Lexosedin
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LEXOSEDIN gocce orali, soluzione LEXOSEDIN sciroppo

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- LEXOSEDIN 2 mg/ml gocce orali, soluzione: 1 ml di soluzione (pari a 20 gocce) contiene: principio attivo: Butamirato citrato mg 2 (equivalente a butamirato mg 1,3). LEXOSEDIN 1,7 mg/5ml sciroppo: 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: Butamirato citrato mg 34,5 (pari a butamirato mg 21,3).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce orali, soluzione; sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sedativo della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

LEXOSEDIN 2 mg/ml gocce orali, soluzione Bambini 2.5 anni: 15 gocce ogni 8.6 ore. Bambini in et� scolare (6.12 anni): 20 gocce ogni 8.6 ore.
Adulti: 40 gocce ogni 6.5 ore. LEXOSEDIN 1,7 mg/5ml sciroppo Bambini di 2.6 anni: 5 ml ogni 8.6 ore. Bambini in et� scolare (6.12 anni): 10 ml ogni 8.6 ore. Adulti: 15 ml ogni 8.6 ore. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Gravidanza ed allattamento (v.par.
4.6). Bambini di et� inferiore ai 2 anni. Il prodotto contiene sorbitolo: pertanto, esso � controindica nei casi di intolleranza ereditaria al fruttosio

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei soggetti affetti da grave insufficienza renale e/o epatica.LEXOSEDIN va somministrato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico, tenuto conto che i tassi plasmatici efficaci di butamirato citrato possono essere piu' elevati e/o duraturi che nei soggetti con funzionalita' epatica e/o renale normale. Il prodotto contiene glicerolo: pu� essere pericoloso ad alti dosi; pu� provocare emicrania, problemi gastrici e diarrea.
Il prodotto contiene sorbitolo che pu� provocare problemi gastrici e diarrea.
Il prodotto contiene paraidrossibenzoato che pu� provocare reazioni allergiche di tipo ritardato come dermatite da contatto; pi� raramente pu� provocare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota finora.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

LEXOSEDIN non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
L'uso va evitato anche nei casi di sospettiata gravidanza o quando si desideri pianificare una maternit�.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La tollerabilit� di LEXOSEDIN � buona.
In rari casi, sono stati segnalati nausea, anoressia, transitori disturbi gastrici (diarrea), rash cutanei, vertigini.
Tali effetti scompaiono in seguito alla riduzione della posologia od alla sospensione del farmaco.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Un sovradosaggio di LEXOSEDIN pu� provocare i seguenti sintomi: sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, vertigine ed ipotensione. Occorre porre in atto le usuali misure di emergenza: somministrazione di carbone attivo, purganti salini e le usuali misure di sostegno cardio-respiratorie, se necessarie.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il butamirato citrato � un inibitore della tosse ad azione centrale( inibizione del riflesso tissugeno) non correlato n� dal punto di vista clinico n� da quello farmacologico agli alcaloidi dell�oppio, dei quali non possiede i caratteristici effetti indesiderati: depressione del respiro e del circolo, stipsi, ottundimento del sensorio, dipendenza e tolleranza. Il butamirato citrato esplica attivit� spasmolitica a livello bronchiale ed attivit� antinfiammatoria.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il butamirato viene assorbito rapidamente e completamente dopo somministrazione orale.
L�ideolisi di butamirato, principalmente ad acido 2.fenilbutirrico e dietilamino-etossietanolo, inizia gi� nel plasma.
Questi metaboliti presentano anch�essi propriet� antitussive.
Essi sono legati ampiamente, come il butamirato stesso, alle proteine plasmatiche (ca.
il 95%), che spiega la lunga emivita plasmatica: Questi metaboliti sono eliminati principalmente per via urinaria, in massima parte legati all�acido glicuronico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: DL/50 (per somministrazione orale).
1100 � 1600 mg/Kg (secondo specie animale). Tossicit� subcronica e cronica: Trattamenti prolungati (92.104 giorni) con alte dosi (20 mg/kg/die) non hanno evidenziato effetti tossici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

LEXOSEDIN 2 mg/ml gocce orali, soluzione Acido citrico, glicerolo; sorbitolo al 70%; anetolo; vanillina; metile p-idrossibenzoato; acqua depurata. LEXOSEDIN 1,7 mg/5ml sciroppo Acido citrico; glicerolo; sorbitolo al 70%; vanillina; metile p-idrossibenzoato; acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna Nota finora.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone da 125 ml in vetro III con misurino.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Union Health s.r.l Via Roccamandolfi n.
1 00156 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LEXOSEDIN 2 mg/ml gocce orali, soluzione � flacone 15 ml con contagocce AIC N� 035117011.
LEXOSEDIN 1,7 mg/5ml sciroppo � flacone 125 ml con misurini AIC N� 035117023.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

14/11/01

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 2001

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]