LEGEDERM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LEGEDERM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Crema 100 g di crema 0,1% contengono: Alclometasone dipropionato g 0,1, pari ad alclometasone g 0,08. 100 g di crema 0,05% contengono: Alclometasone dipropionato g 0,05, pari ad alclometasone g 0,04. Unguento 100 g di unguento 0,1% contengono: Alclometasone dipro- pionato g 0,1, pari ad alclometasone g 0,08. 100 g di unguento 0,05% contengono: Alclometasone dipro- pionato g 0,05, pari ad alclometasone g 0,04. Lozione 100 g di lozione 0,1% contengono: Alclometasone dipropionato g 0,1, pari ad alclometasone g 0,08. 100 g di lozione 0,05% contengono: Alclometasone dipropionato g 0,05, pari ad alclometasone g 0,04.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema, unguento e lozione 0,1% e 0,05%.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

LEGEDERM 0,1% e LEGEDERM 0,05% crema, unguento e lozione sono indicati nelle dermatosi steroido-sensibili.
Quali : - Eczemi da contatto - Eczema costituzionale - Dermatite seborroica - Eczemi da stasi - Disidrosi - Pruriti localizzati - Dermatite irritativa - Punture di insetti. La crema trova indicazione prevalentemente nelle forme umide e nelle zone soggette a macerazione, l'unguento nelle dermatosi secche e la lozione nelle dermatosi del cuoio capelluto e delle superfici corporee ricoperte da peli.
Data l'elevata tollerabilit� locale e sistemica dell'alclometasone dipropionato, LEGEDERM 0,1% e 0,05% sono particolarmente indicati nelle terapie di mantenimento a lungo termine delle dermatosi croniche. In particolare LEGEDERM 0,05% � indicato nei bambini e nelle aree con pelle pi� sensibile e delicata.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare LEGEDERM 0,1% e 0,05% in quantit� sufficiente a ricoprire la zona interessata e massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento.
Applicare 2.3 volte al giorno, secondo necessit�.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

LEGEDERM 0,1% e 0,05%, al pari degli altri preparati cortisonici topici sono controindicati nei soggetti con ipersensibilit� verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonch� da malattie virali con localizzazione cutanea (vaiolo, varicella ecc.). La terapia occlusiva � controindicata nei pazienti affetti da dermatite atopica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nelle dermatosi ove sia presente una componente microbica o micotica � opportuno associare a LEGEDERM 0,1% e 0,05% un trattamento specifico. Se non si ottiene rapidamente una risposta, sospendere il trattamento corticosteroideo fino all�adeguato controllo dell�infezione. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteoridi sistemici, tra cui l�iposurrenalismo, pu� verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici. Uso in pediatria -- I pazienti pediatrici possono dimostrarsi pi� sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e in particolare, alla depressione dell�asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici, dato il maggiore assorbimento dovuto all�elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo. In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell�asse ipotalamo- ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica.
Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH.
Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale. LEGEDERM 0,1% e 0,05% non altera lo stato di vigilanza mentale.
LEGEDERM 0,1% e 0,05% non pu� essere impiegato per uso oftalmico.
Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. Il preparato non pu� essere impiegato per uso oftalmico. Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate con l�impiego di LEGEDERM 0,1% e 0,05% sospendere il trattamento. L�assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutanee e con l�impiego della medicazione occlusiva. In tali casi, o quando si preveda un trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportune particolarmente in pazienti pediatrici. Se si sviluppa un�eccessiva secchezza od un�aumentata irritazione della pelle, sospendere l�uso di LEGEDERM 0,1% e 0,05%. Date le caratteristiche fisico-chimiche della preparazione non � consigliata l�applicazione con bendaggio occlusivo.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note a tutt�oggi interazioni medicamentose ed incompatibilit� per l�alclometasone dipropionato.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza dei corticosteroidi topici non � stata stabilita in donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza l�uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto.
Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate e per lunghi periodi di tempo. Non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, � necessario decidere se interrompere l�allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell�importanza del farmaco per la madre. In gravidanza e nella primissima infanzia i farmaci vanno somministrati in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazioni di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione cutanea, strie e miliaria. Nel caso di manifestassero effetti indesiderati anche diversi da quelli descritti, il paziente � invitato a comunicarli al proprio medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi -- L�impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici pu� deprimere la funzione ipofisaria surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui sindrome di Cushing, in particolare astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, acidosi metabolica. Trattamento -- E� indicato il trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di ipercorticismo acuto sono generalmente reversibili.
Se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico.
Nel caso di tossicit� cronica � raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'alclometasone dipropionato � un corticosteroide semisintetico non fluorurato, caratterizzato da un'azione antinfiammatoria e vasocostrittrice di media intensit� e da una tollerabilit� locale e sistemica fra le pi� elevate.
Caratteristiche peculiari sono la rapidit� di insorgenza dell'effetto terapeutico con remissione della sintomatologia infiammatoria e la regressione di eritema, edema e prurito e marcata dissociazione fra effetti locali ed effetti sistemici, risultati comunque insignificanti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'alclometasone dipropionato viene scarsamente assorbito attraverso la cute, non si accumula nei tessuti e viene in gran parte metabolizzato a sostanze pi� polari.
Nel coniglio si � rinvenuto nel sangue solo l' 11.13% della dose applicata sulla cute come crema o unguento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nelle varie specie la DL50 � risultata essere: topo per os > 1000 mg/kg, i.p.
> 500 mg/kg; ratto per os > 1000 mg/kg, i.p.
> 500 mg/kg; cane per os > 1000 mg/kg.
Il trattamento topico per 24 h su cute integra ed abrasa nel coniglio con dosi largamente superiori (4 g/kg) a quelle massime consigliate in clinica � risultato perfettamente tollerato sia localmente che sistemicamente.
Per trattamenti protratti, si riscontrano i fenomeni tipici, degli steroidi della sua categoria.
L'alclometasone dipropionato non ha manifestato nel ratto e nel coniglio per via topica e orale fenomeni di teratogenesi, n� ha alterato la capacit� riproduttiva degli animali da esperimento.
L'alclometasone dipropionato non � dotato di attivit� mutagena e non ha dimostrato potenzialit� carcinogenetica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Crema Glicole propilenico, Vaselina bianca, Alcool cetostearilico, Gliceril stearato PEG 100 stearato, Polietilenglicole monocetiletere (Cetomacrogol 1000), Sodio fosfato monosodico, Clorocresolo, Acido fosforico, Acqua depurata. Unguento Glicole esilenico, Glicole propilenico monostearato, Cera bianca, Vaselina bianca. Lozione Carbossipolimetilene, Sodio idrossido, Alcool isopropilico, Glicole esilenico, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

A tutt'oggi non � nota alcuna incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

unguento 48 mesi; lozione 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Crema e unguento: nessuna precauzione particolare. Lozione: trattandosi di una soluzione idroalcoolica, il preparato risulta infiammabile; proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Crema 0,1% tubo da 20 g Unguento 0,1% tubo da 20 g Lozione 0,1% flacone da 20 g Crema 0,05% tubo da 20 g Unguento 0,05% tubo da 20 g Lozione 0,05% flacone da 20 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SCHERING-PLOUGH S.p.A.
Via G.
Ripamonti, 89 20141 Milano Concessionaria di vendita Essex Italia S.p.A. Via Serio, 1 20139 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Crema 0,1% codice 025854011 Unguento 0,1% codice 025854074 Lozione 0,1% codice 025854136 Crema 0,05% codice 025854047 Unguento 0,05% codice 025854100 Lozione 0,05% codice 025854163

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

27/07/1987

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto non � soggetto al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 1996

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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