LIDO-HYAL A - LIDO-HYAL B
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� LIDO-HYAL A - LIDO-HYAL B

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Lido-Hyal A: ogni ml contiene:Principi attivi: ialuronidasi U.I.
25; lidocaina cloridrato 20 mg.Lido-Hyal B: ogni ml contiene: Principi attivi: ialuronidasi U.I.
175; lidocaina cloridrato 20 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile in tubofiale�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Lido-Hyal A: permeabilizzante del tessuto connettivo nelle anestesie loco-regionali.Lido-Hyal B: per il riassorbimento degli edemi e degli ematomi post-operatori.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia: Lido-Hyal A va iniettato prima di eseguire l'anestesia locale, o subito dopo in caso di insuccesso della medesima.La relazione tra il volume di Lido-Hyal A e dell'anestetico vero e proprio sar� di 1:2 oppure 1:3.In caso di insufficiente anestesia, se gi� precedentemente iniettato, non si deve mai aggiungere Lido-Hyal A, ma solo aumentare la dose dell'anestetico abituale.Il Lido-Hyal B va iniettato dopo gli interventi operatori.
Iniettare 1-2 tubofiale nella zona dell'intervento (base dei lembi, bordi della fase cruenta).Nel caso di una otturazione radicolare, l'iniezione va praticata in corrispondenza dell'apice; nel caso di un ematoma o di un edema traumatico, nel centro della tumefazione.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso uno dei componenti.
Non iniettare in caso di esistenza di un'infezione periodontale o di tessuto neoplastico.Gli ematomi in via di formazione non devono essere trattati con Lido-Hyal B se non dopo completa coagulazione.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto perde la sua attivit� se scaldato al di sopra di 57 �C.
Raramente � possibile trovare nelle tubofiale dei fiocchetti poco densi e liquidi di ialuronidasi che passano attraverso gli aghi pi� fini.
Non si sono mai osservate irritazioni dovute a queste sospensioni.L'uso del Lido-Hyal non comporta particolari precauzioni oltre a quelle generalmente previste per l'impiego degli anestetici locali.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Compatibile con gli anestetici locali attualmente in uso associati o meno a vasocostrittore.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da non utilizzare in caso di gravidanza accertata o presunta.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono previsti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La ialuronidasi � una sostanza fisiologica e non provoca effetti secondari nemmeno se somministrata a dosi molto pi� alte di quelle previste per l'impiego terapeutico di Lido-Hyal salvo che in casi molto rari di ipersensibilit� individuale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sembra ipotizzabile una sindrome da iperdosaggio di Lido-Hyal.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Lido-Hyal A e B sono specialit� con due diverse concentrazioni di Ialuronidasi pi� lidocaina cloridrato quale agente stabilizzante, in soluzione acquosa.Grazie all'azione permeabilizzante che la ialuronidasi svolge sulla sostanza fondamentale del connettivo, Lido-Hyal A viene utilizzato in odontoiatria per favorire la diffusione degli anestetici impiegati a livello loco-regionali e Lido-Hyal B, sempre in odontoiatria, per la profilassi degli edemi e degli ematomi post-operatori.Questa azione permeabilizzante della ialuronidasi inizia immediatamente dopo l'iniezione e l'effetto si protrae per circa 24 - 48 ore nel luogo dell'infiltrazione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Recenti studi preclinici nel ratto hanno dimostrato che la ialuronidasi marcata somministrata nel ratto per via endovenosa ha un'emivita cos� breve da non giustificare la sua presenza nell'urina e nella bile.
Studi di distribuzione tissutale hanno evidenziato che il fegato � il sito di massima captazione dell'enzima (59,7% della ialuronidasi recuperata) captazione che � mediata da un recettore specifico per il mannosio.
Nel paziente trattato con lidocaina 2% (110 mg) + ialuronidasi la concentrazione plasmatica di picco � risultata di 1,74 mg/l dopo 10 minuti: tale valore � di gran lunga inferiore a quello tossico.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi sulla tossicit� acuta sono stati condotti nel topo e nel ratto.Nel topo la DL50 di Lido-Hyal A � risultata essere di 34.7 mg/kg (i.v.) e di 143.9 mg/kg (i.p.).
Quella di Lido-Hyal B rispettivamente di 24.4 mg/ kg (i.v.) e 162 mg/ kg (i.p.).
Nel ratto per Lido-Hyal A 12.48 mg/ kg (i.v.) e 129.9 mg/kg (i.p.) e per Lido-Hyal B 18.8 mg/kg (i.v.) e 155.6 mg/ kg (i.p.).Studi sulla tossicit� cronica condotti nel ratto e nel cane evidenziano modesta tossicit� sistemica senza significative deviazioni della norma dei parametri considerati.
Studi specifici condotti sul ratto e coniglio non mettono in evidenza attivit� teratogena del Lido-Hyal A e B.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non previste.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

A temperatura ambiente lontano da fonti di calore.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Lido-Hyal A scatola da 100 tubofiale da 1,8 ml.
Lido-Hyal B scatola da 20 tubofiale da 1,8 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi punto "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GIOVANNI OGNA & FIGLI S.p.A.
Laboratori FarmaceuticiSede legale: Viale Zara, 23 - 20159 MilanoSede operativa: Via Figini, 41 - 20053 Muggi� (MI)Su licenza della: Dr.
WILD e Co.
A.G.
Basilea (Svizzera)Officina di produzione e controllo: G.
Streuli e Co.
SA.
Uznach (Svizzera)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Lido-Hyal A: 100 tubofiale AIC n.
026574020Lido-Hyal B: 20 tubofiale AIC n.
026574032�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Specialit� ad esclusivo uso del Medico Dentista.
Vietata la vendita al pubblico.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Aprile 1989�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 1996 - Novembre 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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