LEVOVIST
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LEVOVIST

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 g di polvere contiene 999 mg di galattosio e 1 mg di acido palmitico.
Propriet� chimico-fisiche Osmolalit� massima a 37 �C Soluzione 200 mg/ml ~ 1175 mosm/kg 300 mg/ml ~ 1965 mosm/kg 400 mg/ml ~ 2894 mosm/kg Osmolalit� effettiva a 25 �C Filtrato 200 mg/ml ~ 910 mosm/kg 300 mg/ml ~ 980 mosm/kg 400 mg/ml ~ 950 mosm/kg Viscosit� a 25 �C Filtrato 200 mg/ml ~ 1,4 mPa.s 300 mg/ml ~ 1,4 mPa.s 400 mg/ml ~ 1,4 mPa.s Sospensione pronta per l�uso 200 mg/ml ~ 1,4 mPa.s 300 mg/ml ~ 3,6 mPa.s 400 mg/ml ~ 8,0 mPa.s

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere sterile per iniezione da ricostituire prima dell�uso con il diluente annesso (acqua per preparazioni iniettabili) in modo da ottenere concentrazioni di 200, 300 e 400 mg di microparticelle/ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Esami ecografici Doppler mono- e bidimensionali del flusso ematico in pazienti che presentano un segnale Doppler di intensit� insufficiente. Ecocardiografia B-mode.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 La sospensione pronta per l�uso deve essere preparata conformemente alle istruzioni immediatamente prima della somministrazione. Si consigliano le seguenti dosi: ECOGRAFIA DOPPLER MONO- E BIDIMENSIONALE  Ecografia vascolare Doppler Adulti: In caso di segnali Doppler sufficientemente rilevabili ma inadeguati ai fini diagnostici: 10-16 ml della concentrazione di 200 mg/ml. In caso di segnali Doppler deboli, per esempio in presenza di vasi piccoli, flusso ematico debole o condizioni di scansione sfavorevoli: 5-10 ml della concentrazione di 300 mg/ml. In caso di segnali Doppler molto deboli o assenti: 5-8 ml della concentrazione di 400 mg/ml.
Bambini: 

Et� Volume Concentrazione
1 mese 0,5 ml 200 mg/ml
1-12 mesi 1-2 ml 200 mg/ml

 

1-5 anni 2 ml 200 mg/ml
6-12 anni 3-4 ml 200 mg/ml
13-18 anni 4-10 ml 200 mg/ml

  L'iniezione endovenosa deve essere continua (circa 1-2 ml/sec) onde ottenere una amplificazioneuniforme nella registrazione Doppler.
In casi particolari potrebbe rendersi necessaria una seconda iniezione di Levovist, per esempio per analizzare diverse aree di sezione.
� possibile aumentare la dose, in particolare scegliendo una concentrazione maggiore, per ottenere un maggiore effetto o unamaggiore durata dell'amplificazione del segnale, che � in genere di 2-4 minuti. Dose massima consigliata: 6 iniezioni della dose singola.
Ecocardiografia Doppler delle cavit� cardiache destre e sinistre Adulti:10.16 ml della concentrazione di 200 mg/ml. In pazienti con segnale Doppler molto debole o non rilevabile e per la chiarificazione dell'insufficienza mitralica: 5-10 ml della concentrazione di 300 mg/ml. Per l'esame del solo ventricolo destro: 4-10 ml della concentrazione di 200 mg/ml.
Bambini:

Et� Volume Concentrazione
1 mese 0,5 ml 200 mg/ml
1-12 mesi 1-2 ml 200 mg/ml
1-5 anni 2 ml 200 mg/ml
6-12 anni 3 ml 200 mg/ml
13-18 anni 3-4 ml 200 mg/ml

  L'iniezione endovenosa deve essere continua(circa 1-2 ml/sec) onde ottenere un effetto diamplificazione uniforme nella registrazione Doppler. In casi particolari potrebbe rendersi necessaria una seconda iniezione di Levovist, per esempio per analizzare diversi piani sezionali.
� possibile aumentare la dose, in particolare scegliendo una concentrazione maggiore, per ottenere un maggiore effetto o una maggiore duratadell'amplificazione del segnale, che � in genere di 1-2 minuti.
Dose massima consigliata: 6 iniezioni della dose singola.
ECOCARDIOGRAFIA B-MODEAdulti: 10 ml della concentrazione di 300 mg/ml. In caso di conduzione sonora sfavorevole e di ecocardiografia sotto sforzo: 5-8 ml della concentrazione di 400 mg/ml.Esame delle sole cavit� cardiache destre: 4-10 ml della concentrazione di 300 mg/ml.
Bambini:

Et� Volume Concentrazione
1 mese 0,5 ml 200 mg/ml
1-12 mesi 1-2 ml 200 mg/ml
1-5 anni 2 ml 200 mg/ml
6-12 anni 3 ml 300 mg/ml
13-18 anni 3-4 ml 300 mg/ml

  L'iniezione endovenosa deve essere somministrata in bolo.
Se lo si desidera (per esempio in caso divalutazione quantitativa), si pu� migliorare la riproducibilit� dell'effetto contrastografico misurabile facendo seguire immediatamente un'iniezione di 5-10 ml di soluzione fisiologica, onde garantire lo sfruttamento dell'intera dose di mezzo di contrasto. Per poter aggiungere senza ritardo l'iniezione di soluzione fisiologica, si consiglia l'uso di un rubinetto a 3 vie. Dose massima consigliata: 6 iniezioni della dose singola.  

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Galattosemia. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere punto 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti affetti da insufficienza cardiovascolare grave (come NYHA stadio IV), bisogna valutare attentamente il carico osmotico totale provocato dalle iniezioni di Levovist.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono obiezioni di natura medica alla somministrazione endovenosa di Levovist per quanto riguarda le sostanze contenute.
Tuttavia, non si ha nessuna esperienza sull�uso di Levovist durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente, nella sede dell'iniezione pu� manifestarsi una sensazione transitoria di dolore, di caldo o di freddo durante o poco dopo l'iniezione. Sono stati segnalati casi individuali di alterazione del gusto, dispnea, variazioni della pressione arteriosa o del polso, nausea e vomito ed anche mal di testa, senso di vertigine e manifestazioni cutanee. A causa dell'iperosmolalit� del Levovist potrebbe manifestarsi un'irritazione transitoria aspecifica dell'endotelio vasale. In seguito a iniezione accidentale extravascolare possono manifestarsi dolore e irritazione tissutale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il rischio di avvelenamento accidentale � estremamente basso. Nei sintomi di diuresi osmotica: verificare gli elettroliti sierici e il volume intravascolare e ripristinare se necessario. Nei sintomi di ipervolemia: somministrare diuretici (per esempio furosemide) per via endovenosa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Levovist � un mezzo di contrasto che, dopo iniezione in vena periferica, induce temporaneamente un'amplificazione dell'ecoriflettivit� delle cavit� cardiache e dei vasi. Tale chiara amplificazione dell'ecoriflettivit� � indotta principalmente dalle microbolle che si formano dopo la sospensione della polvere in acqua.
Grazie alla presenza di acido palmitico, rimangono stabili per parecchi minuti mentre transitano attraverso il cuore e nei polmoni, nonch� successivamente nel letto vascolare prima di dissolversi nel torrente ematico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'analisi farmacocinetica del Levovist � stata eseguita con la concentrazione di 400 mg/ml e con volumi iniettati di 35 e 70 ml. Dopo la somministrazione endovenosa, le microparticelle di galattosio si dissolvono rapidamente nel torrente ematico.
Inizialmente il galattosio si distribuisce nello spazio extracellulare dove � soggetto al metabolismo del glucosio non insulinodipendente.
Il galattosio si deposita soprattutto nel fegato attraverso la formazione di galattosio-1.fosfato oppure � catabolizzato a CO2 dopo isomerizzazione a glucosio-1.fosfato.
Se la concentrazione plasmatica supera 50 mg/100 ml il galattosio � escreto per via renale. La velocit� di eliminazione risulta ridotta nei pazienti epatopatici, in relazione alla funzionalit� epatica, per cui deve prevedersi un'emivita proporzionalmente pi� lunga.
Il galattosio e l'acido palmitico sono sostanze fisiologiche a rapida metabolizzazione, la cui emivita plasmatica � rispettivamente di 10.11 minuti e 1.4 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Anche dopo somministrazioni ripetute a intervalli ravvicinati della dose diagnostica, Levovist non presenta alcun rischio di intossicazione acuta. Gli studi di tollerabilit� sistemica dopo somministrazioni endovenose ripetute giornaliere e dopo somministrazioni intracardiache ripetute (ventricolo sinistro) non evidenziano effetti che potrebbero controindicare nell�uomo la somministrazione endovenosa normalmente ripetuta a scopo diagnostico.
Anche dopo somministrazione endovenosa di dosaggi elevati, non sono dimostrabili effetti di organo - tossicit�. Gli studi tossicologici sulla capacit� riproduttiva non evidenziano alcun potenziale effetto teratogeno o embriotossico o effetti sulla fertilit�. Gli studi sulla tollerabilit� locale dopo somministrazione singola per via endovenosa, intraarteriosa, sottocutanea, intraperitoneale, extravascolare o intramuscolare evidenziano possibili lievi manifestazioni sintomatiche di intolleranza locale in caso di somministrazione accidentale paravenosa. Non sono previsti effetti cancerogeni, mutageni o sensibilizzanti nell'uomo in quanto il galattosio e l'acido palmitico sono presenti fisiologicamente e non � nota una loro attivit� in tal senso.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua per preparazioni iniettabili (fiala per sospensione).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 30�C; proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Polvere: Flaconcino in vetro di classe I. Tappo in gomma butilclorurata, grigia, con rivestimento in fluoropolimero.
Ghiera con dischetto di protezione in polipropilene. Contenitore dell'acqua: Fiala da 20 ml, in polietilene.
Dispositivi Perforatore in plastica (mini spike). Siringa monouso da 20 ml, in plastica, con tripla graduazione.
Confezione completa composta di: 1 flaconcino da 20 ml contenente 4 g di polvere. 1 perforatore (mini spike). 1 siringa monouso da 20 ml, graduata per 17, 11 e 8 ml. 1 fiala in plastica contenente 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Confezione completa composta da: 1 flaconcino da 20 ml contenente 2,5 g di polvere. 1 perforatore (mini spike). 1 siringa monouso da 20 ml, graduata per 11, 7 e 5 ml. 1 fiala in plastica contenente 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

 Preparazione estemporanea della sospensione di Levovist: Per la preparazione della sospensione attenersi rigorosamente alle seguenti istruzioni.
Utilizzare esclusivamente l�acqua per preparazioni iniettabili annessa alla confezione. 1.
Piegare all'indietro la linguetta posta sopra la fiala di plastica contenente l'acqua per preparazioni iniettabili. 2.
Tirare per aprire. 3.
Con la siringa a corredo, aspirare la quantit� di acqua necessaria.
Flacone contenente 4 g di polvere

Concentrazione di Levovist (mg microparticelle/ml) Volume di acqua necessario (ml) Volume totale ottenuto* (ml)
circa 200 17 19,5
circa 300 11 13,5
circa 400 8 10,5

  Flacone contenente 2,5 g di polvere 

Concentrazione di Levovist (mg microparticelle/ml) Volume di acqua necessario (ml) Volume totale ottenuto* (ml)
circa 200 11 12,5
circa 300 7 8,5
circa 400 5 6,5

  volume aspirabile circa 1-2 ml in meno Togliere il tappo di plastica dal flacone contenente la polvere senza smuovere la ghiera metallica.
Perforare il tappo di gomma con il perforatore in dotazione. 4.  Inserire la siringa al raccordo tipo Luer-Lok del perforatore Sterifix (tappo giallo) e iniettare il volume di acqua necessario nel flacone.
Il dotto di sfiato munito di filtro sterile (tappo bianco) consente di compensare la pressione senza bisogno di asportare il tappo bianco. 5.  Preparare la sospensione agitando a mano subito energicamente per 5-10 secondi.
Non utilizzare agitatori meccanici o sonicatori.
Lasciare riposare per due minuti prima di usare.6.  Aspirare la sospensione lattescente omogenea cos� ottenuta nella siringa sempre attraverso il perforatore e somministrare entro 10 minuti dalla preparazione per concentrazioni pari a 200 mg/ml, entro 25 minuti per concentrazioni pari a 300 mg/ml, entro 40 minuti per concentrazioni pari a 400 mg/ml. Prima di iniziare la preparazione della sospensione verificare che la polvere e l'acqua siano a temperatura ambiente.
Si eviti di riscaldare la sospensione dopo che � stata preparata (per esempio tenendo in mano a lungo il flacone), e di esercitare un�eccessiva forza di aspirazione nella siringa in modo da prevenire una riduzione della concentrazione delle microbolle e la formazione di bolled'aria pi� grandi. Si consiglia di eseguire l'iniezione con agocannula flessibile di calibro sufficientemente largo (per esempio 19-20 G).
L'uso di raccordi di tipo Luer-Lok pu� agevolare l'operazione.Rimuovere sempre tutte le bolle d'aria macroscopicamente visibili prima di eseguire l'iniezione.
Qualora dovesse verificarsi una sedimentazione di particelle durante la messa a riposo primadell�uso, si raccomanda di ripristinare la sospensione mediante lieve rotazione del flacone immediatamente prima dell�uso. Non usare la sospensione residua per esami successivi.
 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Schering AG - Berlino, Germania Rappresentante in Italia: Schering S.p.A., Via L.
Mancinelli 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LEVOVIST 4 g A.I.C.
n.
031110012 LEVOVIST 2,5 g A.I.C.
n.
031110024

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

29.11.1995/19.12.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

19-12-2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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