Lansoprazolo EG
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Lansoprazolo EG 15 mg capsula rigida gastroresistente Lansoprazolo EG 30 mg capsula rigida gastroresistente

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

15 mg Capsule: Ciascuna capsula rigida gastroresistente contiene 15 mg di lansoprazolo. 30 mg Capsule: Ciascuna capsula rigida gastroresistente contiene 30 mg di lansoprazolo.
Per gli eccipienti vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsula rigida gastroresistente. 15 mg Capsule: Capsula rigida gastroresistente gialla, opaca, contenente granuli enterico rivestiti. 30 mg Capsule: Capsula rigida gastroresistente gialla, opaca, contenenti granuli enterico rivestiti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

-���Trattamento di ulcera gastrica e duodenale, confermata mediante endoscopia o radiografia -���Trattamento dell�esofagite da reflusso -���Profilassi a lungo termine dell�esofagite da reflusso -���Eradicazione di Helicobacter pylori correntemente somministrato con adeguata terapia antibiotica e prevenzione delle recidive in pazienti con ulcere associate ad H.
pilori. -���Sindrome di Zollinger-Ellison -���Trattamento di ulcere gastriche e duodenali benigne legate all�assunzione di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuato con FANS -���Profilassi di ulcere gastriche e duodenali benigne legate all�assunzione di FANS e sollievo dei sintomi cos� come erosioni nei pazienti che richiedono un trattamento continuato -���Malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Trattamento dell� ulcera duodenale: La dose raccomandata � di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane.
Nei pazienti che non guariscono in questo lasso di tempo, il trattamento pu� essere continuato alla stessa dose per altre 2 settimane. Trattamento dell� ulcera gastrica: DNO JUPE020036 eng 1 La dose raccomandata � di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane.
L�ulcera guarisce solitamente entro 4 settimane, tuttavia nei pazienti le cui ulcere non cicatrizzano completamente in questo lasso di tempo, il trattamento pu� essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Trattamento dell�esofagite da reflusso: La dose raccomandata di lansoprazolo � di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Nei pazienti che non guariscono completamente in questo lasso di tempo, il trattamento pu� essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell�esofagite da reflusso 15 mg una volta al giorno.
Quando necessario la dose pu� essere aumentata a 30 mg giornalieri. Eradicazione di Helicobacter pylori: 30 mg 2 volte al giorno in concomitanza con gli antibiotici raccomandati (amoxicillina, claritromicina, metronidazolo) per una settimana.
Deve essere preso in considerazione l�adeguamento individuale del regime posologico.
Il dosaggio delle sopramenzionate combinazioni di antibiotici deve essere definito in accordo con le raccomandazioni nazionali e con lo stato attuale di resistenza. Sindrome di Zollinger-Ellison: La dose iniziale raccomandata � di 60 mg una volta al giorno.
La dose si deve poi aggiustare in base alle esigenze dei singoli pazienti e continuare indicando il trattamento secondo necessit�.
Sono state somministrate dosi giornaliere fino a 180 mg.
Se la dose giornaliera richiesta supera i 120 mg, deve essere somministrata in due dosi suddivise. Ulcere gastriche e duodenali benigne associate all�assunzione di FANS: 30 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Per i pazienti che non guariscono completamente, il trattamento pu� essere continuato per altre 4 settimane. Per i pazienti a rischio o con ulcere di difficile guarigione, � probabile che si debba utilizzare un ciclo di trattamento pi� prolungato e/o una dose pi� elevata. Profilassi di ulcere gastriche e duodenali benigne associata all�assunzione di FANS e sollievo dai sintomi in pazienti che richiedono una terapia continuata con FANS: 15mg una volta al giorno.
Se il trattamento � inefficace, si deve usare la dose di 30 mg una volta al giorno. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: La dose raccomandata � di 15 o 30 mg al giorno.
Il sollievo dei sintomi avviene rapidamente.
Si deve prendere in considerazione l�aggiustamento individuale del dosaggio.
Se i sintomi non si attenuano entro 4 settimane di trattamento al dosaggio di 30 mg al giorno, si raccomandano ulteriori accertamenti. Funzionalit� epatica o renale compromessa: Nei pazienti con insufficienza renale non � necessario alcun aggiustamento del dosaggio, ma non si deve superare la normale dose giornaliera di 30 mg.
Per i pazienti con compromissione lieve o moderata da funzionalit� epatica, si richiede cautela nella somministrazione del lansoprazolo.
In pazienti con lieve compromissione epatica, la dose giornaliera non deve superare i 30 mg.
In pazienti con compromissione epatica lieve la dose deve essere ridotta a 15 mg.
A causa della mancanza di DNO JUPE020036 eng 2 dati in pazienti con funzionalit� epatica compromessa grave, questi pazienti non devono essere trattati con lansoprazolo. Bambini: Lansoprazolo non � raccomandato nei bambini, poich� la sicurezza e l�efficacia del farmaco non sono state stabilite in questa popolazione. Anziani: Pu� rendersi necessario un aggiustamento individuale del dosaggio da 15.30 mg, poich� negli anzioni il lansoprazolo viene eliminato pi� lentamente.
Non si deve, comunque, superare l�abituale dose giornaliera di 30 mg. Le capsule vanno inghiottite intere con una piccola quantit� di liquido.
Le capsule si possono aprire, ma i granuli non vanno masticati n� frantumati. La concomitante assunzione di cibo rallenta e riduce l�assorbimento di lansoprazolo.L�effetto ottimale si ottiene quando il farmaco viene assunto a stomaco vuoto.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso il lansoprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La diagnosi di ulcere gastroduodenali e dell�esofagite da riflusso deve essere confermata da un�endoscopia o da un altro appropriato mezzo diagnostico.
L�esofagite da riflusso pu� non presentarsi con un�ulcerazione e/o un danno visibile, perci� in certi casi l�endoscopia da sola non pu� essere sufficiente. Prima di iniziare il trattamento dell�ulcera gastrica con lansoprazolo deve essere esclusa la possibilit� di tumore gastrico maligno perch� il lansoprazolo pu� mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi. Pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco. Lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica (vedere sezione 4.2 Posologia modo e tempo di somministrazione). Lansoprazolo ha un meccanismo d�azione simile all�omeprazolo ed entrambi aumentano il pH gastrico, la seguente frase � riportata per analogia con l�omeprazolo.
� probabile che la diminuita acidit� gastrica dovuta al lansoprazolo possa aumentare la quantit� batterica gastrica normalmente presente nel tratto gastrointestinale.
Il trattamento con lansoprazolo pu� condurre ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella e Campylobacter. In pazienti che soffrono di ulcere gastroduodenali, deve essere considerata la possibilit� di infezione da H.
pylori come fattore eziologico. Se lansoprazolo, in combinazione con antibiotici, � usato per la terapia dell�eradicazione di H.pylori, allora, devono essere seguite anche le istruzioni per l'uso di questi antibiotici. DNO JUPE020036 eng 3 A causa di dati di sicurezza limitati per pazienti in trattamento continuato per pi� di 1 anno, in questi pazienti si deve eseguire un regolare controllo del trattamento ed una completa valutazione del rischio- beneficio. Se compaiono disturbi visivi durante l�uso a lungo termine (>1 anno), si deve consultare un oculista.
Lansoprazolo non � raccomandato in bambini poich� la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa popolazione

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

 Farmaci associati a Citocromo P450Poich� lansoprazolo � metabolizzato attraverso un sistema metabolico enzimatico associato conCitocromo P450 (CYP2C19 e CYP3A4), sono possibili interazioni con farmaci metabolizzati attraversolo stesso sistema enzimatico. Gli effetti di altri farmaci su lansoprazolo Farmaci che inibiscono CYP2C19Farmaci che inibiscono CYP2C19 possono aumentare la concentrazione plasmatica di lansoprazolo.
La fluvoxamina, un inibitore del CYP2C19 aumenta le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo fino a 4 volte. Farmaci che inibiscono CYP3A4Farmaci che inibiscono CYP3A4 come  ketoconazolo, itraconazolo, inibitori della proteasi, macrolidi,   ecc,   possono   aumentare   marcatamente   le   concentrazioni   plasmatiche   di lansoprazolo. Effetti del lansoprazolo su altri farmaci Ketoconazolo ed itraconazoloL'assorbimento  di  ketoconazolo  ed  itraconazolo  dal  tratto  gastrointestinale  �  incrementato dalla  presenza  di  acido  gastrico.  La  somministrazione  di  lansoprazolo  pu�  dare  luogo  alle concentrazioni  subterapeutiche  di  ketoconazolo  ed  itraconazolo  e  la  combinazione  deve essere  evitata.  L'effetto  pu�  essere  anche  presente  se  il  lansoprazolo  �  assunto  assieme  ad altri farmaci con l'assorbimento pH-dipendente. DigossinaLa  co-somministrazione  di  lansoprazolo  e  digossina  pu�  condurre  a  livelli  plasmatici aumentati  di  digossina.  In  pazienti  che  assumono  digossina,  i  livelli  plasmatici  devono perci� essere osservati e la dose di digossina deve essere aggiustata se necessario. Farmaci metabolizzati da CYP3A4Lansoprazolo pu� causare concentrazioni plasmatiche aumentate di farmaci metabolizzatida  CYP3A4-  Si  consiglia  cautela  nell�associare  lansoprazolo  con  farmaci  che  sono metabolizzati da questo enzima.DNO JUPE020036 eng         4 TacrolimoLa   co-somministrazione   di   lansoprazolo   aumenta   le   concentrazioni   plasmatiche   di tacrolimo  (un  substrato  di  CYP3A  e  di  P-gp).  L'esposizione  a  Lansoprazolo  aumenta l�esposizione media al tacrolimo del 81%.
Il controllo delle concentrazioni plasmatiche di tacrolimo  �  consigliato  quando  si  inizia  o  termina  un  trattamento  concomitante  con lansoprazolo. CarbamazepinaLa  cautela  �  consigliata  durante  co-trattamento  con  carbamazepina  (un  substrato  della CYP3A)   e   lansoprazolo.   La   combinazione   di   questi   farmaci   pu�   dare   luogo   a concentrazioni   aumentate   di   carbamazepina   cos�   come   a   concentrazioni   ridotte   di lansoprazolo. FenitoinaGli studi hanno mostrato che la dose di Fenitoina (un substrato di CYP2C19 e di CYP2C9) deve essere ridotto quando somministrato in concomitanza al lansoprazolo.
Si consiglia di usare cautela e si consiglia il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di Fenitoina quando si inizia e termina il trattamento con lansoprazolo. WarfarinaSi consiglia cautela e di aumentare la frequenza di monitoraggio quando si inizia e terminail co-trattamento con lansoprazolo in pazienti trattati con warfarina. TeofillinaLansoprazolo   provoca   una   riduzione   del   14%   nelle   concentrazioni   plasmatiche   di Teofillina.  Alcuni  pazienti  possono  subire  un  calo  clinicamente  rilevante.  Si  consiglia cautela nel combinare i due farmaci. Non   sono   stati   dimostrati   interazioni   clinicamente   significative   di   lansoprazolo   con farmaci antinfiammatori non steroidei o diazepam.
Antiacidi e sucralfato possono  ridurrela  biodisponibilit�  di  lansoprazolo.  La  dose  di  Lansoprazolo  deve  essere  perci�  assunta almeno un'ora prima o dopo la loro assunzione. Si  �  osservato  che  il  lansoprazolo  pu�  inibire  la  proteina  di  trasporto,  glycoproteina  P(Pgp) in vitro.
Non si pu� escludere che lansoprazolo possa alterare il trasporto attraverso questa proteina,  causando un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei substrati di P- gp, come la digossina. Si  deve  esercitare  cautela  quando  si  combina  lansoprazolo  con  farmaci  che  hanno  un indice terapeutico ridotto, poich� l'effetto di lansoprazolo sul metabolismo di altri farmaci non � stato studiato ampiamente. La   terapia   dell�infezione   da   Helicobacter     pylori   deve   essere   combinata,   con somministrazione concomitante di lansoprazolo, claritromicina ed un ulteriore antibiotico.
L'influenza  di  questa  somministrazione  combinata  non  �  stata  studiata sistematicamente.
Per  ragioni  di  origine  teoretica,  si  deve  intendere  come  precauzione  il  verificarsi  di  un aumento   di   interazioni   con   altri   prodotti   medicinali.   E�  raccomandato   perci�   ilDNO JUPE020036 eng         5   monitoraggio dei livelli sierici di altri medicinali assunti durante la settimana di terapia perl�eradicazione.  Questo  riguarda  in  particolar  modo  anche  quei  farmaci  metabolizzati attraverso il citocromo P450. Finora sono state trovate le seguenti interazioni   tra lansoprazolo ed uno o due antibiotici usati nella terapia dell�eradicazione: 

Prodotti         medicinali         e cosomministrati Dose    e        la         durata         della somministrazione combinata Effetto *
lansoprazolo + claritromicina 30  mg  +  500  mg  3  volte  al giorno per 5 giorni aumentati  livelli  plasmatici  di  un metabolita della  claritromicina del16%; aumentata biodisponibilit� di lansoprazolo del 19% fino a 32%
lansoprazolo + amoxicillina 30 mg + 1000 mg 3 volte  al giorno per 5 giorni Rallenta         l�assorbimento  di amoxicillina
lansoprazolo    +metronidazolo Non ancora studiato  
lansoprazolo + claritromicina+ l'amoxicillina 30 mg + 500 mg + 1000 mg due   volte  al   giorno  per  5 giorni Aumento  della  biodisponibilit�  ed emivita  di  lansoprazolo  del  30%; aumenta  i  livelli  plasmatici  di  un metabolita  della  claritromicina  del30%

*  �  probabile  che  gli  effetti  della  claritromicina  sulla  farmacocinetica  del  lansoprazolo siano dipendenti dal genotipo di CYP2C19 del paziente.
Un metabolizzatore povero  avr� effetti pi� marcati di un metabolizzatore esteso. L�assunzione di cibo riduce  la biodisponibilit� di lansoprazolo: � raccomandato assumere lansoprazolo prima dei pasti.  

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati clinici sull�esposizione al lansoprazolo nelle donne in gravidanza.
Studi su animali non indicano effetti pericolosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o sullo sviluppo postnatale. Pertanto, l'uso di lansoprazolo durante la gravidanza non � raccomandato. Non � noto se lansoprazolo viene escreto nel latte materno.
Studi su animali hanno dimostrato l�escrezione di lansoprazolo nel latte.
La decisione sul continuare o sospendere l�allattamento al seno o continuare o sospendere la terapia con lansoprazolo deve essere fatta tenendo conto del beneficio dell�allattamento per il bambino col beneficio della terapia di lansoprazolo per la donna.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Possono presentarsi reazioni avverse come capogiro e fatica (vedere sezione 4.8 Effetti Indesiderati). In queste condizioni l'abilit� di reagire pu� essere ridotta.
Questo deve essere preso in considerazione quando si guida o si usa macchinari. DNO JUPE020036 eng 6

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con lansoprazolo con le seguenti frequenze: Comune (>1/100, < 1/10), non comune (>1/1,000, < 1/100), raro (>1/10,000, < 1/1,000),molto raro (< 1/10,000) incluso rapporti isolati.  DNO JUPE020036 eng         7 

  Comune(1/100, <1/10) Non comuni(>1/1000,<1/100) Raro(>1/10000, <1/1000) Molto raro(< 1/10000) incluso rapporti isolati
Alterazioni dell�apparato gastrointestinale Nausea, diarrea, mal di stomaco, stipsi, vomito, flatulenza e dispepsia. Secchezza delle fauci o gola asciutta ed anoressia. Candidiasi dell� esofago, pancreatite e glossite. Colite, stomatite e lingua nera.
Alterazioni della cute e dei tessuti sottocutanei Eczema, orticaria e prurito.   Petecchia, porpora, perdita dei capelli, Iperidrosi ed eritema multiforme. Sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermico tossica.
Alterazioni del sistema nervoso Mal di testa e capogiro.   Inquietudine, sonnolenza, insonnia, torpore, depressione, allucinazione, confusione, vertigine, tremore e parestesia.  
Alterazioni del sistema epatobiliare   Aumenti dei livelli enzimatici del fegato. Epatite ed ittero  
Alterazionirenali e delle vie urinarie     Nefrite interstiziale  
Alterazioni  del sangue e del sistema linfatico     Trombocitopenia, eosinofilia, pancitopenia, anemia e leucopenia. Agranulocitosi.
Alterazioni cardiache     Palpitazione e dolore toracico  
Alterazioni del sistema vascolare     Edema periferico.  
Alterazioni dell�apparato muscolo- schelettrico e del tessuto connettivo     Dolore muscolare alle articolazioni  
Disturbi oculari e del gusto   Disturbi del gusto Disturbi visivi  
Alterazioni del sistema endocrino       Ginecomastia e galattorrea.
AlterazioniGenerali Affaticamento.   febbre, costrizione bronchiale, angioedema. Shock anafilattico, impotenza e malessere generale
IndaginiDdiNaOgnJoUsPtEic0h20e036 eng       Aumento del colesterolo e dei         8livelli di trigliceridi

  

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Gli effetti del sovradosaggio di lansoprazolo nell�uomo non sono noti (anche se � probabile che la tossicit� acuta sia bassa) e, di conseguenza, non possono essere date istruzioni per il trattamento.
Comunque, dosi giornaliere superiori a 180 mg di lansoprazolo sono state somministrate in studi clinici senza effetti indesiderati significativi. Riferirsi alla sezione 4.8 Effetti indesiderati per possibili sintomi di sovradosaggio di lansoprazolo.
Lansoprazolo non viene eliminato in maniera significativa con l�emodialisi. Se necessario, si raccomanda lo svuotamento gastrico, carbone attivo e una terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Inibitori della pompa protonica, codice ATC: A02BC03. Lansoprazolo � un inibitore della pompa protonica gastrica che inibisce l�ultima tappa della formazione di acido gastrico attraverso l�inibizione dell� enzima H+/K+-adenosina trifosfatasi delle cellule parietali dello stomaco.
L�inibizione � dose-dipendente e reversibile, e l�effetto riguarda l�inibizione della secrezione di acido gastrico, sia basale che stimolata.
Il lansoprazolo si concentra nelle cellule parietali e diviene attivo nel loro ambiente acido dopodich� reagisce con il gruppo sulfidrilico della H+/K+- adenosina trifosfatasi determinando l�inibizione dell�attivit� enzimatica. Effetto sulla secrezione di acido gastrico: Il lansoprazolo � un inibitore specifico della pompa protonica delle cellule parietali.
Una dose orale singola di 30 mg di Lansoprazolo EG inibisce per l�80% circa la secrezione acida stimolata dalla pentagastrina.
Dopo l�assunzione giornaliera continua di questo dosaggio per 7 giorni, si raggiunge un�inibizione della secrezione di acido gastrico del 90% circa.
L�effetto � simile sulla secrezione basale di acido gastrico.
La dose orale singola di 30 mg riduce la secrezione acida del 70% circa, e pertanto i sintomi del paziente vengono attenuati gi� dopo la prima dose.
Dopo l�assunzione giornaliera continuata di questo dosaggio per 8 giorni, la riduzione della secrezione di acido gastrico � dell�85% circa.
Una capsula (da 30 mg) al giorno attenua rapidamente i sintomi e la maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale si ristabilisce in 2 settimane e quelli con ulcera gastrica o esofagite da reflusso entro 4 settimane.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento e distribuzione Il lansoprazolo viene rapidamente inattivato dall�acido gastrico, e di conseguenza viene somministrato sotto forma di granuli enterico rivestiti all�interno di capsule gelatinose.
L�assorbimento da parte del DNO JUPE020036 eng 9 duodeno � rapido con raggiungimento del picco di concentrazione plasmatica entro 1,5.2,0 ore.
La biodisponibilit� dopo una dose singola di 30 mg e dopo dosaggio giornaliero continuato � dell�80-90%. Se il farmaco viene assunto con cibo, l�assorbimento risulta ritardato e la biodisponibilit� (AUC) ridotta del 25% circa.
Gli antiacidi ed il sucralfato possono diminuire la biodisponibilit� del lansoprazolo.
Il legame del lansoprazolo alle proteine plasmatiche � di circa il 95%, ma � stato dimostrato che non ha alcun effetto significativo su altri farmaci che si legano alle proteine plasmatiche. Metabolismo ed eliminazione: Il metabolismo del lansoprazolo � principalmente catalizzato dall'enzima CYP2C19.
L'enzima CYP3A4 contribuisce anche al metabolismo.
CYP2C19 � soggetto a polimorfismo genetico ed il 2.6% della popolazione, definita metabolizzatori poveri (PM), � omozigote per un allele mutante del CYP2C19 e perci� manca dell�enzima funzionale CYP2C19.
L'esposizione al lansoprazolo � molto pi� alta nei PM che nei metabolizzatori estesi (EM). L�emivita di eliminazione del lansoprazolo � di 1,0-2,0 ore, e resta costante durante il trattamento.
L�effetto inibitorio sulla secrezione dell�acido gastrico dopo una singola dose orale di lansoprazolo dura pi� di 24 ore.
Dal momento che il lansoprazolo viene attivato nelle cellule parietali, la sua concentrazione plasmatica non � correlata con l�inibizione dell�acido gastrico.
Il lansoprazolo viene principalmente metabolizzato nel fegato.
Nel plasma sono stati identificati tre metaboliti: il sulfone, il 5.idrossilansoprazolo e il solfuro.
Questi metaboliti non hanno effetti significativi sulla secrezione acida.
Il 15.50%� circa dei metaboliti viene escreto per via urinaria, il rimanente per via fecale.
Nell�urina sono stati identificati tre metaboliti: il 5.idrossi sulfone, il 5.idrossi solfuro ed il 5.
idrossilansoprazolo.
Nei pazienti con cirrosi epatica, l�AUC del lansoprazolo � significativamente maggiore, e l�emivita di eliminazione prolungata, ma non vi sono stati individuati segni di accumulo.
Nei pazienti con insufficienza renale, la biodisponibilit� del lansoprazolo non risulta significativamente cambiata.
L�eliminazione del lansoprazolo � leggermente pi� lenta negli anziani.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici rivelano che non vi sono speciali rischi per l�uomo negli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicit� per somministrazioni ripetute, tossicit� riproduttive e genotossicit� Negli studi di carcinogenicit� compiuto su 2 ratti, il lansoprazolo ha provocato iperplasia delle cellule ECL gastriche dose-dipendente e carinomi delle cellule ECL associati a ipergastrinemia dovuta ad inibizione della secrezione acida.
Si � anche osservato metaplasia intestinale cos� come iperplasia delle cellule di Leydig e neoplasmi benigni delle cellule di Leydig. Dopo 18 mesi di trattamento � stato osservato atrofia retinica.
Ci� non fu osservato in scimmie, cani o topi. In studi di carcinogenicit� su topi si osservarono iperplasia delle cellule ECL gastriche dose-dipendente cos� come tumori epatici e adenoma della rete testis. L�importanza clinica di questi risultati � sconosciuta. DNO JUPE020036 eng 10

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Granuli: Zucchero sfere (Amido di mais, saccarosio e acqua depurata) Sodio laurilsolfato Meglumina Mannitolo Ipromellosa Macrogol 6000 Talco Polisorbato 80 Titanio diossido (E171) (Acido metacrilico-etilacrilato copolimero, 1: 1, Dispersione 30%) Capsula: Gelatina Titanio diossido Acqua depurata Solo per le capsule da 15 mg: Giallo di chinolina (E104)

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore ai 30�C, Conservare nella confezione originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister alluminio/alluminio Capsule da 15 mg : 14,28,56 e 98 Capsule da 30 mg : 7, 14, 28, 56 e 98 Non tutte le confezioni verranno commercializzate

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare. DNO JUPE020036 eng 11

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EG SpA Via D.
Scarlatti, 31 20124 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LANSOPRAZOLO EG �15mg Capsule gastroresistenti rigide�, 14 capsule AIC n.
� � � ../M LANSOPRAZOLO EG �15mg Capsule gastroresistenti rigide�, 28 capsule AIC n.
� � � ../M LANSOPRAZOLO EG �15mg Capsule gastroresistenti rigide�, 56 capsule AIC n.
� � � ../M LANSOPRAZOLO EG �15mg Capsule gastroresistenti rigide�, 98 capsule AIC n.
� � � ../M LANSOPRAZOLO EG �30mg Capsule gastroresistenti rigide�, 7 capsule AIC n.
� � � ../M LANSOPRAZOLO EG �30mg Capsule gastroresistenti rigide�, 14 capsule AIC n.
� � � ../M LANSOPRAZOLO EG �30mg Capsule gastroresistenti rigide�, 28 capsule AIC n.
� � � ../M LANSOPRAZOLO EG �30mg Capsule gastroresistenti rigide�, 56 capsule AIC n.
� � � ../M LANSOPRAZOLO EG �30mg Capsule gastroresistenti rigide�, 98 capsule AIC n.
� � � ../M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

DNO JUPE020036 eng 12

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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