LIPOZID
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LIPOZID

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 600 mg compresse rivestite con film principio attivo gemfibrozil mg 600 900 mg compresse rivestite con film principio attivo gemfibrozil mg 900

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dislipidemie caratterizzate da aumento dei trigliceridi che non rispondono al trattamento dietetico. E' anche efficace nelle iperlipoproteinemie che non rispondono al trattamento dietetico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose consigliata � di 1200 mg giornalieri: 2 compresse da 600 mg, da assumere prima dei pasti principali.
La dose pu� essere ridotta ad 1 compressa da 900 mg da assumere alla sera, una volta ottenuto un soddisfacente risultato sul quadro lipidemico.
Durante la terapia con LIPOZID vanno rispettate le necessarie misure dietetiche.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Insufficienza renale e/o epatica, compresa la cirrosi biliare primitiva.
Preesistenti affezioni calcolotiche della cistifellea.
Ipersensibilit� accertata al farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Poich� la risposta individuale all'azione biochimica del gemfibrozil � variabile, non sempre � possibile anticipare, in base al quadro lipoproteico, se il paziente otterr� un risultato positivo dal trattamento.
Si consiglia quindi di effettuare frequenti determinazioni del tasso ematico delle varie frazioni lipidiche.
In caso di risposta terapeutica inadeguata dopo 3 mesi, si consiglia di sospendere il trattamento.
Lievi decrementi dell'emoglobina, dell'ematocrito nonch� del numero dei globuli bianchi sono stati occasionalmente riscontrati in alcuni pazienti all'inizio della terapia.
Tali valori tuttavia si sono normalizzati nel prosieguo del trattamento.
Si raccomanda di eseguire periodicamente l'esame emocromocitometrico durante i primi 12 mesi di terapia. Alterazioni della funzionalit� epatica sono state riscontrate occasionalmente durante il trattamento con LIPOZID.
I livelli di SGOT, SGPT, LDH e fosfatasi alcalina si normalizzano generalmente con l'interruzione della terapia.
Si raccomanda di eseguire periodicamente gli esami della funzionalit� epatica.
La persistenza di alterazioni nel prosieguo della terapia ne impone l'interruzione.
Il gemfibrozil pu� aumentare la secrezione biliare di colesterolo, con eventuale sviluppo di colelitiasi. In tal caso il trattamento con LIPOZID va interrotto.
La somministrazione a ratti maschi di dosi di gemfibrozil da 3 a 10 volte superiori a quella umana per 10 settimane, ha indotto una riduzione della fertilit� di tipo dose-dipendente.
Successivi studi hanno dimostrato che questo effetto � reversibile entro 8 settimane dalla sospensione del trattamento e non � trasmesso alla prole.
Sebbene non siano state segnalate alterazioni significative del ritmo cardiaco attribuibili al trattamento con gemfibrozil, disturbi di questo tipo si sono instaurati dopo trattamento con farmaci simili.
Da usare con cautela nei pazienti con un'anamnesi di epatopatia o ulcera peptica. Misure dietetiche adeguate rappresentano comunque il primo approccio terapeutico per il trattamento delle iperlipoproteinemie sopra indicate.
L'eccesso di peso corporeo e l'eccessivo consumo di bevande alcoliche, fattori importanti nella genesi delle ipertrigliceridemie, dovrebbero essere corretti prima di ogni terapia farmacologica. La concomitante presenza di malattie come l'ipotiroidismo ed il diabete mellito impongono l'istituzione di terapia adeguata, tale terapia combinata andr� condotta con molta cautela. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini non � stata stabilita.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Particolare cautela dovrebbe essere usata quando LIPOZID � somministrato con anticoagulanti.
Il dosaggio di questi ultimi deve essere convenientemente ridotto in modo da mantenere il tempo di protrombina al livello utile per prevenire complicanze emorragiche.
E' consigliabile controllare frequentemente il tempo di protrombina sino alla sua normalizzazione.
Non utilizzare in associazione con gli inibitori della HMGCoA reduttasi (statine).
In pazienti nei quali gli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi venivano somministrati contemporaneamente al LIPOZID, sono state riportate gravi miopatie e rabdomiolisi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'innocuit� del farmaco somministrato durante la gravidanza e l'allattamento non � stata accertata.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali pi� frequentemente riscontrati sono rappresentati in ordine di frequenza decrescente da: dolore addominale, dolore epigastrico, diarrea, nausea, vomito e flatulenza. Talora sono stati descritti: rash, dermatite, prurito, orticaria, cefalea, vertigine, offuscamento del visus, dolore alle estremit�, anemia, eosinofilia, leucopenia.
Le lievi e sporadiche riduzioni dell'ematocrito e dei leucociti si normalizzano di regola senza interruzione del trattamento.
Gli sporadici aumenti di SGOT e SGPT, della LDH e della fosfatasi alcalina che si sono osservati durante la terapia con gemfibrozil, rientrano nella norma quando il trattamento � stato interrotto.
Altre reazioni secondarie riportate, di cui per� non � sicura la relazione causale con la somministrazione di LIPOZID sono: secchezza delle fauci, anoressia, stipsi, meteorismo, dispepsia, dolori alla schiena, artralgie, crampi muscolari, mialgia, insonnia, parestesie, tinnitus, astenia, malessere.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Casi di sovradosaggio non sono stati descritti.
Tuttavia, nel caso ci� dovesse verificarsi, dovranno essere adottate idonee terapie sintomatiche.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il gemfibrozil riduce il livello dei trigliceridi plasmatici nei ratti e nelle scimmie normali ed inibisce l'ipertrigliceridemia indotta da fruttosio nel ratto; in vivo inibisce la lipolisi del tessuto adiposo nel ratto. Nello stesso animale sottoposto a dieta normale o ricca di colesterolo, il gemfibrozil induce un notevole aumento del colesterolo delle lipoproteine ad alta densit� (HDL). Analogamente nell'uomo induce significative riduzioni dei livelli di trigliceridi plasmatici ed esercita un'azione di normalizzatore lipidemico, riducendo il colesterolo delle lipoproteine a bassa densit� (LDL e VLDL) ed aumentando quello delle lipoproteine ad alta densit� (HDL), con conseguente probabile effetto antiaterogeno.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'animale e nell'uomo il gemfibrozil � assorbito rapidamente e completamente.
Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il gemfibrozil nel ratto e nel cane � principalmente escreto per via fecale con intensa circolazione enteroepatica soprattutto nel cane, al contrario, nella scimmia e nell'uomo, il prodotto viene soprattutto eliminato per via urinaria (pi� del 60%).
Sia nell'animale che nell'uomo il prodotto � escreto in forma coniugata, sia inalterato che metabolizzato.
I principali metaboliti identificati sono un composto ossidrilato sul nucleo aromatico e composti nei quali un metile xilolico � ossidrilato o ossidato a gruppo carbossilico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nelle prove di tossicit� acuta sull'animale il gemfibrozil ha dimostrato una buona tollerabilit� (DL50 3160 mg/Kg nel topo e 4790 mg/Kg nel ratto).
Nelle prove di tossicit� cronica nel ratto e nel cane la somministrazione per os di dosi fino a 300 mg/Kg per 12 mesi non ha dato effetti secondari.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

600 mg compresse rivestite con film: cellulosa microcristallina; amido pregelatinizzato; silice precipitata; polisorbato 80; magnesio stearato; sodio carbossimetilamido;filmatura: idrossipropilmetilcellulosa; titanio biossido; talco; polietilenglicole; simeticone.
900 mg compresse rivestite con film: silice precipitata; amido pregelatinizzato; polisorbato 80; magnesio stearato; sodio carbossimetilamido; filmatura: idrossipropilmetilcellulosa; titanio biossido; talco; polietilenglicole 6000; simeticone.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di incompatibilit� chimico-fisiche con altre sostanze.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

LIPOZID 600 mg compresse rivestite con film - 30 compresse in blister LIPOZID 900 mg compresse rivestite con film � 20 compresse in blister

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMACIA ITALIA S.p.A.
� Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LIPOZID 600 mg compresse rivestite con film AIC n.
025443060 LIPOZID 900 mg compresse rivestite con film AIC n.
025443096

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

LIPOZID 600 mg compresse rivestite con film aprile 1985/giugno 2000 LIPOZID 900 mg compresse rivestite con film febbraio 1991/giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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