Leviogel
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] LEVIOGEL 1% gel

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di gel contengono:- DICLOFENAC SODICO............................
g 1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare LEVIOGEL 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente.
Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata.
Per esempio 2-4 g di LEVIOGEL (quantitativo di dimensione variabile tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un�area di 400-800 cm2.
Dopo l�applicazione, sciacquarsi le mani, altrimenti risulteranno anch�esse trattate con il gel.
Si raccomanda di ripetere il trattamento dopo 2 settimane.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota al diclofenac, all�alcool isopropilico o altri costituenti della formulazione.
LEVIOGEL � inoltre controindicato nei pazienti allergici all�acido acetilsalicilico o altri antinfiammatori non steroidei.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze: la probabilit� di comparsa di altri effetti collaterali sistemici dovuti al diclofenac topico � molto scarsa rispetto al diclofenac assunto per via orale.
Tuttavia, quando LEVIOGEL viene applicato su una vasta area e per un prolungato periodo di tempo, non si pu� escludere la comparsa di effetti collaterali sistemici.Precauzioni: LEVIOGEL deve essere applicato solo sulla parte integra e sana.
Evitare attentamente il contatto con gli occhi e con le mucose.
Non ingerire.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Sebbene dagli studi di biodisponibilit� risulti improbabile, � teoricamente possibile una competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L�esperienza con LEVIOGEL durante la gravidanza � molto limitata, pertanto si raccomanda di non usare il farmaco in questo periodo.La quantit� di diclofenac che passa nel latte materno dovrebbe essere trascurabile, tuttavia non si ha sufficiente esperienza clinica con LEVIOGEL in allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacit� di guidare e di utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni locali:occasionali dermatiti da contatto allergiche o non allergiche (con segni e sintomi quali prurito, arrossamenti, edema, papule, vescicole, bolle o screpolature della pelle)Reazioni sistemiche: in casi isolati rash cutanei generalizzati, reazioni di ipersensibilit� (attacchi asmatici, angioedema), reazioni di fotosensibilit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il basso assorbimento sistemico fa si che l�eventualit� di un sovradosaggio sia molto remota.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatorio non steroideo.Meccanismo d�azione: il principale meccanismo d�azione � l�inibizione della biosintesi delle prostaglandine ad opera del diclofenac.Effetti farmacodinamici: nell�infiammazione di origine traumatica o reumatica, LEVIOGEL � in grado di alleviare il dolore, ridurre l�edema ed abbreviare il tempo di recupero della normale funzionalit�.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

AssorbimentoLa quantit� di diclofenac assorbita attraverso la pelle � proporzionale al tempo di contatto e all�area cutanea coperta con LEVIOGEL; dipende, inoltre, dalla dose topica totale applicata e dal grado di idratazione della pelle.
Dopo applicazione topica di 2.5 g di LEVIOGEL su 500 cm2 di pelle l�assorbimento � circa il 6% della dose, determinato facendo riferimento all�eliminazione renale totale delle compresse di diclofenac.
Con un bendaggio occlusivo della durata di 10 ore si ottiene un aumento della quantit� di dicolfenac assorbito pari a 3 volte tanto.DistribuzioneDopo somministrazione topica di LEVIOGEL sulle articolazioni della mano o del ginocchio, il diclofenac pu� essere misurato nel plasma, nei tessuti sinoviali e nei fluidi sinoviali.
Le massime concentrazioni plasmatiche di diclofenac somministrato per via topica sono circa 100 volte pi� basse di quelle a seguito di somministrazione orale.
Il 99.7%di diclofenac si lega alle proteine plasmatiche e di prefernza all�albumina.BiotrasformazioneLa biotrasformazione del diclofenac avviene parzialmente per glicuronazione della molecola originale e principalmente per singola o multipla idrossilazione, dando origine a metaboliti fenolici, molti dei quali sono convertiti o coniugati glicuronati.Due di questi metaboliti fenolici sono biologicamente attivi, tuttavia la loro concentrazione � cos� piccola da essere trascurabile.EliminazioneLa clearance totale sistemica del diclofenac del plasma � 263 + 56 ml/min.
L�emivita plasmatica � di 1-2 ore.
Quattro dei metaboliti, inclusi i due farmacologicamente attivi, hanno un�emivita plasmatica di 1-3 ore.
Uno solo dei metaboliti, il 3�-idrossi-4�-metossi-diclofenac, ha un�emivita plasmatica maggiore, tuttavia � inattivo.
Sia il diclofenac che i suoi metaboli sono escreti principalmente con le urine.Particolarit� cliniche: non ci si aspetta accumulo di diclofenac e dei suoi metaboliti nei pazienti con disfunzioni renali.Nei pazienti con epatiti croniche o con cirrosi non compensate, la cinetica ed il metabolismo del diclofenac non sono modficati rispetto a quelli dei pazienti sani.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dagli studi preclinici effettuati con LEVIOGEL non sono emersi importanti effetti tossicologici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua depurata, etanolo, alcool isopropilico, Carbomer, soluzione ammoniacale.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25�C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo di alluminio con rivestimento interno di resina a base epossidica, chiusi con capsula in polietilene ad alta densit�, contenente 50 g di gel 1%Esternamente i tubi sono verniciati e stampati.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso esterno.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMACIA ITALIA S.p.A.Via R.Koch, 1.2 � 20152 MilanoConcessionario per la vendita in Italia:Carlo Erba OTC S.p.A.- Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.: 033428018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

gennaio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

giugno 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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