LASITONE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LASITONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 capsula di gelatina ed E 171 contiene: furosemide micronizzata 25 mg, spironolattone micronizzato 37 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule contrassegnate dalla sigla "TIS" e dalla parola "HOECHST".

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica), laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia e la durata del trattamento variano a seconda del caso clinico; in genere si somministrano 1.3 capsule/die.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso la furosemide e lo spironolattone.
Insufficienza renale (oligoanuria).
Precoma epatico.
Iperdosaggio da digitale.
Alterazione dei livelli ematici di K, Na e Cl. Ipovolemia.
Ipotensione arteriosa grave.
Gravidanza presunta od accertata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

A causa di apporto di sodio molto limitato pu� diminuire la filtrazione glomerulare e quindi pu� venire indebolito l'effetto diuretico dei saluretici.
In questo caso, qualora compaiano i primi segni dello stato di iponatriemia, � opportuna la somministrazione di cloruro di sodio. Nel corso del trattamento si pu� rilevare aumento dell'uricemia, con attacchi gottosi, che pu� assumere chiaro significato patologico solo nei pazienti con diatesi urica e transitori aumenti dell'azotemia, soprattutto in caso di ridotta funzionalit� renale. Raramente lo stato di diabete mellito pu� peggiorare o lo stato di diabete latente evidenziarsi in corso di trattamento con Lasitone, poich� la furosemide interferisce solo eccezionalmente con il metabolismo dei carboidrati.
Tuttavia sono raccomandabili pi� frequenti controlli della glicemia e della glicosuria. Il componente spironolattone pu�, in casi eccezionali, determinare iperpotassiemia soprattutto in presenza di insufficienza renale.
In corso di terapia con Lasitone quindi non � indicata la somministrazione di supplementi di potassio n� di altri farmaci antikaliuretici, salvo in casi estremamente particolari.
In ogni modo il trattamento deve essere interrotto allorch� la sodiemia risulti inferiore a 126 mEq/l e la potassiemia superiore a 5 mEq/l. Come per tutti i diuretici si consiglia di iniziare il trattamento della cirrosi epatica con ascite in ambiente ospedaliero in modo da poter intervenire adeguatamente nel caso si manifesti nel corso della diuresi tendenza al coma epatico. Nei disturbi meccanici delle minzione il Lasitone, come tutti i diuretici, deve essere impiegato con cautela. Da usare sotto il diretto controllo medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il Lasitone pu� potenziare l'effetto dei farmaci antiipertensivi; pertanto, in caso di somministrazione associata, � opportuno adeguare lo schema posologico. Con la somministrazione contemporanea di cefalosporine od aminoglicosidi e diuretici, quali la furosemide, � possibile il verificarsi del potenziamento degli effetti nefrotossici od ototossici di questi antibiotici soprattutto quando entrambi i farmaci vengono somministrati a dosi elevate. I pazienti in trattamento con salicilati a dosi particolarmente elevate, contemporaneamente trattati con furosemide, possono incorrere nello stato di intossicazione da salicilati per inibizione competitiva dell'eliminazione renale dei due principi attivi. I saluretici possono indebolire l'efficacia di altri farmaci (ad esempio la reattivit� vascolare alle amine pressorie) o potenziarla (ad esempio quella della tubocurarina); quindi, in questi casi, deve essere valutata la possibilit� di interazione. L'effetto del litio pu� essere potenziato dalla furosemide; quello degli ipoglicemizzanti orali e dell'insulina pu� invece risultare ridotto. I farmaci antiinfiammatori non steroidei possono ridurre l'attivit� della furosemide. Lo spironolattone pu� ridurre l'effetto del carbenoxolone.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza presunta od accertata il Lasitone non deve essere somministrato. I diuretici possono inibire la lattazione; la furosemide passa nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di trattamento possono presentarsi manifestazioni generali di intollerabilit� (disturbi gastroenterici). In casi eccezionali sono state osservate reazioni di ipersensibilit�. Come tutti i diuretici il Lasitone pu� indurre alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico e pertanto � consigliabile effettuare regolari controlli.
I sintomi dell'elevata alterazione del bilancio idroelettrolitico sono secchezza delle fauci, stitichezza, astenia, sonnolenza, dolori muscolari, crampi, ipotensione, oliguria, tachicardia e sintomi gastrointestinali.
I controlli devono riguardare gli elettroliti plasmatici (K, Na e Cl), la funzionalit� renale e la riserva alcalina. Diuresi eccessiva da iperdosaggio pu� comportare, specie nei pazienti anziani, disidratazione ed ipovolemia con collasso circolatorio e con possibilit� di comparsa di trombosi vascolare ed embolia. Con la furosemide sono state inoltre osservate rare e reversibili alterazioni a carico del sistema emopoietico (leucopenia, agranulocitosi, anemia e trombocitopenia) e pancreatite acuta. Raramente e soprattutto dopo trattamento prolungato con spironolattone sono stati segnalati ginecomastia e mastodinia; disturbi dell'erezione, lievi effetti androgeni (irsutismo ed irregolarit� del ciclo mestruale), alterazione della voce, tendenza all'atassia, sonnolenza e rialzi termici. Come altre sostanze che interferiscono con l'attivit� ormonale, lo spironolattone, somministrato a dosi molto pi� alte di quelle attive e per tempi molto prolungati, pu� determinare nel ratto l'aumento dell'incidenza di fenomeni eteroplastici.
Allo stato attuale delle conoscenze non � possibile attribuire a tali osservazioni alcun significato nell'uomo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Per la presenza della furosemide l'intossicazione da iperdosaggio comporta disidratazione quale conseguenza di forte diuresi e deplezione di elettroliti.
In tale circostanza il trattamento consiste nel ripristino dei liquidi e degli elettroliti e nel ripetuto controllo dell'equilibrio idroelettrolitico e delle funzioni metaboliche. Nel caso di pazienti con disturbi della minzione, come nel caso di ipertrofia prostatica o stato di incoscienza, � necessario provvedere al ripristino del libero deflusso urinario.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'associazione della furosemide, saluretico ad elevata efficacia, con lo spironolattone, antialdosteronico di sintesi esplicante azione diuretica-antikaliuretica, � caratterizzata dal sinergismo d'azione nei confronti dei singoli componenti in termini di azione saluretica e dalla capacit� di rispettare il patrimonio organico di potassio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I livelli sierici della furosemide e dello spironolattone nell'associazione, misurati come aree sottese alle rispettive curve, sono sovrapponibili a quelli ottenuti con i singoli componenti, dimostrando immutata biodisponibilit� delle molecole, nonostante l'assorbimento sia pi� lento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I risultati di studi specifici evidenziano che la tossicit� acuta dei singoli principi attivi non aumenta quando questi sono somministrati associati nelle quantit� contenute nel Lasitone. La DL50 (mg/kg) del Lasitone per os � superiore a 2.000 sia nel ratto che nel topo. Anche le prove di tossicit� cronica, condotte in varie specie animali, confermano che l'associazione non comporta alcun sinergismo tossicologico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microgranulare, lattosio, talco, sodio amilopectinaglicolato, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezione contenente un blister da 20 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A.
P.le S.
T�rr, 5 - 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
023770011.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Febbraio 1982 / Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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