LEGOFER
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] LEGOFER

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Legofer 40 - 1 flaconcino da 15 ml contiene: Principio attivo: ferro proteinsuccinilato (pari a Fe3+ mg 40) mg 800.Legofer 20 - 1 compressa contiene: Principio attivo: ferro proteinsuccinilato (pari a Fe3+ mg 20) mg 400.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Flaconcini da 15 ml per uso orale.Compresse masticabili da 400 mg.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento degli stati di carenza di ferro assoluta o relativa: anemie sideropeniche latenti o conclamate, dell'infanzia e dell'et� adulta, dovute a deficiente apporto o assorbimento di ferro, secondarie a emorragie acute o croniche oppure a malattie infettive, gravidanza, allattamento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Flaconcini -Adulti: da 1 a 2 flaconcini al giorno (equivalenti a 40-80 mg di Fe3+ ), secondo giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.-Bambini: utilizzando il flaconcino prelevare 1,5 ml/kg/die (pari a 4 mg/kg/die di Fe3+ ) suddivisi in due somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.
Ad esempio: bambini fino a 2 anni (10 kg), 1 flaconcino al giorno in due somministrazioni; bambini oltre i 2 anni, 1-2 flaconcini al giorno in 2 somministrazioni, a seconda del peso e dell'et� e secondo il giudizio del Medico.Compresse masticabili 2-4 compresse al d� (equivalenti a 40-80 mg di Fe3+ ) in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti, o secondo il giudizio del Medico.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata verso il prodotto.
emosiderosi, emocromatosi.
Anemie aplastiche, emolitiche, sideroacrestiche.
Pancreatite cronica, cirrosi epatica.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non sono necessarie avvertenze particolari in quanto il preparato non d� luogo a rischi di assuefazione o di dipendenza.
La durata della somministrazione continua non dovrebbe superare i 6 mesi.In caso di anemia, stabilirne la natura prima di iniziare il trattamento.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I derivati del ferro possono ridurre l'assorbimento delle tetracicline, la cui somministrazione contemporanea dovr� pertanto essere evitata.L'assorbimento del ferro pu� essere incrementato dalla contemporanea somministrazione di oltre 200 mg di acido ascorbico o ridotto dalla contemporanea somministrazione di antiacidi.Il cloramfetamolo pu� ritardare la risposta marziale.Nessuna interazione farmacologica � stata segnalata nel corso del trattamento concomitante con H2 -antagonisti.Pu� interferire con i test di laboratorio per la ricerca del sangue occulto nelle feci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Legofer � particolarmente indicato negli stati ferro carenziali che possono verificarsi in tali condizioni.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente, in particolare con dosaggi troppo elevati possono verificarsi disturbi gastrointestinali (diarrea, stipsi, nausea, epigastralgie) che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nel corso delle prime 6-8 ore dalla ingestione di dosi massive di sali di ferro, il paziente presenta epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma.
Il trattamento deve essere il pi� sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Legofer � una specialit� medicinale in cui il ferro � legato con le proteine succinilate del latte a formare un complesso ferro-proteico, contenente il 5% � 0,2 di Fe trivalente, che trova indicazione nella prevenzione e nel trattamento delle anemie sideropeniche.
Tale preparazione non � digerita dalla pepsina, mentre � idrolizzata dalla pancreatina.
Le esperienze condotte indicano che il Legofer esercita una buona azione antianemica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non � possibile condurre studi di farmacocinetica di tipo tradizionale con i composti a base di ferro in quanto, come nel caso del ferro proteinsuccinilato, la frazione proteica viene digerita dai succhi gastroenterici ed il ferro viene assorbito in quantit� dipendente dalle necessit� dell'organismo.
Il prodotto risulta comunque ben assorbito per via orale e d� luogo ad incrementi della sideremia assai notevoli in breve tempo pur non arrivando mai, anche per dosi elevate, a soglie incompatibili con una normale omeostasi.
Dalle esperienze condotte nell'animale appare che rispetto ai pi� comuni composti a base di ferro, Legofer determini un miglior assorbimento del ferro ed un aumento della sideremia pi� protratto nel tempo.
Nelle condizioni normali, le perdite di ferro sono molto limitate.
La maggior parte di questo viene eliminata attraverso la bile ed in quantit� irrisorie attraverso il sudore e la desquamazione della cute o le perdite mestruali.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Legofer presenta caratteristiche di tossicit� e tollerabilit� assai favorevoli.
La tossicit� acuta dopo somministrazione per os in ratti e topi ha dimostrato una DL50 maggiore di 4000 mg/kg; dopo somministrazione i.p.
la DL50 � risultata: nei ratti di 700 mg/kg (575-870); nei topi di 710 mg/kg (584-857).
Somministrando il prodotto ad alte dosi (fino a 200 mg/kg/die per os) anche per un periodo prolungato di tempo (fino ad un anno nell'animale) non si evidenziano alterazioni di carattere tossicologico degne di rilievo.Anche per somministrazione durante la gravidanza Legofer risulta non alterare il normale sviluppo embrionale o fetale.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Flaconcini: sorbitolo, glicole propilenico, metile p-idrossibenzoato sale sodico, propile p-idrossibenzoato sale sodico, aroma di morella, saccarina sodica, acqua depurata.Compresse: saccarosio, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, silicio biossido, polietilenglicole, aroma di morella, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

� incompatibile con alcali e acidi forti e con sostanze riducenti.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Flaconcini: due anni.Compresse masticabili: tre anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcini: in vetro scuro con tappo in materiale plastico rosso a strappo totale.
Compresse: astuccio di cartone contenente blister in PVC.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ASTA MEDICA S.p.A.
Via G.
Zanella, 3/5 - 20133 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Legofer 40 - 10 flaconcini AIC n.
025702046Legofer 20: 20 compresse AIC n.
025702034�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima AIC: maggio 1985.Rinnovo AIC: giugno 1995.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 1995.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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