Levobren
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LEVOBREN�

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- LEVOBREN� 25 mg Compresse Una compressa contiene: Principio attivo: levosulpiride 25,0 mg. LEVOBREN� 25 mg/2ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso Una fiala contiene: Principio attivo: levosulpiride 25,0 mg.
LEVOBREN� 25 mg/ml Gocce orali soluzione 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: levosulpiride 2,5 g .
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse. Soluzione iniettabile.
Gocce orali soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sindrome dispeptica (anoressia, meteorismo, senso di tensione epigastrica, cefalea postprandiale, pirosi, eruttazioni, diarrea, stipsi) da ritardato svuotamento gastrico legato a fattori organici (gastroparesi diabetica, neoplasie, ecc.) e/o funzionali (somatizzazioni viscerali in soggetti ansioso- depressivi). Cefalea essenziale: forme vasomotorie (emicrania classica, comune, oftalmica, emiplegica, a grappolo) e forme muscolo-tensive. Vomito e nausea (post-operatorio o indotto da farmaci antiblastici). Vertigini di origine centrale e/o periferica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile: 1 fiala da 25 mg (i.m.
o e.v.) 2 o 3 volte al giorno. Gocce orali: 15 gocce 3 volte al giorno prima dei pasti (una goccia contiene 1,6 mg di levosulpiride). Se i pazienti lamentano sintomi importanti con nausea e vomito e la somministrazione orale � difficoltosa, iniziare il trattamento con LEVOBREN� 25 mg/2ml Soluzione iniettabile (i.m.
o e.v.) 2 o 3 volte al giorno per qualche giorno e, quando i sintomi diventano pi� lievi, passare alla somministrazione per via orale per 10.15 giorni.
Eventualmente ripetere il ciclo di terapia per via orale per altre 2 o 3 settimane, dopo un periodo di interruzione di almeno 8.10 giorni. Trattamento del vomito: una fiala i.m.
o e.v., eventualmente ripetuta 2.3 volte al giorno, fino a scomparsa dei sintomi.
Se il farmaco viene impiegato nella prevenzione o trattamento del vomito da antiblastici (cisplatino, antracicline) somministrare 1.2 fiale di LEVOBREN� 25 mg/2ml Soluzione iniettabile per via endovenosa lenta o per infusione 30� prima della somministrazione dell�antiblastico o durante la somministrazione dell�antiblastico e ripetere la stessa dose 30� dopo la fine della chemioterapia. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

LEVOBREN� 25 � controindicato in pazienti con feocromocitoma perch� pu� causare una crisi ipertensiva probabilmente dovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore.
Tali crisi ipertensive possono essere controllate con fentolamina. LEVOBREN� 25 � controindicato in pazienti con nota ipersensibilit� o intolleranza al farmaco.
Non deve essere usato nell�epilessia, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali delle psicosi maniaco-depressive.
In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, � opportuno non impiegare LEVOBREN� 25 in soggetti gi� portatori di una mastopatia maligna.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Con l�uso di neurolettici (in genere in corso di trattamento antipsicotico) � stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidit� muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarit� del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.
Il trattamento della S.N.M.
consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell�istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l�ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.
Gli effetti di levosulpiride sulla motilit� gastrointestinale possono essere antagonizzati da farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici. Levosulpiride non deve essere usata quando la stimolazione della motilit� gastrointestinale pu� essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni. In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici � stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari.
Il meccanismo di tale aumento del rischio non � noto.
Non pu� essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti.
Levobren deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. Evitare l�assunzione contemporanea di alcool.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�associazione con psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Con dosaggi elevati possono verificarsi sonnolenza, torpore e discinesie; di ci� devono essere avvertiti i pazienti sotto trattamento affinch� evitino di condurre veicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrit� di vigilanza per la loro possibile pericolosit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Per somministrazioni prolungate, alcuni disturbi quali amenorrea, ginecomastia, galattorrea e alterazioni della libido, osservati in casi particolari, sono riconducibili ad un effetto reversibile di levosulpiride sulla funzionalit� dell�asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In medicina interna non sono mai stati osservati disturbi extrapiramidali e turbe del sonno che, dal punto di vista teorico, potrebbero verificarsi con dosaggi molto elevati.
In questo caso � sufficiente l�interruzione della terapia o la diminuzione del dosaggio a seconda del giudizio del medico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

I dati biochimici, farmacologici e clinici ottenuti con i due isomeri della sulpiride indicano che l�attivit� antidopaminergica, sia a livello centrale che periferico, � dovuta all�enantiomero levogiro.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Quando la levosulpiride viene somministrata per via orale alla dose di 50 mg, il picco plasmatico viene raggiunto in 3 ore ed � in media di 94,183 ng/ml.
Il t1/2 di eliminazione calcolato dopo somministrazione di 50 mg e.v.
di levosulpiride � di 4,305 ore. L�eliminazione del farmaco avviene prevalentemente per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Levobren� 25 mg Compresse - Carbossimetilamido, cellulosa microgranulare, lattosio, magnesio stearato LEVOBREN� 25 mg/2ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso - Acido solforico 2 N, acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro LEVOBREN� 25 mg/ml Gocce orali soluzione - Acido citrico, acqua depurata, aroma limone, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acesulfame K.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente un blister (alluminio/PVC) da 20 compresse di 25 mg.
Astuccio contenente 6 fiale di 25 mg/2ml. Astuccio contenente un flacone contagocce in vetro, con chiusura a �prova di bambino�, contenente 20 ml di soluzione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Compresse � Nessuna istruzione particolare Fiale � Nessuna istruzione particolare Gocce: Flacone con chiusura a �prova di bambino�. Per aprire: premere la capsula sul flacone e contemporaneamente svitare normalmente. Per chiudere: riavvitare la capsula fino in fondo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Therabel GiEnne Pharma S.p.A.
- Via Lorenteggio, 270/A � 20152 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LEVOBREN� 25 mg Compresse: AIC n.
027210018 LEVOBREN� 25 mg/2ml Soluzione iniettabile per uso im ed ev: AIC n.
027210044 LEVOBREN� 25 mg/ml Gocce orali soluzione: AIC n.
027210069

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

2/11/1989 � Rinnovo: giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/11/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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