Levovanox cps rig
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LEVOVANOX 250 mg Capsule rigide

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni capsula contiene: Principio attivo: Vancomicina cloridrato mg 256 equivalente a Vancomicina mg 250

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile associata ad antibioticoterapia La somministrazione endovenosa della vancomicina non � considerata efficace per questa indicazione. La vancomicina assunta per via orale non � efficace in altri tipi di infezioni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 500 mg (2 capsule da 250 mg) ogni 6 ore o 1 g (4 capsule da 250 mg) ogni 12 ore, Bambini.
40 mg/kg al giorno in dosi frazionate. Le capsule devono essere deglutite senza masticare. Nei pazienti che non siano in grado di deglutire, il trattamento pu� essere effettuato con vancomicina per uso endovenoso, somministrata per via orale.
Si consiglia la diluizione di un flacone di 500 mg in 50 ml di acqua o di bevanda edulcorata e la somministrazione della dose giornaliera (500 mg - 2 g) in 3.4 volte.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.
paragrafo Gravidanza ed Allattamento)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti con ridotta funzionalit� renale, somministrare il farmaco con attenzione, riducendo eventualmente il dosaggio a meno di 2 g al giorno.
Evitare di somministrare la vancomicina a soggetti con perdita della funzione uditiva e, se necessario, controllare i livelli ematici del farmaco. Un uso prolungato della vancomicina orale pu� provocare la proliferazione di specie batteriche resistenti. Eseguire periodicamente controlli della crasi ematica, delle urine e della funzionalit� epatica e renale in tutti i pazienti. Controllare la funzionalit� vestibolare. Nei pazienti con funzionalit� renale ai limiti della norma o con oltre 60 anni di et� pu� essere opportuno monitorare i livelli ematici dell'antibiotico, anche in corso di somministrazione per via orale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Somministrare con adeguati controlli la vancomicina in associazione o sequenzialmente ad altri farmaci potenzialmente nefrotossici quali aminoglicosidi, cefaloridina, paromomicina, polimixina B e colistina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, nell�allattamento e nella primissima infanzia la sicurezza della vancomicina non � dimostrata; pertanto il farmaco va somministrato solo nei casi di assoluta necessit� quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti sfavorevoli sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nelle condizioni che predispongono ad un assorbimento in circolo della vancomicina somministrata per via orale si possono verificare reazioni di ipersensibilit� ed altri effetti avversi similmente a quelli riscontrati a seguito della somministrazione endovenosa: anafilassi, nausea, brividi, febbre da farmaco, orticaria, prurito, rash (incluso la dermatite esfoliativa), sindrome del collo rosso, eosinofilia, sindrome di Stevens-Johnson, ipotensione, respiro sibilante, dispnea, dolore e spasmo muscolare localizzati al torace e al dorso e vasculite.
Sono stati inoltre descritti casi di neutropenia, ototossicit� e nefrotossicit�, per la maggior parte reversibili. Raramente � stata osservata trombocitopenia e agranulocitosi reversibile, bench� di quest'ultima non sia stato stabilito un nesso di causalit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Si raccomanda una terapia di supporto e di mantenimento della filtrazione glomerulare. La vancomicina � scarsamente rimovibile con la dialisi.
L'emofiltrazione e l'emoperfusione su resine polisulfoniche sono risultate efficaci nell'aumentare la clearance della vancomicina. Nel trattamento del sovradosaggio, considerare la possibilit� di ripetuti sovradosaggi, di interazione tra farmaci e di una particolare farmacocinetica in ogni soggetto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Antibiotico glicopeptidico che esercita la sua azione inibendo la sintesi dei componenti della parete batterica. Inoltre la vancomicina altera la permeabilit� della matrice cellulare batterica e la sintesi dell'RNA.
Non esiste resistenza crociata tra vancomicina ed altri antibiotici. Attivit� su molti batteri Gram-positivi.
Streptococchi, Stafilococchi, Clostridium difficile sono sensibili in vitro a concentrazioni di 5 �g/ml o meno.
Alcuni ceppi di Stafilococchi possono richiedere concentrazioni antibiotiche di 10.20 �g/ml. La vancomicina possiede un'elevata attivit� su tutti i ceppi di Clostridium difficile (es.
colite pseudomembranosa).
� inoltre attiva sugli Stafilococchi, incluso lo Stafilococco aureo. La vancomicina non � attiva in vitro sui batteri Gram-negativi, micobatteri o miceti.
Test di sensibilit� con dischetto Metodo di sensibilit� con disco standardizzato o metodo di diluizione descritto nel N.C.C.L.S. (Comitato Nazionale per gli Standard Clinici di Laboratorio - USA) vengono raccomandati per determinare l'attivit� della vancomicina

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Scarsamente assorbita per via orale.
In volontari sani una dose di 250 mg ogni 8 ore per 7 volte, risulta in una concentrazione nelle feci di oltre 100 mg/kg. Nessuna traccia veniva rilevata nel sangue e il recupero nelle urine non superava 0,76%. In pazienti anefrici senza processi infiammatori intestinali in atto, concentrazioni sieriche di vancomicina risultavano scarsamente misurabili (0,66 mg/l) in 2 di 3 soggetti che avevano ricevuto giornalmente per 16 giorni 2 g di vancomicina cloridrato soluzione orale.
Nei restanti 3 pazienti non si registravano concentrazioni sieriche. Nel dosaggio di 2 g/die si riscontrano altissime concentrazioni nelle feci (>3.100 mg/kg) e concentrazioni bassissime (<1 mg/l) si riscontrano nel siero di pazienti con normale funzione renale e colite pseudomembranosa. La vancomicina orale � scarsamente assorbita.
Tuttavia, l'assorbimento pu� essere significativo in alcuni pazienti con processi infiammatori della mucosa intestinale (compresi i pazienti con colite pseudomembranosa attiva indotta dal Clostridium difficile) e, in presenza di insufficienza renale, esiste la possibilit� di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

N.A.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polietilenglicole 6000. Composizione della capsula: gelatina, biossido di titanio E-171

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

N.A.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 30 �C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister contenente 4 capsule rigide da 250 mg di Vancomicina.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Levofarma S.r.l., Via Conforti n.
42, Castel San Giorgio (SA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LEVOVANOX 250 mg capsule rigide AIC n� 035003033

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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