LENIARTRIL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� LENIARTRIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Leniartril 500 compresse Una compressa contiene:Principio attivo: Naproxene mg 500Eccipienti: amido mg 100, cellulosa microgranulare mg 16, lattosio mg 100, polivinilpirrolidone mg 16, magnesio stearato mg 28.Leniartril 500 supposte Una supposta contiene:Principio attivo: Naproxene mg 500Eccipienti: trigliceridi acidi grassi saturi g.
2,700.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

30 compresse da 500 mg di naprossene per uso orale10 supposte da 500 mg di naprossene per uso rettale�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Artrosi della spalla e del ginocchio, artrosi della colonna vertebrale, spondilite anchilosante, artrite reumatoide, artropatie gottose, periartrite, lombalgie, mialgie, nevralgie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose giornaliera consigliata � di 500 mg al giorno (suddivisa in 2 dosi a 12 ore di intervallo), che pu� essere elevata fino a 1000 mg (sempre in due somministrazioni) a giudizio del medico, in particolare nei soggetti con forti dolori e nelle pouss�es di artrite reumatoide.Nella gotta acuta si consiglia una dose di attacco di 500 mg, seguita da 250 mg ogni 8 ore il primo giorno, e successivamente ogni 12 ore.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare riduzione dei dosaggi sopraindicati.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso il prodotto od uno dei componenti.Il prodotto non deve essere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto, nella colite ulcerosa.A causa della possibilit� di sensibilit� crociata, Il Leniartril � controindicato nei pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi.Il prodotto � controindicato, inoltre durante la gravidanza e l'allattamento.L'uso del prodotto non � previsto in et� pediatrica, salvo, a giudizio del medico, nei casi di assoluta necessit�.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In alcuni pazienti trattati con naprossene sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica.Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto gastrointestinale in atto o in anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico.Analoga cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalit� cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta.In tali pazienti � opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.In particolare il trattamento cronico con Leniartril � sconsigliato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/minuto.
I pazienti con funzionalit� epatica compromessa devono essere trattati con la minima dose efficace.Come altri farmaci antinfiammatori non steroidei il Leniartril va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi in quanto pu� determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici.Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attivit� richiede vigilanza nel caso che essi notassero stordimento, sonnolenza o vertigine o depressione durante la terapia con Leniartril.Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.Si suggerisce che la terapia con Leniartril sia temporaneamente sospesa 48 ore prima delle prove di funzionalit� surrenale perch� il Naprossene pu� interferire con alcune prove per gli steroidi 17 - chetogeni.
Il Leniartril non deve essere usato contemporaneamente al suo sale sodico o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

� stata riportata una diminuzione dell'effetto natriuretico di furosemide in seguito a somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei.L'associazione di tali farmaci con litio porta ad una diminuzione della clearance renale e conseguente aumento della concentrazione plasmatica di quest'ultimo.Leniartril, come altri farmaci antinfiammatori non steroidei, pu� ridurre l'effetto antiipertensivo di propranololo e di altri beta-bloccanti.Probenicid, somministrato contemporaneamente a Leniartril, aumenta i suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita.L'associazione con metotressato deve essere attuata con cautela in quanto, in modelli animali, � stato riportato che il Leniartril riduce la secrezione tubulare di metotressato.Leniatril non deve essere usato contemporaneamente al suo sale (naprossene sodico) o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica.Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS.Lenialtril pu� essere impiegato contemporaneamente a sali d'oro e/o corticosteroidi.
Essendo state osservate interazioni tra antinfiammatori non steroidei e farmaci altamente legati alle proteine, quali idantoinici, sulfamidici ed anticoagulanti, barbiturici, pazienti che ricevono contemporaneamente Leniartril e questi farmaci devono essere osservati al fine di escludere effetti da sovradosaggio.In pazienti trattati con altri antinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica.Si suggerisce che la terapia con Leniartril venga temporaneamente sospesa 48 ore prima di eseguire tests di funzionalit� surrenale in quanto Leniartril pu� interferire con alcune prove per gli steroidi 17-chetogeni.Analogamente Leniartril pu� interferire con alcune prove per l'acido 5-idrossiindolacetico urinario.Evitare l'assunzione di alcool.Si consiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato durante la gravidanza e l'allattamento�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attivit� richiede vigilanza, nel caso che essi notassero stordimento, sonnolenza o vertigini o depressione durante la terapia con Leniartril.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Fra gli effetti gastrointestinali quelli di pi� comune osservazione sono: nausea, vomito, dolore addominale ed epigastrico, pirosi gastrica, dispepsia, stitichezza, diarrea, stomatite.
Occasionalmente possono verificarsi sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcera peptica e colite.A carico del Sistema Nervoso Centrale possono verificarsi, cefalea, sonnolenza, insonnia e difficolt� di concentrazione.A carico della cute sono state osservate eruzioni cutanee, prurito, ecchimosi, orticaria, angioedema.
Raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilit� a Leniartril e Leniartril sodico, polmonite eosinofila, eritema multiforme sindrome di Stevens-Johnson, epidermo-necrolisi, reazioni di fotosensibilit�, broncospasmo, edema della laringe.Gli effetti cardiovascolari segnalati riguardano tachicardia, dispnea ed edema periferico lieve, scompenso cardiaco.Sporadicamente si sono verificate alterazioni a carico del sistema emopoietico quali trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica.Possono inoltre verificarsi disturbi dell'udito e della vista ronzii auricolari, vertigini, ittero, epatite grave, riduzione della funzionalit� renale, ematuria, stomatite ulcerativa, meningite asettica, vasculite, sensazione di sete, alterazioni dei tests di funzionalit� epatica.Raramente sono stati riportati: alopecia, convulsioni, iperkaliemia.Come per altri antinfiammatori non steroidei, possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.Con formulazione supposte sono inoltre stati riportati effetti collaterali locali di lieve entit�, quali dolore ed irritazione rettale, bruciore e prurito.
Si sono altres� riscontrati isolati casi di emorragia rettale, tenesmo e proctite.
L'incidenza di tali effetti � tuttavia bassa.Comunicare al medico al farmacista l'insorgenza di eventuali effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come sintomi di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, pirosi gastrica, dispepsia, nausea o vomito.In caso di ingestione di una forte quantit� di Leniartril, accidentale o volontaria, si deve eseguire lo svuotamento gastrico e mettere in atto le normali misure richieste in questi casi.Ricerche sull'animale indicano che la pronta somministrazione di una adeguata quantit� di carbone attivo riduce sensibilmente l'assorbimento del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Leniartril compresse: amido mg 100, cellulosa microgranulare mg 16, lattosio mg 100, polivinilpirrolidone mg 16, magnesio stearato mg 28.Leniartril supposte: trigliceridi acidi grassi saturi g 2,700.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state rilevate incompatibilit� chimiche.Per le interazioni d'ordine biologico si rimanda al capoverso.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Leniartril compresse: 5 anni a confezionamento integro correttamente conservatoLeniartril supposte: 5 anni a confezionamento integro correttamente conservato�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Leniartril supposte: cartone contenente valve plasticheLeniartril compresse: cartone contenente blisters plastiche30 compresse 500 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

STABILIMENTO CHIMICO FARMACEUTICO MENDELEJEFF S.r.L.Via Aurelia, 58 - 00165 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Leniartril 500 compresse AIC n.
023862055Leniartril 500 supposte AIC n.
023862030�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data secondo rinnovo 1 giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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