LEVOSTAB spray nasale
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� LEVOSTAB spray nasale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un ml di sospensione contiene: levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Spray nasale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Rinite allergica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Poich� Levostab spray nasale � disponibile come microsospensione, il flacone va agitato prima di ogni applicazione.Adulti: la dose abituale � di 2 spruzzi di Levostab spray nasale per narice, 2 volte al giorno.Bambini oltre i 3 anni: la dose abituale � di 1-2 spruzzi per narice, 2 volte al giorno.
In caso di sintomi severi la dose pu� essere ripetuta fino 3 o 4 volte al giorno.
Il trattamento dovrebbe essere continuato per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi.
� opportuno liberare le vie nasali prima dell'applicazione dello spray e inspirare attraverso il naso durante l'erogazione.
Il flacone fornisce circa 100 erogazioni.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso qualcuno dei componenti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Liberare le vie nasali prima dell'applicazione dello spray e inspirare attraverso il naso durante l'erogazione.
Prima di usare l'atomizzatore per la prima volta, premere diverse volte a vuoto sino ad avviare una regolare erogazione.Poich� la levocabastina viene escreta prevalentemente per via renale, Levostab spray nasale dovrebbe essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Durante le sperimentazioni cliniche non sono mai state riportate interazioni con alcool o qualche altro farmaco.
In uno studio specifico di performance psichica, non � stata osservata alcuna interazione con il diazepam, mentre non potrebbe essere esclusa una leggera interazione con l'alcool.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In topi, ratti e conigli, Levostab, somministrato a dosi sistemiche fino a 1250 volte la dose clinica raccomandata per uso nasale, non ha rivelato alcun effetto embriotossico o teratogeno.
Nei roditori sono state osservate teratogenicit� e/o aumento del riassorbimento del prodotto del concepimento per dosi pari a 2500 volte e oltre la dose clinica.Poich� non ci sono dati adeguati riguardo l'uso di Levostab spray nasale nelle donne in stato di gravidanza il farmaco non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, ad eccezione dei casi in cui il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio fetale.
In base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte materno � stato calcolato che la quantit� giornaliera di levocabastina trasmessa al lattante non dovrebbe essere superiore ai 3,5 mcg dopo trattamento per via nasale della madre.
Perci� Levostab spray nasale pu� essere dato alle madri in fase di allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Levostab spray nasale non induce sedazione, n� interferisce con l'attivit� psicomotoria; non sono quindi attese modificazioni dei tempi di reazione o del grado di vigilanza nei pazienti che conducono veicoli o addetti all'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente, subito dopo applicazione di Levostab spray nasale, � stata osservata una lieve e transitoria irritazione locale (bruciore nasale).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Al momento non � disponibile alcun dato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

-----

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

-----�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

-----�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Propilenglicole, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa 2910-5 m Pa.
s., polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua purificata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedere "Interazioni".�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di propilene bianco da 10 ml munito di atomizzatore e tappo protettivo.Spray nasale, flacone 10 ml (0,5 mg/ml) �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere "Posologia e modo di somministrazione" e "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Prodotti FORMENTI S.r.l.
Via Correggio, 43 - 20100 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 ml spray nasale AIC n.
028127013�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale esente da ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

18 febbraio 1998.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Prodotto non soggetto al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

18.02.98.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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