LIDOCAINA ANGELINI
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LIDOCAINA Angelini

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Flacone multidose: 100 ml contengono: Principio attivo: lidocaina cloridrato g 2 Fiale: Ogni fiala da 5 ml contiene: Principio attivo: Lidocaina cloridrato 100 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso parenterale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Anestesie per infiltrazione loco-regionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose massima raccomandata per la lidocaina al 2% e� 10 ml.
Questa dose deve essere opportunamente ridotta nei bambini e nei pazienti in cattive condizioni. Infatti il prodotto deve essere usato al dosaggio minimo efficace, che deve essere determinato tenendo conto dell� eta� e dello stato fisico dei pazienti come nei bambini, negli anziani e negli ammalati in forma acuta. Attenzione: le fiale non contenendo tra gli eccipienti conservanti antimicrobici vanno utilizzate per una sola somministrazione.
Eventuali rimanenze andranno scartate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso gli anestetici locali dello stesso gruppo (tipo amidico).
Generalmente controindicato in gravidanza (vedere p.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

E� sempre necessario avere la disponibilita� immediata dell� equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza poiche� sono stati riferiti, sia pure raramente, casi di reazioni gravi e talora con esito infausto, dopo impiego di farmaci anestetici locali anche in assenza di ipersensibilita�. La sicurezza d� impiego della lidocaina dipende da un opportuno dosaggio, da una corretta tecnica di utilizzazione e dall� adozione di misure precauzionali. Usare con la massima cautela nei pazienti con affezioni cardiovascolari e specialmente in caso di shock o di turbe della conduzione atrioventricolare. La soluzione deve essere iniettata lentamente e con frequenti aspirazioni. L� iniezione di dosi ripetute di lidocaina puo� determinare significativi aumenti del suo tasso plasmatico dovuto all� accumulo della sostanza o dei suoi metaboliti. La sonnolenza rappresenta il primo segno di elevato tasso plasmatico che si puo� verificare anche in caso di assorbimento troppo rigido o di accidentale iniezione intravenosa. Le metodiche di anestesia loco-regionale debbono essere eseguite con prudenza quando il tessuto o la regione scelta per l� iniezione presentano segni di infezione o di infiammazione. Nei siti anatomici sede di processi infiammatori la possibilita� di alterazione nell� assorbimento del prodotto impone particolare attenzione. Particolari cautele devono essere necessariamente adottate a seconda delle regioni interessate.
L� anestesia epidurale o caudale deve essere eseguita con estrema attenzione nei bambini e nei portatori di malattie neurologiche, di deformita� spinali, di stati settici o di ipertensione. Nell� infanzia il prodotto deve essere usato solo in caso di necessita� e sotto diretto controllo del medico. Occorre usare cautela in soggetti trattati con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici. La confezione flacone multidose da 50 ml contiene tra gli eccipienti il metile p-idrossibenzoato che puo� essere lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose e che puo� aumentare il rischio di ittero nei neonati.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il propanololo prolunga l� emivita plasmatica della lidocaina.
La cimetidina puo� causare aumento dei livelli della lidocaina nel sangue.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza, l� anestesia paracervicale puo� essere seguita da bradicardia e da acidosi fetale.
Altri possibili rischi sono rappresentati da pre o post maternita�, insufficienza utero-placentare e da alterazioni comportamentali del neonato. In ogni caso di gravidanza il prodotto deve essere usato solo in caso di necessita� e sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo le capacita� di attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni da ipersensibilit� o da elevato tasso ematico (causato da eccessivo dosaggio o assorbimento troppo rapido o iniezione endovenosa accidentale) sono i pi� comuni effetti indesiderati legati alla somministrazione della Lidocaina. Le manifestazioni di ipersensibilit� comprendono la comparsa di edemi, orticaria, prurito e reazioni anafilattiche. Le reazioni dovute ad elevato tasso ematico si manifestano con sintomi neurologici centrali e dell�apparato cardiovascolare. La sintomatologia a carico del sistema nervoso centrale comprende eccitazione, depressione con vertigini, disturbi della visione, ansia, tremori con possibili alterazioni dello stato di coscienza, convulsioni ed arresto respiratorio. I segni eccitatori che precedono la fase depressiva possono essere brevi o completamente assenti e la sonnolenza puo� essere la prima manifestazione. L� interessamento cardiovascolare e� caratterizzato da bradicardia, ipotensione, depressione miocardica, fino all� arresto cardiaco. Gli effetti indesiderati gravi richiedono un adeguato trattamento di emergenza medica (vedere p. 4.4)

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio della lidocaina puo� causare gravi effetti indesiderati che richiedono un adeguato trattamento (vedere p.
4.8).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Lidocaina � un farmaco anestetico locale con un vasto campo di applicazione caratterizzata da un breve periodo di latenza, una buona attivit� anestetica profonda e di superficie.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La massima concentrazione del farmaco viene raggiunta, sia pure con alcune variazioni in considerazione del tipo di blocco operato, in circa 20 minuti.
L�emivita plasmatica � di circa 120 minuti.
Il metabolismo � prevalentemente a livello epatico.
Viene escreta prevalentemente in forma di metaboliti (monoetilglicinxilidide e glicinxilidide) nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le DL50 calcolate negli studi di tossicit� acuta hanno dato i valori di seguito riportati; nel topo s.c. 425 mg/kg, coniglio s.c.
100 mg/kg; topo e.v.
33,3 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Flacone multidose: Metile p-idrossibenzoato - sodio cloruro - acqua per preparazioni iniettabili.
Fiale: Sodio cloruro - acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La soluzione non deve essere mantenuta in contatto con oggetti metallici o composti da parti metalliche (siringhe, agocannule, ecc.): la soluzione puo� liberare ioni metallici e provocare reazioni indesiderate nel sito d� iniezione.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni a temperatura ambiente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non si rende necessaria alcuna precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone multidose in vetro incolore da 50 ml Fiale in vetro incolore da 5 ml in confezione da 1 o 5 fiale

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non compete.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Aziende Chimiche Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone multidose da 50 ml A.I.C.
n.
029215011/G 1 fiala da 5 ml A.I.C.
n.
029215023/G 5 fiale da 5 ml A.I.C.
n.
029215035/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Flacone multidose da 50 ml: 4.8.95

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

19-6-98

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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