LEVOTUSS sciroppo
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� LEVOTUSS sciroppo

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Sciroppo 0,6% - 100 ml di sciroppo contengono:Principio attivo : levodropropizina g 0,60 S(-)3-(4-fenil-piperazin-1-il)-propan-1,2-diolo.Eccipienti : sodio ciclamato g 1,2; carbossimetilcellulosa sodica g 0,5; metile-p-idrossibenzoato g 0,13; propile-p-idrossibenzoato g 0,02; acido citrico monoidrato g 0,96; sodio idrossido g 0,36; aroma cherry g 0,18; acqua depurata q.b.a ml 100.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo per somministrazione orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia sintomatica della tosse

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nella confezione � annesso un misurino dosatore con tacche corrispondenti a 3 - 5 e 10 ml.
Adulti : 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore.
Bambini: 10-20 kg 3 ml 3 volte al giorno; 20-30 kg 5 ml 3 volte al giorno.Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse o secondo la prescrizione del Medico.
Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, � consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico.
Infatti la tosse � un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con broncorrea e con ridotta funzionalit� mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare).�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'osservazione che i profili farmacocinetici della Levodropropizina non sono marcatamente alterati nell'anziano suggerisce che correzioni di dose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza et�.
In ogni caso, alla luce dell'evidenza che negli anziani la sensibilit� a vari farmaci � alterata, speciale cautela dovrebbe essere usata quando Levodropropizina � somministrata a pazienti anziani.L'effetto della somministrazione del prodotto a bambini sotto i 24 mesi non � stato pienamente studiato e in ogni caso il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti di questa et�.
Si consiglia di usare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina al di sotto di 35 ml/min).I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell'effetto della terapia della patologia sottostante.
In assenza di informazioni sull'effetto dell'assunzione di cibo sull'assorbimento del farmaco, � consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti.
Levotuss sciroppo non influisce su diete ipocaloriche o controllate e pu� essere somministrato anche a pazienti diabetici.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che Levodropropizina non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es.
benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina).
Nell'animale il prodotto non modifica l'attivit� di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemizzante dell'insulina.
Negli studi di farmacologia umana l'associazione con benzodiazepina non modifica il quadro EEG.
� necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili.Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari con b2 , agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.04.6 Gravidanza ed allattamento.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilit� cos� come quelli peri e post natali non hanno rivelato effetti tossici specifici.Tuttavia, poich� negli studi tossicologici nell'animale alla dose di 24 mg/kg si � osservato un lieve ritardo nell'aumento di peso corporeo e nella crescita e poich� Levodropropizina � in grado di superare la barriera placentale nel ratto, l'uso del farmaco dovrebbe essere evitato nelle donne che intendono diventare o sono gi� gravide poich� la sua sicurezza d'impiego non � documentata.
Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione.
Perci� l'uso del farmaco durante l'allattamento � controindicato.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� il prodotto pu�, anche se raramente, causare sonnolenza, usare con cautela in quei pazienti che intendono condurre veicoli o manovrare macchinari, informandoli di questa possibilit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Negli studi clinici controllati 4 pazienti ogni 100 hanno manifestato effetti indesiderati transitori, che scompaiono con la sospensione del trattamento.
Gli effetti indesiderati hanno interessato il sistema gastroenterico (nausea, pirosi, dispepsia, diarrea e vomito), il sistema nervoso centrale (spossatezza e/o astenia, sonnolenza, torpore, cefalea e vertigini), il sistema cardiovascolare (cardiopalmo e palpitazioni).In rarissimi casi sono state osservate reazioni allergiche cutanee.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti collaterali significativi dopo somministrazione del farmaco fino a 240 mg in somministrazione singola e fino a 120 mg t.i.d.
per 8 giorni consecutivi.
Non sono noti casi di sovradosaggio con Levodropropizina.
In caso di sovradosaggio � prevedibile una lieve e transitoria tachicardia.
In caso di avvelenamento dovrebbero essere applicate le solite misure di emergenza (lavanda gastrica, pasto di carbone attivo, somministrazione parenterale di liquido, ecc.).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Levodropropizina � una molecola ottenuta per sintesi stereospecifica e corrisponde chimicamente a S(-)3-(4-fenil-piperazin-1-il)-propan-1,2-diolo.� un farmaco dotato di attivit� antitussiva, prevalentemente di tipo periferico a livello tracheobronchiale, associata ad attivit� antiallergica ed antibroncospastica; inoltre esplica, nell'animale, una azione anestetica locale.Nell'animale l'attivit� antitosse della Levodropropizina dopo somministrazione orale � risultata uguale o superiore a dropropizina e cloperastina sulla tosse indotta da stimoli periferici quali sostanze chimiche, stimolazione meccanica della trachea e stimolazione elettrica dell'afferenza vagale.
La sua attivit� sulla tosse indotta da stimolo centrale quale la stimolazione elettrica della trachea nella cavia � circa 10 volte inferiore a quella della codeina mentre il rapporto di potenza tra i due farmaci risulta essere compreso tra 0,5 e 2 nei tests da stimolazione periferica quali quelli da acido citrico, ammonio idrato ed acido solforico.Levodropropizina non � attiva quando somministrata per via intracerebroventricolare nell'animale.
Questo fatto suggerisce che l'attivit� antitosse del composto � dovuta ad un meccanismo periferico e non ad azione sul sistema nervoso centrale.
Il confronto tra l'efficacia della Levodropropizina e quella della codeina, somministrate per via orale e aerosol, nel prevenire la tosse indotta sperimentalmente nella cavia conferma ulteriormente il sito d'azione periferico della Levodropropizina; infatti la Levodropropizina � equiattiva o pi� potente della codeina per somministrazione aerosol mentre, quando somministrata per via orale, � 2 volte meno potente della codeina.Relativamente al meccanismo d'azione della Levodropropizina la deplezione dei neuropeptidi sensori nell'animale causa una marcata riduzione della capacit� antitussiva della Levodropropizina, il che suggerisce una interferenza del composto con i neuropeptidi sensori.Levodropropizina � significativamente meno attiva di dropropizina sui tremori indotti da oxotremorina e sulle convulsioni indotte da pentametilentetrazolo e nel modificare la motilit� spontanea nel topo.Levodropropizina non spiazza il naloxone dai recettori degli oppioidi nel cervello del ratto; non modifica la sindrome da astinenza da morfina e la interruzione della sua somministrazione non � seguita dalla comparsa di comportamenti di dipendenza.Levodropropizina non causa nell'animale n� depressione della funzione respiratoria n� effetti cardiovascolari apprezzabili, inoltre non induce effetti costipanti.Levodropropizina agisce sul sistema broncopolmonare inibendo il broncospasmo indotto da istamina, serotonina e bradichinina.
Il farmaco non inibisce il broncospasmo indotto da acetilcolina dimostrando cos� assenza di effetti anticolinergici.
Nell'animale la ED50 dell'attivit� antibroncospastica � comparabile a quella dell'attivit� antitosse.Nei volontari sani una dose di 60 mg di farmaco riduce per almeno 6 ore la tosse indotta da aerosol di acido citrico.Alle dosi terapeutiche Levodropropizina non modifica nell'uomo il tracciato EEG e la capacit� psicomotoria.
Non si sono evidenziate modifiche nei parametri cardiovascolari nei volontari sani trattati sino alla dose di 240 mg di Levodropropizina.Questo farmaco non deprime n� la funzione respiratoria n� la clearance mucociliare nell'uomo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi di farmacocinetica sono stati condotti nel ratto, nel cane e nell'uomo.
L'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione sono risultati molto simili nelle tre specie considerate, con una biodisponibilit� per os superiore al 75%.
Il recupero di radioattivit� dopo somministrazione orale del prodotto � risultato del 93%.Il binding alle proteine plasmatiche umane � trascurabile (11-14%) e comparabile con quello osservato nel cane e nel ratto.Levodropropizina viene rapidamente assorbita nell'uomo dopo somministrazione orale e si distribuisce rapidamente nell'organismo.
Il tempo di dimezzamento � di circa 1-2 ore.
Il prodotto viene escreto principalmente nelle urine come prodotto inalterato e suoi metaboliti (Levodropropizina coniugata e p-idrossi Levodropropizina libera e coniugata).
In 48 ore l'escrezione urinaria del prodotto e dei sopraddetti metaboliti � pari a circa il 35% della dose somministrata.
Le prove di somministrazione ripetute dimostrano che un trattamento di 8 giorni (t.i.d.) non altera il profilo di assorbimento e di eliminazione del farmaco permettendo, quindi, di escludere fenomeni di accumulo e di autoinduzione metabolica.
Non vi sono modificazioni significative del profilo farmacocinetico nel bambino, negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta per os � rispettivamente di 886,5 mg/kg, 1287 mg/kg e 2492 mg/kg nel ratto, topo e cavia.
L'indice terapeutico nella cavia, calcolato come rapporto DL50 /ED50 dopo somministrazione orale � tra 16 e 53 a seconda del modello sperimentale di induzione della tosse.
I tests di tossicit� per somministrazioni orali ripetute (4-26 settimane) hanno mostrato che la dose senza effetti tossici � di 24 mg/kg/die.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio ciclamato, carbossimetilcellulosa sodica, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, aroma cherry, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il periodo di stabilit� della specialit� � di 2 anni.Il periodo di validit� si intende nelle normali condizioni di conservazione.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Sciroppo 200 ml Flacone in vetro scuro, capacit� 220 ml, sigillato con tappo in alluminio e misurino dosatore graduato in PP neutro.Sciroppo 200 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DOMP� FARMACEUTICI S.p.A.Via San Martino, 12 - MilanoConcessionaria per la vendita: Domp� S.p.A.Via Campo di Pile - L'Aquila

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sciroppo 200 ml AIC n.
026752016Inizio commercializzazione : Ottobre 1988�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a obbligo di prescrizione medica�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta al DPR 309/90�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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