Lariam 250mg cpr
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Lariam 250 mg compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: principio attivo: meflochina cloridrato 274,09 mg (pari a meflochina base 250 mg).
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia e profilassi della malaria La meflochina � indicata per la terapia e la profilassi della malaria in particolare causata da ceppi di P.
falciparum che sono resistenti agli altri antimalarici. Nei casi di malaria causati da ceppi di P.
falciparum e P.
vivax contemporaneamente, dopo la terapia con Lariam, al fine di eliminare anche le forme epatiche di P.
vivax, occorre considerare un trattamento con un derivato 8.aminochinolinico come la primachina. Quando si prescrivono farmaci antimalarici si raccomanda di tenere in considerazione le istruzioni emanate dal Ministero della Salute in accordo con quanto previsto dall'O.M.S. Trattamento di riserva Lariam pu� essere anche prescritto a viaggiatori come autotrattamento da assumere come misura d�emergenza nei casi di sospetta malaria, quando non sia disponibile un pronto parere medico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Le compresse vanno inghiottite intere con almeno un bicchiere di liquido e preferibilmente dopo un pasto.
Le compresse possono essere frazionate e sciolte in poca acqua, latte o altra bevanda per la somministrazione ai bambini pi� piccoli o a persone con difficolt� di deglutizione. Terapia della malariaLa dose terapeutica totale raccomandata nei pazienti non immuni � di 20-25 mg/kg.
Una dose di15 mg/kg pu� essere sufficiente per individui parzialmente immuni.
Quindi la dose totale di meflochina per gli adulti e per i bambini non immuni di peso superiore a 45 kg � di 1250-1500 mg (es.
5-6compresse di Lariam).
Una dose totale pi� bassa, pari a 750-1000 mg, � sufficiente per pazienti dello stesso peso che vivono in aree malariche in quanto parzialmente immuni. Posologia raccomandata di Lariam in funzione del peso corporeo e dello stato immunitario: dose terapeutica totale*.Peso corporeo  pazienti non immuni    pazienti parzialmente immuni  1
 

inferiore a 20 Kg** 1/4 compressa/ 2,5-3 Kg 1/4 compressa/4 Kg
tra 20 e 30 Kg 2-3 compresse 1/2-2 compresse
tra 31 e 45 Kg 3-4 compresse 2-3 compresse
tra 46 e 60 Kg 5 compresse 3 compresse
pi� di 60*** Kg 6 compresse 4 compresse

  * Se la dose terapeutica totale viene suddivisa in 2-3 somministrazioni con un intervallo di 6-8 ore (es: 3+1oppure 3+2 oppure 3+2+1 compresse) � possibile ridurre l�incidenza o la gravit� degli effetti collaterali.** L�esperienza con Lariam nei bambini di et� inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5 Kg � limitata.*** Non ci sono esperienze specifiche con dosaggi complessivi superiori a 6 compresse in pazienti di peso molto elevato. Nei pazienti che vomitano entro 30 minuti dalla somministrazione del farmaco dovrebbe essere somministrata una seconda dose piena.
Nel caso in cui il vomito si verifichi dopo 30-60 minuti dall�assunzione del farmaco � indicata la somministrazione di met� dose.Nel caso in cui un ciclo completo di terapia con Lariam non abbia portato ad un miglioramento entro48-72 ore, si deve ricorrere ad un trattamento alternativo.Similmente, se una precedente profilassi con meflochina non � risultata efficace, non si dovrebbe utilizzare Lariam per la terapia.
Per l�utilizzo di altri antimalarici vedere i paragrafi "Interazioni" e"Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego".Nelle aree caratterizzate da malaria multiresistente � possibile ricorrere, se disponibile, ad un trattamento iniziale con artemisina o un suo derivato, seguito dalla somministrazione di Lariam.I pazienti non dovrebbero ignorare che reinfezioni o recrudescenze possono verificarsi nonostante un trattamento antimalarico efficace. Profilassi della malariaLa dose profilattica raccomandata di Lariam � di circa 5 mg/Kg una volta alla settimana.
La primadose va assunta una settimana prima della partenza per l�area endemica.
Se questo non fosse possibile dovrebbe essere somministrata una dose di carico: nel caso di adulti di peso superiore a 45 Kg questa corrisponde ad una compressa di Lariam al giorno (250 mg di meflochina) per tre giorni, seguita dauna compressa settimanale.
Nel caso in cui il viaggiatore stia assumendo altri farmaci pu� essere indicato l�inizio della profilassi 2-3 settimane prima della partenza al fine di assicurarsi che lacombinazione dei farmaci sia ben tollerata.
Le dosi settimanali dovrebbero essere sempre assunte nello stesso giorno della settimana.
Al fine di ridurre il rischio di malaria la profilassi deve essere continuata per ulteriori quattro settimane dopo la partenza dall�area endemica. 1.
Adulti e bambini di peso superiore ai 45 kgNegli adulti e bambini di peso superiore ai 45 kg, la dose profilattica di meflochina � di 250 mg (1compressa di Lariam) da assumere una volta alla settimana. 2.
Adulti e bambini di peso inferiore ai 45 kgLa dose settimanale diminuisce in proporzione al peso corporeo:inferiore a 20 kg:      1/4 compressa tra 20 e 30 kg:         1/2 compressapi� di 30-45 kg:        3/4 compressaEsperienze con Lariam in bambini di peso inferiore a 5 Kg o di et� inferiore ai 3 mesi sono limitate. 3.
AnzianiPer gli anziani non � richiesto un adattamento specifico del dosaggio.
Vedere i paragrafi"Controindicazioni", "Interazioni" e �Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego". Trattamento di riservaLariam pu� essere prescritto per l�utilizzo in autosomministrazione nei casi in cui non sia possibile consultare tempestivamente un medico.
L�automedicazione dovrebbe essere iniziata con una dose dicirca 15 mg/Kg; nei pazienti di 45 Kg o pi�, la dose iniziale sar� quindi di tre compresse di Lariam.
Se non sar� possibile ottenere assistenza medica professionale entro 24 ore o se non si sono manifestatigravi effetti collaterali, una seconda frazione della dose totale (2 compresse in pazienti di peso uguale o 2superiore a 45 Kg) potr� essere assunta 6-8 ore dopo.
I pazienti di peso superiore ai 60 Kg dovranno assumere un�altra compressa 6-8 ore dopo la seconda dose (vedere schema terapeutico raccomandato precedentemente per la terapia). 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso di Lariam in profilassi � inoltre controindicato nei pazienti affetti da depressione o con anamnesi positiva per psicosi o convulsioni.
Generalmente controindicato durante la gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In studi ancora in corso Lariam � stato somministrato a donne gravide senza effetti dannosi. Tuttavia, finch� ulteriori dati non si renderanno disponibili, le donne in et� fertile che assumono Lariam per la profilassi antimalarica devono adottare idonee misure contraccettive per l'intera durata del trattamento e per i tre mesi successivi all�ultima dose (vedere paragrafo 4.6 "Gravidanza ed allattamento") Come avviene per la maggior parte dei farmaci pu� verificarsi, quale evento non prevedibile, l�insorgenza di reazioni di ipersensibilit�, dalle manifestazioni cutanee a episodi anafilattici. In pazienti epilettici Lariam pu� aumentare il rischio di convulsioni, pertanto, in questi pazienti, si consiglia di prescrivere Lariam solo come terapia e solo in presenza di valide indicazioni mediche all�uso del farmaco (vedere paragrafo 4.5 �Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione�). In pazienti con insufficienza epatica il tempo di eliminazione della meflochina pu� essere allungato, pertanto i livelli plasmatici del farmaco possono essere pi� alti. A causa del rischio di un prolungamento dell�intervallo QT che potrebbe rivelarsi fatale, non si deve somministrare alofantrina durante o successivamente all�assunzione di Lariam.
Non sono disponibili dati sull�utilizzo di Lariam dopo alofantrina. In caso di comparsa di attacchi acuti di ansia, depressione, irrequietezza o confusione durante la profilassi, la somministrazione di Lariam deve essere sospesa e deve essere prescritto un farmaco alternativo. In presenza di forme miste di malaria, da P.
falciparum/P.
vivax, la terapia con Lariam dovrebbe essere accompagnata da una profilassi delle ricadute con un derivato 8.aminochinolinico (ad es.
primachina), al fine di eliminare le forme intraepatiche di P.
vivax. Il medicinale contiene lattosio non � quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Lariam non va somministrato in concomitanza con chinino o con composti correlati (ad es.
chinidina, clorochina, chinoloni) che potrebbero indurre la comparsa di alterazioni elettrocardiografiche e aumentare il rischio di convulsioni (vedere paragrafo 4.2 �Posologia e modo di somministrazione�).
L�uso della alofantrina successivamente all�assunzione di meflochina provoca un significativo allungamento dell�intervallo QT.
La meflochina da sola non induce un allungamento clinicamente significativo dell�intervallo QT. Questa sembra essere l�unica interazione clinicamente rilevante di Lariam in questo ambito bench� in teoria la somministrazione concomitante di farmaci in grado di modificare la conduzione cardiaca (ad es: antiaritmici, beta-bloccanti, calcioantagonisti, antistaminici o H1.antagonisti, antidepressivi triciclici e fenotiazine), potrebbe contribuire al prolungamento dell�intervallo QT.
Non ci sono dati che stabiliscano in modo definitivo se la somministrazione concomitante di meflochina e dei farmaci sopra riportati abbia un effetto sulla funzione cardiaca. Nei pazienti che assumono farmaci anticonvulsivanti (acido valproico, carbamazepina, fenobarbital o fenitoina), l�uso concomitante di Lariam pu� ridurre il controllo delle crisi convulsive dal momento che si riducono i livelli plasmatici degli anticonvulsivanti.
In alcuni casi pu� rendersi necessario un 3 riaggiustamento delle dosi dei farmaci antiepilettici. Quando Lariam � assunto contemporaneamente o poco prima dei vaccini antitifoidei orali, non si pu� escludere un�attenuazione dell�immunizzazione indotta da tali vaccini.
Pertanto la vaccinazione antitifoidea deve essere completata almeno 3 giorni prima dall�inizio della somministrazione di Lariam tenendo presente che la profilassi con Lariam deve iniziare una settimana prima di arrivare in una zona malarica. Non sono noti altri casi di interazioni con altri farmaci.
In ogni caso, gli effetti di Lariam su pazienti che assumono altri farmaci, soprattutto i diabetici o coloro che utilizzano anticoagulanti, dovrebbero essere controllati prima della partenza.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Un effetto teratogeno � stato osservato dopo somministrazione di dosi elevate di meflochina nel topo e nel ratto ed un effetto embriotossico si � evidenziato nel coniglio dopo somministrazione di dosi di meflochina 5.20 volte superiori a quelle utilizzate a scopo terapeutico nell�uomo, ma gli studi clinici non hanno rivelato effetti teratogeni o embriotossici. In ogni caso Lariam dovrebbe essere usato nel primo trimestre di gravidanza solo se sussistono valide ragioni mediche che giustifichino il potenziale rischio per il feto.
Le donne in et� fertile che assumono Lariam per la profilassi antimalarica devono adottare idonee misure contraccettive per l�intera durata del trattamento e per i tre mesi successivi all�ultima dose. Comunque, di fronte a una gravidanza inattesa, l�assunzione profilattica di Lariam non costituisce un�indicazione all�interruzione della gravidanza. Allattamento La meflochina � escreta nel latte materno in piccole quantit� di cui non se ne conosce l�attivit�.
Le osservazioni finora raccolte suggeriscono che nei bambini allattati da donne che assumono Lariam, non compaiano effetti indesiderati.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Le persone che durante l�assunzione di Lariam dovessero accusare sensazioni di instabilit�, alterazioni del senso dell'equilibrio o disturbi a carico del sistema nervoso centrale o periferico, devono essere particolarmente prudenti nella guida di veicoli, nel pilotare aerei, nell'operare con macchinari, nell�effettuare immersioni subacquee o qualunque altra attivit� che richieda un buono stato di vigilanza e la coordinazione dell�attivit� motoria.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilit�. Alle dosi utilizzate per la terapia della malaria, le reazioni avverse al Lariam possono non essere distinguibili dai sintomi della malattia stessa. Durante la profilassi con Lariam le reazioni pi� comunemente osservate, quali nausea, vomito e vertigini, sono generalmente di lieve intensit� e tendono a diminuire con un uso prolungato nonostante l�aumento della concentrazione plasmatica del farmaco. L�incidenza degli effetti indesiderati che si osserva durante l�uso profilattico della meflochina � simile a quella riportata per altri trattamenti profilattici.
Il profilo di tollerabilit� della meflochina � caratterizzato da una predominanza di eventi di tipo neuropsichico.
Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza sono: nausea, vomito, feci non formate o diarrea, dolori addominali, sensazioni di instabilit� o vertigini, alterato senso dell'equilibrio e sintomi di tipo neuropsichico quali cefalea, sonnolenza, disturbi del sonno (insonnia, sogni vividi). Pi� raramente si osservano: Sintomi neuropsichiatrici Neuropatie sensitive e motorie (incluse parestesia, tremore e atassia), convulsioni, agitazione o irrequietezza, ansia, depressione, alterazione dell�umore, attacchi di panico, perdita di memoria, confusione, allucinazioni, reazioni aggressive, reazioni psicotiche o paranoiche.
In rari casi sono state 4 riferite fantasie suicide, ma non � stato possibile stabilire una correlazione con l�assunzione del farmaco. Sintomi cardiovascolari Disturbi circolatori (ipotensione, ipertensione, vampate, sincope), dolore al torace, tachicardia o palpitazioni, bradicardia, aritmia, extrasistole ed altri disturbi transitori della conduzione cardiaca.
Reazioni cutanee Rash, esantema, eritema, orticaria, prurito, edema, perdita di capelli.
Sintomi a carico dell�apparato muscolo-scheletrico Debolezza muscolare e crampi, mialgie, artralgie.
Altri sintomi Disturbi della vista, disturbi vestibolari, compresi tinnito e ipoacusia, dispnea, astenia, malessere, stanchezza, febbre, sudorazione, raffreddore, dispepsia e perdita dell�appetito. Alterazioni dei dati di laboratorio Aumento transitorio delle transaminasi, leucopenia o leucocitosi, trombocitopenia. Sono stati riportati casi isolati di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, blocco atrio- ventricolare ed encefalopatia. A causa della lunga emivita della meflochina, le reazioni avverse al Lariam possono manifestarsi o persistere fino a parecchie settimane dopo l�assunzione dell�ultima dose. Studi in vitro ed in vivo non hanno evidenziato emolisi in soggetti con deficit di glucosio-6.fosfato deidrogenasi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio del farmaco si pu� avere l�intensificazione degli effetti indesiderati sopra descritti.
Le contromisure da adottare sono le seguenti: induzione di vomito o lavanda gastrica, attento monitoraggio dell'attivit� cardiaca (se possibile con ECG) e dello stato neuropsichiatrico per almeno 24 ore. E' necessario inoltre un adeguato trattamento di supporto, particolarmente in presenza di disturbi cardiaci.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antimalarico, codice ATC: P01BC02 L'efficacia di Lariam nella terapia e profilassi della malaria � dovuta essenzialmente alla distruzione delle forme intraeritrocitarie asessuate dei patogeni della malaria che infettano l'uomo (Plasmodium falciparum, P.vivax, P.malariae, P.ovale). Lariam � efficace anche nei confronti dei parassiti della malaria resistenti ad altri antimalarici quali la clorochina e altri derivati 4.aminochinolinici, proguanil, pirimetamina e combinazioni di tipo pirimetamina-sulfonamidi.
Sono stati segnalati ceppi di P.
falciparum resistenti alla meflochina principalmente nel sud-est asiatico in aree in cui si riscontrano fenomeni di resistenza a pi� farmaci.
In alcune regioni � stata evidenziata una resistenza crociata tra meflochina e alofantrina e tra meflochina e chinino.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento: La biodisponibilit� orale assoluta della meflochina non � stata determinata, non essendo disponibile una formulazione iniettabile per via endovenosa.
La biodisponibilit� delle compresse � superiore all�85% di quella della soluzione orale.
La presenza del cibo aumenta significativamente sia la velocit� che l�entit� dell�assorbimento, determinando un incremento della biodisponibilit� pari al 40% circa. La massima concentrazione plasmatica dopo somministrazione di una singola dose orale di Lariam viene raggiunta in 6.24 ore (mediana 17 ore circa).
I livelli di picco della concentrazione plasmatica 5 espressi in �g/l sono all'incirca equivalenti alla dose somministrata espressa in milligrammi (ad esempio una singola dose di 1000 mg determina una concentrazione massima di circa 1000 �g/l). Con la somministrazione di 250 mg una volta alla settimana la concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (pari a 1000-2000 �g/l) si raggiunge in 7.10 settimane. Distribuzione: Nell�adulto in buono stato di salute il volume di distribuzione apparente � di circa 20 l/kg, indice di una ampia distribuzione tissutale.
La meflochina � in grado di accumularsi all�interno degli eritrociti che ospitano il parassita ad una concentrazione all�incirca doppia di quella plasmatica.
Il 98% della meflochina � legata alle proteine plasmatiche.
Una concentrazione nel sangue pari a 620 ng/ml di meflochina � considerata necessaria per raggiungere un�efficacia profilattica pari al 95%.
La meflochina attraversa la placenta; l�escrezione nel latte materno risulta essere minima (vedere paragrafo 4.6 �Gravidanza ed allattamento�). Metabolismo: Nell�uomo sono stati identificati due metaboliti della meflochina.
Il principale metabolita, l'acido 2,8 bis (trifluorometil) 4.chinolin-carbossilico, � inattivo sul P.
falciparum.
In studi condotti su volontari sani, questo metabolita � comparso nel plasma 2.4 ore dopo la somministrazione della dose singola orale.
La massima concentrazione plasmatica, superiore del 50% circa a quella della meflochina, � stata raggiunta dopo due settimane; in seguito i livelli plasmatici della meflochina e del metabolita principale si riducono in tempi simili.
L�area sottesa alla curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) del metabolita principale risulta 3.5 volte superiore a quella del farmaco immodificato.
L�altro metabolita, un alcool, si rileva solo in minima quantit�. Eliminazione: In diversi studi condotti su adulti sani l'emivita media della meflochina risulta compresa tra 2 e 4 settimane (media 3 settimane).
La clearance totale, essenzialmente epatica, � nell�ordine di 30 ml/min. La maggior parte della meflochina � escreta con la bile e con le feci; nei volontari l�escrezione urinaria della meflochina immodificata e del suo metabolita principale costituiscono rispettivamente il 9% e il 4% della dose.
Non � stato possibile misurare le concentrazioni degli altri metaboliti nelle urine. Farmacocinetica in particolari situazioni cliniche: Nei bambini e negli anziani la farmacocinetica della meflochina non presenta variazioni di rilievo correlate all�et�, di conseguenza la posologia pediatrica � stata estrapolata dalla dose consigliata per l�adulto. Dal momento che l�eliminazione per via renale riguarda solo una piccola quota del farmaco, non sono stati effettuati studi di farmacocinetica in pazienti con insufficienza renale.
La meflochina e il metabolita principale non vengono eliminati in modo apprezzabile attraverso l�emodialisi, quindi non � necessario modificare la dose indicata per la chemioprofilassi per ottenere nei pazienti dializzati concentrazioni plasmatiche simili a quelle riscontrabili nei soggetti sani. La gravidanza non modifica in modo clinicamente rilevante la farmacocinetica della meflochina.
L�assorbimento della meflochina pu� risultare alterato nella malaria acuta. Differenze farmacocinetiche sono state osservate fra popolazioni di varie etnie.
In pratica, comunque, queste sono di minore importanza paragonate con lo stato immune dell�ospite e la sensibilit� del parassita. Durante una profilassi prolungata l�emivita di eliminazione della meflochina rimane inalterata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Un effetto teratogeno � stato osservato dopo somministrazione di dosi elevate di meflochina nel topo e nel ratto e un effetto embriotossico si � evidenziato nel coniglio dopo somministrazione di dosi di meflochina 5.20 volte superiori a quelle utilizzate a scopo terapeutico nell�uomo, ma gli studi clinici non hanno rivelato effetti teratogeni o embriotossici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina, lattosio, crospovidone, amido di mais, ammonio-calcio alginato, 6 poloxamer, talco, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall�umidit�.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister costituiti da materiale plastico termoformato accoppiato con nastro di alluminio da entrambi i lati, racchiusi in astuccio di cartone unitamente al foglio illustrativo. Astuccio contenente 8 compresse da 250 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Roche S.p.A.
- Piazza Durante 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

�250 mg compresse� 8 compresse AIC n� 027250024

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data della prima autorizzazione: giugno 1992 Rinnovo dell�autorizzazione: giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2006 7

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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