Levopraid 50
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LEVOPRAID 50 mg Compresse LEVOPRAID 50 mg/2 ml Soluzione iniettabile per uso i.m./e.v.
LEVOPRAID 100 mg Compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa da 50 mg contiene: Principio attivo: Levosulpiride 50 mg Una fiala da 2 ml contiene: Principio attivo: Levosulpiride 50 mg Una compressa da 100 mg contiene: Principio attivo: Levosulpiride 100 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati depressivi endogeni e reattivi.
Disturbi somatoformi.
Schizofrenie acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Nell'adulto e nelle forme acute psichiche: �-1 fiala da 50 mg, 1.2 volte al giorno (i.m.
o e.v.) o 2.3 compresse da 100 mg al giorno.
 Terapia di mantenimento: salvo diversa prescrizione medica, 3 compresse da 50 mg al giorno.
Tale dose pu� essere ridotta progressivamente.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Determinazione 28 febbraio 2007 - G.U.
n.
60 del 13.03.2007 LEVOPRAID 50 / 100 - SPC 03/07 Pagina 1 di 5

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

LEVOPRAID 50 mg e 100 mg va impiegato con cautela nelle epilessie, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali della psicosi maniaco-depressiva e nell'ipertensione in pazienti sospetti di essere portatori di feocromocitoma, nei pazienti con segni di insufficienza cardiaca; tali condizioni non costituiscono in realt� controindicazione assoluta.
In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, � opportuno non impiegare LEVOPRAID 50 mg e 100 mg in soggetti gi� portatori di una mastopatia maligna.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici � stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna.
Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidit� muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarit� del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.
Il trattamento della S.N.M.
consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione).
Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.
Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.
Levosulpiride non deve essere usata quando la stimolazione della motilit� gastrointestinale pu� essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni.
Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT.
Evitare l'assunzione contemporanea di alcool.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'associazione con altri psicofarmaci richiedeparticolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
Determinazione 28 febbraio 2007 - G.U.
n.
60 del 13.03.2007 LEVOPRAID 50 / 100 - SPC 03/07 Pagina 2 di 5 Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.
Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Possono verificarsi torpore, senso di vertigine e discinesie; di ci� devono essere avvertiti i pazienti sotto trattamento affinch� evitino di condurre veicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrit� di vigilanza per la loro possibile pericolosit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Molto raramente sono stati osservati eccitazione psicomotoria, disturbi neurovegetativi e manifestazioni allergiche ed effetti di tipo extrapiramidale quali tremori, parkinsonismo e distonie.
Tutti questi effetti secondari sono modesti per entit� e reversibili.
Casi isolati di aumento ponderale sono stati segnalati dopo trattamento prolungato.
Alcuni disturbi, quali amenorrea, ginecomastia, galattorea, iperprolattinemia e alterazioni della libido, osservati in casi particolari, sono riconducibili ad un effetto reversibile della levosulpiride sulla funzionalit� dell'asse potalamo-ipofisi-gonadi,i simile a quello noto per molti neurolettici.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri farmaci della stessa classe: casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.
Casi molto rari di morte improvvisa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Alle dosi pi� elevate e in soggetti sensibili ai neurolettici, il farmaco pu� indurre effetti di tipo extrapiramidale e turbe del sonno; in questi casi sar� opportuno diminuire il dosaggio o sospendere la terapia secondo il giudizio del medico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

I dati biochimici, farmacologici e clinici ottenuti con i due isomeri della sulpiride indicano che l'attivit� antidopaminergica, sia a livello centrale che periferico, � dovuta all'enantiomero levogiro.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Determinazione 28 febbraio 2007 - G.U.
n.
60 del 13.03.2007 LEVOPRAID 50 / 100 - SPC 03/07 Pagina 3 di 5 Quando la levosulpiride viene somministrata per via orale alla dose di 50 mg, il picco plasmatico viene raggiunto in 3 ore ed � in media di 94,183 ng/ml.
Il t� di eliminazione calcolato dopo somministrazione di 50 mg e.v.
di levosulpiride � di 4,305 ore.
L'eliminazione del farmaco avviene prevalentemente per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I valori di tossicit� acuta espressi come DL50 dopo somministrazione per os nel topo, nel ratto e nel coniglio sono risultati rispettivamente pari a 2450 mg/Kg, 2600 mg/Kg e maggiori di 1500 mg/Kg.
I valori di DL 50 via i.p.
nel topo sono pari a 210 mg/Kg, nel ratto via i.p.
ed e.v.
a 270 mg/Kg e 53 mg/Kg rispettivamente, nel coniglio via e.v.
a 42 mg/Kg.
Le prove di tossicit� subacuta sono statecondotte somministrando giornalmente, per 12.13 settimane, il principio attivo nel ratto, nel coniglio e nel cane.
Non si � osservata la comparsa di alcun sintomo tossico alle dosi di 25 mg/Kg s.c.
e 300 mg/Kg p.o.
nel ratto, alle dosi di 250 mg/Kg p.o.
e 12,5 mg/Kg i.m.
nel coniglio e alle dosi di 50 e 100 mg/Kg p.o.
nel cane.
Le prove di tossicit� cronica, dopo somministrazione del farmaco per 180-190 giorni, alle dosi di 100 mg/Kg p.o.
e 20 mg/Kg s.c.
nel ratto, di 10 mg/Kg i.m.
nel coniglio e di 20 mg/Kg p.o.
nel cane, sono state ben tollerate.
Studi eseguiti su ratti e topi, somministrando il farmaco ad un dosaggio superiore rispetto a quello previsto per l�uomo, hanno dimostrato che la Levosulpiride non possiede propriet� cancerogene. Studi eseguiti su ratti e conigli hanno dimostrato che il farmaco non � teratogeno.
Test in vitro hanno escluso che il farmaco possieda propriet� mutagene.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

 LEVOPRAID 50 mg Compresse Carbossimetilamido, cellulosa microgranulare, magnesio stearato.
LEVOPRAID 50 mg/2 ml Soluzione iniettabile per uso i.m./e.v.
Acido solforico 2 N, acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro.
 LEVOPRAID 100 mg Compresse Carbossimetilamido, cellulosa microgranulare, lattosio, magnesio stearato

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni Determinazione 28 febbraio 2007 - G.U.
n.
60 del 13.03.2007 LEVOPRAID 50 / 100 - SPC 03/07 Pagina 4 di 5

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

 Astuccio contenente 20 compresse da 50 mg in blister (alluminio/PVC/PVDC)  Astuccio contenente 6 fiale da 50 mg/2 ml  Astuccio contenente 20 compresse da 100 mg in blister (alluminio/PVC/PVDC)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ABBOTT S.p.A.
� 04010 Campoverde (LT)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

 20 compresse da 50 mg - A.I.C.: n.
026

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

0  6 fiale da 50 mg/2 ml - A.I.C.: n.
026009062  20 compresse da

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

mg - A.I.C.: n.
026009047 090 Prima autorizzazione : 20.11.1985 Rinnovo autorizzazione : 01.06.2005 100 Marzo 2007 D

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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