LIPANTHYL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� LIPANTHYL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Lipanthyl - Una capsula contiene:Principio attivo: fenofibrato 100 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dislipidemie, caratterizzate da aumento dei trigliceridi, che non rispondono al trattamento dietetico.
� anche efficace nelle ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento dietetico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Terapia iniziale: in media 3 capsule al giorno, 1 ad ogni pasto principale, in trattamento continuo e protratto.
Nelle forme ribelli � possibile aumentare la posologia aggiungendo 2 capsule al giorno.Terapia di mantenimento: dopo normalizzazione del bilancio lipidico � possibile ridurre la posologia a 2 capsule al giorno, una la mattina ed una la sera.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Insufficienza epatica o renale.
Ipersensibilit� individuale accertata verso il medicamento.
Da non usare durante l'allattamento, n� in gravidanza accertata o presunta.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il ricorso alle diete ipocolesterolemizzanti o ipolipidiche deve essere preferito e saggiato prima di ricorrere all'impiego del fenofibrato.
Usare con cautela nel trattamento di soggetti con bassi livelli sierici di albumina (come ad esempio nella sindrome nefrosica), poich� potrebbero determinarsi mialgie, crampi muscolari e rabdomiolisi, con aumento dei livelli di creatininkinasi.Durante il trattamento devono essere effettuate periodiche determinazioni delle transaminasi ed altre prove di funzionalit� epatica e frequenti determinazioni del tasso ematico dei lipidi.
� consigliabile sospendere il trattamento se si riscontrano anormalit� della funzionalit� epatica o se la risposta al medicamento non � soddisfacente.Analogamente dovranno effettuarsi periodicamente esami emocromocitometrici completi.
Da usare con cautela con un'anamnesi di epatopatia e in soggetti portatori di ulcera peptica poich� quest'ultima potrebbe riattivarsi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti la dose di questi ultimi dovr� essere inizialmente dimezzata ed aggiustata successivamente fondandosi su frequenti determinazioni del tasso di protrombina fino a che quest'ultimo risulti stabilizzato.
Ad analoga cautela deve essere improntata la terapia combinata con ipoglicemizzanti orali o con insulina.Non usare in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Vedere "Controindicazioni".�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono segnalati particolari effetti sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Eventuali effetti indesiderati potrebbero essere rappresentati da nausea, vomito, diarrea, dispepsia, flatulenze, dolori addominali, epatomegalia.Potrebbero altres� manifestarsi cefalea, vertigini, astenia, aumento della creatininemia, dell'azotemia cos� come della CPK associato a crampi muscolari e, specie in soggetti con insufficienza renale anche lieve, a rabdomiolisi; sonnolenza; mialgie, artralgie; disuria, oliguria, ematuria, proteinuria; eruzioni cutanee comprese reazioni orticarioidi e prurito; leucopenia, eosinofilia, anemia, agranulocitosi; polifagia con aumento del peso; aumento dei livelli delle transaminasi.
Con l'uso del prodotto potrebbero evidenziarsi, sia pure raramente, fenomeni di astenia sessuale.Con composti a struttura chimica simile, si sono osservate formazioni di calcoli biliari e varie forme di aritmia cardiaca.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Pur non avendo documentazioni bibliografiche in tale senso, in caso di effetti collaterali, attribuibili a un sovradosaggio della specialit�, � consigliabile interrompere la terapia e ricorrere al parere di uno specialista.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il fenofibrato � un composto chimico a particolare struttura spaziale che gli conferisce un'azione selettiva sui sistemi biologici e sugli organi che controllano il metabolismo lipidico.In particolare il fenofibrato agisce attivando la lipoproteinlipasi e riducendo gli stati di ipertrigliceridemia ed ipercolesterolemia.Accanto a queste fondamentali propriet� ipolipidemizzanti sono stati dimostrati sperimentalmente e clinicamente un effetto ipouricemizzante e un effetto antiaggregante piastrinico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il farmaco, ben assorbito per via orale, raggiunge la massima concentrazione plasmatica in media dopo 4 ore; seguendo il circolo entero-epatico viene metabolizzato nell'acido corrispondente, mentre la molecola immodificata rappresenta al massimo il 10%.
La concentrazione plasmatica media � dell'ordine di 15 mg/ml, per una posologia di 300 mg/die, tale livello rimane stabile anche in trattamento protratto.Emivita plasmatica: � di circa 20 h.Eliminazione: avviene essenzialmente per via urinaria (80% della dose viene eliminata nelle prime 24 h).
L'escrezione avviene sotto forma di acido fenofibrico o del suo derivato glicurono-coniugato.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: la DL50 per os � stata studiata su pi� specie animali ed � risultata superiore a 5.000 mg/kg nel topo, ratto e cavia.
Nel cane non si � evidenziato alcun segno di tossicit� alla dose di 4.000 mg/kg.La DL50 per via i.p.
� superiore a 5.000 mg/kg nel ratto e a 500 mg/kg nella cavia.Tossicit� cronica: il farmaco somministrato per os al cane Beagle alla dose di 25 - 100 mg/kg/die per la durata di 6 - 24 mesi non ha determinato n� mortalit� n� variazioni significative a carico dei vari organi ed apparati.Studi sul ratto a 3 mesi e soprattutto studi sulla scimmia a 12 mesi con dosaggi oscillanti tra 12 e 200 mg/kg/die hanno evidenziato l'assenza di modificazioni indotte dal trattamento.In particolare nella scimmia non � stata osservata epatomegalia, n� modificazioni della struttura istologica a livello epatico.Teratogenesi: le prove di teratogenesi sono state effettuate su coniglio, ratto e topo.
In tutte e tre le specie di animali non si sono manifestati effetti embriotossici o teratogeni sistemici o specifici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, magnesio stearato, amido di mais, titanio biossido, gelatina.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono segnalati particolari tipi di incompatibilit�.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Lipanthyl: blister opaco in PVC e alluminio.Confezione: 40 capsule 100 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PRODOTTI FORMENTI S.r.l.Via Correggio, 43 - 20149 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Lipanthyl: 40 capsule da 100 mg AIC n.
023832025�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 1 giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

2.1998.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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