LISA E.V.
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� LISA E.V.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Il flaconcino di polvere contiene:Principio attivo: cefonicid bisodico 1,081 g pari a cefonicid 1 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili a Lisa e resistenti ai pi� comuni antibiotici.In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.Profilassi chirurgica: la somministrazione di un'unica dose di 1 g di Lisa prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di infezione postoperatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezione nella sede dell'intervento, fornendo una protezione dall'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione.Dosi supplementari di Lisa possono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi.La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) di Lisa riduce l'incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: Lisa viene somministrato in una dose singola e.v.
giornaliera.
In genere il dosaggio per l'adulto è di 1 g di Lisa ogni 24 ore per via endovenosa.
Dosi giornaliere superiori a 1 g sono raramente necessarie.Comunque in casi eccezionali dosi fino a 2 g in un'unica somministrazione sono state ben tollerate.- Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessario modificare la posologia di Lisa.
Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/kg e.v.
le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sottostante.
Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravità dell'infezione e dalla sensibilità del microrganismo responsabile dell'infezione.Posologia di Lisa in adulti con ridotta funzionalità renale:

Dosaggio
Clearance della
Creatinina
ml/min x 1,73 m 2
Infezioni meno gravi Infezioni
ad alto rischio
79 - 60 10 mg / kg
(ogni 24 ore)
25 mg / kg
(ogni 24 ore)
59 - 40 8 mg / kg
(ogni 24 ore)
20 mg / kg
(ogni 24 ore)
39 - 20 4 mg / kg
(ogni 24 ore)
15 mg / kg
(ogni 24 ore)
19 - 10 4 mg / kg
(ogni 48 ore)
15 mg / kg
(ogni 48 ore)
9 - 5 4 mg / kg
(ogni 3-5 giorni)
15 mg / kg
(ogni 3-5 giorni)
< 5 3 mg / kg
(ogni 3-5 giorni)
4 mg / kg
(ogni 3-5 giorni)

Nota: in caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.Bambini di età pari o superiore a due anni: Lisa viene somministrato per via e.v.
alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg.Bambini di età inferiore a due anni: L'efficacia e la tollerabilità di Lisa non sono state accertate in questa fascia di pazienti.Anziani: La dose raccomandata è di 0,5 g al giorno dal momento che la clearance renale del farmaco potrebbe essere diminuita per effetto della riduzione età-dipendente della funzionalità renale.Modo di somministrazione Preparazione della soluzione - Per iniezioni endovenose dirette (bolo) ricostituire la soluzione con l'apposita fiala, inserita nella confezione, riempita con 2,5 ml di solvente, contenente sodio bicarbonato al 4% in acqua per preparazioni iniettabili.
Scuotere bene.Per infusioni endovenose ricostituire la soluzione con la fiala inserita nella confezione, da 2,5 ml di solvente contenente sodio bicarbonato al 4% in acqua per preparazioni iniettabili.
Scuotere bene.
Diluire la soluzione così ricostituita nei liquidi per infusione parenterale elencati al punto "Posologia e modo di somministrazione".Nota: i prodotti per uso parenterale dovrebbero essere ispezionati visivamente, qualora la soluzione ed il contenitore lo permettano, per eventuali impurità o cambiamenti di colore prima della somministrazione.
Un lieve ingiallimento non influenza l'attività del prodotto.- Stabilità: benché la ricostituzione della soluzione di Lisa e le diluizioni della soluzione nei liquidi per infusione consigliati siano stabili per 12 ore a temperatura ambiente, Lisa dovrebbe essere somministrato appena possibile dopo la ricostituzione della soluzione.- Somministrazione: prima della somministrazione si consiglia la disinfezione della cute.
Somministrazione endovenosa - Per iniezione endovenosa diretta (bolo), somministrare la soluzione ricostituita di Lisa lentamente in un periodo di 3.-5 minuti, direttamente o attraverso il tubicino nei pazienti che stanno ricevendo fluidi per via parenterale (vedere elenco sottostante).
Per infusione, diluire la soluzione ricostituita di Lisa in 100 ml (1000 mg) di una delle seguenti soluzioni:soluzione di sodio cloruro (0,9%),destrosio al 5% o 10%,destrosio al 5% o sodio cloruro 0,9%, 0,45% o 0,2%,Ringer,Ringer lattato,destrosio al 5% in soluzione di Ringer lattato.In queste soluzioni Lisa è stabile a temperatura ambiente per 12 ore. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto, verso le altre cefalosporine, penicilline o altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.
Lisa � controindicato negli individui che hanno gi� manifestato fenomeni di ipersensibilit� verso altre cefalosporine.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare la terapia con Lisa, dovrebbe essere svolta una indagine per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilit� alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci.
Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poich� sono descritti casi di ipersensibilit� crociata tra penicilline e cefalosporine.Come per altri antibiotici, l'impiego protratto pu� favorire lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso di superinfezione occorre adottare le misure pi� appropriate.La posologia di Lisa deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalit� renale.Le beta-lattamine come le cefalosporine di III generazione possono indurre resistenza microbica e tale evenienza � maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando fra loro pi� beta-lattamine.Reazioni acute di ipersensibilit� impongono la sospensione del trattamento e possono richiedere l'uso di adrenalina e altre misure di emergenza.Se si evidenziano segni di infezione, il microrganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed un'opportuna terapia, basata sui tests di sensibilit�, dovrebbe venire adottata.Analisi su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilit� a Lisa del microrganismo responsabile.La sensibilit� a Lisa deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo - Test di Kirby Bauer).
La terapia con Lisa pu� comunque essere iniziata in attesa dei risultati di queste analisi.Prima di impiegare Lisa in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l'uso degli altri farmaci per conoscere eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate.La funzionalit� renale dovrebbe essere controllata attentamente.Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso di cefalosporine ed altri antibiotici a largo spettro.� importante considerare questa diagnosi, in pazienti che manifestano diarrea dopo l'uso di antibiotico.
Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e pu� permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia.
Studi mostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile � la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico.Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell'interruzione della terapia.
Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti.
Quando la colite non migliora con l'interruzione del farmaco e quando � grave, il trattamento di scelta � la vancomicina per via orale.Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivit� dei tests di Coombs (talora false).Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

A seguito di somministrazione contemporanea di altre cefalosporine o aminoglucosidi si possono verificare lievi fenomeni di nefrotossicit�.Il probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale delle cefalosporine.
L'uso concomitante di probenecid e cefonicid pu� causare un aumento ed un prolungamento nel tempo dei livelli ematici di cefonicid.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il controllo medico, valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi.In caso di taglio cesareo Lisa pu� essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale.Durante il periodo di allattamento la somministrazione di Lisa va effettuata sotto diretto controllo medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti negativi sulla capacit� di guidare o sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il prodotto � normalmente ben tollerato.
Reazioni secondarie si sono verificate raramente e possono essere: aumenti transitori degli eosinofili e delle piastrine.
Alterazioni dei tests di funzionalit� epatica; aumento della fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, GGTP, LDH.Reazioni di ipersensibilit� (febbre, rush cutaneo, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoide).
Alterazioni ematologiche (leucopenia, neutropenia).
Diarrea.
Fenomeni al sito di iniezione: dolore al momento della iniezione, meno frequentemente bruciore e flebite nella sede di iniezione e.v..
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco.
Si raccomanda di non superare i 2 g/die.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'azione battericida di cefonicid deriva dall'inibizione della sintesi della parete della cellula batterica.
Tale effetto � dovuto al legame di cefonicid con le Proteine leganti le Penicilline, a livello di parete cellulare batterica, con successiva inibizione dei legami crociati di peptidoglicano.Generalmente cefonicid resiste alla degradazione operata dalle pi� diffuse betalattamasi.Cefonicid ha dimostrato eccellenti propriet� antibatteriche nei confronti di un ampio spettro di organismi Gram-positivi e Gram-negativi, aerobi ed anaerobi (vedere sotto).Gram-positivi Peptococcus spp;Staphylococcus spp (sia produttori che non produttori di beta-lattamasi), inclusi S.
aureus e S.
epidermidis e con esclusione degli Staphylococci meticillino-resistenti;Streptococcus agalactiae (Gruppo B);Streptococcus Gruppo G e non-enterococchi Gruppo D;Streptococcus Pneumoniae;Streptococcus Pyogenes (Gruppo A beta-emolitico).Gram-negativi Citrobacter spp;Enterobacter spp;Escherichia coli;Haemophilus influenzae (sia ampicillino-sensibile che ampicillino-resistente);Klebsiella spp inclusi K.
pneumoniae e K.
Oxytoca;Neysseria gonorrhea (sia penicillino-sensibile che penicillino-resistente);Proteus mirabilis;Providencia rettgeri; Morganella morganii.La maggior parte dei ceppi Bacteroides fragilis e Pseudomonas spp.
sono resistenti al cefonicid.
Poich� cefonicid resiste alla degradazione da parte di molte beta-lattamasi, generalmente non � necessario usarlo in associazione con inibitori delle beta-lattamasi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento Cefonicid è assorbito rapidamente dopo somministrazione i.m.
e ha un'emivita sierica di 4,5 ore sia dopo somministrazione i.m.
che e.v.
Le elevate e prolungate concentrazioni sieriche e tessutali ottenute dopo somministrazione intramuscolare ed endovenosa di Lisa consentono la somministrazione una volta al giorno.Concentrazioni plasmatiche dopo somministrazione di 1 g di cefonicid per via e.v.
o i.m.
(mcg/ml):

Via di
somministrazione
Picchi
plasmatici mcg/ml
AUC mg h/l t 1/2h
i.v.
129-204 621-732 2,6-4,6
i.m.
67-126 586-830 4,5-7,2

Distribuzione Cefonicid si distribuisce bene nei tessuti e nei fluidi corporei.
Cefonicid ha mostrato di raggiungere concentrazioni terapeutiche nei seguenti tessuti: cuore, ossa, via biliari, vie respiratorie, pelli e tessuti molli, cistifellea, prostata, utero, tessuto adiposo; e nei seguenti fluidi: sangue, urine, ferite purulente e chirurgiche, espettorato e bile.Lisa non è indicato nel trattamento delle meningiti poiché non attraversa la barriera ematoencefalica.Metabolismo Nell'uomo non sono stati identificati metaboliti di cefonicid.Escrezione Lisa non viene metabolissato; in media il 77% è eliminato in forma immodificata nelle urine in 24 ore dopo la somministrazione di una dose da 1 g per via i.m., e l'83% dopo somministrazione della stessa dose per via e.v.
Una dose di 500 mg i.m.
produce elevate concentrazioni urinarie, con valori di picco fino a 1000 mcg/ml e con una concentrazione di 384 mcg/ml ancora presente dopo 6-8 ore.Probenecid, somministrato in concomitanza con cefonicid, ne rallenta, l'escrezione renale, e, pertanto, ne determina livelli sierici di picco più elevati e un incremento significativo dell'emivita di eliminazione.Nota: benché cefonicid raggiunga livelli terapeutici nella bile, questi livelli sono più bassi di quelli rilevati con altre cefalosporine e le quantità di cefonicid rilasciate nel tratto gastrointestinale sono minime.Questa piccola quantità di cefonicid nel tratto gastrointestinale è una delle ragioni della bassa incidenza di reazioni gastrointestinali dovute a terapia con Lisa.Legame con le proteine plasmatiche Cefonicid si lega alle proteine plasmatiche in misura elevata (più del 90%) e reversibile. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 nel topo � 7000 mg/kg dopo somministrazione intraperitoneale e circa 3000 mg/kg dopo somministrazione endovenosa.
Tali dosi corrispondono rispettivamente a circa 500 e 200 volte la dose terapeutica nell'uomo (1 g/die pari a circa 15 mg/kg).
Le prove di mutagenesi pubblicate non hanno evidenziato alcun effetto genotossico.In studi pubblicati non sono riportati casi di reazioni disulfiram-simile, anche in soggetti trattati con cefonicid e alcool.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

1 fiala solvente contiene: sodio bicarbonato 100 mg, acqua p.p.i.
q.b.
a 2,5 ml.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Per il prodotto integro conservato nelle ordinarie condizioni ambientali (20-25 �C): 18 mesi.Le soluzioni ricostituite e le diluizioni sono stabili fino a 12 ore a temperatura ambiente, 24 ore se conservate a 0-4�C, si raccomanda tuttavia la somministrazione appena possibile dopo la ricostituzione della soluzione.Un lieve ingiallimento non influenza l'attivit� del prodotto.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

1 flaconcino da 1 g + 1 fiala di solvente da 2,5 ml per uso endovenoso�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Come descritto in posologia e modo di somministrazione.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.Via Licinio, 11 - 22036 Erba (CO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Lisa e.v.
flacone 1 g + fiala solvente AIC n.
031831035�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Ad esclusivo uso ospedaliero e case di cura.
� proibita la vendita al pubblico.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

26.10.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

26.10.2000

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]