LIPOVENOS 10 - 20 percent
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� LIPOVENOS 10% - 20%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1000 ml di soluzione contengono:

Principi attivi: 10% 20%
olio di semi di soia g 100,0 200,0
fosfolipidi d'uovo
(75-81%(3-sn-fosfatidil)-colina)
g 12,0 12,0
glicerolo g 25,0 25,0
Potere calorico 1100 kcal/l 2000 kcal/l
4600 kJ/l 8400 kJ/l
pH 6.5 - 8.7 6.5 - 8.7
Osmolalità teorica (mOsm/kg) 310 360

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Emulsione per infusione endovenosa.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Fonte di lipidi (acidi grassi essenziali) per pazienti che necessitano di nutrizione parenterale, quando la nutrizione enterale o orale sia impossibile, insufficiente o controindicata.Questa formulazione � particolarmente indicata in pazienti che necessitano un apporto calorico elevato in piccolo volume.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Lipovenos 10% e 20% può essere infuso via vena periferica.Per una nutrizione parenterale totale equilibrata è opportuno infondere anche soluzioni a base di aminoacidi e/o carboidrati, usando tuttavia sistemi di infusione e vene separati.Per esigenze cliniche potrebbe essere indicata l'infusione simultanea di due soluzioni attraverso un sistema comportante un tratto finale in comune (deflussore a Y), in questo caso è assolutamente necessario assicurarsi preventivamente della loro totale compatibilità.La scelta della soluzione di Lipovenos 10%, 20% più adatta va operata in funzione delle singole necessità nutritizie del paziente.
Salvo diversa prescrizione medica, la posologia massima consigliata è di 2 g di lipidi/kg/die (pari a 10 ml di Lipovenos 20%/kg/die o a 20 ml di Lipovenos 10%/kg/die).La somministrazione avverrà per infusione lenta, considerando che la quantità massima di lipidi da infondere non deve superare gli 0,1 g/kg/ora.
Si raccomanda, comunque, di iniziare l'infusione con una dose bassa, non superiore ai 0,05 g di lipidi/kg/ora aumentandola gradualmente in seguito.Un possibile schema di somministrazione è il seguente:

Lipovenos 10% Lipovenos 20%
primi 30 minuti 10 gtt/min.
5 gtt/min.
tempo successivo 20 gtt/min.
10 gtt/min.

Per quanto riguarda la durata di impiego del preparato, non è possibile dare suggerimenti validi in tutti i casi.
In linea di massima Lipovenos 10%, 20% verrà impiegato finché ritenuto opportuno sospendendolo non appena le necessità nutritizie dei singoli pazienti lo consentiranno. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Allergia nota alle proteine di uovo o di semi di soia.Iperlipidemia elevata e gravi turbe del metabolismo come ad esempio acidosi lattica e diabete mellito instabile.Gravi malattie del fegato.Gravi turbe emorragiche.Situazioni di collasso e shock.Alcune situazioni acute e pericolose per la vita quali: infarto miocardico acuto,apoplessia,stati embolici.04.3 Controindicazioni generali della terapia infusionale sono: edema polmonare, iperidratazione e insufficienza cardiaca scompensata.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Ogni sintomo di reazione anafilattica (come per es.
febbre, brividi, rash cutaneo, dispnea, ecc.) � motivo per una immediata interruzione dell'infusione.Deve essere controllato il livello sierico e la eliminazione dei trigliceridi.
Nel caso sia sospettato un deficit del metabolismo lipidico, tale monitoraggio deve essere fatto giornalmente.
Durante l'infusione di emulsioni lipidiche la concentrazione dei trigliceridi nel siero non dovrebbe superare le 3 mmol/l.L'infusione successiva va effettuata solo se i trigliceridi presenti nel siero sono tornati al livello di base.Particolare precauzione deve essere adottata anche in pazienti affetti da malattie polmonari, insufficienza renale, ipertiroidismo, pancreatite e sepsi.
Tuttavia, se viene considerata la somministrazione in tali pazienti, la capacit� di eliminare grassi deve essere monitorata.Le emulsioni di lipidi vanno somministrate contemporaneamente a carboidrati e aminoacidi per evitare l'insorgenza di acidosi metabolica.Vanno regolarmente controllati i seguenti parametri: funzionalit� epatica, profilo glicemico, equilibrio acido base, bilancio idroelettrolitico ed esame emocromocitometrico.L'aggiunta di altri medicamenti o sostanze a Lipovenos 10%, 20% � da evitare, a meno che non ne sia nota la compatibilit�.L'uso di Lipovenos 10%, 20% in pazienti pediatrici con iperbilirubinemia deve avvenire solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio In questi casi � assolutamente necessario eseguire frequenti controlli della bilirubinemia nel corso dell'uso del preparato.Nei pazienti in et� pediatrica, specialmente nei prematuri, non pu� escludersi la possibilit� di embolia grassosa durante la somministrazione Tale eventualit� pu� essere evitata somministrando il preparato alle dosi ed alle velocit� consigliate.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna finora conosciuta.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non � stata stabilita la sicurezza della somministrazione di questa emulsione durante la gravidanza e l'allattamento.
Perci�, questa emulsione non viene usata durante la gravidanza e l'allattamento, se non dopo attenta considerazione.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Durante la somministrazione di emulsioni lipidiche possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:leggero innalzamento della temperatura corporea,sensazione di calore e/o di freddo,brividi,vampate, cianosi,mancanza di appetito, nausea, vomito,dispnea,sensazioni dolorose localizzate al capo, al dorso, al torace, ai lombi,priapismo (in casi molto rari),dolori addominali,reazioni anafilattiche (eritema, vampate).Se questi effetti collaterali dovessero comparire o se durante l'infusione lipidica il livello dei trigliceridi dovesse aumentare sopra le 3 mmol/l, la somministrazione di Lipovenos 10%, 20% dovr� essere interrotta o, se necessario, continuata a dosaggio ridotto.Possono essere osservati possibili segni di una sindrome da sovraccarico.
La causa pu� essere genetica (differente metabolismo individuale) o il metabolismo dei lipidi pu� essere influenzato da malattie precedenti o in atto.Il sovraccarico metabolico � caratterizzato dai seguenti sintomi:epatomegalia accompagnata o meno da ittero,variazione o riduzione dei valori di alcuni fattori della coagulazione (tempo di emorragia, tempo di coagulazione, tempo di protrombina, numero delle piastrine),splenomegalia,anemia, leucopenia,trombocitopenia,emorragie e tendenza ai sanguinamenti,variazioni patologiche dei parametri di funzionalit� epatica,emolisi, reticolocitosi,coma.Nel caso di comparsa di segni di una sindrome da sovraccarico, l'infusione di Lipovenos 10%, 20% dovr� essere interrotta o, se necessario, continuata a dosaggio ridotto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio si manifesta quando il livello di trigliceridi nel corso di infusione lipidica supera il valore di 3 mmol/l.
Questa situazione pu� verificarsi sia in modo acuto a causa di una velocit� di infusione troppo elevata che lentamente, in caso di impiego della velocit� di infusione raccomandata, per una variazione delle condizioni cliniche del paziente, ad esempio per insufficienza renale o infezioni.Il sovradosaggio pu� portare a effetti collaterali (vedi punto "Effetti indesiderati").In questi casi l'infusione lipidica deve essere interrotta o, se necessario, deve essere continuata con un dosaggio ridotto.La somministrazione di lipidi deve anche essere interrotta se durante l'infusione di Lipovenos 10%, 20% si manifesta una notevole iperglicemia.Un grave sovradosaggio di Lipovenos 10%, 20% senza che sia stata simultaneamente somministrata una soluzione di carboidrati pu� causare un'acidosi metabolica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Lipovenos 10%, 20% � costituito da olio frazionato di semi di soia e fosfolipidi d'uovo e fornisce la stessa quantit� di energia e di acidi grassi essenziali di una adeguata dieta nutrizionale.I fosfolipidi sono idrolizzati o incorporati come tali nelle cellule delle membrane dove sono essenziali per il mantenimento della loro integrit�.Codice ATC: B05 BA 02.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento e distribuzione Le particelle lipidiche di Lipovenos 10%, 20% hanno dimensioni ed eliminazione simile a quella dei chilomicroni fisiologici.I trigliceridi vengono idrolizzati mediante lipoproteinlipasi (LPL), con liberazione di acidi grassi liberi e di glicerolo che entrano nel normale metabolismo.Lipidi somministrati per via venosa, in dosi da medie a elevate, inducono una lipidemia temporanea.
Questa pu� essere comparabile alla lipidemia postprandiale e di conseguenza pu� essere considerata come una condizione fisiologica.Il fattore limitante l'utilizzazione dei trigliceridi somministrati non � la loro idrolisi in acidi grassi liberi e glicerolo, e di conseguenza la diminuzione della concentrazione serica di trigliceridi, bens� il trasporto degli acidi grassi liberi nelle cellule.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi sulla tossicit� acuta di Lipovenos 10% su conigli - NZW dimostrano una DL50 di 88 ml/kg/24 h= 8,8 g lipidi/kg/24 h (tempo di osservazione 24 ore).La determinazione di questa DL50 si presenta alquanto problematica, a causa della considerevole quantit� di liquido necessario a tale scopo, anche se normalmente il danno derivante pu� essere ricondotto all'eccessiva idratazione e allo squilibrio elettrolitico, piuttosto che alla tossicit� dell'emulsione in senso proprio.Gli studi di tossicit� acuta sul Lipovenos 10%, 20% sono stati eseguiti usando come soluzione di confronto un'emulsione lipidica commerciale la cui base � data da olio di semi di soia con lecitina d'uovo.Dai risultati non risulta alcuna differenza tra le due emulsioni.Tossicit� subacuta e subcronica Studi sulla tossicit� subacuta e subcronica sul Lipovenos 10%, 20% sono stati condotti su tre specie di mammiferi (cani beagle, maiali e topi) usando una soluzione di confronto commerciale (olio di semi di soia con lecitina d'uovo).Il dosaggio � stato di 2-6 g/kg di peso/die per una durata da 12 a 29 giorni.Anche in questo caso, usando come soluzione di confronto un preparato commerciale di olio di semi di soia con lecitina d'uovo, non sono state riscontrate differenze relative a parametri chimici, biochimici, ematologici, di tolleranza sistemica ecc.
Secondo Ljungberg, i metodi di analisi convenzionali per la determinazione della tossicit� cronica durante l'intera somministrazione giornaliera di lipidi in quantit� elevate e per periodi prolungati forniscono solo una risposta al quesito di come gli animali possano tollerare l'astinenza da sostanze nutritive, oltre che da lipidi.
Una dichiarazione sul valore qualitativo dell'emulsione non � ottenuta.Per questa ragione un dosaggio da 3-6 g per kg/giorno � considerato ragionevole dall'FDA (Stati Uniti) per la determinazione della tossicit� cronica.Effetti teratogeni Sconosciuti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio oleato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nel caso di miscele di elettroliti associate ulteriormente con eparina, possono insorgere incompatibilit�.Valori limiti di elettroliti nella soluzione pronta / sacca (mmol/1000 ml):sodio 0 - 70potassio 0 - 90calcio 0 - 7,5magnesio 0 - 6cloro 0 - 175glicerofosfato 0 - 25Lipovenos 10%, 20% pu� essere miscelato in condizioni asettiche con soluzioni di aminoacidi, glucosio ed elettroliti per ottenere miscele TPN "All-in-one".
La stabilit� chimico-fisica in uso di molte miscele per TPN contenenti Lipovenos 10%, 20% � stata dimostrata per 7 o pi� giorni a 2-8 �C.I dati sono disponibili presso il produttore.
Relativamente ai tempi e alle condizioni di conservazione prima dell'uso la responsabilit� � dell'utilizzatore.
La conservazione pu� essere basata sui dati di stabilit� del produttore solo se la miscela viene preparata in condizioni asettiche e convalidate.Da un punto di vista microbiologico, le miscele TPN preparate in condizioni non convalidate e non controllate dovrebbero essere usate immediatamente.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Validit� della specialit� medicinale nel confezionamento originale: 24 mesi.Validit� dopo la prima apertura del contenitore: Lipovenos 10%, 20% deve essere somministrato immediatamente dopo l'apertura usando apparecchiature di trasferimento sterili.
Eventuali residui devono essere scartati.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore ai 25 �C.Non congelare.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Lipovenos 10% Flacone di vetro da ml 100 Flacone in vetro da ml 500 Lipovenos 20% Flacone di vetro da ml 100 Flacone in vetro da ml 250 Flacone in vetro da ml 500 �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND61346 Bad Homburg (Germania)Rappresentante in Italia: Fresenius Kabi Italia S.p.A.Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (Verona)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Lipovenos 10% Flacone di vetro da ml 100 AIC n.
027844012Flacone in vetro da ml 500 AIC n.
027844036Lipovenos 20% Flacone di vetro da ml 100 AIC n.
027844048Flacone in vetro da ml 250 AIC n.
027844051Flacone in vetro da ml 500 AIC n.
027844063�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato agli Ospedali.Vietata la vendita al pubblico.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Lipovenos 10% Flacone di vetro da ml 100 31/10/1994Flacone in vetro da ml 500 31/10/1994Lipovenos 20% Flacone di vetro da ml 100 31/10/1994Flacone in vetro da ml 250 31/10/1994Flacone in vetro da ml 500 31/10/1994�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non riguarda.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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