Lercadip 10mg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LERCADIP 10 mg compresse rivestite con film

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene 10 mg di lercanidipina cloridrato, che equivalgono a 9,4 mg di lercanidipina.
Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compressa rivestita con film.
Compressa gialla, circolare, biconvessa, bisecata da un lato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

LERCADIP � indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale lieve-moderata.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose consigliata � di 10 mg una volta al giorno per via orale, almeno 15 minuti prima dei pasti; la dose pu� essere aumentata a 20 mg, in funzione della risposta individuale del paziente.
L�aggi ustamento della dose deve- essere graduale poich� il massimo effetto antipertensivo si manifesta entro 2 settimane circa.
Nel caso di pazienti non adeguatamente controllati mediante monoterapia anti-ipertensiva, � possibile associare la somministrazione di LERCADIP a farmaci beta-bloccanti (atenololo), diuretici (idroclorotiazide) o ACE-inibitori (captopril o enalapril).
Poich� la curva dose-risposta � ripida e presenta un "plateau" a dosi tra 20 e 30 mg, � improbabile che dosi pi� elevate inducano una maggiore efficacia mentre, per contro, potrebbe verificarsi un aumento degli effetti indesiderati.
Uso negli anziani: sebbene dagli studi di farmacocinetica e dall� esperienza clinica specifica non sia emersa la necessit� di modificare la dose giornaliera negli anziani, si raccomanda tuttavia particolare attenzione all�in izio del trattamento.
Uso nei bambini: non � raccomandata la somministrazione in et� pediatrica non essendo stati condotti studi clinici su pazienti con et� inferiore a 18 anni.
Uso nei pazienti con disfunzioni epatiche o renali: si raccomanda particolare cautela in caso di trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche o renali lievi-moderate.
La posologia raccomandata � risultata ben tollerata da questi pazienti, tuttavia l� incremento della dose giornaliera a 20 mg dev�essere at tentamente valutato.
Nei pazienti con alterazione della funzionalit� epatica, l�effetto antiipertensivo pu� essere aumentato e quindi bisogna considerare un aggiustamento del dosaggio Il trattamento con LERCADIP non � raccomandato nei pazienti con alterazione della funzionalit� epatica di grado severo o in pazienti con grave alterazione della funzionalit� renale (velocit� di filtrazione glomerulare < 30 ml/min).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

� Ipersensibilit� al principio attivo �lercanidipina�, alle diidropiridine in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel medicinale.
� Gravidanza e allattamento (vedi 4.6) � Donne in et� fertile che non utilizzino una efficace copertura anticoncezionale � Ostruzione all� eiezione ventricolare sinistra � Insufficienza cardiaca congestizia non trattata � Angina pectoris instabile � Alterazioni della funzionalit� epatica o renale di grado severo  � Pazienti che hanno avuto un infarto cardiaco da meno di un mese.
� Trattamento concomitante con: o potenti inibitori di CYP3A4 (vedi 4.5) o ciclosporina (vedi 4.5).
o succo di pompelmo (vedi 4.5)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

E' necessaria particolare cautela quando LERCADIP viene somministrato a pazienti affetti da sindromi da disfunzione del nodo del seno (se non � impiantato un pace-maker).
Sebbene studi controllati di emodinamica non abbiano dimostrato alcuna compromissione della funzione ventricolare, cautela � richiesta in pazienti affetti da disfunzione ventricolare sinistra.
E' stato suggerito che alcune diidropiridine a breve durata d�azi one possano incrementare il rischio di morbilit� cardio-vascolare in pazienti affetti da ischemia cardiaca.
Sebbene LERCADIP sia un farmaco a lunga durata d'azione, in tali pazienti � richiesta cautela.
Alcune diidropiridine possono raramente provocare dolore precordiale o angina pectoris.
Molto raramente potrebbe verificarsi un aumento della frequenza, della durata e della severit� di episodi anginosi acuti in pazienti con angina pectoris pre-esistente.
Possono essere osservati isolati casi di infarto miocardio (vedi 4.8).
Uso nei pazienti con disfunzioni epatiche o renali: si raccomanda particolare cautela in caso di trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche o renali lievi-moderate.
La posologia raccomandata � risultata ben tollerata da questi pazienti, tuttavia l� incremento della dose giornaliera a 20 mg dev�essere at tentamente valutato.
Nei pazienti con alterazione della funzionalit� epatica, l�effetto antiipertensivo pu� essere aumentato e quindi bisogna considerare un aggiustamento del dosaggio Il trattamento con LERCADIP non � raccomandato nei pazienti con alterazione della funzionalit� epatica o con grave alterazione della funzionalit� renale (velocit� di filtrazione glomerulare < 30 ml/min) (vedi 4.2).
L'assunzione di alcool deve essere evitata in quanto pu� potenziare l� effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi (vedi 4.5).
Induttori del CYP 3A4 come anticonvulsivanti (ad es.
fenitoina, carbamazepina) e rifampicina possono ridurre i livelli plasmatici di lercanidipina e quindi l�efficaci a di lercanidipina pu� risultare inferiore a quella attesa (vedi 4.5).
1 compressa contiene 30 mg di lattosio e quindi non deve essere somministrata a pazienti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Poich� lercanidipina viene metabolizzata dall�enzim a CYP3A4, inibitori ed induttori del CYP3A4, somministrati contemporaneamente, possono interagire con il metabolismo e l�elim inazione di lercanidipina.
Si deve evitare che LERCADIP venga somministrato in concomitanza con inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, eritromicina, troleandomicina) (vedi 4.3) Uno studio di interazione con ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha mostrato un considerevole aumento delle concentrazioni plasmatiche di lercanidipina (un aumento di 15 volte della AUC e di 8 volte della Cmax per l�eu tomero S-lercanidipina).
Ciclosporina e lercanidipina non devono essere somministrate insieme (vedi 4.3).
In seguito alla contemporanea somministrazione di lercanidipina e ciclosporina, � stato osservato un aumento dei livelli plasmatici di entrambi i principi attivi.
Uno studio in giovani volontari sani ha dimostrato che quando viene somministrata ciclosporina 3 ore dopo l�assunzione di lercanidipina, i livelli plasmatici di lercanidipina non cambiano, mentre l�AUC di ciclosporina aumenta del 27%.
Tuttavia, la co-somministrazione di LERCADIP con ciclosporina ha causato un aumento di 3 volte dei livelli plasmatici di lercanidipina e un aumento del 21% dell� AUC di ciclosporina.
Lercanidipina non deve essere assunta con succo di pompelmo (vedi 4.3).
Come per altre diidropiridine, lercanidipina � sensibile all�in ibizione metabolica causata dal succo di pompelmo con un conseguente aumento della sua disponibilit� sistemica ed un aumento del suo effetto ipotensivo.
Quando somministrata alla dose di 20 mg in concomitanza a midazolam per os in soggetti anziani, l�asso rbimento di lercanidipina aumenta (approssimativamente del 40 %) e la velocit� di assorbimento diminuisce (tmax � ritardato da 1.75 a 3 ore).
Le concentrazioni di midazolam sono rimaste immodificate.
Cautela deve essere esercitata quando LERCADIP viene prescritto insieme ad altri substrati del CYP3A4, come: terfenadina, astemizolo, farmaci antiaritmici di classe III come amiodarone e chinidina.
La somministrazione concomitante di LERCADIP con induttori del CYP3A4 come i farmaci anticonvulsivanti (ad esempio fenitoina, carbamazepina) e rifampicina deve essere effettuata con cautela poich� l� effetto ipotensivo potrebbe essere ridotto e la pressione arteriosa deve essere controllata pi� frequentemente del solito.
Somministrando LERCADIP con metoprololo, un beta-bloccante eliminato principalmente dal fegato, la biodisponibilit� di metoprololo non si modifica, mentre quella di lercanidipina si riduce del 50%.
Questo effetto pu� essere dovuto alla riduzione del flusso epatico, causata da beta-bloccanti e pu� quindi verificarsi con altri farmaci di questa classe.
Di conseguenza, lercanidipina pu� essere sommistrata con bloccanti dei recettori beta-adrenergici, ma pu� essere necessario aggiustarne la dose.
Uno studio di interazione con fluoxetina (un inibitore del CYP2D6 e del CYP3A4), condotto in volontari di et� pari a 65 � 7 anni (media � s.d.), non ha mostrato variazioni clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di lercanidipina.
I livelli plasmatici di lercanidipina non subiscono variazioni significative nei pazienti in trattamento concomitante con 800 mg/die di cimetidina, ma a dosi pi� elevate si raccomanda cautela poich� la biodisponibilit� e l�effetto ipotensivo della lercanidipina possono aumentare.
In pazienti sottoposti a trattamento cronico con β-metildigossina, la co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina non ha comportato alcuna interazione farmacocinetica.
Volontari sani trattati con digossina, dopo una dose di 20 mg di lercanidipina, somministrata a digiuno, hanno mostrato un incremento del valore medio della Cmax di digossina del 33%, mentre l� AUC e la clearance renale non sono state significativamente modificate.
E� opport uno monitorare attentamente pazienti in concomitante trattamento con digossina per individuare eventuali segni di tossicit� da digossina.
In seguito alla co-somministrazione ripetuta di una dose di 20 mg di LERCADIP con 40 mg di simvastatina, l� AUC di lercanidipina non � stata significativamente modificata, mentre l� AUC della simvastatina � aumentata del 56% e quella del suo metabolita attivo βidrossiacido del 28%.
E� poco probabile che questi cambiamenti siano di rilevanza clinica.
Somministrando lercanidipina al mattino e simvastatina la sera, come indicato per questi medicinali, non sono previste interazioni.
La co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina assunta da volontari sani a digiuno non altera la farmacocinetica della warfarina.
LERCADIP somministrato con diuretici o ACE inibitori � stato ben tollerato.
L'assunzione di alcool deve essere evitata in quanto pu� potenziare l� effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi.
(vedi 4.4).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

I risultati degli studi effettuati nel ratto e nel coniglio non hanno evidenziato un effetto teratogeno di lercanidipina in tali specie animali, inoltre non vi � stata compromissione della funzione riproduttiva nel ratto.
Tuttavia, poich� mancano dati clinici sperimentali sull�im piego di lercanidipina in gravidanza e durante l�allattam ento e altri composti appartenenti alla classe delle diidropiridine si sono rivelati teratogeni negli animali, LERCADIP non deve essere somministrato durante la gravidanza o a donne in et� fertile che non utilizzino una efficace copertura anticoncezionale.
A causa dell�elevata lipofilia di lercanid ipina, si potrebbe verificare la sua escrezione nel latte materno e non deve essere quindi somministrata durante l�allattam ento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L�esperi enza clinica con lercanidipina ha dimostrato che l� assunzione del farmaco non dovrebbe diminuire la capacit� di guidare o di utilizzare macchinari.
Tuttavia occorre cautela in quanto potrebbero presentarsi vertigini, astenia, senso di affaticamento e, pi� raramente, sonnolenza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nell�1,8% circa dei pazienti trattati  si sono verificate reazioni avverse.
La tabella sotto riportata mostra l�incidenza  delle reazioni avverse,  con un nesso di causalit�  almeno  possibile,  raggruppate  secondo  la  classificazione  WHO-ART  Body  System  e  ordinate  secondo la frequenza (non comune, rara).
Come � mostrato in tabella, le reazioni avverse pi� comunemente osservate, riportate in studi  clinici controllati, sono cefalea, vertigine, edema periferico, tachicardia, palpitazioni, flushing,  verificatisi in meno dell'1% dei pazienti

 Alterazioni della cute e  annessi cutanei Raro (>1/10,000 <1/1000) rash
 Disturbi del Sistema Muscolo-  scheletrico Raro (>1/10,000 <1/1000) mialgia
 Disturbi del Sistema Nervoso  Centrale e Periferico Non comune (>1/1000 <1/100) cefalea; vertigine
 Disturbi Psichici Raro (>1/10,000 <1/1000) sonnolenza
 Disturbi del Sistema Gastro-  intestinale Raro (>1/10,000 <1/1000) nausea; dispepsia;  diarrea; dolore

addominale; vomito Disturbi Cardiovascolari,  Generali     Non comune (>1/1000 <1/100)    edema periferico Disturbi del Mio-, Endo-  Pericardio & delle Valvole         Raro (>1/10,000 <1/1000)         angina pectoris cardiache  Disturbi di Frequenza e Ritmo  cardiaco       Non comune (>1/1000 <1/100)    tachicardia;  palpitazioni Disturbi      Vascolari Non comune (>1/1000 <1/100)    flushing (extracardiaci) Disturbi del Sistema Urinario   Raro (>1/10,000 <1/1000)         poliuria Disturbi Generali   Raro (>1/10,000 <1/1000)         astenia;  affaticamento  Nel   corso   dell�esperienza   postm arketing,   dai   report   spontanei   ricevuti,   i   seguenti   effetti  indesiderati  sono  stati  riportati  molto  raramente  (<1/10-000):  ipertrofia  gengivale,  aumento reversibile dei livelli sierici delle transaminasi  epatiche, ipotensione, frequenza urinaria e dolore   toracico.  Alcune diidropiridine possono raramente provocare dolore precordiale o angina pectoris.
Molto  raramente  potrebbe  verificarsi  un  aumento  della  frequenza,  della  durata  e  della  severit�  di  episodi  anginosi  acuti  in  pazienti  con  angina  pectoris  pre-esistente.  Possono  essere  osservati  isolati casi di infarto miocardico. Non risultano effetti negativi di lercanidipina sulla glicemia o sulla lipemia.
 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nell� esperienza post-marketing, sono stati riportati due casi di sovradosaggio (nel tentativo di commettere suicidio sono stati rispettivamente ingeriti 150 mg e 280 mg di lercanidipina).
Il primo paziente ha manifestato sonnolenza ed � stato trattato con lavanda gastrica.
Il secondo paziente ha manifestato shock cardiogeno con severa ischemia miocardica e moderata insufficienza renale ed � stato trattato con catecolamine ad alto dosaggio, furosemide, digitale e trasfusioni di plasma artificiale.
Entrambi i casi si sono risolti senza conseguenze.
Analogamente alle altre diidropiridine, si presume che un sovradosaggio possa provocare una eccessiva vasodilatazione periferica accompagnata da marcata ipotensione e tachicardia riflessa.
In caso di grave ipotensione, bradicardia e perdita di coscienza, potrebbe essere necessario ricorrere ad una terapia di supporto cardiovascolare, con la somministrazione endovenosa di atropina in caso di bradicardia.
Visto l�effetto farm acologico prolungato di lercanidipina, � necessario seguire per almeno 24 ore la funzione cardiovascolare del paziente che abbia assunto una dose eccessiva di farmaco.
Non sono disponibili informazioni sui possibili effetti benefici della dialisi.
Data l�elevata lipofilia del farmaco, � molto probabile che i livelli plasmatici non possano essere usati come parametri di riferimento per tutta la durata del periodo di rischio e che la dialisi non abbia alcuna efficacia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: Calcioantagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare Codice ATC: C08CA13 Lercanidipina � un calcio-antagonista appartenente al gruppo delle diidropiridine che inibisce il flusso del calcio attraverso la membrana cellulare della muscolatura liscia e cardiaca.
Il meccanismo della sua azione antipertensiva � dovuto ad un effetto rilassante diretto sulla muscolatura liscia vascolare, con conseguente abbassamento della resistenza periferica totale.
Nonostante la sua breve emivita plasmatica, lercanidipina � dotata di un�attivit� antipertensiva prolungata, dovuta all�elevato coe fficiente di ripartizione nella membrana, e non provoca effetti inotropi negativi grazie alla sua elevata selettivit� vascolare.
Visto che la vasodilatazione indotta da LERCADIP � caratterizzata da un graduale instaurarsi dell�effetto , si � verificata soltanto raramente, nei pazienti ipertesi, ipotensione acuta con tachicardia riflessa.
Come per altre 1,4.diidropiridine asimmetriche, l�attivit� antipertensiva di lercanidipina � dovuta principalmente al suo enantiomero (S).
Oltre agli studi clinici eseguiti a supporto dell�indicazione terapeuti ca, un ulteriore studio randomizzato in pazienti con ipertensione severa (pressione diastolica media + d.
s.
di 114,5 + 3,7 mmHg) ha dimostrato che la pressione si � normalizzata nel 40% dei 25 pazienti trattati con un dosaggio di 20 mg, in un�uni ca somministrazione giornaliera, di LERCADIP e nel 56% dei 25 pazienti trattati con un dosaggio di 10 mg due volte al giorno.
In uno studio clinico controllato, randomizzato, doppio-cieco verso placebo in pazienti con ipertensione sistolica isolata, LERCADIP si � dimostrato efficace nell�abbassare la pressione sistolica da un valore medio iniziale di 172,6 + 5,6 mmHg a 140,2 + 8,7 mmHg.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

LERCADIP viene completamente assorbito dopo una somministrazione orale di 10.20 mg e picchi plasmatici, rispettivamente di 3,30 ng/ml � 2,09 d.s.
e 7,66 ng/ml � 5,90 d.s., si raggiungono dopo circa 1,5.3 ore dopo la somministrazione.
I due enantiomeri di lercanidipina mostrano un profilo dei livelli plasmatici simile: il tempo necessario per ottenere la massima concentrazione plasmatica � identico, la concentrazione massima plasmatica e l'AUC sono, in media, 1,2 volte pi� elevate per l'enantiomero (S) e l'emivita di eliminazione dei due enantiomeri � essenzialmente la stessa.
Non � stata osservata interconversione "in vivo" degli enantiomeri.
In seguito ad un elevato metabolismo pre-sistemico la biodisponibilit� assoluta di LERCADIP, somministrato a pazienti a stomaco pieno per via orale, � circa del 10% e si riduce ad un terzo (1/3) quando somministrato a volontari sani a digiuno.
La disponibilit� di lercanidipina, somministrata per via orale, quadruplica quando LERCADIP viene ingerito fino a 2 ore dopo un pasto ad alto contenuto di grassi.
Conseguentemente, LERCADIP deve essere somministrato prima dei pasti.
La distribuzione dal plasma ai tessuti ed agli organi � rapida ed ampia.
Il legame di lercanidipina alle proteine plasmatiche � superiore al 98%.
Nei pazienti affetti da disfunzioni renali o epatiche di grado severo i livelli proteici nel plasma sono ridotti e la frazione libera del farmaco pu� aumentare.
LERCADIP viene largamente metabolizzato da CYP3A4; il farmaco non � stato riscontrato nelle urine o nelle feci.
Esso viene convertito prevalentemente in metaboliti inattivi ed il 50% circa della dose � escreta nelle urine.
Esperimenti �in vitro� con microsomi di fegato umano hanno dimostrato che lercanidipina esercita un certo grado di inibizione di CYP3A4 e CYP2D6 ma a concentrazioni 160 e 40 volte, rispettivamente, pi� alte di quelle raggiunte al picco nel plasma dopo somministrazione di una dose da 20 mg.
Inoltre, gli studi di interazione nell�uomo hanno mostrato che lercanidipina non modifica i livelli plasmatici di midazolam, un tipico substrato del CYP3A4, o di metoprololo, un tipico substrato di CYP2D6.
Perci�, a dosi terapeutiche, non ci si aspetta che LERCADIP inibisca la biotrasformazione di farmaci metabolizzati da CYP3A4 e CYP2D6.
L'eliminazione avviene essenzialmente mediante biotrasformazione.
L�em ivita plasmatica media calcolabile dalla fase terminale di eliminazione � di 8.10 ore e l�attiv it� terapeutica dura 24 ore grazie all�elev ato legame alle membrane lipidiche.
Non � stato riscontrato accumulo dopo ripetute somministrazioni La somministrazione orale di LERCADIP porta a livelli plasmatici di lercanidipina non direttamente proporzionali al dosaggio (cinetica non lineare).
Dopo 10, 20 o 40 mg le concentrazioni plasmatiche massime osservate sono state in un rapporto di 1: 3: 8 e le AUC di concentrazione plasmatica nel tempo in un rapporto di 1: 4: 18, indicando una saturazione progressiva del metabolismo pre-sistemico.
Conseguentemente, la disponibilit� aumenta con l'aumento del dosaggio.
Nei pazienti anziani e nei pazienti affetti da disfunzione renale da lieve a moderata o con compromissione lieve-moderata delle funzioni epatiche, il comportamento farmacocinetico di lercanidipina si � rivelato simile a quello osservato nella popolazione generale dei pazienti; nei pazienti affetti da grave disfunzione renale o in pazienti dializzati sono stati riscontrati livelli pi� elevati (di circa il 70%) del farmaco.
In pazienti affetti da compromissione delle funzioni epatiche da moderata a grave, � probabile un aumento della biodisponibilit� sistemica di lercanidipina in quanto il farmaco viene di norma ampiamente metabolizzato nel fegato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi farmaco-tossicologici negli animali non hanno dimostrato alcun effetto sul sistema nervoso autonomo, sul sistema nervoso centrale o sulla funzione gastrointestinale alle dosi comunemente utilizzate per ottenere l�effetto antipertensivo.
Gli effetti rilevanti osservati negli studi a lungo termine nel ratto e nel cane sono da ritenersi correlati, direttamente o indirettamente, agli effetti gi� conosciuti in seguito all�uso di dosi elevate di Ca-antagonisti e riflettono prevalentemente un�a ttivit� farmacodinamica eccessiva.
Lercanidipina non � genotossica e ha dimostrato di non possedere alcun potenziale cancerogeno.
La fertilit� e la funzione riproduttiva nel ratto non sono state alterate dal trattamento con lercanidipina.
Non si � riscontrato alcun effetto teratogeno nel ratto e nel coniglio; tuttavia, lercanidipina, somministrata a dosi elevate nei ratti, ha indotto perdite pre e post impianto e ha ritardato lo sviluppo fetale.
Se somministrata a dosi elevate (12 mg/kg/die del cloridrato) durante il travaglio, lercanidipina ha indotto distocia.
La distribuzione di lercanidipina e/o dei suoi metaboliti negli animali gravidi e la loro escrezione nel latte materno non sono stati valutati.
I metaboliti non sono stati valutati separatamente in studi di tossicit�.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nucleo: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Sodio carbossimetilamido Povidone K30 Magnesio stearato.
Film di rivestimento: Ipromellosa Talco Titanio biossido (E171) Macrogol 6000 Ossido di ferro (E172).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nel contenitore originale

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC opaco ed alluminio.
Confezione da 14 compresse 10 mg Confezione da 28 compresse 10 mg Confezioni da 7, 35, 50,56, 98 e 100 compresse*.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Innova Pharma S.p.A.
� Via M.
Civitali, 1 � 20148 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LERCADIP 14 compresse rivestite con film da 10 mg A.I.C.
n.
033225018/M LERCADIP 28 compresse rivestite con film da 10 mg A.I.C.
n.
033225020/M LERCADIP 35 compresse rivestite con film da 10 mg A.I.C.
n.
033225032/M LERCADIP 50 compresse rivestite con film da 10 mg A.I.C.
n.
033225044/M LERCADIP 100 compresse rivestite con film da 10 mg A.I.C.
n.
033225057/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

18 marzo 1997 D

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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