LANTIGEN B
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LANTIGEN B

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni ml di prodotto contiene: Principi attivi.
Estratti antigenici di: Streptococcus pneumoniae tipo 3 63,2 Unit� Antigeniche, Streptococcus pyogenes gruppo A 126,2 Unit� Antigeniche, Branhamella catarrhalis 39,9 Unit� Antigeniche, Staphylococcus aureus 79,6 Unit� Antigeniche, Haemophylus influenzae tipo b 50,2 Unit� Antigeniche, Klebsiella pneumoniae 39,8 Unit� Antigeniche.
Per gli eccipienti vedere la sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce orali, sospensione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e terapia delle infezioni batteriche del tratto respiratorio superiore (riniti, rinofaringiti, sinusiti, tonsilliti, bronchiti).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Dosaggio per adulti e bambini di et� superiore a 10 anni: una dose, corrispondente alla quantit� erogata premendo due volte il dosatore (15 gocce), viene posta sotto la lingua, due volte al giorno (mattino e sera). Dosaggio per bambini di et� superiore a 3 mesi e fino a 10 anni: met� dose, che si ottiene premendo una volta il dosatore (7.8 gocce), due volte al giorno, o una dose (15 gocce) in unica somministrazione al mattino, preferibilmente a digiuno. Nei bambini molto piccoli � possibile somministrare Lantigen B durante il sonno, ponendo le gocce tra labbro e gengiva inferiori. Agitare prima dell�uso.
L�eventuale presenza (anche dopo agitazione) di aggregati in sospensione, non pregiudica la sicurezza del prodotto. Importante: ogni dose deve essere tenuta in bocca per circa 2 minuti senza deglutire, cos� da permettere alla sospensione di disperdersi nel secreto salivare della mucosa orofaringea facilitando l'assorbimento del preparato. Durata del trattamento: due flaconi (36 ml) nell'adulto e un flacone (18 ml) nel bambino, secondo le rispettive posologie. Sospendere il trattamento per 2.3 settimane. Effettuare quindi un trattamento di richiamo con un flacone nell'adulto e mezzo flacone nel bambino, secondo le rispettive posologie. Allo scopo di raggiungere e mantenere una protezione sufficiente per l'intero periodo invernale, � necessario iniziare il ciclo terapeutico nel mese di Settembre e ripeterlo a partire dal mese di Gennaio.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Agitare il flacone prima dell'uso. ATTENZIONE: il medicinale contiene mertiolato come conservante, che pu� provocare la comparsa di reazioni da ipersensibilit�. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. Le gocce vanno somministrate possibilmente per via sublinguale.
� indispensabile comunque mantenere per qualche minuto le gocce in bocca senza deglutire cos� da permettere al vaccino di disperdersi nel secreto salivare della mucosa orofaringea facilitando l�assorbimento del preparato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono note controindicazioni in caso di gravidanza o di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possibili effetti collaterali indesiderati si manifestano sotto forma di un temporaneo aumento dei sintomi (senso di costipazione, rinorrea) alle prime somministrazioni.
Tali reazioni sono rare e, generalmente, di lieve entit�.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria terapeutica: J07AX � vaccini antibatterici Il Lantigen B � costituito da una sospensione di antigeni batterici, ottenuta mediante un processo di autolisi in condizioni controllate, di alcune specie microbiche che sono pi� spesso responsabili delle infezioni respiratorie (S.
pneumoniae, S.
pyogenes, B.
catarrhalis, S.
aureus, H.
influenzae, K.
pneumoniae). Tale preparazione, somministrata per via sublinguale, provoca una stimolazione dei processi immunitari locali dovuta all'assorbimento degli antigeni batterici attraverso la mucosa della bocca e della faringe.
Ci� determina la produzione, da parte delle plasmacellule della sottomucosa, di immunoglobuline secretorie di classe A (IgA-S) la cui importanza nella difesa delle mucose delle vie respiratorie � ampiamente descritta in letteratura. E' stato dimostrato, in una serie di sperimentazioni in vitro, che l'azione farmacologica del preparato si esplica inoltre mediante un'azione immuno-stimolante in grado di: - riportare alla norma i parametri di funzionalit� dei polimorfonucleati neutrofili; -aumentare in colture di cellule mononucleate la produzione di interleuchina 1; -agire quale attivatore policlonale linfocitario con attivit� superiore al "pokeweed mitogen"; -stimolare attivamente la produzione di IgM da parte di colture linfocitarie.
Studi in vivo hanno inoltre dimostrato che il Lantigen B: - aumenta il numero delle IgA, IgM, IgG, sia salivari che sieriche; - determina una riduzione della frequenza e dell'intensit� degli episodi infettivi; - riduce il consumo di antibiotici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Data la natura del prodotto, costituito da lisati batterici, non � stato possibile approntare studi di farmacocinetica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: DL50 non determinabile.
50 ml/kg per via orale e 25 ml/kg/die per via intraperitoneale non determinano alcun effetto tossico. Tossicit� cronica: perfettamente tollerate dosi fino a 5.920 mg/kg/die per 26 settimane. Il prodotto non risulta irritante per applicazione nel sacco congiuntivale, � privo di tossicit� peri e postnatale e di effetti farmacologici diretti o indiretti sulla muscolatura liscia dei diversi organi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polisorbato 80, Clorexidina diacetato, Thimerosal, Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25�C e nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro scuro contenente 18 ml di sospensione di antigeni batterici, completo di dosatore e chiusura di sicurezza.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Istruzioni per aprire il flacone ed utilizzare il dosatore. Agitare bene il flacone e rompere il sigillo di garanzia, afferrando l�appendice di plastica posta a met� tappo, e tirando verso l�esterno, strapparlo completamente ruotando intorno al flacone. Rimuovere il tappo e capovolgere il flacone, poi, premere fra l�indice ed il pollice il dosatore operando una pressione graduale sul dosatore fino ad ottenere il numero di gocce desiderato. Istruzioni per il dosaggio Una dose di Lantigen B per adulti si ottiene capovolgendo il flacone e premendo il dosatore fino ad ottenere una dose di 15 gocce. La mezza dose, per i bambini, si ottiene premendo il dosatore fino ad ottenere una dose pari a 7.8 gocce. Agitare prima dell�uso.
L�eventuale presenza (anche dopo agitazione) di aggregati in sospensione non pregiudica la sicurezza del prodotto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bruschettini S.r.l.
Via Isonzo 6 - 16147 Genova (Italia).
Su licenza Lantigen (England) LTD

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LANTIGEN B gocce orali, sospensione � flacone 18 ml A.I.C.
n.
025

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

5.
090 -----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Marzo 1985.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

15/05/2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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