LANTANON
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Lantanon 30 mg compresse rivestite con film Lantanon 60 mg compresse rivestite con film Lantanon 60 mg/ml gocce orali, soluzione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa di Lantanon 30 mg contiene: Principio attivo: Mianserina HCl 30 mg. Eccipienti: Amido di patate, Silice precipitata, Magnesio stearato, Metilcellulosa, Calcio fosfato bibasico, Idrossipropilmetilcellulosa, Polietilenglicol 8000, Titanio diossido. Una compressa di Lantanon 60 mg contiene: Principio attivo: Mianserina HCl 60 mg. Eccipienti: Amido di patate, Silice precipitata, Magnesio stearato, Metilcellulosa, Calcio fosfato bibasico, Idrossipropilmetilcellulosa, Polietilenglicol 8000, Titanio diossido. Un ml (= 30 gocce) di Lantanon 60 mg /ml gocce orali, soluzione contiene: Principio attivo: Mianserina HCl 60 mg. Eccipienti: Miscela 1: 1 di propilenglicol e glicerina 30� B�.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film; gocce orali, soluzione.
Uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Lantanon � consigliato nella terapia dei casi di depressione in cui � indicato un trattamento con farmaci antidepressivi (depressione endogena, depressione reattiva, depressione ansiosa, melanconia involutiva, depressione associata a disturbi somatici).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per tutti i pazienti, sia ospedalizzati che ambulatoriali, e comunque nella pratica medica generale, si consiglia di iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 30-40 mg e di adattare in seguito la posologia a seconda della risposta clinica.
Per gli adulti la dose giornaliera efficace �, in genere, di 30-90 mg; tale posologia dovr� essere mantenuta per diversi mesi dopo il miglioramento clinico iniziale.
Nella maggioranza dei casi risulta sufficiente la dose di 60 mg al giorno; sono comunque ben tollerati dosaggi fino a 120 mg al giorno. L�intera dose giornaliera va divisa in opportune somministrazioni o assunta in un�unica dose serale, fino ad un massimo di 60 mg al momento di andare a dormire. Il dosaggio risulta attuabile sia con le compresse che con le gocce (una goccia = 2 mg di mianserina).
Le compresse vanno deglutite senza essere masticate; le gocce diluite in un po� d�acqua Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di et� inferiore ai 18 anni. Lantanon non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di et�.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale verso uno dei componenti del prodotto.
Mania.
Gravi malattie epatiche.
Gravidanza accertata o presunta.
Allattamento: l�allattamento al seno deve essere interrotto se il trattamento con Lantanon � ritenuto essenziale.
Non associare a farmaci IMAO.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Studi sull�uomo appositamente eseguiti hanno dimostrato che Lantanon riduce l�attivit� psicomotoria solo durante i primi giorni di trattamento. Si pu� ritenere che Lantanon, al pari di altri antidepressivi, possa aggravare uno stato ipomaniacale in soggetti predisposti con forme affettive bipolari. I pazienti epilettici trattati con Lantanon devono essere seguiti con particolare attenzione.
Durante il trattamento con Lantanon sono state osservate leggere alterazioni della curva glicemica da carico nei pazienti con diabete mellito instabile; � perci� consigliabile, in tali pazienti, un periodico controllo della glicemia. In corso di terapia con Lantanon sono stati segnalati casi di depressione midollare con piastrinopenia, agranulocitosi o granulocitopenia, fenomeno che richiede la sospensione del trattamento. Per tale motivo � opportuno fare eseguire, cos� come richiesto per altri farmaci antidepressivi che possono provocare effetti collaterali simili, controlli ematologici periodici, specialmente durante i primi tre mesi di trattamento.
Nei pazienti trattati per la prima volta i controlli ematologici devono essere eseguiti una volta alla settimana per i primi due mesi. Se un paziente manifesta sintomi di infezione (febbre, stomatite, mal di gola o altri fenomeni infiammatori) il trattamento con Lantanon dovrebbe essere interrotto e dovrebbe essere eseguito subito un esame emocromocitometrico completo.
Questo effetto collaterale � stato osservato in pazienti di tutte le et� ma appare pi� comune nell�anziano.
Perci� nei pazienti anziani � consigliabile restringere l�uso del farmaco ai soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, seri problemi cardiologici, spiccata tendenza al suicidio. I pazienti che, oltre al quadro depressivo, presentano un�insufficienza epatica, renale o cardiaca dovranno essere particolarmente seguiti durante tutto il periodo della terapia con l�esecuzione periodica di esami di laboratorio pertinenti.
Interrompere il trattamento qualora insorgano ittero, anche lieve, ipomania o convulsioni. Controllare attentamente i pazienti con infarto miocardico recente o blocco cardiaco. Il prodotto deve essere usato sotto il diretto controllo del medico.
Da non usare in gravidanza accertata o presunta. Assunzione da parte di bambini e adolescenti di et� inferiore ai 18 anni. Lantanon non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di et�. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilit� (essenzialmente aggressivit�, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari.
Per di pi�, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Lantanon non deve essere somministrato contemporaneamente a farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO); si eviti anzi di somministrarlo prima che siano trascorse almeno due settimane dal termine del trattamento con tali sostanze. Sebbene non vi siano dati clinici che facciano supporre una interazione di Lantanon con farmaci anti-ipertensivi quali betanidina, guanetidina, clonidina, metildopa, propranololo da solo o associato ad idralazina, si consiglia tuttavia di controllare periodicamente la pressione arteriosa nei pazienti sottoposti contemporaneamente a terapia anti-ipertensiva.
Un�interazione tra Lantanon e anticoagulanti cumarinici � improbabile. Lantanon pu� potenziare l�effetto dell�alcool, quindi i pazienti dovrebbero evitare di ingerire alcool durante la terapia.
L�associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto non deve essere usato in caso di gravidanza accertata o presunta. L�allattamento al seno deve essere interrotto se il trattamento con Lantanon � ritenuto essenziale.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Soggetti depressi, trattati con farmaci psicotropi in genere e quindi anche con Lantanon, dovrebbero evitare di svolgere attivit� quali guidare veicoli a motore, usare macchinari pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati segnalati ipotensione, convulsioni, piastrinopenia, granulocitopenia/agranulocitosi, artralgie, sindrome similinfluenzale, eruzioni cutanee, ittero, alterazione dei dati di funzionalit� epatica.
Soggetti affetti da depressione spesso accusano sintomi vegetativi propri anche della malattia, quali visione confusa, secchezza delle fauci, stipsi. In alcuni pazienti nei primi giorni di trattamento � stata osservata sonnolenza; sembra che questo fenomeno sia pi� evidente nei depressi su base neurotica.
In questi casi per ottenere un effetto antidepressivo ottimale il dosaggio di Lantanon non dovrebbe essere ridotto; i pazienti devono essere invitati a non condurre veicoli e a non attendere ad operazioni richiedenti integrit� del grado di vigilanza.
Sono stati inoltre osservati ginecomastia, edema, ipomania.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non vi � uno specifico antidoto per Lantanon; in caso di accidentale od intenzionale sovradosaggio del farmaco � necessario liberare lo stomaco al pi� presto possibile ed istituire una terapia sintomatica per sostenere le funzioni vitali.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La mianserina � una molecola a struttura tetraciclica dotata di attivit� antidepressiva; questa, nell�animale da laboratorio, si evidenzia con: normalizzazione delle alterazioni comportamentali ed ormonali presenti nel ratto sottoposto ad ablazione dei bulbi olfattori; riduzione della �learned immobility� nel ratto; soppressione del sonno REM nel gatto.
Accanto all�attivit� antidepressiva la mianserina � dotata di propriet� ansiolitica.
Infatti i suoi effetti sull�attivit� di esplorazione nel ratto, aggressivit� da isolamento nel topo, eccitazione da morfina nel topo, condizioni conflittuali nel ratto riproducono quelli propri dei tranquillanti minori. Il meccanismo d�azione della mianserina � diverso da quello degli antidepressivi classici o tipici ed � caratterizzato da: antagonismo selettivo verso i recettori adrenergici alfa2 con facilitazione della liberazione di noradrenalina: questa selettivit� appare unica in questo gruppo farmacologico; antagonismo verso la serotonina a livello post-sinaptico; antagonismo verso i recettori istaminergici, selettivo per gli H1; mancanza di attivit� anticolinergica.
Dopo trattamento cronico con la mianserina nell�animale si osserva, come con gli altri antidepressivi, una iposensibilit� dei recettori post-sinaptici accompagnata da una loro riduzione numerica.
La DL50 dopo somministrazione orale � di 325 mg/Kg nel topo e 1450 mg/Kg nel ratto maschio.
Le prove di tossicit� cronica, condotte nel cane (4 - 10 - 40 mg/Kg al giorno) e nella scimmia Rhesus (2,5 - 10 - 40 mg/Kg al giorno) non hanno evidenziato alterazioni dei parametri ematologici, ematochimici ed urinari; inoltre non sono state rilevate modificazioni patologiche a carico della struttura macromicroscopica dei vari organi e tessuti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L�autoradiografia ha messo in evidenza, dopo trattamento i.v., una rapida distribuzione in tutto l�organismo, con concentrazioni pi� elevate a livello della mucosa nasale e del SNC. L�analisi dei composti presenti nel SNC ha messo in evidenza una captazione preferenziale di mianserina immodificata da parte del cervello.
La mianserina � metabolizzata attraverso tre vie principali: la 8.idrossilazione, la demetilazione e la formazione di N-ossido.
La biotrasformazione � operata soprattutto a livello epatico.
Nella scimmia l�eliminazione della mianserina e dei suoi metaboliti avviene attraverso le urine (70%).
L�escrezione con il latte � trascurabile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Le compresse di Lantanon 30 mg e Lantanon 60 mg contengono: Eccipienti: Amido di patate, Silice precipitata, Magnesio stearato, Metilcellulosa, Calcio fosfato bibasico, Idrossipropilmetilcellulosa, Polietilenglicol 8000, Titanio diossido. Lantanon 60 mg/ml gocce orali, soluzione contiene: Eccipienti: Miscela 1: 1 di propilenglicol e glicerina 30� B�.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non riferite.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Lantanon 30 mg: 5 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.
Lantanon 60 mg: 5 anni a confezionamento integro, correttamente conservato. Lantanon 60 mg/ml gocce orali, soluzione: 3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Confezione da 30 mg compresse rivestite con film, 30 compresse Confezione da 60 mg compresse rivestite con film, 30 compresse Flacone contagocce in vetro scuro; tappo ad alucap; 60 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone da 15 ml.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Organon Italia S.p.A.
- Via Ostilia, 15 - 00184 Roma.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Lantanon 60 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone da 15 ml: AIC N�023695048.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Non incluso 11.
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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