LIDRIAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LIDRIAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Fiale in vetro e in polietilene da 5 e 10 ml 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo - Lidocaina cloridrato 20,0 mg pari a Lidocaina 17,3 mg Eccipienti - Sodio cloruro 6 mg - Acqua p.p.i.
q.b.
a 1 ml Flacone in vetro da 50 ml 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo - Lidocaina cloridrato 20,0 mg pari a Lidocaina 17,3 mg Eccipienti - Sodio cloruro 6 mg - Metile p-idrossibenzoato 1 mg - Acqua p.p.i.
q.b.
a 1 ml Con bicarbonato Fiale in vetro da 5 e 10 ml 1 ml di soluzione contiene : Principio attivo - Lidocaina cloridrato 20,0 mg pari a Lidocaina 17,3 mg Eccipienti - Sodio bicarbonato 6,2 mg - Sodio cloruro 0,5 mg - Acqua p.p.i.
q.b.
a 1 ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per anestesia locale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Anestesie periferiche e loco regionali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose massima raccomandata � di 10 ml. La posologia deve essere opportunamente ridotta nei bambini e negli ammalati in forma acuta.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso gli anestetici di tipo amidico.
Sindrome di Adam-Stokes, Sindrome di Wolff-Parkinson-White (fibrillazione atriale) e gradi severi di blocco seno-atriale, atrio-ventricolare o intraventricolare.
Soggetti affetti da porfiria.
Antecedenti di Ipertermia maligna.
Epilettici in trattamento non controllato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Attenzione: durante e dopo l�uso di un anestetico locale devono essere disponibili e pronti per l�uso attrezzature e farmaci per la rianimazione. La sicurezza d'impiego della Lidocaina dipende: * da un opportuno dosaggio, per cui deve essere usata la dose minima efficace determinata tenendo conto dell'et� e dello stato fisico del paziente; * da una corretta tecnica di utilizzazione, iniettando la soluzione lentamente e con frequenti aspirazioni; * dall'adozione di misure precauzionali, che richiedono sempre l'immediata disponibilit� di un idoneo equipaggiamento di rianimazione. La somministrazione di dosi ripetute pu� determinare significativi aumenti del tasso plasmatico dovuto all'accumulo di Lidocaina o dei suoi metaboliti.
La sonnolenza rappresenta il primo segno di elevato tasso plasmatico che si pu� verificare anche in casi di rapido assorbimento o di accidentale iniezione intravenosa. Particolari cautele debbono essere adottate: * quando il tessuto o la sede di iniezione presentano segni di infiammazione e/o di infezione; * quando si effettuano anestesie epidurali, subaracnoidee o caudali soprattutto nei bambini, in pazienti affetti da malattie neurologiche, deformit� spinali, sepsi o ipertensione; * nei pazienti con affezioni cardiovascolari e specialmente in caso di shock o di turbe della conduzione atrio-ventricolare. * nei soggetti trattati con IMAO o antidepressivi triciclici. Nell�infanzia il prodotto deve essere utilizzato solo in caso di necessit� e sotto diretto controllo del medico. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il propranololo prolunga l'emivita plasmatica della Lidocaina.
La cimetidina pu� innalzare i livelli plasmatici di Lidocaina.
La somministrazione di Lidocaina in pazienti sotto trattamento con digitalici pu� aumentare il rischio di bradicardia e di disturbi della conduzione atrio-ventricolare.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessit�.
L'anestesia paracervicale pu� essere seguita da bradicardia ed acidosi fetale.
Altri possibili rischi sono rappresentati da insufficienza utero-placentare e da alterazioni comportamentali del neonato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo le capacit� di attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali sono dovuti ad ipersensibilit� o ad un elevato tasso plasmatico di Lidocaina o dei suoi metaboliti, per eccessivo dosaggio, rapido assorbimento o iniezione intravasale accidentale. Le reazioni d'ipersensibilit� comprendono: edemi, orticaria, prurito e reazioni anafilattiche che debbono essere trattate con i mezzi convenzionali. Le reazioni da alto tasso plasmatico coinvolgono: * il SNC, con manifestazioni di eccitazione o di depressione associata a vertigini, sonnolenza, turbe della visione, ansiet�, tremori seguiti da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni ed arresto respiratorio.
I segni eccitatori che precedono la fase depressiva possono essere brevi o completamente assenti e la sonnolenza pu� essere la prima manifestazione. * l'apparato cardiovascolare, con bradicardia, ipotensione, depressione miocardica fino all'arresto cardiaco. Gli effetti collaterali gravi possono essere rapidamente trattati con la ventilazione assistita, il massaggio cardiaco, i barbiturici o il cloruro di succinilcolina per via endovenosa. Il paziente deve essere espressamente invitato a comunicare al medico e/o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato insorto durante il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi di sovradosaggio sono caratterizzati da: * manifestazioni neuroeccitatorie con tremori, diplopia, convulsioni seguite da depressione, insufficienza respiratoria e coma ; * alterazioni cardiovascolari con ipotensione e bradicardia. Il trattamento � sintomatico.
Eventuali convulsioni possono essere controllate con somministrazione di barbiturici o benzodiazepine ad azione breve e con manovre rianimatorie (ossigenoterapia, fluidoterapia, ecc.).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Lidocaina � un anestetico locale che impedisce la generazione e la conduzione dell'impulso nervoso.
Il suo principale sito d'azione � la membrana cellulare: a basse concentrazioni ritarda ed a pi� elevate concentrazioni blocca completamente il passaggio di ioni attraverso la membrana nervosa, mediante la quale avviene normalmente la trasmissione del potenziale d'azione. La presenza di Sodio bicarbonato nella soluzione di Lidocaina cloridrato pu� ridurre il dolore al sito d�azione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La Lidocaina, assorbita attraverso il sito di iniezione, viene dealchilata a livello epatico con formazione di monoetilglicinxilidide e glicinxilidide eliminate per via renale.
Il legame alle proteine plasmatiche dipende dalla concentrazione plasmatica della Lidocaina ed � approssimativamente del 70%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

 Nella tabella vengono riportati i valori di DL50, espressi come mg/kg, riscontrati nel topo e nel ratto utilizzando diverse vie di somministrazione quali sottocutanea, intraperitoneale ed endovenosa: 

SPECIE ANIMALE s.c. i.p. e.v.
Topo 278 / 27
Ratto 469 167 /

 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fiale in vetro e in polietilene da 5 e 10 ml: 1.
Sodio cloruro 2.
Acqua p.p.i. Flacone in vetro da 50 ml: 1.
Sodio cloruro 2.
Metile p-idrossibenzoato 3.
Acqua p.p.i. (con bicarbonato) Fiale in vetro da 5 e 10 ml: 1.
Sodio bicarbonato 2.
Sodio cloruro 3.
Acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note eventuali incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La validit� del prodotto a confezionamento integro � di: 5 anni per Lidrian fiale in vetro da 5.10 ml e flacone da 50 ml; 3 anni per Lidrian fiale in polietilene da 5.10 ml 3 anni per Lidrian (con bicarbonato) fiale in vetro da 5.10 ml.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale in vetro bianco tipo I da 5 e 10 ml; flacone in vetro bianco tipo I da 50 ml; fiale in polietilene da 5 e 10 ml (in doppio overpouch).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Le fiale in vetro da 5 e 10 ml, non contenendo eccipienti parasettici, vanno utilizzate per una sola somministrazione.
Eventuali rimanenze andranno scartate.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO BAXTER S.p.A.
- Viale Tiziano, 25 - 00196 Roma PRODUTTORE - Lidrian fiale in vetro da 5 e 10 ml: BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale � 23034 Grosotto (SO) - Lidrian flaconi in vetro da 50 ml: C.O.C.
FARMACEUTICI S.r.l.
Via Modena, 15 � 40019 Sant�Agata Bolognese � (BO) o in alternativa PIERREL FARMACEUTICI S.p.A., Strada Statale Appia n.
46/48 � 81043 Capua (CE) - Lidrian fiale in polietilene da 5 e 10 ml: HOLOPACK Verpackungstechnik � Bahnhofstrasse � 74429 Sulzbach-Laufen - Germania - Lidrian (con bicarbonato) fiale in vetro da 5 e 10 ml: BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale � 23034 Grosotto (SO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LIDRIAN A.I.C.
n.
028537013 10 fiale in vetro da 5 ml A.I.C.
n.
028537025 10 fiale in vetro da 10 ml A.I.C.
n.
028537037 1 flacone in vetro da 50 ml A.I.C.
n.
028537049 1 fiala in polietilene da 5 ml A.I.C.
n.
028537052 1 fiala in polietilene da 10 ml con bicarbonato A.I.C.
n.
028537064 1 fiala in vetro da 5 ml A.I.C.
n.
028537076 1 fiala in vetro da 10 ml

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Lidrian fiale in vetro da 5.10 ml e flacone da 50 ml: 1992/2002 Lidrian fiale in polietilene da 5.10 ml: 1999 Lidrian (con bicarbonato) fiale in vetro da 5.10 ml: 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2002.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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