LIS EPS
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� LIS EPS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Lis EPS 5 g granulato - Ogni bustina contiene:Principio attivo: lattulosio 5 g.Lis EPS 10 g granulato - Ogni bustina contiene:Principio attivo: lattulosio 10 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granulato per soluzione orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Encefalopatia portosistemica (EPS).
Cirrosi epatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Da 60 g a 120 g/die in 2-3 somministrazioni.Il contenuto delle bustine pu� essere somministrato sciolto in acqua oppure diluito opportunamente nel latte o in altre bevande.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Galattosemia.
Ipersensibilit� verso uno dei componenti del prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale � opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate: tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Agenti antibatterici ad ampio spettro e antiacidi somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilit� di acidificazione del contenuto intestinale e di conseguenza l'efficacia terapeutica.� possibile sinergismo con la neomicina.
In caso di deplezione potassica Lis EPS aumenta la tossicit� dei digitalici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nessuna controindicazione.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'impiego di Lis EPS si possono verificare crampi addominali solitamente lievi, che recedono di norma dopo i primi giorni di trattamento; in caso contrario � opportuna una riduzione della dose.La somministrazione delle dosi pi� elevate o l'assunzione di dosi superiori a quelle consigliate pu� essere seguita da diarrea e dolori addominali reversibili con la sospensione della terapia.Eccezionalmente dopo lungo trattamento si pu� manifestare perdita di elettroliti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte pu� provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Lis EPS contiene lattulosio in forma altamente purificata, in pratica esente da altri zuccheri quali lattosio, galattosio, tagatosio.
Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) � un disaccaride sintetico sostanzialmente non assorbibile, costituito da galattosio e fruttosio.
Il lattulosio, non essendo idrolizzato nell'intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove � degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo soprattutto a detrimento della flora proteolitica.
Dalla scissione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, che riducono il pH intestinale.
Questa acidificazione causa una ritenzione di ammoniaca nel colon (come ioni ammonio, forma polare non assorbibile) e la sua diffusione dal sangue nel colon, che si trasforma da organo di assorbimento dell'ammoniaca stessa in organo escretore.Lis EPS a dosi adeguate, induce, in pazienti con encefalopatia epatica, un notevole miglioramento sintomatico e una precoce normalizzazione dell'EEG.Ci� � dovuto alla sensibile riduzione dell'ammoniaca, cui contribuisce il ridotto sviluppo della flora proteolitica con minor produzione intestinale di ammoniaca e di tossine, che svolgono un importante ruolo nella patogenesi dell'encefalopatia epatica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il lattulosio non � idrolizzato nella mucosa dell'intestino tenue dell'uomo e dell'animale.
Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell'uomo ed � assorbito ed eliminato con le urine solo in quantit� insignificanti.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta (DL50 ): non determinabile per os nel topo e nel ratto non essendosi rilevati decessi fino alla dose somministrabile di 30 g/kg.Tossicit� per trattamento prolungato: ratto Wistar (per os, 26 settimane) assenza di tossicit� fino a 5,5 g/kg.
Cane Beagle (per os, 26 settimane: assenza di tossicit� fino a 2 g/kg), osservata diarrea con conseguente lieve perdita di peso.
Tossicit� fetale: assente (ratto Wistar, coniglio New Zealand) fino a 2 g/kg die.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lis EPS 5 g granulato Ogni bustina contiene: acido citrico 0,025 g, aroma arancio 0,025 g.Lis EPS 10 g granulato Ogni bustina contiene: acido citrico 0,05 g, aroma arancio 0,05 g.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni, a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Lis EPS 5 g granulatoscatola contenente 30 bustine di granulato (5 g di p.a.).Lis EPS 10 g granulatoscatola contenente 20 bustine di granulato (10 g di p.a.).�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Come descritto in "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 Erba (CO)Concessionario per la vendita (Lis EPS 10 g granulato)SCHARPER S.r.l., Via Manzoni, 45 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Lis EPS 5 g granulato AIC n.
027337029Lis EPS 10 g granulato AIC n.
027337017�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

15.994 / 15.999�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

15.999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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