LIBRAX
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� LIBRAX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa rivestita contiene:Principi attivi: clordiazepossido 5 mg; clidinio bromuro 2,5 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compressa rivestita per somministrazione orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell'apparato gastro-enterico.Le benzodiazepine sono indicate negli stati di ansia soltanto quando il disturbo � grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

In base alla gravit� del caso, si somministrano 1-2 compresse rivestite di Librax da 2 a 4 volte al giorno: Librax va assunta preferibilmente ai pasti principali e prima di coricarsi, con un po' di liquido.
Nei pazienti anziani o debilitati, � opportuno iniziare il trattamento con 1-2 compresse rivestite di Librax al giorno: successivamente, in base alla tolleranza individuale, questa posologia potr� essere aumentata sino a stabilire la dose giornaliera ottimale.� consigliabile sempre iniziare il trattamento con la dose minima indicata, incrementandola successivamente, se necessario, dopo aver saggiato la reattivit� individuale; la dose massima non dovrebbe essere superata.Il trattamento dovrebbe essere il pi� breve possibile.
� necessario rivalutare le condizioni del paziente regolarmente per stabilire se il trattamento debba essere continuato, particolarmente in assenza di sintomi.Essendo il clordiazepossido una benzodiazepina a lunga durata d'azione, il paziente deve essere controllato regolarmente per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza delle somministrazioni al fine di prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Glaucoma, ipertrofia prostatica e, in genere, sindromi di ritenzione urinaria e di ostruzione intestinale.
Ipersensibilit� individuale e specifica verso uno dei componenti o verso qualcuno degli eccipienti.Miastenia grave.
Grave insufficienza respiratoria.
Grave insufficienza epatica.
Sindrome da apnea notturna.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I pazienti sotto l'effetto del medicamento, cos� come di qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dalle bevande alcoliche, dato che le reazioni individuali sono imprevedibili.L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.Quando il prodotto viene assunto per lunghi periodi di tempo, sorvegliare periodicamente l'andamento dei valori pressori, della crasi ematica e dello stato di funzionalit� epatica e renale.Dipendenza L'uso di benzodiazepine pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.
Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso � maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.Una volta che la dipendenza fisica si � sviluppata, il termine brusco del trattamento sar� accompagnato dai sintomi da astinenza.
Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilit�.Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremit�, ipersensibilit� alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento pu� presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata.
Pu� essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poich� il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo � maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.Durata del trattamento La durata del trattamento dovrebbe essere la pi� breve possibile e si deve prevedere un periodo di sospensione graduale.Pu� essere utile informare il paziente, quando inizia il trattamento, che esso sar� di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio debba essere diminuito progressivamente.Inoltre � importante che il paziente sia informato della possibilit� di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del farmaco.Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda.
Ci� accade pi� spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere "Effetti indesiderati").Reazioni psichiatriche e paradosso Quando si usano benzodiazepine � noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Se ci� dovesse avvenire durante il trattamento con Librax � necessario sospenderne la somministrazione.
Tali reazioni sono pi� frequenti negli anziani.Gruppi specifici di pazienti � necessario che gli anziani ed i pazienti debilitati assumano una dose ridotta (vedi "Posologia e modo di somministrazione").
Egualmente una dose pi� bassa � suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia.Nei pazienti con insufficienza epatica il dosaggio di Librax deve essere opportunamente ridotto.Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga ed alcool.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'assunzione concomitante di alcool va evitata.
L'effetto sedativo pu� essere aumentato quando il farmaco � assunto congiuntamente ad alcool.
Ci� influenza negativamente la capacit� di guidare o di usare macchinari.Se associato a farmaci ad attivit� deprimente sul SNC, come antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi, il clordiazepossido pu� rinforzarne l'azione.Nel caso di analgesici narcotici pu� avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivit� delle benzodiazepine.
In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Se Librax viene prescritto ad una donna in et� fertile, ella deve essere informata che, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, deve contattare il proprio medico per valutare la sospensione del trattamento.Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.
Nell'ulteriore periodo, il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.Se, per gravi motivi medici, il prodotto � somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato, quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco.Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio a sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.Poich� le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In base alle modalit� di impiego, alla dose ed alla sensibilit� individuale, la sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare, che possono essere indotte dall'assunzione di clordiazepossido, come da quella di altri farmaci del medesimo tipo di azione, possono influenzare negativamente la capacit� di guidare o utilizzare macchinari.Se la durata del sonno � stata insufficiente, la probabilit� che la vigilanza sia alterata pu� essere aumentata (vedi "Interazioni").

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente possono verificarsi manifestazioni collaterali lievi, quali secchezza della bocca, disturbi gastro-intestinali, stipsi, disturbi dell'accomodazione e della minzione, eruzioni cutanee.
Il clordiazepossido per la sua azione sul SNC pu� causare sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia.
Questi effetti si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.
Eccezionalmente, con l'uso del clordiazepossido, si sono osservate discrasie ematiche, disfunzione epatica con ittero, sintomi extrapiramidali, irregolarit� mestruali, variazioni della libido.
In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilit�.Amnesia Amnesia anterograda pu� avvenire anche ai dosaggi terapeutici di benzodiazepine, il rischio aumenta ai dosaggi pi� alti.
Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").Depressione Durante l'uso di benzodiazepine pu� essere smascherato uno stato depressivo preesistente.
Le benzodiazepine possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi.
Sono pi� probabili negli anziani.Dipendenza L'uso di benzodiazepine, anche alle dosi terapeutiche, pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia pu� provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
Pu� verificarsi dipendenza psichica.� stato segnalato abuso di benzodiazepine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio di clordiazepossido, similmente a quello delle altre benzodiazepine, si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma.
Nei casi lievi i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia.
Nei casi gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e, molto raramente, morte.
I sintomi da sovradosaggio del clordiazepossido sono di solito messi in secondo piano dall'azione anticolinergica del clidinio bromuro (eccitazione, alterazioni circolatorie e respiratorie, paralisi, coma).
Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, � necessario tenere presente che potrebbero essere state assunte contemporaneamente altre sostanze.In caso di ingestione di una dose eccessiva di Librax, bisogna indurre il vomito (entro 1 ora) se il paziente � cosciente oppure effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie aeree, se il paziente � in stato di incoscienza.
Se lo svuotamento dello stomaco non dovesse portare alcun vantaggio, somministrare carbone attivo per ridurre l'assorbimento.
La terapia consiste nella somministrazione dell'antagonista specifico delle benzodiazepine, il flumazenil, e di fisostigmina, oltre alle usuali misure di sostegno delle funzioni vitali.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La composizione di Librax ha lo scopo di combinare gli effetti centrali di uno psicofarmaco come il clordiazepossido con quelli periferici anticolinergici del clidinio bromuro.
L'effetto ansiolitico ed il controllo dell'emotivit� esercitati dal clordiazepossido trovano cio� un valido complemento nell'azione spasmolitica periferica del clidinio bromuro destinata a regolare localmente la funzionalit� viscerale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale il clordiazepossido viene assorbito in misura praticamente completa e giunge nel plasma in larga parte in forma immodificata.
Le concentrazioni plasmatiche massimali si ottengono mediamente nello spazio di 2-4 ore.
In condizioni di equilibrio il volume di distribuzione � di 0,3-0,4 l/kg.
Il legame con le proteine plasmatiche � del 93-97%.
Il clordiazepossido viene metabolizzato nel fegato in demetilclordiazepossido (0,64%), in demoxepam (0,32%) e demetildiazepam (0,21%); il demoxepam viene trasformato in un metabolita attivo, l'oxazepam, ma in piccolissima proporzione (meno dell'1% del clordiazepossido ingerito).
L'eliminazione urinaria avviene sotto forma di demozepam e oxazepam coniugati.
L'emivita di eliminazione � di 7-28 ore (solitamente 20-24 ore).Per quanto riguarda il clidinio bromuro, esso viene metabolizzato a bromuro di metil-1-idrossi-3 chinoclidinio, forma principale ritrovata nelle urine, nel cane e nell'uomo.
Il clidinio bromuro ed i suoi metaboliti si ritrovano nelle feci, nel cane e nell'uomo.
La sostanza non viene metabolizzata per N-demetilazione.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

In merito alla tossicit� dei componenti del farmaco, gli studi di tossicit� acuta hanno dimostrato che la DL50 del clordiazepossido cloridrato nel topo � pari a 620 mg/kg, mentre quella del clidinio bromuro nel topo � pari a 860 � 57 mg/kg.Anche gli studi di tossicit� subcronica e cronica hanno dimostrato assenza di patologie attribuibili alla sostanza, in cani e ratti trattati con dosi di 10 mg/kg di clordiazepossido cloridrato p.o.
sino a un anno, in cani e ratti trattati per 13 e 15 settimane consecutive con dosi di clidinio bromuro di 5 mg/kg p.o.
e in animali trattati con l'associazione secondo lo schema:ratti trattati per 19 settimane con dosi p.o.
di 5, 20, 100 mg/kg di clordiazepossido cloridrato + 2.5, 10, 50 mg/kg di clidinio bromuro.cani trattati per 6 settimane con dosi p.o.
sino a 10 mg/kg di clordiazepossido cloridrato + 5 mg/kg di clidinio bromuro.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una compressa rivestita contiene:Eccipienti: lattosio 131 mg; talco 9,2 mg; amido 15,2 mg; gomma arabica 0,72 mg; magnesio stearato 0,3 mg; E141 17 mg; E160a 1 mg, paraffina liquida 4,8 mg; paraffina solida 32,7 mg; saccarosio q.b.
a 275 mg.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono stati rilevati fenomeni di incompatibilit�.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

42 mesi.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezione integra correttamente conservata.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto si conserva nelle normali condizioni ambientali.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il prodotto si presenta confezionato in blister in accoppiato di alluminio e materiale plastico racchiusi in astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo.Librax 20 compresse rivestite.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare istruzione per l'uso.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ICN PHARMACEUTICALS GERMANY GmbHBolongarostrabe 82 - 84D - 65929 Francoforte sul Meno (Germania)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Librax 20 compresse rivestite AIC n.
019711035�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: Giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Librax appartiene alla tabella V.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Data di (parziale) revisione del testo: giugno 2000.

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]