Lipofundin MCT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LIPOFUNDIN MCT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- LIPOFUNDIN MCT 5% + 5% Emulsione per infusione endovenosa: 1000 ml di emulsione contengono: Principi attivi: olio di soia 50 g, trigliceridi a catena media 50 g Valore energetico: 4280 kJ/l (1022 kcal/l).
Osmolarit�: 345 mOsm/l.
pH: 6,5.8,8.
LIPOFUNDIN MCT 10% + 10% Emulsione per infusione endovenosa: 1000 ml di emulsione contengono: Principi attivi: olio di soia 100 g, trigliceridi a catena media 100 g Valore energetico: 7990 kJ/l (1908 kcal/l).
Osmolarit�: 380 mOsm/l.
pH: 6,6.8,5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Emulsione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

LIPOFUNDIN MCT pu� essere utilizzato come parte integrante di un regime di alimentazione parenterale totale nei pazienti che non possono nutrirsi in modo adeguato per via orale. LIPOFUNDIN MCT � particolarmente indicato nei casi in cui si richieda una sostituzione calorica con componenti grassi a rapida assimilazione, quali appunto i trigliceridi a catena media (MCT), oppure un apporto di acidi grassi essenziali e di liquidi. Ruolo clinico delle due formulazioni LIPOFUNDIN MCT 5% + 5% contiene 50 g di MCT e 50 g di olio di soia per litro ed � principalmente usato per un apporto energetico e di grassi essenziali nel corso di regimi standard di nutrizione parenterale - per periodi di 5.10 giorni - in pazienti con normale fabbisogno di energia e di liquidi, normotrofici e con funzione renale non compromessa. LIPOFUNDIN MCT 10% + 10% contiene il doppio di nutrienti nello stesso volume (la stessa quantit� di nutrienti in un volume dimezzato) ed � quindi particolarmente indicato per pazienti con fabbisogno calorico estremamente elevato (p.
es.
i grandi ustionati) ed in condizioni di limitata assunzione di liquidi (funzione renale compromessa) ed in generale quando il periodo di alimentazione parenterale totale superi i 5.10 giorni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Dosaggio raccomandato Come regola generale dipende dal fabbisogno calorico. Adulti e bambini in et� scolare: 1.2 g di lipidi per kg di peso corporeo al giorno corrispondenti a 10.20 ml di LIPOFUNDIN MCT 5% + 5% per kg di peso corporeo al giorno 5.10 ml di LIPOFUNDIN MCT 10% + 10% per kg di peso corporeo al giorno Bambini in et� prescolare (da 1 a 6 anni): 1.3 g di lipidi per kg di peso corporeo al giorno corrispondenti a 10.30 ml di LIPOFUNDIN MCT 5% + 5% per kg di peso corporeo al giorno 5.15 ml di LIPOFUNDIN MCT 10% + 10% per kg di peso corporeo al giorno Neonati (da 0 a 1 anno): 2.3 (max.
4) g di lipidi per kg di peso corporeo al giorno corrispondenti a 20-30 (max.
40) ml di LIPOFUNDIN MCT 5% + 5% per kg di peso corporeo al giorno 10.15 (max.
20) ml di LIPOFUNDIN MCT 10% + 10% per kg di peso corporeo al giorno La capacit� di eliminare trigliceridi e lipidi non � completamente sviluppata, particolarmente in caso di neonati prematuri o ipotrofici, perci� si deve evitare di raggiungere i dosaggi limite e i trigliceridi e gli acidi grassi devono essere monitorati molto attentamente.
Non deve essere presente iperlipidemia alla fine dell'intervallo tra due infusioni giornaliere. Velocit� di infusione: La velocit� di infusione deve essere la pi� lenta possibile.
La velocit� di infusione durante i primi 15 minuti di infusione non deve eccedere: Adulti e bambini in et� scolare: 0,05.0,1 g di lipidi per kg di peso corporeo all'ora, corrispondenti a 0,5.1,0 ml di LIPOFUNDIN MCT 5% + 5% per kg di peso corporeo all'ora e 0,25.0,5 ml di LIPOFUNDIN MCT 10% + 10% per kg di peso corporeo all'ora. Neonati (da 0 a 1 anno): 0,08.0,13 g di lipidi per kg di peso corporeo all'ora, corrispondenti a 0,8.1,3 ml di LIPOFUNDIN MCT 5% + 5% per kg di peso corporeo all'ora e 0,4.0,65 ml di LIPOFUNDIN MCT 10% + 10% per kg di peso corporeo all'ora. Bambini in et� prescolare (da 1 a 6 anni): 0,04.0,13 g di lipidi per kg di peso corporeo all'ora, corrispondenti a 0,4.1,3 ml di LIPOFUNDIN MCT 5% + 5% per kg di peso corporeo all'ora e 0,2.0,65 ml di LIPOFUNDIN MCT 10% + 10% per kg di peso corporeo all'ora.
Velocit� massima di infusione: Adulti e bambini in et� scolare: Fino a 0,15 g di lipidi per kg di peso corporeo all'ora, corrispondente a fino a 1,5 ml di LIPOFUNDIN MCT 5% + 5% per kg di peso corporeo all'ora e fino a 0,75 ml di LIPOFUNDIN MCT 10% + 10% per kg di peso corporeo all'ora. Di conseguenza, la velocit� di gocciolamento di LIPOFUNDIN MCT 10% non deve eccedere 0,5 gocce per kg di peso corporeo al minuto mentre la velocit� di gocciolamento di LIPOFUNDIN MCT 10% + 10% non deve eccedere 0,25 gocce per kg di peso corporeo al minuto. Questo significa che per un paziente di 70 kg la velocit� massima di infusione di LIPOFUNDIN MCT 5% + 5% dovrebbe essere approssimativamente di 100 ml/ora o 35 gocce/minuto e la velocit� massima di infusione di LIPOFUNDIN MCT 10% + 10% dovrebbe essere approssimativamente di 50 ml/ora o 18 gocce/min. Neonati (da 0 a 1 anno): Fino a 0,17 g di lipidi per kg di peso corporeo all'ora, corrispondente a fino a 1,7 ml di LIPOFUNDIN MCT 5% + 5% per kg di peso corporeo all'ora e fino a 0,85 ml di LIPOFUNDIN MCT 10% + 10% per kg di peso corporeo all'ora. Bambini in et� prescolare (da 1 a 6 anni): Fino a 0,13 g di lipidi per kg di peso corporeo all'ora, corrispondente a fino a 1,3 ml di LIPOFUNDIN MCT 5% + 5% per kg di peso corporeo all'ora e fino a 0,65 ml di LIPOFUNDIN MCT 10% + 10% per kg di peso corporeo all'ora. Si raccomanda che la velocit� di infusione sia scelta in modo che la dose giornaliera pianificata possa essere somministrata entro 24 ore o in non meno di 16 ore al giorno. Modo di somministrazione Infusione endovenosa.
Le emulsioni di grassi si prestano alla somministrazione venosa periferica e anche nell�ambito di un�alimentazione parenterale totale possono venire applicate separatamente tramite una vena periferica. Si raccomanda per tutte le et� l�utilizzo di pompe da infusione per un�accurata somministrazione a basse velocit� di flusso.
Nei neonati si raccomanda l�utilizzo di pompe a siringa. Se non sono disponibili pompe, si raccomanda l�utilizzo di dispositivi regolatori di flusso per evitare un flusso libero di emulsione lipidica. Se durante la somministrazione vengono utilizzati set di infusione contenenti filtri essi devo essere permeabili ai lipidi. Quando le emulsioni di lipidi devono essere somministrate contemporaneamente con soluzioni di aminoacidi e carboidrati il connettore a Y o il connettore bypass devono essere messi il pi� vicino possibile al paziente. Quando le emulsioni di lipidi devono essere somministrate contemporaneamente con altre soluzioni attraverso connettore a Y o connettore bypass si deve prestare attenzione alla compatibilit�, in particolare quando sono coinvolte soluzioni carrier contenenti farmaci.
Si richiede una particolare attenzione quando le soluzioni somministrate contemporaneamente contengono elettroliti bivalenti (calcio, magnesio). Infondere solo emulsioni che siano a temperatura ambiente. Durata del trattamento: La durata di somministrazione di LIPOFUNDIN MCT nell'ambito di una nutrizione parenterale totale � generalmente di 1.2 settimane.
Se � inoltre indicata una nutrizione parenterale con emulsioni lipidiche, LIPOFUNDIN MCT pu� essere somministrato per periodi molto pi� lunghi, provvedendo ad un adeguato monitoraggio.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso uno o pi� componenti; Gravidanza; turbe del metabolismo lipidico; insufficienza epatica in atto all�anamnesi; affezioni cerebrali; disturbi della coagulazione; ipertensione polmonare.
Inoltre, tutte le patologie acute con minaccia per la vita, come shock, setticemia, infarto miocardico recente, embolia acuta e coma. Il prodotto deve essere utilizzato con prudenza nei casi di pancreatite acuta se non quando assolutamente indispensabile per la sopravvivenza del paziente e solo nei casi in cui siano state escluse alterazioni primitive del metabolismo lipidico e con attenta sorveglianza del livello dei trigliceridi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Se la somministrazione dei lipidi avviene quotidianamente e nel caso di dosi elevate, � necessario eseguire controlli dei trigliceridi serici dopo un giorno di trattamento e quindi ad intervalli regolari, controllando anche, se ritenuto opportuno, la glicemia, l�equilibrio acido/base e gli elettroliti.
Il bilancio idrico ovvero il peso corporeo devono essere controllati ogni giorno. Un apporto energetico costituito esclusivamente da emulsioni lipidiche pu� dare origine ad acidosi metabolica.
E� possibile evitarne l�insorgenza mediante la contemporanea somministrazione di carboidrati: si consiglia perci�, accanto ai lipidi, un sufficiente apporto di carboidrati o di soluzioni di aminoacidi contenenti carboidrati. Qualora si sospetti un�alterazione del metabolismo lipidico, prima dell�inizio dell�infusione si deve escludere la presenza di una iperlipidemia a digiuno, per es.
nella maniera seguente: eseguire un prelievo di sangue a paziente digiuno; centrifugare a 1500 giri/min.
per 5 minuti; se si osserva un intorbidamento lattiginoso del siero la somministrazione di emulsioni lipidiche � controindicata.
Un intorbidamento lipemico del siero dodici ore dopo la cessazione dell�infusione di grassi indica a sua volta l�esistenza di disturbi del metabolismo lipidico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

LIPOFUNDIN MCT non deve essere mescolato indiscriminatamente con altre soluzioni infusionali, concentrati elettrolitici o altri farmaci - fatta eccezione per quelle associazioni approvate dal fabbricante e per quelle di provata compatibilit� (sistema della sacca di mescolanza) - perch� in questi casi non � pi� assicurata una sufficiente stabilit� dell�emulsione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

LIPOFUNDIN MCT � controindicato durante la gravidanza.
Il suo passaggio nel latte materno non � ancora stato sufficientemente studiato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

LIPOFUNDIN MCT non influisce sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In casi molto rari, durante la somministrazione endovenosa di lipidi possono comparire reazioni cosiddette �immediate� come forti brividi, cefalea e nausea.
Questi effetti collaterali si configurano per lo pi� come reazioni colloidali, sono strettamente correlati nel tempo con l�infusione e solitamente si verificano alla prima somministrazione.
All�apparire di tali manifestazioni l�infusione deve essere interrotta e, eventualmente, ripresa dopo qualche tempo riducendone la velocit�. L�eventuale insorgenza all�inizio o nel corso dell�infusione, di reazioni pi� accentuate (quali febbre, vampate di calore, dispnea, ipotensione) impone l�immediata interruzione dell�infusione e, se il caso lo richiede, l�adozione di adeguate misure terapeutiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

A velocit� di somministrazione eccessiva e in presenza di disturbi dell�assimilazione dei grassi, con emulsioni lipidiche sono state osservate reazioni �tardive� in forma di una sindrome da sovraccarico (overloading syndrome).
Una sindrome da sovraccarico presenta i seguenti sintomi: epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, alterazione o diminuzione di alcuni fattori della coagulazione (tempo di emorragia, tempo di coagulazione, tempo di protrombina, ecc.), anemia, diminuzione dei globuli bianchi (leucopenia), diminuzione delle piastrine (trombocitopenia); test di funzionalit� epatica patologici, tendenza all�emorragia ed emorragie.
In tal caso occorre interrompere la somministrazione di lipidi o ridurre la velocit� di infusione, instaurando eventualmente una terapia antiacidosica. Non sono da temere reazioni tardive se si fa la debita attenzione alle indicazioni, alle controindicazioni, alla posologia ed alla tecnica di infusione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: soluzioni nutrizionali parenterali.
Codice ATC: B05BA02 LIPOFUNDIN MCT costituisce una fonte di energia e di acidi grassi essenziali (poliinsaturi) per i pazienti in corso di nutrizione parenterale. I trigliceridi >a catena media vengono allontanati dal circolo pi� rapidamente e vengono quindi pi� completamente ossidati, nella produzione di energia, dei trigliceridi a catena lunga.
Sotto questo aspetto il loro impiego si rivela particolarmente utile anche nei dismetabolismi caratterizzati da turbe dell�utilizzazione dei trigliceridi a catena lunga, come nei casi di deficit di carnitina oppure di riduzione della carnitin-palmitoiltransferasi. Gli acidi grassi poliinsaturi, contenuti nei trigliceridi a catena lunga, sono in gradi di prevenire le alterazioni biochimiche da deficit di acidi grassi essenziali e di correggerne le manifestazioni cliniche. I fosfatidi, provenienti dai fosfolipidi del tuorlo d�uovo, intervengono nella formazione di membrane cellulari ed organellari, assicurandone fluidit� e funzioni biologiche. Il destino metabolico del glicerolo � di essere utilizzato come donatore di energia o promotore della sintesi del glicogeno e dei grassi corporei.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Biodisponibilit� e cinetica dell�assorbimento: LIPOFUNDIN MCT viene somministrato per infusione I.V.
Pertanto la sua biodisponibilit� � per definizione il 100% e non � necessario determinare la cinetica dell�assorbimento. Legame proteico: Nel siero gli acidi grassi a catena lunga (LCT) e a catena media (MCT), si legano all�albumina.
Gli LCT si legano all�albumina pi� prontamente degli MCT. Passaggio al fluido cerebrospinale: A causa del legame proteico gli acidi grassi non attraversano la barriera ematoencefalica, purch� vengano correttamente osservate le istruzioni per la posologia e la velocit� di infusione dell�emulsione lipidica.
Anche il glicerolo non attraversa la barriera ematoencefalica alle concentrazioni seriche che si possono ottenere nelle condizioni d�uso terapeutico del LIPOFUNDIN MCT. Emivita biologica: Dopo iniezione di LIPOFUNDIN MCT l�emivita dei trigliceridi nel siero � 9,7�1,9 minuti. Gli acidi grassi a catena media (MCFA) che derivano dall�idrolisi degli MCT, hanno particolari propriet� metaboliche: sia in sede epatica che a livello dei tessuti periferici, vanno incontro ad una rapida ossidazione con produzione energetica (8,2 kcal/g).
Infatti, essi attraversano facilmente la doppia membrana mitocondriale, non richiedendo per il loro trasporto il sistema enzimatico carnitin-transferasico. Metabolismo: I trigliceridi ed i fosfolipidi vengono idrolizzati ad acidi grassi e glicerolo e, rispettivamente, glicerofosfati.
Inoltre i fosfolipidi possono essere incorporati in membrane cellulari. I trigliceridi a catena lunga entrano a far parte di processi di scambio fra i depositi di grasso ed i lipidi del circolo. Gli acidi grassi a catena lunga sono ossidati ad acetil-CoA tramite una �-ossidazione, oppure possono partecipare a processi di allungamento delle catene o ri-esterificati a trigliceridi con il glicerolo.
Inoltre, possono servire come substrati per la sintesi di molecole biologicamente attive, come le prostaglandine. Anche gli acidi grassi a catena media sono ossidati tramite una �-ossidazione ad acetil-CoA per una quota parte fino al 90%; le percentuali implicate in processi di allungamento delle catene o di ri- esterificazione sono trascurabili, se la velocit� di produzione di acetil-CoA � alta, da esso si formano chetoni. Il glicerolo partecipa al metabolismo dei carboidrati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta Le prove di somministrazione I.V.
in bolo nell�animale hanno evidenziato: una DL50 nel topo e nel cane circa 7,5 volte la massima dose terapeutica consigliata nella clinica (comunque mediante infusione lenta); una DL50 nel ratto leggermente inferiore al topo; una DL50 nel coniglio circa 3,5 volte la massima dose clinica consigliata (comunque mediante infusione lenta). Tossicit� subacuta e cronica I fenomeni patologici evidenziati nelle prove di tossicit� subacuta nel cane sono giustificabili, pi� che con l�entit� della dose (doppio della massima consigliata nella clinica), con la velocit� di perfusione (5 volte quella usata nell�uomo in termini di ml/kg/min.).
La somministrazione I.V. protratta per 6 settimane nel cane ad un dosaggio 1,5 volte superiore alla massima dose terapeutica consigliata nell�uomo non ha evidenziato alterazioni dei parametri ematologici, biochimici, clinici e autoptici.
Data la durata della prova (6 settimane) LIPOFUNDIN MCT 5% + 5% - 10% + 10% pu� considerarsi un farmaco affidabile. Teratogenicit� Le prove di teratogenesi e di capacit� riproduttiva e lo studio degli effetti sulle generazioni filiali dimostrano la non lesivit� di LIPOFUNDIN MCT 5% + 5% - 10% + 10% nell�animale.
Tuttavia i dati clinici sono insufficienti per indicare l�uso di LIPOFUNDIN MCT durante la gravidanza. Tollerabilit� locale Le prove intramuscolare, sottocutanea e intrarteriosa nel coniglio dimostrano la buona tollerabilit� della specialit� medicinale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lecitina d�uovo, glicerolo, sodio oleato, a-tocoferolo, acqua p.p.i

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedi �Interazioni.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

LIPOFUNDIN MCT � confezionato in flaconi di vetro per infusione tipo II (Ph.
Eur.) da 100 ml da 250 ml, da 500 ml e da 1000 ml chiusi con un tappo di gomma bromobutilica, aggraffato con una capsula di alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Prima dell�uso agitare leggermente il flacone per controllare visivamente l�omogeneit� dell�emulsione.
Se trovato difettoso, il flacone non deve essere utilizzato.
L�emulsione va somministrata solo a temperatura ambiente: se la confezione � stata conservata al freddo, si consiglia di scaldare il flacone a circa 20�C prima d�uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

B.
Braun Melsungen AG - Carl-Braun-Strasse 1 - D-34209 Melsungen - Germania

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LIPOFUNDIN MCT 5% + 5% emulsione per infusione endovenosa - flacone da 100 ml AIC n.
027485073 LIPOFUNDIN MCT 5% + 5% emulsione per infusione endovenosa - flacone da 250 ml AIC n.
027485085 LIPOFUNDIN MCT 5% + 5% emulsione per infusione endovenosa - flacone da 500 ml AIC n.
027485097 LIPOFUNDIN MCT 5% + 5% emulsione per infusione endovenosa � 10 flaconi da 100 ml AIC n.
027485147 LIPOFUNDIN MCT 5% + 5% emulsione per infusione endovenosa - 10 flaconi da 250 ml AIC n.
027485150 LIPOFUNDIN MCT 5% + 5% emulsione per infusione endovenosa - 10 flaconi da 500 ml AIC n.
027485162 LIPOFUNDIN MCT 10% + 10% emulsione per infusione endovenosa - flacone da 100 ml AIC n.
027485109 LIPOFUNDIN MCT 10% + 10% emulsione per infusione endovenosa - flacone da 250 ml AIC n.
027485111 LIPOFUNDIN MCT 10% + 10% emulsione per infusione endovenosa - flacone da 500 ml AIC n.
027485123 LIPOFUNDIN MCT 10% + 10% emulsione per infusione endovenosa � 10 flaconi da 100 ml AIC n.
027485174 LIPOFUNDIN MCT 10% + 10% emulsione per infusione endovenosa � 10 flaconi da 250 ml AIC n.
027485186 LIPOFUNDIN MCT 10% + 10% emulsione per infusione endovenosa � 10 flaconi da 500 ml AIC n.
027485198 LIPOFUNDIN MCT 10% + 10% emulsione per infusione endovenosa � flacone da 1000 ml AIC n.
027485135

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

13.06.1997/12.06.2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/11/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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