Lipovisc
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LIPOVISC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Ogni grammo di gel contiene 2 mg di carbomer Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1;

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel oftalmico; bianco, torbido, altamente viscoso, somministrabile in gocce.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico della sindrome da occhio secco.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La terapia dei disturbi da occhio secco necessita di un regime di dosaggio individuale. In base alla gravit� ed all�intensit� dei sintomi, instillare una goccia nel sacco congiuntivale 3.5 volte al giorno ed approssimativamente circa 30 minuti prima di coricarsi (altrimenti si corre il rischio di palpebre appiccicose). Di solito, per il trattamento della keratoconjunctivitis sicca, si dovrebbe consultare un oftalmologo visto che, di norma, la terapia risulta essere molto lunga o permanente. Una goccia di dimensioni adeguate si ottiene mantenendo il tubetto in posizione verticale sopra l�occhio durante l�instillazione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ad uno qualsiasi dei componenti di questo prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le lenti a contatto dovrebbero essere rimosse prima della somministrazione e possono essere applicate nuovamente 30 minuti dopo l�instillazione del Lipovisc.
Eventuali farmaci oftalmici utilizzati in concomitanza con il presente prodotto dovrebbero essere somministrati 15 minuti prima dell�instillazione del Lipovisc (vedere 4.5). Non � stato condotto alcuno studio specifico concernente l�azione del Lipovisc sui bambini. Se i sintomi di secchezza dell�occhio persistono o peggiorano, interrompere il trattamento e consultare un oftalmologo.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna interazione riscontrata. Nota bene: Il Lipovisc pu� prolungare il tempo di contatto di farmaci topici utilizzati in oftalmologia.
Eventuali farmaci oftalmici utilizzati in concomitanza con il presente prodotto dovrebbero essere somministrati 15 minuti prima dell�instillazione del Lipovisc.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati clinici riguardanti la sicurezza d�uso del Lipovisc durante la gravidanza umana o l�allattamento.
I dati preclinici fanno presupporre che il rischio legato all�uso del Lipovisc durante la gravidanza umana o l�allattamento � molto basso. Ma, vista la mancanza di dati clinici sull�argomento, l�uso del Lipovisc durante la gravidanza o l�allattamento non pu� essere raccomandato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Anche nei casi in cui il prodotto viene utilizzato seguendo le indicazioni date, esso pu� indebolire l�acuit� visiva per circa cinque minuti a causa della formazione di filamenti di gel dopo la sua instillazione; i pazienti che guidano veicoli o usano macchinari devono usare prudenza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente possono manifestarsi irritazioni oculari dovute al conservante contenuto nel prodotto.
Reazioni d�intolleranza ad uno dei componenti possono essere riscontrate in casi isolati.
Gli effetti indesiderati riscontrati includono bruciore, arrossamento degli occhi, palpebre appiccicose, congiuntivite papillare gigante, punteggiatura corneale, episclerite, visione sfocata, prurito, fastidio.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Qualsiasi sovradosaggio o assunzione orale non hanno alcuna rilevanza clinica. Comunque, bisogna fare attenzione ad instillare piccole gocce di prodotto per evitare fenomeni di palpebre appiccicose.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC S01X A20 Il gel oculare Lipovisc � a base di un polimero idrofilo ad alto peso molecolare.
Il suo pH e osmolalit� sono simili a quelli dei normali film lacrimali. Grazie alle sue propriet� fisiche, il gel oculare si lega all�acqua formando, sulla superficie dell�occhio, un film lubrificante e traslucido.
La struttura del gel viene distrutta dai sali contenuti nel liquido lacrimale rendendo l�occhio umido.
Uno studio condotto su 54 pazienti affetti da keratoconjunctivitis sicca ha mostrato come una terapia a base di Lipovisc prolunghi il tempo medio di rottura del film lacrimale da 5.3 secondi a 11.2 secondi dopo 6 settimane.
I valori medi del test Schirmer 1 sono aumentati da 4.8 mm a 10.7 mm dopo 6 settimane.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non sono disponibili studi controllati su animali n� studi farmacocinetici su soggetti umani condotti con il presente farmaco.
In ogni caso, l�assorbimento o l�accumulo nei tessuti possono essere presumibilmente esclusi considerato l�elevato peso molecolare del carbomer.
Studi clinici condotti con un prodotto fondamentalmente simile hanno mostrato che il tempo di residenza nell�occhio pu� considerarsi approssimativamente di 90 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici non rivelano alcun pericolo particolare per gli esseri umani in base a studi a dosi ripetute sulla tossicit�, la genotossicit�, potenziale cancerogeno, tossicit� riproduttiva e sicurezza farmacologica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cetrimide, sorbitolo, trigliceridi a catena media, sodio idrossido (per la correzione del pH), acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Fino ad oggi nessuna incompatibilit� riscontrata.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni. 28 giorni dopo l�apertura del contenitore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore ai 25� C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubetti da 10 g di gel oftalmico. Confezioni contenenti uno o tre tubetti da 10 g di gel oftalmico.
Tubetti da 5 g di gel oftalmico.
� 8,60 Confezioni contenenti uno o tre tubetti da 5 g di gel oftalmico.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BAUSCH & LOMB IOM S.p.A.
� Via Pasubio, 34 � 20050 Macherio (MI), Italia Corso Italia, 141 - 95127 Catania, Italia.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LIPOVISC GEL OFTALMICO: 1 tubo di gel oftalmico da 5 g A.I.C.
N.
036498018 3 tubi di gel oftalmico da 5 g A.I.C.
N.
036498020 1 tubo di gel oftalmico da 10 g A.I.C.
N.
036498032 3 tubi di gel oftalmico da 10 g A.I.C.
N.
036498044

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

19/01/2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/12/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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