Limbial gtt
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LIMBIAL gocce

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml di sospensione contengono: Principio attivo: Ossazepam 1,5 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce ad uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati ansiosi, di tensione, di agitazione e di irritabilità, quando il disturbo è disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Insonnia su base ansiosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia e la durata del trattamento devono essere stabilite su base individuale. Deve essere prescritta la minima dose efficace per un periodo di tempo più breve possibile.
Generalmente la durata di trattamento nel caso dell’ansia non dovrebbe superare le 8.12 settimane e le 4 settimane per l’insonnia, compreso il periodo di sospensione graduale del farmaco.
Un’estensione oltre il periodo massimo di trattamento non deve essere effettuata senza prima aver rivalutato le condizioni del paziente. Pazienti anziani o debilitati, o pazienti con compromessa funzione epatica o renale o con insufficienza respiratoria cronica generalmente necessitano di dosi più basse o meno frequenti.
È necessario controllare frequentemente questi pazienti, e il dosaggio deve essere attentamente adattato alla risposta individuale.
Pazienti con grave compromissione epatica possono presentare una ridotta capacità di metabolizzare l’ossazepam attraverso la glucuronizzazione.
Il prodotto non è raccomandato per uso pediatrico. Ansia: Adulti: dose media 20 gocce 3.4 volte al giorno. Soggetti anziani e debilitati: 10.20 gocce 3 volte al giorno. 2 gocce = 1 mg Le gocce vanno sempre diluite in acqua zuccherata, bevande e cibo liquido. Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con funzione epatica e/o renale alterata la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
Insonnia su base ansiosa: Si consiglia di iniziare il trattamento con 20 gocce 1 ora prima di coricarsi.
Il dosaggio potrà essere modificato secondo il giudizio del medico, che stabilirà la dose ottimale attraverso attenta valutazione delle necessità individuali.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità all’ossazepam.
Miastenia grave.
Grave insufficienza respiratoria.
Grave insufficienza epatica.
Sindrome da apnea notturna.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tolleranza. Una certa perdita di efficacia verso gli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.
Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, la sospensione improvvisa del trattamento sarà accompagnata dai sintomi da astinenza.
Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità.
Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, ai rumori e ai contatti fisici, allucinazioni e convulsioni. Fenomeni rebound (insonnia ed ansia): all’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata.
Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poiché il rischio di sintomi da astinenza o fenomeni rebound è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, la terapia con benzodiazepine deve essere interrotta gradualmente, effettuando una diminuzione progressiva del dosaggio. Durata del trattamento La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (V.
par.
4.2 ”Posologia e modo di somministrazione”) a seconda dell’indicazione, ma non dovrebbe superare le quattro settimane per l’insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell’ansia, compreso un periodo di sospensione graduale del farmaco.
L’estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.
Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni rebound, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero verificarsi alla sospensione del medicinale. Vi sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi di astinenza. Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda transitoria.
Ciò può accadere più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un periodo di sonno ininterrotto di 7.8 ore (V.
par.
4.8 “Effetti indesiderati”). Reazioni psichiatriche e paradosse Durante l’uso di benzodiazepine sono state occasionalmente riportate reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Se questo si verificasse, il trattamento deve essere interrotto.
Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti Il prodotto non è raccomandato per il trattamento pediatrico.
I pazienti anziani o debilitati dovrebbero assumere una dose ridotta (V.
par.
4.2 “Posologia e modo di somministrazione”).
Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.
Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica, in quanto il loro uso può precipitare una encefalopatia.
Pazienti con compromissione della funzione epatica o renale devono essere controllati frequentemente e il dosaggio deve essere attentamente adattato alla risposta del singolo paziente.
In questi pazienti possono essere sufficienti dosaggi più bassi.
Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.
Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (tendenze suicide possono essere facilitate in tali pazienti).
Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. In caso di trattamento prolungato, è consigliabile procedere a periodici controlli ematologici e della funzione epatica. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L’assunzione concomitante con alcool va evitata.
L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool.
Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari. Associazioni con i deprimenti del SNC: l’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.
Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine.
In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Le benzodiazepine non devono essere usate durante la gravidanza, specialmente nel primo e terzo trimestre. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, essa deve essere avvisata di contattare il proprio medico, per l’interruzione del trattamento nel caso essa intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta. In caso di somministrazione del prodotto a dosi elevate durante l’ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.
Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Limbial, come gli altri farmaci con azione depressiva sul SNC, può influenzare la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
I pazienti devono essere avvertiti di non operare su macchinari pericolosi o guidare autoveicoli fin quando non viene accertato che Limbial non provochi loro sonnolenza o vertigini.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Effetti indesiderati, qualora si verifichino, vengono normalmente osservati all’inizio del trattamento e generalmente diminuiscono di intensità o scompaiono continuando la terapia o diminuendo il dosaggio. Gli effetti collaterali osservati con le benzodiazepine comprendono: sonnolenza, ottundimento del sensorio, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, disturbi della vista. Occasionalmente sono stati riportati: disturbi gastrointestinali, alterazioni della libido e reazioni cutanee. I seguenti effetti collaterali sono stati riportati raramente: discrasie ematiche, test di funzionalità epatica alterati, reazioni paradosse e ipotensione (V.
par.
4.4 “Speciali avvertenze e speciali precauzioni per l’uso”). Amnesia Transitoria amnesia anterograda può verificarsi anche ai dosaggi terapeutici, sebbene il rischio aumenti ai dosaggi più alti.
Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (V.
par.
4.4 “Speciali avvertenze e speciali precauzioni per l’uso”). Depressione Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benziodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi.
Sono più probabili nei bambini e negli anziani.
Dipendenza L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni rebound o da astinenza (V.
par.
4.4 “Speciali avvertenze e speciali precauzioni per l’uso”).
Può verificarsi dipendenza psichica.
È stato segnalato abuso di benzodiazepine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l’alcool). Nel trattamento dell’iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un’ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l’assorbimento.
Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d’urgenza.
L’iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall’obnubilamento al coma.
Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia.
Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Il “Flumazenil” può essere utile come antidoto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L’ossazepam è un ansiolitico appartenente alla classe delle benzodiazepine, di cui condivide le proprietà farmacologiche caratteristiche.
L’ossazepam ha dimostrato una spiccata attività tranquillante nell’animale da esperimento unita ad una ridotta tossicità.
Le prove cliniche hanno confermato che l’ossazepam determina un buon effetto ansiolitico con una ridotta incidenza di effetti collaterali. L’ossazepam esercita azione favorevole in tutte quelle forme morbose nelle quali compare o prevale la fenomenologia ansiosa, così come nel trattamento di disturbi o sindromi psicosomatiche.
Il farmaco è maneggevole e può essere somministrato anche a dosi elevate senza alterare la capacità di concentrazione e di rendimento.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale, l’ossazepam è rapidamente e completamente assorbito.
Le concentrazioni plasmatiche di picco sono rilevabili dopo 1.5 ore dalla somministrazione.
L’assorbimento non è influenzato dalla contemporanea assunzione di cibo.
L’ossazepam è estesamente legato (circa 95%) alle proteine plasmatiche.
L’emivita plasmatica media è pari a circa 9 ore.
L’ossazepam non possiede metaboliti attivi.
Il prodotto è eliminato nelle urine come glucuronide farmacologicamente inattivo. La cinetica dell’ossazepam non è influenzata in modo clinicamente significativo dall’età.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50, topo, os > 4000 mg/Kg. In studi di tossicità cronica la somministrazione di ossazepam fino ad un anno non ha determinato effetti tossici rilevanti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sorbitolo soluzione, Glicerolo, Aroma di arancia, Cellulosa microcristallina, Sodio cloruro, Metile p-idrossibenzoato, Sodio carbossimetilcellulosa, Polisorbato 20, Propile p- idrossibenzoato, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2 anni. Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitore primario: Flacone in polietilene neutro alta densità, completo di contagocce in polietilene neutro alta densità e capsula in polipropilene. Contenitore secondario: Astuccio in cartoncino stampato.
Flacone contagocce da 20 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Agitare prima dell'uso. L'apertura del flacone avviene premendo e contemporaneamente svitando la capsula. Se la copricapsula non viene premuta il flacone non si apre e la stessa gira a vuoto.
Per chiudere il flacone avvitare a fondo la capsula senza premere.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26/A - Parma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

020911119

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Specialità medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

26/09/69

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Tabella V.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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