresa asma.
Tale allergia � pi� comune nei soggetti che sono allergici all'aspirina.LISOMUCIL BAMBINI senza zuccheroIl medicinale contiene polioli (sciroppo di glucosio idrogenato): tale sostanza pu� causare diarrea.Contiene anche rosso di cocciniglia (E 124) che pu� causare reazioni di tipo allergico compresa asma.
Tale allergia � pi� comune nei soggetti che sono allergici all'aspirina.Lo sciroppo di glucosio idrogenato (Lycasin) contenuto in LISOMUCIL BAMBINI senza zucchero non favorisce l'insorgenza della carie.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, incompatibilit� n� tra la somministrazione della carbocisteina e i pi� comuni farmaci di impiego nella terapia delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori, ne' con alimenti o test di laboratorio.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sulla base degli studi preclinici non sono emersi dati che possano controindicare l'impiego della carbocisteina in gravidanza.
A titolo precauzionale, tuttavia, se ne sconsiglia l'impiego nel primo trimestre di gravidanza mentre, nel prosieguo della stessa e durante l'allattamento, il farmaco deve essere assunto sotto il controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� la carbocisteina non altera il normale stato di vigilanza, non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono verificarsi: vertigini, gastralgia, nausea e diarrea, rash cutaneo.
In tali casi si consiglia di ridurre la posologia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai stati riportati casi di avvelenamento acuto da carbocisteina.
Sintomi probabili potrebbero essere rilevati a carico dell'apparato gastroenterico.
Terapia eventuale: provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La molecola della carbocisteina si caratterizza, dal punto di vista chimico, per la presenza dello zolfo bloccato e perci� per l'assenza del gruppo sulfidrilico labile caratteristico dei derivati della cisteina ad attivit� mucolitica diretta.Essa esplica la sua azione farmacologica attraverso un processo mucolitico e mucoregolatore.Lo studio delle caratteristiche farmacologiche della carbocisteina, nell'animale e nell'uomo, ha dimostrato che essa possiede la propriet� di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale, da cui dipendono le propriet� reologiche dello stesso.
Nell'uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modificazione quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime.
E' inoltre dimostrato che la carbocisteina favorisce la riduzione della iperplasia e dell'ipertrofia delle strutture mucosecernenti della mucosa e del processo flogistico locale.
Ci� � possibile grazie all'azione inibitoria sulle bradichinine svolta dall'acido sialico, costituente fondamentale delle sialomucine.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La carbocisteina � rapidamente e completamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro le 2 ore dalla sua somministrazione.
Essa si fissa in modo elettivo a livello polmonare, dove la sua concentrazione � sei volte quella plasmatica (rapporto tessutale/plasmatico = 6) e rimane tale dalla 3a alla 24a ora successiva alla somministrazione.
La carbocisteina viene eliminata attraverso l'emuntorio renale per la maggior parte immodificata, ed in parte come acido tiodiglicolico, metabolita dotato di attivit� farmacologica complementare.
Le differenti forme farmaceutiche non influenzano la biodisponibilit� del principio attivo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� acuta e quelli di tossicit� cronica condotti per 6 mesi ratto p.o.( 900 mg/Kg/die; cane p.o.
(1.000 mg/Kg/die) non hanno messo in evidenza manifestazioni di tossicit� ai dosaggi terapeutici consigliati.
Analogamente, ricerche di teratogenesi condotte su tre specie animali (topo, ratto e coniglio), non hanno evidenziato anomalie di formazione.Gli studi di tossicit� peri e post-natali, nel ratto, hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce ne' sullo sviluppo embriofetale ne' su quello post-natale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

LISOMUCIL 10Sorbitolo, monopalmitato di saccarosio, aroma di mandarino, idrossipropilmetilcellulosa 3 cp, aspartame, colorante giallo arancio S.LISOMUCIL BAMBINISaccarosio, p-idrossibenzoato di metile, vaniglina, coccina nuova (E124), profumo di lampone, profumo di ciliegia, acqua depurata.LISOMUCIL BAMBINI senza zuccheroIdrossietilcellulosa, saccarina sodica, sciroppo di glucosio idrogenato (Lycasin), metil-p-idrossibenzoato di sodio, rosso di cocciniglia (E124), aroma di lampone e di ciliegia, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

LISOMUCIL 10: bustine in carta/alluminio/politene contenenti 2 g di granulato: astuccio da 20 bustine.LISOMUCIL BAMBINI: flacone in vetro da 200 ml.LISOMUCIL BAMBINI senza zucchero: flacone di vetro da 125 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sanofi-Synthelabo OTC S.p.A.
� Galleria Passarella, 2 � 20122 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LISOMUCIL 10: AIC 023185073LISOMUCIL BAMBINI: AIC 023185061LISOMUCIL BAMBINI senza zucchero: AIC 023185109

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

LISOMUCIL 10: 6 Luglio 1985 / 1 Giugno 2000LISOMUCIL BAMBINI: 13 Marzo 1975 / 1 Giugno 2000LISOMUCIL BAMBINI senza zucchero: 29 Luglio 1999 / 1 Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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