Lansoprazolo Teva
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LANSOPRAZOLO TEVA 15 mg, capsule rigide gastroresistenti LANSOPRAZOLO TEVA 30 mg, capsule rigide gastroresistenti

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

capsula, gastroresistente, di gelatina bianca/rosso-brunastra, contenente granuli enterico-rivestiti di colore da bianco a marrone chiaro o leggermente rosato. Capsule da 30 mg: capsula, gastroresistente, di gelatina bianca, contenente granuli enterico-rivestiti di colore da bianco a marrone chiaro o leggermente rosato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

 Trattamento di ulcere duodenali o gastriche, confermate mediante esame endoscopico o radiografico.  Trattamento dell’esofagite da reflusso.  Profilassi a lungo termine di esofagite da reflusso.  Sindrome di Zollinger-Ellison.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Le capsule devono essere assunte intere e ingerite con un liquido.
Le capsule possono essere svuotate, senza tuttavia masticarne o triturarne il contenuto. La concomitante assunzione di cibo rallenta e riduce l’assorbimento di lansoprazolo.
Il farmaco esplica il suo miglior effetto quando è assunto a digiuno.
Per ottenere il massimo effetto antiacido, e quindi una più rapida guarigione e sollievo dai sintomi, il lansoprazolo deve essere assunto al mattino a digiuno.
Quando è necessario assumere il farmaco due volte al giorno, la seconda dose deve essere assunta alla sera, prima di cena. Ulcera duodenale La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane.
Per i pazienti che non hanno ottenuto una guarigione completa in questo lasso di tempo, il trattamento prosegue alla stessa dose per altre due settimane. Ulcera gastrica La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane.
L’ulcera solitamente guarisce entro 4 settimane.
Per i pazienti che non hanno ottenuto una guarigione completa in questo lasso di tempo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Trattamento dell’esofagite da reflusso La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Per i pazienti che non hanno ottenuto una guarigione completa in questo lasso di tempo, si può continuare il trattamento alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell’esofagite da reflusso La dose raccomandata è di 15 mg una volta al giorno.
Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno. ST Lansoprazolo Teva – Italy – Day 90 – EP – July 2005.doc 1 Sindrome di Zollinger-Ellison La dose iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno.
La dose deve essere adattata su base individuale e il trattamento deve essere protratto secondo necessità.
Sono stati impiegati dosaggi giornalieri fino a 180 mg.
Se la dose giornaliera necessaria è superiore a 120 mg, deve essere assunta in due dosi separate. Insufficienza renale ed epatica Non è necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
In tali pazienti non deve, tuttavia, essere superata la normale dose giornaliera di 30 mg.
E’ necessario usare cautela nella somministrazione di lansoprazolo a pazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalità epatica.
In pazienti con compromissione lieve, la dose non deve superare i 30 mg.
In pazienti con compromissione della funzionalità epatica moderata, la dose deve essere ridotta a 15 mg al giorno.
A causa della mancanza di dati relativi a pazienti con compromissione della funzionalità epatica grave, questi pazienti non possono essere trattati con lansoprazolo.
Bambini Lansoprazolo non deve essere somministrato nei bambini, poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa popolazione di pazienti. Anziani Poiché nei pazienti anziani l’eliminazione di lansoprazolo è ritardata, può essere necessario somministrare il trattamento a dosi di 15–30 mg, corrette in base alle necessità individuali.
Tuttavia, il dosaggio giornaliero nei pazienti anziani, non deve superare i 30 mg.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al lansoprazolo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La diagnosi di ulcere gastroduodenali ed esofagite da reflusso deve essere confermata da esame endoscopico o altri mezzi diagnostici appropriati.
L’esofagite da reflusso può non essere presente sotto forma di ulcerazione e/o danno visibile, pertanto in alcuni casi il solo esame endoscopico può rivelarsi insufficiente. La possibilità di neoplasie gastriche maligne deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento delle ulcere gastriche con lansoprazolo, poiché il lansoprazolo può mascherarne i sintomi e ritardarne la diagnosi. Le capsule di lansoprazolo contengono saccarosio.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco. Il lansoprazolo deve essere impiegato con cautela in pazienti con disfunzioni epatiche (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”). Il lansoprazolo ha un meccanismo d’azione simile a quello dell’omeprazolo ed entrambi aumentano il pH gastrico.
La seguente affermazione si basa sulla analogia con l’omeprazolo.
E’ possibile che la diminuzione dell’acidità gastrica, dovuta a lansoprazolo, aumenti la quantità dei batteri gastrici, normalmente presenti nel tratto gastrointestinale.
Il trattamento con lansoprazolo può condurre a un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come ad esempio da Salmonella e da Campylobacter. A causa dei limitati dati di sicurezza nei pazienti in trattamento per un periodo superiore a un anno, in questi pazienti si deve eseguire un regolare controllo del trattamento ed una completa valutazione del rapporto rischi-benefici. Se compaiono disturbi alla vista durante l’impiego a lungo termine ( > 1 anno), deve essere consultato un oculista. Lansoprazolo non deve essere somministrato ai bambini, poiché la sicurezza e l’efficacia in questa popolazione non sono state studiate.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Farmaci associati con il citocromo P450 ST Lansoprazolo Teva – Italy – Day 90 – EP – July 2005.doc 2 Poiché il lansoprazolo viene metabolizzato tramite un sistema enzimatico per la metabolizzazione dei farmaci associati al citocromo P450 (CYP2C19 e CYP3A4), sono possibili interazioni con farmaci metabolizzati tramite lo stesso sistema enzimatico. Effetti di altri farmaci su lansoprazolo Farmaci che inibiscono il CYP2C19 I farmaci che inibiscono il CYP2C19 possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo.
Fluvoxamina, un inibitore di CYP2C19, aumenta, fino a 4 volte, le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. Farmaci che inibiscono CYP3A4 I farmaci che inibiscono il CYP3A4, come ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, inibitori di proteasi, macrolidi ecc., possono aumentare notevolmente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. Effetti di lansoprazolo su altri farmaci Ketoconazolo e itraconazolo L’assorbimento di ketoconazolo ed itraconazolo, dal tratto gastrointestinale, è incrementato dalla presenza di acido gastrico.
La somministrazione di lansoprazolo può portare a concentrazioni subterapeutiche di ketoconazolo ed itraconazolo e l’associazione deve essere evitata.
Tale effetto può verificarsi anche nel caso in cui il lansoprazolo sia combinato con altri farmaci ad assorbimento pH-dipendente. Digossina La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina.
Perciò, nei pazienti che ricevono digossina, devono essere monitorati i livelli plasmatici, adeguando, ove necessario, la dose di digossina. Farmaci metabolizzati da CYP3A4 Il lansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche di farmaci metabolizzati da CYP3A4.
Si consiglia cautela quando si associano lansoprazolo e farmaci metabolizzati da questo enzima. Tacrolimo La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimo (un substrato di CYP3A e P-gp).
L’esposizione a lansoprazolo, aumenta l’esposizione media di tacrolimo fino all’81%.
Il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di tacrolimo è consigliato quando si inizia o si finisce il trattamento concomitante con lansoprazolo. Carbamazepina È consigliata cautela durante il trattamento concomitante con carbamazepina (un substrato di CYP3A) e lansoprazolo.
Questa combinazione di farmaci può determinare un aumento delle concentrazioni di carbamazepina oltre a una riduzione delle concentrazioni di lansoprazolo. Fenitoina Alcuni studi hanno dimostrato che può essere necessario ridurre il dosaggio di fenitoina (substrato CYP2C19 e CYP2C9) in caso di somministrazione concomitante di lansoprazolo.
Si consiglia cautela e monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando si inzia e si finisce un trattamento con lansoprazolo. Warfarin Si consiglia cautela ed aumento della frequenza del monitoraggio, quando si inizia o si finisce un trattamento concomitante con lansoprazolo, in pazienti trattati con warfarin.
Teofillina Il lansoprazolo produce una riduzione del 14% delle concentrazioni plasmatiche di teofillina.
Alcuni pazienti possono presentare riduzioni clinicamente significative.
È necessaria cautela quando si associano i due farmaci. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative di lansoprazolo con farmaci antinfiammatori non steroidei o diazepam. Antiacidi e sucralfato possono ridurre la biodisponibilità di lansoprazolo. ST Lansoprazolo Teva – Italy – Day 90 – EP – July 2005.doc 3 La dose di lansoprazolo deve essere assunta almeno un ora prima o dopo la somministrazione di questi farmaci. È stato osservato che il lansoprazolo inibisce, in vitro, la proteina di trasporto P- glicoproteina (P-gp).
Non si può escludere che il lansoprazolo possa influire sul trasporto tramite questa proteina dando origine all’aumento delle concentrazioni plasmatiche dei substrati di P-gp come ad esempio la digossina. La combinazione di lansoprazolo con farmaci con un indice terapeutico ridotto, deve essere utilizzata con estrema cautela, poiché l’effetto di lansoprazolo sul metabolismo di altri farmaci non è stato esaurientemente studiato. L’assunzione di alimenti riduce la biodisponibilità di lansoprazolo: si consiglia pertanto di assumere lansoprazolo prima dei pasti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono dati clinici disponibili per il lansoprazolo, relativi all’esposizione in gravidanza.
Studi sugli animali non hanno mostrato effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale.
Non è raccomandato l’impiego di lansoprazolo durante la gravidanza. Non è noto se il lansoprazolo venga escreto nel latte umano.
Studi effettuati sugli animali hanno dimostrato che il lansoprazolo è escreto nel latte.
La decisione se continuare o interrompere l’allattamento al seno piuttosto che continuare o interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo conto dei benefici dell’allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia con lansoprazolo per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il lansoprazolo influisce in misura minima o moderata sulla capacità di guidare o usare macchinari. Si possono verificare reazioni avverse al farmaco come ad esempio capogiri e affaticamento (vedere il paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”).
In queste condizioni la capacità di reazione può diminuire.
Questo deve essere tenuto in considerazione quando si guida o si usano macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Fare riferimento alla Tabella 1- Tabella 1-      Paragrafo 4-8 Effetti indesiderati 

  Comuni(>1%; <10%) Non comuni(>0,1%; <1%) Rari(>0,01%; <0,1%) Molto rari(<0,01% inclusi casi isolati)
Gastrointestinali Nausea, diarrea, dolori allo stomaco, costipazione, vomito, flatulenza e dispepsia.   Secchezza delle fauci o della gola, glossite, candidiasi esofagea, pancreatite. Colite, stomatite e lingua nera.
Cute e capelli Eczema, orticaria, prurito e rash cutaneo.   Petecchie, porpora, alopecia, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.  
Sistema nervoso Cefalea, capogiri.   Irrequietezza,         insonnia, assopimento,   depressione, allucinazioni,                  stato confusionale,          vertigini, parestesie,    sonnolenza    e tremore.  
Fegato e reni   Aumento dei livelli enzimatici nel fegato. Epatite o itterizia, ittero e nefrite interstiziale.  

  ST Lansoprazolo Teva – Italy – Day 90 – EP – July 2005.doc4 

Sangue     Trombocitopenia, eosinofilia, pancitopenia e agranulocitosi, anemia e leucopenia.  
Apparato cardiovascolare     Edema periferico, palpitazioni e dolore al torace.  
Alterazioni dell’apparato muscolo- scheletrico e tessuto connettivo     Dolore muscolare e articolare.  
Sensi     Disturbi del gusto e della vista.  
Alterazioni del sistema endocrino       Ginecomastia, galattorrea.
Disordini generali Affaticamento.   Febbre, iperidrosi, costrizione bronchiale, impotenza e angioedema. Shock anafilattico, malessere generale.
Indagini diagnostiche       Aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi.

 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Gli effetti di un sovradosaggio di lansoprazolo negli esseri umani non sono noti (sebbene è probabile che effetti dovuti a tossicità acuta siano ridotti) e, di conseguenza, non possono essere fornite istruzioni relative al trattamento.
Tuttavia, dosaggi giornalieri di lansoprazolo fino a 180 mg, sono stati somministrati nel corso di studi clinici senza effetti indesiderati di rilievo. Fare riferimento al paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati” per possibili sintomi da sovradosaggio di lansoprazolo. Il lansoprazolo non è eliminato in modo significativo con l’emodialisi.
Se necessario, si raccomanda lo svuotamento gastrico, la somministrazione di carbone attivo e la terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: inibitori della pompa protonica.
Codice ATC: A02BC03. Il lansoprazolo è un inibitore della pompa protonica gastrica.
Inibisce lo stadio finale del processo di formazione di acido gastrico, inibendo l’attività di H+/K+ATPasi delle cellule parietali dello stomaco.
L’inibizione è dose-dipendente e reversibile, l’effetto riguarda tanto secrezione basale di acido gastrico quanto quella stimolata.
Il lansoprazolo si concentra nelle cellule parietali e diviene attivo nel loro ambiente acido; in seguito a ciò reagisce con il gruppo sulfidriliceo dell’ H+/K+ATPasi determinando l’inibizione dell’attività enzimatica. Effetto sulla secrezione acida gastrica Il lansoprazolo è uno specifico inibitore della pompa protonica delle cellule parietali.
Una singola dose orale di lansoprazolo, di 30 mg, inibisce di circa l’80% la secrezione di acido gastrico stimolata dalla pentagastrina.Dopo una somministrazione giornaliera ripetuta per sette giorni, si ottiene un’inibizione della secrezione di acido gastrico pari al 90%.
Un effetto corrispondente si ha sulla secrezione basale di acido gastrico.
Una singola dose orale di 30 mg riduce la secrezione basale di circa il 70%; di conseguenza i sintomi dei pazienti vengono attenuati già con l’assunzione della prima dose.
Dopo otto ST Lansoprazolo Teva – Italy – Day 90 – EP – July 2005.doc 5 giorni di somministrazione ripetuta la riduzione è pari a circa l’85%.
È possibile ottenere un rapido sollievo dei sintomi con 30 mg al giorno, la maggior parte dei pazienti affetti da ulcera duodenale guarisce entro 2 settimane; mentre i pazienti affetti da ulcera gastrica ed esofagite da reflusso guariscono entro 4 settimane.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento e distribuzione Il lansoprazolo è inattivato rapidamente dall’acido gastrico ed è conseguentemente somministrato in forma di granuli enterico-rivestiti in capsule di gelatina.
L’assorbimento a livello del duodeno è rapido e il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto entro 1,5–2 ore.
La biodisponibilità dopo una singola dose di 30 mg e dopo una somministrazione giornaliera ripetuta è pari all’80–90%.
L’assunzione di cibo rallenta la velocità di assorbimento di lansoprazolo e riduce la sua biodisponibilità (AUC) di circa il 25%.
Gli antiacidi ed il sucralfato possono ridurre la biodisponibilità di lansoprazolo.
Il legame del lansoprazolo alle proteine plasmatiche è di circa il 95%, ma questo non ha causato alcun effetto significativo sul legame alle proteine plasmatiche di altri farmaci. Metabolismo ed eliminazione Il metabolismo di lansoprazolo è catalizzato principalmente dall’enzima CYP2C19.
Anche l’enzima CYP3A4 contribuisce al metabolismo.
CYP2C19 è soggetto a polimorfismo genetico e il 2–6% della popolazione, definiti metabolizzatori poveri (PM), è omozigote per un allele mutato di CYP2C19 e pertanto manca dell’enzima funzionale CYP2C19.
L’esposizione a lansoprazolo è marcatamente superiore nei metabolizzatori poveri rispetto ai metabolizzatori estesi. L’emivita di eliminazione di lansoprazolo è di circa 1,0-2,0 ore.
Non vi sono variazioni dell’emivita durante il trattamento.
Una singola dose di lansoprazolo ha un effetto inibitore sulla secrezione di acido gastrico che si protrae più di 24 ore.
Poiché il lansoprazolo viene attivato nelle cellule parietali, la sua concentrazione plasmatica non è correlata con l’inibizione dell’acido gastrico.
Il lansoprazolo viene metabolizzato principalmente nel fegato.
Sono stati identificati tre metaboliti nel plasma: il solfone, il 5.idrossi lansoprazolo ed il solfuro.
Questi metaboliti non hanno un effetto significativo sulla secrezione acida.
Circa il 15–50% dei metaboliti è secreto nelle urine e il rimanente nelle feci.
Sono stati identificati tre metaboliti nelle urine: 5.idrossi solfone, 5.idrossi solfuro e 5.idrossi lansoprazolo.
Nei pazienti affetti da cirrosi, la AUC di lansoprazolo è significativamente aumentata e l’emivita di eliminazione è prolungata, ma non sono stati rilevati segni di accumulo di lansoprazolo.
La biodisponibilità di lansoprazolo non viene alterata in modo significativo in caso di insufficienza renale.
L’eliminazione di lansoprazolo, nei pazienti anziani, è leggermente ritardata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici non indicano rischi particolari per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva o genotossicità. In due studi di carcinogenesi effettuati sui ratti, il lansoprazolo ha prodotto iperplasia dose dipendente delle cellule ECL gastriche e carcinoidi originati da cellule ECL associati a ipergastrinemia dovuta ad inibizione della secrezione acida.
È stata anche osservata metaplasia intestinale, in forma di iperplasia delle cellule di Leydig e neoplasie benigne delle cellule di Leydig.
Dopo 18 mesi di trattamento è stata osservata atrofia della retina.
Questo effetto non è stato osservato nelle scimmie, nei cani o nei topi. In studi di carcinogenicità effettuati sui topi, si è sviluppata iperplasia delle cellule gastriche ECL correlata alla dose oltre a tumori al fegato e adenoma della rete testis. La rilevanza clinica di questi risultati non è nota. ST Lansoprazolo Teva – Italy – Day 90 – EP – July 2005.doc 6

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Zucchero sfere (saccarosio e amido di mais) Povidone Sodio fosfato di basico diidrato Sodio laurilsolfato Acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1: 1) -dispersione 30 % Talco Macrogol Titanio diossido (E171) Polisorbato 80 Guscio della capsula: Corpo: Gelatina Titanio diossido (E171) Cappuccio: Gelatina Ossido di ferro rosso (solo 15 mg) (E172) Titanio diossido(E171)

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

La validità, dopo la prima apertura del contenitore, è di tre mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

ND

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitore in blister in Al/OPA/PVC da 14 capsule da 15 mg Contenitore in blister in Al/OPA/PVC da 14 capsule da 30 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Teva Pharma Italia S.r.l.
– V.le G.
Richard, 7 – 20143 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister opa/al/pvc – AIC 036920256/M 15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister opa/al/pvc – AIC 036920294/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

29 marzo 2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

marzo 2006 S

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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