Lipofundin S
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LIPOFUNDIN S

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Lipofundin S 10% emulsione per infusione endovenosa: 1000 ml di emulsione contengono Principi attivi : olio di soia 100 g. Valore energetico: 4490 kJ (1072 Kcal).
Osmolarit�: 290-320 mOsm/l.
pH: 6,5 - 8,8.
Lipofundin S 20% emulsione per infusione endovenosa: 1000 ml di emulsione contengono Principi attivi : olio di soia 200 g. Valore energetico: 8405 kJ (2008 Kcal).
Osmolarit�: 350-380 mOsm/l.
pH: 6,6 - 8,5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Emulsione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

LIPOFUNDIN S pu� essere utilizzato come parte integrante di un regime bilanciato di alimentazione parenterale in pazienti che non sono in grado di nutrirsi in modo adeguato per via orale. LIPOFUNDIN S � particolarmente indicato nei casi in cui si richiesto un elevato apporto energetico per compensare eccessive perdite caloriche quali conseguono a traumi, infezioni, ustioni gravi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Dosaggio: Se non diversamente prescritto, secondo il fabbisogno calorico, infondere per via endovenosa 1.2 g di lipidi/kg/die, corrispondenti a 10 - 20 ml/kg/die di LIPOFUNDIN S 10% oppure a 5 - 10 ml/kg/die di LIPOFUNDIN S 20% per kg e per giorno. Velocit� di gocciolamento: Come regola generale, le emulsioni lipidiche devono essere infuse lentamente ed a velocit� costante.
Per un adulto (�70 kg) si raccomandano i seguenti tempi: LIPOFUNDIN S 10%, iniziare con 15.20 gocce al minuto; dopo 10.15 minuti aumentatare fino ad un massimo di 45 gocce al minuto; LIPOFUNDIN S 20%, iniziare con 10 gocce al minuto; dopo 10.15 minuti aumentare fino ad un massimo di 25 gocce al minuto. Bambini e anziani: i tempi sopra menzionati devono essere ridotti nei bambini e nei pazienti ipotrofici, in proporzione al loro peso. Avvertenze speciali per l�uso in pediatria: Si devono assolutamente evitare alti dosaggi, con conseguente aumento di trigliceridi.
Nel determinare la posologia � indispensabile prendere in considerazione la possibilit� di una diminuzione della clearance e del grado di utilizzazione dei lipidi nei bambini prematuri o distrofici. Non pu� escludersi la possibilit� di embolia grassosa durante la somministrazione, specialmente nei prematuri: tale eventualit� pu� essere evitata somministrando il preparato alle dosi e alle velocit� consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso uno o pi� componenti.
Turbe del metabolismo lipidico; gravidanza; insufficienza epatica in atto all'anamnes; affezioni cerebrali; disturbi della coagulazione; ipertensione polmonare.
Inoltre, tutte le patologie acute con minaccia per la vita, come shock, la sepsi con acidosi e ipossia, l�infarto miocardico recente.
Embolia acuta e coma sono da considerarsi come contro indicazioni.
Il prodotto deve essere utilizzato con prudenza nei casi di pancreatite acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Qualora si sospetti un disturbo del metabolismo lipidico, prima di iniziare l'infusione si deve escludere una ipelipemia a digiuno.
A questo scopo prelevare un campione di sangue e centrifugarlo a 1300 giri/min.; se il plasma surnatante � lattiginoso, in quel giorno non si devono somministrare emulsioni lipidiche.
Il proseguimento della terapia dipende dal risultato di un secondo test 24 ore dopo.
Turbe del trasporto o dell'utilizzazione lipidica possono essere riconosciute da un intorbnidamento grasso del siero 12 ore dopo la fine dell'infusione.
Se le emulsioni lipidiche devono essere somministrate quotidianamente e a dosi elevate per lunghi periodi di tempo, vanno monitorati ad intervalli regolari i lipidi plasmatici e specialmente trigliceridi.
Un apporto energetico costituito esclusivamente da emulsioni lipidiche pu� dare origine ad acidosi metabolica.
Per prevenire questa evenienza, si raccomanda di somministrare simultaneamente soluzioni di carboidrati oppure di amminoacidi contenenti carboidrati.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

LIPOFUNDIN S non deve essere mescolato con altre soluzioni infusionali, concentrati di elettroliti o altri farmaci, fatta eccezione per quelle associazioni approvate dal fabbricante e per quelle di provata compatibilit� (sistema della sacca di mescolanza).
Se devono essere somministrate contemporaneamente altre soluzioni o soluzioni "carrier" contenenti farmaci compatibili, l'infusione va eseguita ponendo un corto giunto a Y in tutta vicinanza del paziente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

LIPOFUNDIN S � controindicato durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

LIPOFUNDIN S non influisce sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

LIPOFUNDIN S � ben tollerato, sia sistemicamente che localmente, anche se somministrato per lunghi periodi di tempo.
L�incidenza di effetti indesiderabili, per quanto riguarda le �reazioni immediate� acute, � inferiore all�1%.
Questi effetti collaterali si configurano per la maggior parte come reazioni colloidali, sono strettamente correlati nel tempo con l�infusione e solitamente si verificano alla prima infusione; si possono manifestare cefalea, nausea e brividi.
Questi effetti di norma scompaiono riducendo la velocit� di infusione; in caso contrario la somministrazione va sospesa e ripresa successivamente riducendo la velocit� di infusione a meno di 30 gocce/min.
per Lipofundin S 10% o rispettivamente a meno di 15 gocce/min.
per Lipofundin S 20%. L'eventuale insorgenza all'inizio o nel corso dell'infusione di reazioni pi� accentuate quali febbre, vampate di calore, dispena, ipotensione, impongono l'immediata interruzione dell'infusione e, se il caso lo richiede,l'adozione di adeguate misure terapeutiche.
Non sono da temere reazioni tardive se si fa la debita attenzione alle indicazioni, alle controindicazioni, alla posologia ed alla tecnica di infusione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: soluzioni nutrizionali parenterali.
Codice ATC: B05BA02 LIPOFUNDIN S � un�emulsione lipidica stabile preparata con olio di soia e contiene come emulsionante naturale la lecitina d'uovo.
Le emulsioni lipidiche come LIPOFUNDIN S hanno il vantaggio di presentarsi con un carico liquido molto pi� basso di quello delle soluzioni di carboidrati con equivalente apporto calorico totale; inoltre sono virtualmente isotoniche con il sangue e quindi meglio tollerate dalle vene periferiche rispetto alle soluzioni glucidiche iperosmolari Alcuni componenti di trigliceridi - gli acidi grassi essenziali - sono necessari all�organismo quando si debbano evitare alterazioni del metabolismo caratterizzate da turbe biochimiche e cliniche da deficit di acidi grassi essenziali.
I lipidi non possono essere sostituiti dai glicidi a questo scopo. Un regime di nutrizione parenterale che,oltre ad aminoacidi e carboidrati,contenga anche lipidi nella misura del 30% del fabbisogno energetico totale si avvicina soddisfacentemente alla composizione dei pi� importanti substrati in una normalde dieta orale. Tale regime dietetico evita gli squilibri da unidirezionalit� metabolica che possono sorgere, ad esempio, se le necessit� energetiche sono affrontate esclusivamente con i glicidi. Le emulsioni lipidiche devono essere considerate come un complemento indispensabile di ogni schema di nutrizione parenterale.
Il loro impiego � utile specialmente quando sono necessarie grandi quantit� di energia - che non possono essere fornite dai soli carboidrati per i motivi sopra descritti - e quando il regime � istituito per un lungo periodo di tempo (per evitare un deficit di acidi grassi essenziali).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

(Nessuna informazione approvata)

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici rivelano l'assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicit� per somministrazioni ripetute, genotossicit�, potenziale cancerogeno, tossicit� riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lecitina d�uovo, glicerolo, sodio oleato, a-tocoferolo, acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Non congelare.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Flaconi per infusione da 100 ml, 250 ml e da 500 ml

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Prima dell�uso agitare leggermente il flacone per controllare visivamente l�omogeneit� dell�emulsione.
Se trovato difettoso, il flacone non deve essere utilizzato.
Se la confezione � stata conservata al freddo, si consiglia di scaldare il flacone a circa 20�C prima d�uso.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

B.
Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 D-34209 Melsungen (Germania)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO - LIPOFUNDIN S 10% emulsione per infusione endovenosa - flacone da 100 ml AIC n. 026576076 LIPOFUNDIN S 10% emulsione per infusione endovenosa - flacone da 250 ml AIC n. 026576088 LIPOFUNDIN S 10% emulsione per infusione endovenosa - flacone da 500 ml AIC n. 02657

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

LIPOFUNDIN S 20% emulsione per infusione endovenosa - flacone da

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ml AIC n. 026576102 LIPOFUNDIN S 20% emulsione per infusione endovenosa - flacone da 250 ml AIC n. 026576114 LIPOFUNDIN S 20% emulsione per infusione endovenosa - flacone da 500 ml AIC n. 026576126 LIPOFUNDIN S 10% emulsione per infusione endovenosa � 10 flaconi da 100 ml AIC n. 026576138 LIPOFUNDIN S 10% emulsione per infusione endovenosa � 10 flaconi da 250 ml AIC n. 026576140 LIPOFUNDIN S 10% emulsione per infusione endovenosa � 10 flaconi da 500 ml AIC n. 026576153 LIPOFUNDIN S 20% emulsione per infusione endovenosa � 10 flaconi da 100 ml AIC n. 026576165 LIPOFUNDIN S 20% emulsione per infusione endovenosa � 10 flaconi da 250 ml AIC n. 026576177 LIPOFUNDIN S 20% emulsione per infusione endovenosa � 10 flaconi da 500 ml AIC n. 026576189 090 ----- 100 01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/08/2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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