Liprolog
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Liprolog 100 U/ml, soluzione iniettabile in flaconcino

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un ml contiene 100 U (equivalenti a 3,5 mg) di insulina lispro (originato da DNA ricombinante prodotto in E.Coli).
Ogni confezione contiene 10 ml equivalenti a 1000 U di insulina lispro. Per l�elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile. Liprolog � una soluzione acquosa sterile, limpida ed incolore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di adulti e bambini con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell'omeostasi normale del glucosio.
Liprolog � indicato inoltre nella stabilizzazione iniziale del diabete mellito.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il dosaggio deve essere determinato dal medico secondo le necessit� del paziente. Liprolog pu� essere somministrato subito prima dei pasti.
Se necessario, Liprolog pu� essere somministrato anche subito dopo i pasti.
Liprolog deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea o mediante infusione sottocutanea continua tramite pompa (vedere al paragrafo 4.2) e, sebbene non sia raccomandato, pu� essere somministrato anche per iniezione intramuscolare.
Se necessario Liprolog pu� essere somministrato anche per via endovenosa, ad esempio per il controllo dei livelli di glicemia in corso di chetoacidosi, malattie acute, durante periodi intra o postoperatori. L'iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell'addome.
La sede di iniezione deve essere ruotata, in modo tale che la stessa sede venga ad essere interessata all'incirca una volta al mese. Nell�effettuare l�iniezione di Liprolog per via sottocutanea � necessario assicurarsi che l�ago non penetri in un vaso sanguigno.
Dopo l�iniezione, la sede cutanea non deve essere massaggiata.
I pazienti devono essere istruiti ad usare le tecniche d�iniezione appropriate. Liprolog somministrato per via sottocutanea agisce pi� rapidamente e la durata d'azione � minore (2.5 ore) rispetto all'insulina regolare.
Questa rapida comparsa dell'attivit� fa s� che l�iniezione di Liprolog (o, nel caso di somministrazione mediante infusione sottocutanea continua, il bolo di Liprolog) possa essere somministrato molto vicino ai pasti.
La durata di azione di qualsiasi insulina pu� variare notevolmente in diversi individui o, nello stesso individuo, in diverse occasioni.
Indipendentemente dalla sede d�iniezione permane una comparsa di attivit� pi� veloce rispetto all�insulina umana solubile.
Come con tutti i preparati insulinici, la durata d'azione di Liprolog dipende da diversi fattori come dose, sito di iniezione, flusso ematico, temperatura corporea ed attivit� fisica del paziente. Liprolog pu� essere usato in associazione ad un�insulina umana ad azione prolungata o a sulfoniluree orali, secondo il parere del medico. Istruzioni per l�impiego e la manipolazione Il flaconcino deve essere utilizzato insieme ad una apposita siringa (graduazione 100 U). a) Istruzioni per la preparazione di una dose Controllare Liprolog soluzione.
Il prodotto deve essere limpido e incolore.
Non usare Liprolog se appare torbido, addensato, leggermente colorato o se sono visibili particelle solide. i) Liprolog 1.
Lavarsi le mani. 2.
Se si usa un flaconcino nuovo, togliere la capsula di plastica di protezione, ma non togliere il tappo. 3.
Se lo schema posologico richiede la somministrazione contemporanea di insulina basale ed Liprolog, le due insuline possono essere miscelate nella siringa.
Se si miscelano le insuline, attenersi alle istruzioni per la miscelazione riportate al punto (ii) e al paragrafo 6.2.
4.
Aspirare nella siringa una quantit� d'aria equivalente alla dose prescritta di Liprolog.
Passare un batuffolo di cotone imbevuto d'alcool sulla parte superiore del flaconcino.
Inserire l'ago attraverso la parte superiore di gomma del flaconcino di Liprolog e iniettare l'aria nel flaconcino. 5.
Capovolgere il flaconcino e la siringa.
Tenere saldamente il flaconcino e la siringa con una mano. 6.
Essendosi assicurati che la punta dell'ago sia immersa, aspirare la dose corretta di Liprolog nella siringa. 7.
Prima di togliere l'ago dal flaconcino, controllare se sono presenti nella siringa delle bolle d'aria che riducono il contenuto di Liprolog nella siringa stessa.
In caso positivo, tenere la siringa verticale con la punta rivolta verso l'alto e picchiettarla lateralmente finch� le bolle d'aria non saliranno in superficie.
Spingerle fuori con lo stantuffo ed aspirare la dose corretta. 8.
Togliere l'ago dal flaconcino e poggiare la siringa in modo tale che l'ago non venga a contatto con alcuna superficie. ii) Istruzioni per la miscelazione di Liprolog con insuline umane ad azione prolungata (vedere al paragrafo 6.2) 1.
Liprolog dovr� essere miscelato con insuline umane ad azione prolungata solo su consiglio del medico. 2.
Aspirare nella siringa una quantit� d'aria equivalente a quella dell'insulina ad azione prolungata da prelevare.
Inserire l'ago nel flaconcino dell'insulina ad azione prolungata e iniettarvi l'aria.
Togliere l'ago. 3.
A questo punto, iniettare aria nel flaconcino di Liprolog nello stesso modo, ma non togliere l'ago. 4.
Capovolgere il flaconcino e la siringa. 5.
Essendosi assicurati che la punta dell'ago sia immersa, aspirare la dose corretta di Liprolog nella siringa. 6.
Prima di togliere l'ago dal flaconcino, controllare se sono presenti nella siringa delle bolle d'aria che riducono il contenuto di Liprolog nella siringa stessa.
In caso positivo, tenere la siringa verticale con la punta rivolta verso l'alto e picchiettarla lateralmente finch� le bolle d'aria non saliranno in superficie.
Spingerle fuori con lo stantuffo e aspirare la dose corretta. 7.
Togliere l'ago dal flaconcino di Liprolog e inserirlo nel flaconcino dell'insulina ad azione prolungata.
Capovolgere il flaconcino e la siringa.
Tenere il flaconcino e la siringa saldamente con una mano e agitare leggermente.
Essendosi assicurati che la punta dell'ago sia nell'insulina, prelevare la dose di insulina ad azione prolungata. 8.
Togliere l'ago e poggiare la siringa in modo tale che l'ago non venga a contatto con alcuna superficie. b) Istruzioni per l�iniezione di una dose 1.
Scegliere la sede cutanea ove praticare l'iniezione. 2.
Disinfettare la cute seguendo le istruzioni ricevute. 3.
Stabilizzare la cute spianandola o sollevando con un pizzico un'ampia superficie cutanea. Inserire l'ago ed iniettare seguendo le istruzioni ricevute. 4.
Estrarre l'ago dalla cute e praticare sul punto di iniezione una leggera pressione per alcuni secondi.
Non strofinare l�area. 5.
Gettare via la siringa e l�ago in un luogo sicuro. 6.
La sede di iniezione deve essere ruotata in modo tale che la stessa sede non venga usata con una frequenza maggiore di una volta al mese circa. c) Miscelazione di insuline Non miscelare l�insulina contenuta nei flaconcini con l�insulina contenuta nelle cartucce.
Vedere al paragrafo 6.2.
d) Impiego di Liprolog in pompe di infusione per insulina Solo alcune pompe per l�infusione di insulina con marchio CE possono essere usate per somministrare insulina lispro.
Prima di somministrare l�insulina lispro devono essere lette attentamente le istruzioni fornite dal produttore per stabilire l�adeguatezza o meno per quella particolare pompa.
Leggere e seguire le istruzioni che accompagnano la pompa per infusione.
Usare il serbatoio e il catetere appropriati per la pompa.
Cambiare il set di infusione ogni 48 ore, seguendo una tecnica di asepsi per il suo inserimento.
Nell�eventualit� di un episodio di ipoglicemia, l�infusione deve essere interrotta fino a che l�episodio non sia risolto.
Se si verificano ripetuti o gravi episodi di riduzione dei livelli di glicemia, informarne il medico e considerare la necessit� di ridurre o interrompere l�infusione di insulina.
Un malfunzionamento della pompa od un�ostruzione del set di infusione pu� dare luogo ad un rapido rialzo dei livelli di glicemia.
Se si sospetta un�interruzione nel flusso di insulina, seguire le istruzioni riportate nella documentazione che accompagna il prodotto e, se si ritiene opportuno, riferirlo al medico.
Quando viene impiegato con una pompa per infusione di insulina, Liprolog non deve essere miscelato con nessun�altra insulina. e) Somministrazione endovenosa di insulina L�iniezione endovenosa di insulina lispro deve essere effettuata seguendo la normale pratica clinica per le somministrazioni endovenose, per esempio mediante bolo endovoso o tramite un dispositivo per infusione.
E� richiesto un frequente monitoraggio dei livelli di glicemia. I dispositivi per infusione con concentrazioni di insulina lispro da 0,1 U/ml a 1,0 U/ml in soluzioni di cloruro di sodio allo 0,9% o di destrosio al 5% sono stabili a temperatura ambiente per 48 ore.
Si raccomanda di regolare il dispositivo prima di iniziare l�infusione al paziente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� all'insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipoglicemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il trasferimento di un paziente in terapia insulinica ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
Cambiamenti di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, isofano, lenta, ecc.), specie (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o del metodo di produzione (DNA ricombinante rispetto all'insulina di origine animale) possono dare esito alla necessit� di cambiare il dosaggio. La preparazione di Liprolog ad attivit� pi� breve deve essere aspirata nella siringa per prima, per prevenire la contaminazione del flaconcino contenente la preparazione insulinica a pi� lunga attivit�.
Seguire le istruzioni del medico riguardo alla possibilit� di mescolare le insuline in anticipo o immediatamente prima dell'iniezione.
E' importante seguire sempre lo stesso metodo. Condizioni che possono determinare i sintomi premonitori dell�ipoglicemia differenti o meno evidenti comprendono la lunga durata del diabete, l�intensificazione della terapia insulinica, la neuropatia diabetica o l�uso di farmaci come i beta-bloccanti. Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo il trasferimento da insulina di origine animale ad insulina umana, hanno riferito che i sintomi premonitori dell'evento erano meno evidenti o differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l'insulina precedentemente utilizzata.
Reazioni ipo- ed iperglicemiche non controllate possono causare perdita di conoscenza, coma o morte. L'impiego di dosaggi inadeguati o la sospensione del trattamento, specie nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente, pu� portare ad iperglicemia o a chetoacidosi diabetica, due condizioni potenzialmente letali. Il fabbisogno di insulina pu� diminuire in presenza di insufficienza renale.
Il fabbisogno di insulina pu� diminuire nei pazienti con insufficienza epatica a causa della ridotta gluconeogenesi e del diminuito catabolismo dell�insulina; comunque, nei pazienti con insufficienza epatica cronica, un aumento nella resistenza all�insulina pu� portare ad un incremento del fabbisogno insulinico. Il fabbisogno di insulina pu� aumentare nel corso di malattie o disturbi emotivi. Un aggiustamento del dosaggio dell'insulina pu� anche essere necessario se il paziente incrementa la sua attivit� fisica o cambia la sua dieta abituale.
L�esercizio fisico effettuato immediatamente dopo l�assunzione di un pasto pu� aumentare il rischio di ipoglicemia.
Una conseguenza della farmacodinamica degli analoghi dell�insulina ad azione rapida � che, se si verifica ipoglicemia, questa pu� avvenire pi� precocemente dopo l�iniezione rispetto all�insulina umana solubile. Liprolog deve essere usato nei bambini preferibilmente all'insulina solubile solo quando una rapida azione dell'insulina potrebbe essere di beneficio.
Ad esempio, per quanto concerne i tempi di somministrazione rispetto ai pasti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il fabbisogno di insulina pu� aumentare per la contemporanea somministrazione di prodotti medicinali con attivit� iperglicemizzante come i contraccettivi orali, i corticosteroidi o durante terapia sostitutiva con ormoni tiroidei, il danazolo, i beta2.stimolanti (come ritodrina, salbutamolo, terbutalina). Il fabbisogno di insulina pu� diminuire per la contemporanea somministrazione di prodotti medicinali con attivit� ipoglicemizzante come gli ipoglicemizzanti orali, i salicilati (come ad esempio l'acido acetilsalicilico), gli antibiotici sulfamidici, alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi), alcuni inibitori dell�enzima di conversione dell�angiotensina (captopril, enalapril), i beta-bloccanti, l�octreotide o l�alcool. Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta a Liprolog.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

I dati su un numero ampio di donne in gravidanza esposte al farmaco non mostrano alcun effetto avverso dell�insulina lispro sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Durante la gravidanza, � essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina, sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino-dipendente. Il fabbisogno di insulina generalmente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre.
Le pazienti diabetiche devono informare il loro medico nel caso in cui si trovino in stato di gravidanza o la stiano pianificando.
Una attenta verifica del controllo del glucosio, cos� come dello stato di salute generale, � un requisito essenziale nelle donne incinta che hanno il diabete. Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e/o della dieta.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Le capacit� di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia.
Questo fatto pu� costituire un rischio in situazioni dove tali capacit� sono di particolare importanza (per esempio guidare un autoveicolo od utilizzare macchinari). I pazienti devono essere informati di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di una reazione ipoglicemica mentre stanno guidando, e ci� � particolarmente importante in coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei segni premonitori dell�ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia.
In tali circostanze l�opportunit� di porsi alla guida deve essere valutata.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'ipoglicemia � il pi� frequente effetto indesiderato conseguente alla terapia insulinica cui il paziente diabetico pu� andare incontro.
L'ipoglicemia grave pu� condurre ad una perdita di conoscenza e, in casi estremi, a morte.
Non � riportata nessuna frequenza specifica per l�ipoglicemia, poich� l�ipoglicemia � il risultato sia della dose di insulina che di altri fattori, come ad esempio il regime dietetico e l�attivit� fisica del paziente. L�allergia locale nei pazienti � comune (da 1/100 a <1/10).
Arrossamento, edema e prurito possono manifestarsi nella sede dell'iniezione di insulina.
Queste manifestazioni scompaiono generalmente dopo alcuni giorni o dopo qualche settimana.
In certi casi, tali manifestazioni possono essere imputabili a fattori diversi dall'insulina come sostanze irritanti presenti nel prodotto usato per disinfettare la cute o ad una tecnica non corretta di esecuzione dell'iniezione.
L'allergia sistemica che � rara (da 1/10.000 a <1/1.000), ma potenzialmente pi� grave, � una allergia generalizzata all'insulina. Essa pu� causare un'eruzione cutanea in tutto il corpo, dispnea, respiro superficiale, diminuzione della pressione sanguigna, tachicardia, sudorazione.
I casi gravi di allergia generalizzata possono mettere in pericolo la vita del paziente. La lipodistrofia nel luogo dove viene effettuata l�iniezione non � comune (da 1/1.000 a <1/100).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Per l�insulina non si ha una definizione appropriata per il sovradosaggio, poich� le concentrazioni sieriche del glucosio sono il risultato di interazioni complesse tra i livelli di insulinemia, la disponibilit� di glucosio ed altri processi metabolici.
L'ipoglicemia pu� verificarsi come conseguenza di un eccesso dell�attivit� insulinica in relazione all'apporto alimentare e al dispendio energetico. L'ipoglicemia pu� associarsi a stanchezza, confusione, palpitazioni, cefalea, sudorazione fredda e vomito. Gli episodi di ipoglicemia lieve rispondono alla somministrazione per via orale di glucosio, zucchero o prodotti zuccherati. La correzione dell'ipoglicemia di grado moderato pu� essere ottenuta con la somministrazione intramuscolare o sottocutanea di glucagone, seguita dall'assunzione di carboidrati per via orale non appena le condizioni del paziente lo consentano.
I soggetti che non rispondono al glucagone dovranno ricevere una soluzione di glucosio per via endovenosa. Se il paziente � in coma ipoglicemico, il glucagone deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea.
Comunque, se il glucagone non � disponibile o se il paziente non risponde alla somministrazione di glucagone, devono essere somministrate soluzioni di glucosio per via endovenosa.
Il paziente dovr� consumare un pasto non appena avr� ripreso conoscenza. Poich� l�ipoglicemia pu� ripresentarsi dopo un�apparente guarigione clinica, pu� essere necessario mantenere sotto osservazione il paziente e fare assumere molti carboidrati.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: analogo dell�insulina umana ad azione rapida.
Codice ATC: A10AB04 La principale attivit� dell�insulina lispro � la regolazione del metabolismo glucidico. Inoltre l'insulina esercita diverse attivit� anticataboliche ed anaboliche su differenti tessuti.
Nel tessuto muscolare incrementa la sintesi del glicogeno, degli acidi grassi, del glicerolo, delle proteine e l'uptake degli aminoacidi, mentre riduce la glicogenolisi, la gluconeogenesi, la chetogenesi, la lipolisi, il catabolismo proteico e l'output degli aminoacidi. Insulina lispro ha un'azione rapida (inizio entro 15 minuti circa), e ci� permette la somministrazione pi� vicino ai pasti (entro 0-15 minuti) rispetto all'insulina regolare che deve essere somministrata 30- 45 minuti prima del pasto.
Insulina lispro agisce pi� rapidamente ed ha una durata d'azione pi� breve (2.5 ore) rispetto all'insulina regolare. Studi clinici con l�insulina lispro in pazienti con diabete di tipo 1 e tipo 2 hanno dimostrato una iperglicemia postprandiale ridotta rispetto all�uso di insulina umana solubile.
Per le insuline ad azione rapida, qualsiasi paziente in trattamento anche con insulina basale deve ottimizzare il dosaggio di entrambe le insuline per ottenere un migliore controllo del glucosio durante l�intera giornata. Come accade con tutte le preparazioni di insulina, l'andamento temporale dell'azione di insulina lispro pu� variare da un individuo all'altro o, in tempi diversi, nello stesso individuo e dipende dalla dose, dalla sede di iniezione, dal flusso ematico, dalla temperatura corporea e dall'attivit� fisica.
Il profilo tipico di attivit� (curva di utilizzazione del glucosio) successivo alla iniezione sottocutanea viene illustrato qui sotto. Insulina lispro Attivit� Humulin R ipoglicemica 0 1 2 3 4 5 6 tempo (ore) Il grafico sopra riportato raffigura la quantit� di glucosio, in relazione al tempo, necessaria perch� in un soggetto la concentrazione del glucosio nel sangue intero sia mantenuta intorno ai valori della glicemia a digiuno, ed � inoltre una rappresentazione dell'effetto, nel tempo, di queste insuline sul metabolismo del glucosio. Studi clinici sono stati effettuati in bambini (61 pazienti di et� compresa tra 2 e 11 anni) e in bambini ed adolescenti (481 pazienti di et� compresa tra 9 e 19 anni), confrontando l�insulina lispro con l�insulina umana solubile.
Il profilo farmacodinamico dell�insulina lispro nei bambini � simile a quello osservato negli adulti. Il trattamento con insulina lispro somministrata mediante pompe per infusione sottocutanea ha dimostrato di produrre livelli di emoglobina glicosilata pi� bassi rispetto all�insulina solubile.
In uno studio crossover in doppio cieco, la riduzione dei livelli di emoglobina glicosilata dopo 12 settimane di trattamento � stata di 0,37 punti percentuali con insulina lispro rispetto a 0,03 punti percentuali con insulina solubile (p=0,004). Studi clinici in pazienti con diabete di tipo 2, trattati con sulfoniluree alle massime dosi, hanno mostrato che l�aggiunta di insulina lispro riduce in modo significativo la HbA1c rispetto all�uso di sulfonilurea da sola.
La riduzione dell�HbA1c dovrebbe essere attesa anche con altri prodotti insulinici, come l�insulina solubile o isofano. Studi clinici con insulina lispro in pazienti con diabete di tipo 1 e tipo 2 hanno dimostrato un numero ridotto di episodi di ipoglicemia notturna rispetto all�uso di insulina umana solubile.
In alcuni studi la riduzione dell�ipoglicemia notturna si � associata ad un aumento degli episodi di ipoglicemia durante il giorno. La risposta glucodinamica all�insulina lispro non � influenzata da un�insufficiente funzionalit� renale od epatica.
Le differenze glucodinamiche tra l�insulina lispro e l�insulina umana solubile, valutate durante una procedura di clamp glicemico, risultarono mantenute entro un�ampia variazione della funzionalit� renale. E� stato dimostrato che in base alla molarit� l�insulina lispro � equipotente all�insulina umana, ma il suo effetto � pi� rapido e di durata pi� breve.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La farmacocinetica di insulina lispro indica che il composto viene rapidamente assorbito e raggiunge i livelli massimi nel sangue da 30 a 70 minuti dopo l'iniezione sottocutanea.
Nella valutazione del significato clinico di queste cinetiche, sar� opportuno considerare le curve di utilizzazione del glucosio (vedere paragrafo 5.1). Nei pazienti con insufficienza renale, l�insulina lispro mantiene un assorbimento pi� rapido rispetto all�insulina umana solubile.
Nei pazienti con diabete di tipo 2, entro un�ampia variazione della funzionalit� renale, le differenze cinetiche tra l�insulina lispro e l�insulina umana solubile furono sostanzialmente mantenute e dimostrarono di essere indipendenti dalla funzionalit� renale.
Nei pazienti con insufficienza epatica l�insulina lispro conserva un assorbimento ed una eliminazione pi� rapidi rispetto all�insulina umana solubile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nei test in vitro, comprendenti il legame alle sedi dei recettori dell'insulina e gli effetti sulle cellule in sviluppo, insulina lispro ha avuto un comportamento molto vicino a quello dell'insulina umana.
Gli studi dimostrano inoltre che la dissociazione di insulina lispro dai recettori insulinici � equivalente a quella dell�insulina umana.
Studi sulla tossicologia acuta, a un mese e a dodici mesi non hanno dato risultati significativi in merito alla tossicit�. Negli studi condotti su animali, insulina lispro non ha causato alterazione della fertilit�, embriotossicit� o teratogenicit�.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

m-Cresolo (3,15 mg/ml) Glicerolo Sodio fosfato bibasico 7H2O Zinco ossido Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico e idrossido di sodio possono essere usati per aggiustare il pH a 7,0-7,8.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

I preparati di Liprolog non devono essere miscelati con insuline di altri produttori o con preparati di insulina animale.
Il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 4.2.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni. Una volta aperto il flaconcino, la soluzione deve essere usata entro 28 giorni, se conservata a temperatura inferiore a 30�C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in frigorifero (2�C - 8�C).
Non congelare.
Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

La soluzione � contenuta in flaconcini di vetro flint tipo I, sigillati con tappi in butile o alobutile e chiusi saldamente con ghiere di alluminio.
Pu� essere usato dimeticone od emulsione di silicone per trattare il tappo del flaconcino. E� possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 1 flaconcino di Liprolog da 10 ml. 2 flaconcini di Liprolog da 10 ml. 5 x 1 flaconcino di Liprolog da 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit� ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1.5, 3991 RA Houten, Olanda

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EU/1/01/195/001 1 flaconcino di Liprolog da 10 ml EU/1/01/195/008 2 flaconcini di Liprolog da 10 ml EU/1/01/195/009 5 x 1 flaconcino di Liprolog da 10 ml

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data della prima autorizzazione: 1 Agosto 2001 Data dell�ultimo rinnovo: 1 Agosto 2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

1.
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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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